Disipación de energía en ventilación controlada por flujo (POWER-FLOW)
11 de marzo de 2024 actualizado por: Medical University Innsbruck
Disipación de energía en volumen corriente bajo versus ventilación individualizada con flujo controlado: un ensayo clínico cruzado aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico cruzado aleatorizado es comparar la disipación de energía (Pd) durante la ventilación controlada por flujo con el estándar de ventilación de bajo volumen corriente o la individualización guiada por el cumplimiento de la configuración del ventilador. Este estudio se realiza en pacientes programados para cirugía abdominal abierta y los parámetros de resultado primarios y secundarios son:
- disipación de potencia [J/min] durante la ventilación calculada integrando la histéresis del bucle presión-volumen traqueal
- potencia mecánica aplicada durante la ventilación calculada mediante fórmulas publicadas [1]
- Oxigenación de la sangre evaluada por la relación PaO2/FiO2.
- descarboxilación evaluada por el volumen minuto respiratorio requerido para mantener la normocapnia
- comparación de variables respiratorias en volumen corriente bajo versus ventilación individualizada. Los participantes recibirán aleatoriamente volumen corriente bajo (LTV) o ventilación individualizada controlada por flujo [2]. En el grupo LTV, la presión positiva al final de la espiración se establecerá en 5 cmH2O y la presión máxima se establecerá para lograr un volumen corriente de 7 ml/kg de peso corporal previsto. En el grupo individualizado, la presión positiva al final de la espiración y la presión máxima se titularán para lograr el mayor cumplimiento [2]. En ambos grupos el flujo se ajustará para lograr normocapnia (PaCO2 35-45 mmHg). Después de obtener tres mediciones consecutivas, la estrategia de ventilación se cambiará al régimen alternativo en un diseño cruzado y nuevamente, se registrarán tres mediciones.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las configuraciones individualizadas del ventilador pueden mejorar la eficiencia de la ventilación en términos de un menor volumen minuto requerido para mantener la normocapnia y, por lo tanto, puede reducir la disipación de energía durante la ventilación. El criterio de valoración secundario será una comparación de la Pd con la potencia mecánica calculada, como parámetro sustituto actualmente aceptado para la invasividad de la ventilación [2] y también predictor de resultados. Además, los parámetros de intercambio de gases, como la oxigenación y la descarboxilación, se compararán entre volumen corriente bajo y ventilación individualizada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la inducción de la anestesia y asegurar las vías respiratorias con un tubo traqueal, los pacientes serán ventilados con ventilación controlada por flujo (FCV) utilizando un estándar de ventilación de bajo volumen tidal con una presión positiva al final de la espiración (PEEP) de 5 cmH2O y la presión máxima establecida. para lograr un volumen corriente de 7 ml/kg de peso corporal previsto. La proporción I:E se establecerá en 1:1, el flujo de gas se ajustará para lograr la normocapnia y la fracción de oxígeno inspirado se ajustará para lograr la normoxia. Después de abrir la cavidad abdominal, se registrarán los parámetros iniciales y, posteriormente, el participante del estudio será asignado al azar a uno de los siguientes grupos de tratamiento:
- Ventilación con volumen corriente bajo (LTV): la PEEP se establecerá en 5 cmH2O, la presión máxima se ajustará para lograr un volumen corriente de 7 ml/kg de peso corporal previsto y el flujo se ajustará para lograr normocapnia (PaCO2 de 35-45 mmHg).
- FCV individualizada: la PEEP y la presión máxima se titularán según el cumplimiento dinámico. En primer lugar, la PEEP se aumentará o disminuirá hasta que se pueda alcanzar el volumen tidal más alto a la misma presión de conducción. Luego, se aumentará la presión de conducción o la presión máxima, hasta que no haya más aumentos sobreproporcionados en el volumen corriente (volumen corriente anterior + distensibilidad medida). Finalmente, el flujo de gas se configurará para lograr la normocapnia (PaCO2 de 35-45 mmHg). Se obtendrán tres mediciones con 15 minutos entre ellas y posteriormente la configuración de ventilación cambió al grupo alternativo, seguido de tres mediciones consecutivas adicionales. Después de obtener todas las mediciones relacionadas con el estudio, finaliza el período de observación y el paciente será tratado adicionalmente con la estrategia de ventilación que resulte en la menor disipación de energía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Patrick Spraider, PhD
- Número de teléfono: +43 512 504 80329
- Correo electrónico: patrick.spraider@i-med.ac.at
Ubicaciones de estudio
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Reclutamiento
- Medical University of Innsbruck
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Contacto:
- Patrick Spraider, PhD
- Número de teléfono: +43 512 504 80329
- Correo electrónico: patrick.spraider@i-med.ac.at
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos ≥ 18 años.
- Peso corporal ≥ 40 kg
- Cirugía abdominal abierta electiva bajo anestesia general - Clasificación I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- Clasificación IV-V de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
- Mujeres que se sabe que están embarazadas.
