Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekttab i flowstyret ventilation (POWER-FLOW)

11. marts 2024 opdateret af: Medical University Innsbruck

Krafttab i lavt tidevandsvolumen versus individualiseret flowkontrolleret ventilation - et randomiseret, klinisk cross-over forsøg

Målet med dette randomiserede kliniske cross-over-forsøg er at sammenligne effekttab (Pd) under flowkontrolleret ventilation med enten standard for lavt tidalvolumenventilation eller compliance-styret individualisering af ventilatorindstillinger. Denne undersøgelse udføres i patienter, der er planlagt til åben abdominal kirurgi, og de primære og sekundære udfaldsparametre er:

  • effekttab [J/min] under ventilation beregnet ved at integrere hysteresen af ​​luftrørets tryk-volumen loop
  • anvendt mekanisk kraft under ventilation beregnet ved offentliggjorte formler [1]
  • iltning af blodet vurderet ved PaO2/FiO2-forhold
  • decarboxylering vurderet ved påkrævet respiratorisk minutvolumen for at opretholde normocapni
  • sammenligning af respiratoriske variabler i lavt tidalvolumen versus individualiseret ventilation Deltagerne vil tilfældigt modtage enten lavt tidalvolumen (LTV) eller individualiseret flowstyret ventilation [2]. I LTV-gruppen vil det positive endeekspiratoriske tryk blive sat til 5 cmH2O og toptrykket indstillet til at opnå et tidalvolumen på 7 ml/kg forudsagt kropsvægt. I den individualiserede gruppe vil positive endeekspiratoriske og spidsbelastninger blive titreret for at opnå den højeste compliance [2]. I begge grupper vil flowet blive indstillet til at opnå normocapni (PaCO2 35-45 mmHg). Efter opnåelse af tre på hinanden følgende målinger vil ventilationsstrategien blive skiftet til det alternative regime i et cross-over design og igen, tre målinger registreret.

Forskerne antager, at individualiserede ventilatorindstillinger er i stand til at forbedre ventilationseffektiviteten i form af et lavere krævet minutvolumen for at opretholde normocapni og dermed er i stand til at reducere effekttab under ventilation. Sekundært endepunkt vil være en sammenligning af Pd med beregnet mekanisk effekt, som en aktuelt accepteret surrogatparameter for ventilationsinvasivitet [2] og også resultatprædiktor. Derudover vil gasudvekslingsparametre såsom oxygenering og decarboxylering blive sammenlignet mellem lavt tidalvolumen og individualiseret ventilation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter anæstesi-induktion og sikring af luftvejene med et trakealtube, vil patienterne blive ventileret med flow-kontrolleret ventilation (FCV) ved brug af standard for lavt tidalvolumenventilation med et positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) på 5 cmH2O og peak-tryksæt for at opnå et tidalvolumen på 7 ml/kg forudsagt kropsvægt. I:E-ration vil blive indstillet til 1:1, gasflowet justeres for at opnå normokapni og fraktionen af ​​indåndet oxygen justeres for at opnå normoksi. Efter åbning af bughulen vil baseline-parametre blive registreret, og efterfølgende vil forsøgsdeltageren randomiseres til en af ​​følgende behandlingsgrupper:

