- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06222463
Effekttab i flowstyret ventilation (POWER-FLOW)
Krafttab i lavt tidevandsvolumen versus individualiseret flowkontrolleret ventilation - et randomiseret, klinisk cross-over forsøg
Målet med dette randomiserede kliniske cross-over-forsøg er at sammenligne effekttab (Pd) under flowkontrolleret ventilation med enten standard for lavt tidalvolumenventilation eller compliance-styret individualisering af ventilatorindstillinger. Denne undersøgelse udføres i patienter, der er planlagt til åben abdominal kirurgi, og de primære og sekundære udfaldsparametre er:
- effekttab [J/min] under ventilation beregnet ved at integrere hysteresen af luftrørets tryk-volumen loop
- anvendt mekanisk kraft under ventilation beregnet ved offentliggjorte formler [1]
- iltning af blodet vurderet ved PaO2/FiO2-forhold
- decarboxylering vurderet ved påkrævet respiratorisk minutvolumen for at opretholde normocapni
- sammenligning af respiratoriske variabler i lavt tidalvolumen versus individualiseret ventilation Deltagerne vil tilfældigt modtage enten lavt tidalvolumen (LTV) eller individualiseret flowstyret ventilation [2]. I LTV-gruppen vil det positive endeekspiratoriske tryk blive sat til 5 cmH2O og toptrykket indstillet til at opnå et tidalvolumen på 7 ml/kg forudsagt kropsvægt. I den individualiserede gruppe vil positive endeekspiratoriske og spidsbelastninger blive titreret for at opnå den højeste compliance [2]. I begge grupper vil flowet blive indstillet til at opnå normocapni (PaCO2 35-45 mmHg). Efter opnåelse af tre på hinanden følgende målinger vil ventilationsstrategien blive skiftet til det alternative regime i et cross-over design og igen, tre målinger registreret.
Forskerne antager, at individualiserede ventilatorindstillinger er i stand til at forbedre ventilationseffektiviteten i form af et lavere krævet minutvolumen for at opretholde normocapni og dermed er i stand til at reducere effekttab under ventilation. Sekundært endepunkt vil være en sammenligning af Pd med beregnet mekanisk effekt, som en aktuelt accepteret surrogatparameter for ventilationsinvasivitet [2] og også resultatprædiktor. Derudover vil gasudvekslingsparametre såsom oxygenering og decarboxylering blive sammenlignet mellem lavt tidalvolumen og individualiseret ventilation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter anæstesi-induktion og sikring af luftvejene med et trakealtube, vil patienterne blive ventileret med flow-kontrolleret ventilation (FCV) ved brug af standard for lavt tidalvolumenventilation med et positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) på 5 cmH2O og peak-tryksæt for at opnå et tidalvolumen på 7 ml/kg forudsagt kropsvægt. I:E-ration vil blive indstillet til 1:1, gasflowet justeres for at opnå normokapni og fraktionen af indåndet oxygen justeres for at opnå normoksi. Efter åbning af bughulen vil baseline-parametre blive registreret, og efterfølgende vil forsøgsdeltageren randomiseres til en af følgende behandlingsgrupper:
- lavt tidalvolumenventilation (LTV): PEEP indstilles til 5 cmH2O, spidstrykket justeres for at opnå et tidalvolumen på 7 ml/kg forudsagt kropsvægt, og flowet indstilles til at opnå normokapni (PaCO2 på 35-45 mmHg)
- individualiseret FCV: PEEP og spidstryk vil blive titreret baseret på dynamisk compliance. Første PEEP-brønd øges eller mindskes, indtil det højeste tidalvolumen ved samme drivtryk kan opnås. Derefter øges drivtrykket eller spidstrykket, indtil der ikke er yderligere overproportional stigning i tidalvolumen (tidligere tidalvolumen + målt compliance). Til sidst indstilles gasstrømmen til at opnå normocapni (PaCO2 på 35-45 mmHg). Tre målinger vil blive opnået med 15 minutter imellem og efterfølgende skiftes ventilationsindstillingen til den alternative gruppe, efterfulgt af yderligere tre på hinanden følgende målinger. Efter at have opnået alle undersøgelsesrelaterede målinger slutter observationsperioden, og patienten vil blive behandlet videre med den ventilationsstrategi, der resulterer i den laveste energitab.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Patrick Spraider, PhD
- Telefonnummer: +43 512 504 80329
- E-mail: patrick.spraider@i-med.ac.at
Studiesteder
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
- Rekruttering
- Medical University of Innsbruck
-
Kontakt:
- Patrick Spraider, PhD
- Telefonnummer: +43 512 504 80329
- E-mail: patrick.spraider@i-med.ac.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år
- Kropsvægt ≥ 40 kg
- Elektiv åben abdominal kirurgi under generel anæstesi - American Society of Anesthesiologists Klassifikation I-III
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akut operation
- American Society of Anesthesiologists Klassifikation IV-V
- Kvindelige forsøgspersoner, der vides at være gravide
- Kendt deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ventilation med lavt tidevandsvolumen
Flowstyret ventilation etableres med en PEEP på 5 cmH2O, peaktryk indstillet til at opnå et tidalvolumen på 7 ml/kg forudsagt kropsvægt og flowet indstillet til at opnå normocapni ved en I:E-ration på 1:1.