- Participación conocida en otro ensayo clínico intervencionista.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ventilación con volumen corriente bajo.
La ventilación controlada por flujo se establecerá con una PEEP de 5 cmH2O, una presión máxima ajustada para lograr un volumen corriente de 7 ml/kg de peso corporal previsto y el flujo ajustado para lograr normocapnia en una proporción I:E de 1:1.
Se obtendrán tres mediciones consecutivas de disipación de potencia con 15 minutos de diferencia.
Además, los parámetros de resultados secundarios, como los parámetros respiratorios y los resultados del análisis de gases en sangre arterial, se registrarán en cada momento de medición.
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Evone (Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Países Bajos) es un ventilador capaz de realizar ventilación controlada por flujo (FCV).
Además, proporciona mediciones directas de la presión traqueal y, combinado con el flujo de gas constante de FCV, es posible una determinación precisa de la distensibilidad dinámica.
Por lo tanto, no sólo se puede valorar la PEEP sino también la presión máxima en función de la compliancia dinámica.
Además, se pueden medir los bucles de presión-volumen intratraqueales y, por tanto, calcular la disipación de potencia, que representa el parámetro de resultado principal de este ensayo.
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Experimental: FCV individualizado
La ventilación controlada por flujo se individualizará con PEEP guiada por cumplimiento y titulación de presión máxima.
El flujo se ajustará para lograr normocapnia en una proporción I:E de 1:1.
Se obtendrán tres mediciones consecutivas de disipación de potencia con 15 minutos de diferencia.
Además, los parámetros de resultados secundarios, como los parámetros respiratorios y los resultados del análisis de gases en sangre arterial, se registrarán en cada momento de medición.
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Evone (Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Países Bajos) es un ventilador capaz de realizar ventilación controlada por flujo (FCV).
Además, proporciona mediciones directas de la presión traqueal y, combinado con el flujo de gas constante de FCV, es posible una determinación precisa de la distensibilidad dinámica.
Por lo tanto, no sólo se puede valorar la PEEP sino también la presión máxima en función de la compliancia dinámica.
Además, se pueden medir los bucles de presión-volumen intratraqueales y, por tanto, calcular la disipación de potencia, que representa el parámetro de resultado principal de este ensayo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disipación de potencia (Pd)
Periodo de tiempo: La Pd se calculará y registrará tres veces en cada grupo de tratamiento con 15 minutos entre ellas.
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La histéresis de la relación presión-volumen traqueal representa la potencia que se disipa durante un ciclo de ventilación.
Junto con la frecuencia respiratoria, la disipación de energía total se puede calcular en J/min.
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La Pd se calculará y registrará tres veces en cada grupo de tratamiento con 15 minutos entre ellas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potencia mecánica (MP)
Periodo de tiempo: El MP se calculará y registrará tres veces en cada grupo de tratamiento con 15 minutos entre ellas.
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La potencia mecánica aplicada durante la inspiración se calculará según una fórmula publicada por Gattinoni et al.
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El MP se calculará y registrará tres veces en cada grupo de tratamiento con 15 minutos entre ellas.
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Relación PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: La relación PaO2/FiO2 se medirá y registrará tres veces en cada brazo de tratamiento con 15 minutos entre ellas.
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La oxigenación se evaluará con la ayuda de un análisis de gases en sangre arterial.
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La relación PaO2/FiO2 se medirá y registrará tres veces en cada brazo de tratamiento con 15 minutos entre ellas.
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Volumen minuto (VM)
Periodo de tiempo: La VM se registrará tres veces en cada brazo de tratamiento con 15 minutos entre ellas.
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Se registrará el volumen respiratorio minuto requerido para mantener la normocapnia.
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La VM se registrará tres veces en cada brazo de tratamiento con 15 minutos entre ellas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variables de medición respiratoria
Periodo de tiempo: Las variables de medición respiratoria se registrarán tres veces en cada brazo de tratamiento con 15 minutos entre ellas.
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Se registrarán los ajustes y lecturas del ventilador con presión positiva al final de la espiración, presión máxima, rata respiratoria, caudal, cumplimiento y resistencia.
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Las variables de medición respiratoria se registrarán tres veces en cada brazo de tratamiento con 15 minutos entre ellas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Spraider, PhD, Medical University of Innsbruck, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gattinoni L, Tonetti T, Cressoni M, Cadringher P, Herrmann P, Moerer O, Protti A, Gotti M, Chiurazzi C, Carlesso E, Chiumello D, Quintel M. Ventilator-related causes of lung injury: the mechanical power. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1567-1575. doi: 10.1007/s00134-016-4505-2. Epub 2016 Sep 12.
- Spraider P, Abram J, Martini J, Putzer G, Glodny B, Hell T, Barnes T, Enk D. Flow-controlled versus pressure-controlled ventilation in cardiac surgery with cardiopulmonary bypass - A single-center, prospective, randomized, controlled trial. J Clin Anesth. 2023 Dec;91:111279. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111279. Epub 2023 Oct 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1091/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El IPD se puede solicitar al investigador principal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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