  • lavt tidalvolumenventilation (LTV): PEEP indstilles til 5 cmH2O, spidstrykket justeres for at opnå et tidalvolumen på 7 ml/kg forudsagt kropsvægt, og flowet indstilles til at opnå normokapni (PaCO2 på 35-45 mmHg)
  • individualiseret FCV: PEEP og spidstryk vil blive titreret baseret på dynamisk compliance. Første PEEP-brønd øges eller mindskes, indtil det højeste tidalvolumen ved samme drivtryk kan opnås. Derefter øges drivtrykket eller spidstrykket, indtil der ikke er yderligere overproportional stigning i tidalvolumen (tidligere tidalvolumen + målt compliance). Til sidst indstilles gasstrømmen til at opnå normocapni (PaCO2 på 35-45 mmHg). Tre målinger vil blive opnået med 15 minutter imellem og efterfølgende skiftes ventilationsindstillingen til den alternative gruppe, efterfulgt af yderligere tre på hinanden følgende målinger. Efter at have opnået alle undersøgelsesrelaterede målinger slutter observationsperioden, og patienten vil blive behandlet videre med den ventilationsstrategi, der resulterer i den laveste energitab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Rekruttering
        • Medical University of Innsbruck
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år
  • Kropsvægt ≥ 40 kg
  • Elektiv åben abdominal kirurgi under generel anæstesi - American Society of Anesthesiologists Klassifikation I-III
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • American Society of Anesthesiologists Klassifikation IV-V
  • Kvindelige forsøgspersoner, der vides at være gravide
  • Kendt deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ventilation med lavt tidevandsvolumen
Flowstyret ventilation etableres med en PEEP på 5 cmH2O, peaktryk indstillet til at opnå et tidalvolumen på 7 ml/kg forudsagt kropsvægt og flowet indstillet til at opnå normocapni ved en I:E-ration på 1:1. Tre på hinanden følgende målinger af effekttab med 15 minutter imellem vil blive opnået. Derudover vil sekundære udfaldsparametre såsom respiratoriske parametre og resultater af arteriel blodgasanalyse blive registreret ved hvert måletidspunkt.
Evone (Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Holland) er en ventilator, som er i stand til at udføre flowstyret ventilation (FCV). Desuden giver det direkte luftrørstrykmålinger, og kombineret med den konstante gasstrøm af FCV er en præcis bestemmelse af dynamisk overensstemmelse mulig. Således kan ikke kun PEEP, men også spidstryk titreres baseret på dynamisk compliance. Derudover kan intratrakeale tryk-volumen-løkker måles og dermed effekttab beregnes, hvilket repræsenterer den primære resultatparameter for dette forsøg.
Eksperimentel: individualiseret FCV
Flowstyret ventilation vil blive individualiseret med overensstemmelsesstyret PEEP og spidstrykstitrering. Flow vil blive indstillet til at opnå normocapni ved en I:E-ration på 1:1. Tre på hinanden følgende målinger af effekttab med 15 minutter imellem vil blive opnået. Derudover vil sekundære udfaldsparametre såsom respiratoriske parametre og resultater af arteriel blodgasanalyse blive registreret ved hvert måletidspunkt.
Evone (Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Holland) er en ventilator, som er i stand til at udføre flowstyret ventilation (FCV). Desuden giver det direkte luftrørstrykmålinger, og kombineret med den konstante gasstrøm af FCV er en præcis bestemmelse af dynamisk overensstemmelse mulig. Således kan ikke kun PEEP, men også spidstryk titreres baseret på dynamisk compliance. Derudover kan intratrakeale tryk-volumen-løkker måles og dermed effekttab beregnes, hvilket repræsenterer den primære resultatparameter for dette forsøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekttab (Pd)
Tidsramme: Pd vil blive beregnet og registreret tre gange i hver behandlingsarm med 15 minutter imellem.
Hysteresen af ​​luftrørets tryk-volumen forhold repræsenterer den kraft, der spredes under en ventilationscyklus. Sammen med respirationsfrekvensen kan den samlede effekttab beregnes i J/min.
Pd vil blive beregnet og registreret tre gange i hver behandlingsarm med 15 minutter imellem.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisk effekt (MP)
Tidsramme: MP vil blive beregnet og registreret tre gange i hver behandlingsarm med 15 minutter imellem.
Anvendt mekanisk kraft under inspiration vil blive beregnet ud fra en offentliggjort formel af Gattinoni et al.
MP vil blive beregnet og registreret tre gange i hver behandlingsarm med 15 minutter imellem.
PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: PaO2/FiO2-forholdet vil blive målt og registreret tre gange i hver behandlingsarm med 15 minutter imellem.
Iltningen vil blive vurderet ved hjælp af en arteriel blodgasanalyse
PaO2/FiO2-forholdet vil blive målt og registreret tre gange i hver behandlingsarm med 15 minutter imellem.
Minutvolumen (MV)
Tidsramme: MV vil blive registreret tre gange i hver behandlingsarm med 15 minutter imellem
Påkrævet respiratorisk minutvolumen for at opretholde normocapni vil blive registreret.
MV vil blive registreret tre gange i hver behandlingsarm med 15 minutter imellem

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratoriske målevariabler
Tidsramme: Respiratoriske målevariabler vil blive registreret tre gange i hver behandlingsarm med 15 minutter imellem
Ventilatorindstillinger og aflæsninger med positivt slutekspiratorisk tryk, spidstryk, respirationsrotte, flowhastighed, compliance og modstand vil blive registreret.
Respiratoriske målevariabler vil blive registreret tre gange i hver behandlingsarm med 15 minutter imellem

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Spraider, PhD, Medical University of Innsbruck, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1091/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD kan rekvireres hos hovedefterforskeren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal kirurgi

Abonner