Tre på hinanden følgende målinger af effekttab med 15 minutter imellem vil blive opnået.
Derudover vil sekundære udfaldsparametre såsom respiratoriske parametre og resultater af arteriel blodgasanalyse blive registreret ved hvert måletidspunkt.
|
Evone (Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Holland) er en ventilator, som er i stand til at udføre flowstyret ventilation (FCV).
Desuden giver det direkte luftrørstrykmålinger, og kombineret med den konstante gasstrøm af FCV er en præcis bestemmelse af dynamisk overensstemmelse mulig.
Således kan ikke kun PEEP, men også spidstryk titreres baseret på dynamisk compliance.
Derudover kan intratrakeale tryk-volumen-løkker måles og dermed effekttab beregnes, hvilket repræsenterer den primære resultatparameter for dette forsøg.
|
|
Eksperimentel: individualiseret FCV
Flowstyret ventilation vil blive individualiseret med overensstemmelsesstyret PEEP og spidstrykstitrering.
Flow vil blive indstillet til at opnå normocapni ved en I:E-ration på 1:1.
Tre på hinanden følgende målinger af effekttab med 15 minutter imellem vil blive opnået.
Derudover vil sekundære udfaldsparametre såsom respiratoriske parametre og resultater af arteriel blodgasanalyse blive registreret ved hvert måletidspunkt.
|
Evone (Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Holland) er en ventilator, som er i stand til at udføre flowstyret ventilation (FCV).
Desuden giver det direkte luftrørstrykmålinger, og kombineret med den konstante gasstrøm af FCV er en præcis bestemmelse af dynamisk overensstemmelse mulig.
Således kan ikke kun PEEP, men også spidstryk titreres baseret på dynamisk compliance.
Derudover kan intratrakeale tryk-volumen-løkker måles og dermed effekttab beregnes, hvilket repræsenterer den primære resultatparameter for dette forsøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekttab (Pd)
Tidsramme: Pd vil blive beregnet og registreret tre gange i hver behandlingsarm med 15 minutter imellem.
|
Hysteresen af luftrørets tryk-volumen forhold repræsenterer den kraft, der spredes under en ventilationscyklus.
Sammen med respirationsfrekvensen kan den samlede effekttab beregnes i J/min.
|
Pd vil blive beregnet og registreret tre gange i hver behandlingsarm med 15 minutter imellem.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisk effekt (MP)
Tidsramme: MP vil blive beregnet og registreret tre gange i hver behandlingsarm med 15 minutter imellem.
|
Anvendt mekanisk kraft under inspiration vil blive beregnet ud fra en offentliggjort formel af Gattinoni et al.
|
MP vil blive beregnet og registreret tre gange i hver behandlingsarm med 15 minutter imellem.
|
|
PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: PaO2/FiO2-forholdet vil blive målt og registreret tre gange i hver behandlingsarm med 15 minutter imellem.
|
Iltningen vil blive vurderet ved hjælp af en arteriel blodgasanalyse
|
PaO2/FiO2-forholdet vil blive målt og registreret tre gange i hver behandlingsarm med 15 minutter imellem.
|
|
Minutvolumen (MV)
Tidsramme: MV vil blive registreret tre gange i hver behandlingsarm med 15 minutter imellem
|
Påkrævet respiratorisk minutvolumen for at opretholde normocapni vil blive registreret.
|
MV vil blive registreret tre gange i hver behandlingsarm med 15 minutter imellem
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratoriske målevariabler
Tidsramme: Respiratoriske målevariabler vil blive registreret tre gange i hver behandlingsarm med 15 minutter imellem
|
Ventilatorindstillinger og aflæsninger med positivt slutekspiratorisk tryk, spidstryk, respirationsrotte, flowhastighed, compliance og modstand vil blive registreret.
|
Respiratoriske målevariabler vil blive registreret tre gange i hver behandlingsarm med 15 minutter imellem
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick Spraider, PhD, Medical University of Innsbruck, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gattinoni L, Tonetti T, Cressoni M, Cadringher P, Herrmann P, Moerer O, Protti A, Gotti M, Chiurazzi C, Carlesso E, Chiumello D, Quintel M. Ventilator-related causes of lung injury: the mechanical power. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1567-1575. doi: 10.1007/s00134-016-4505-2. Epub 2016 Sep 12.
- Spraider P, Abram J, Martini J, Putzer G, Glodny B, Hell T, Barnes T, Enk D. Flow-controlled versus pressure-controlled ventilation in cardiac surgery with cardiopulmonary bypass - A single-center, prospective, randomized, controlled trial. J Clin Anesth. 2023 Dec;91:111279. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111279. Epub 2023 Oct 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1091/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Abdominal kirurgi
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery