Tehonhäviö virtausohjatussa ilmanvaihdossa (POWER-FLOW)
maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Medical University Innsbruck
Tehonhäviö alhaisella vuorovesitilavuudella vs. yksilöllinen virtausohjattu ilmanvaihto - satunnaistettu kliininen ristikoe
Tämän satunnaistetun kliinisen cross-over-tutkimuksen tavoitteena on verrata tehohäviötä (Pd) virtausohjatun ventilaation aikana joko standardinmukaiseen alhaisen kertahengitystilavuuden ventilaatioon tai hengityslaitteen asetusten mukaiseen ohjaukseen. Tämä tutkimus suoritetaan potilailla, joille on suunniteltu avoin vatsan leikkaus, ja ensisijaiset ja toissijaiset tulosparametrit ovat:
- tehohäviö [J/min] ventilaation aikana laskettuna integroimalla henkitorven paine-tilavuussilmukan hystereesi
- käytetty mekaaninen teho ilmanvaihdon aikana julkaistuilla kaavoilla laskettuna [1]
- veren hapetus PaO2/FiO2-suhteella arvioituna
- dekarboksylaatio arvioituna vaaditulla hengitysminuuttitilavuudella normokapnian ylläpitämiseksi
- hengitysmuuttujien vertailu alhaisen hengityksen tilavuuden ja yksilöllisen ventilaation välillä Osallistujat saavat satunnaisesti joko matalan hengityksen tilavuuden (LTV) tai yksilöllisen virtausohjatun ventilaation [2]. LTV-ryhmässä positiivinen uloshengityspaine asetetaan arvoon 5 cmH2O ja huippupaine asetetaan siten, että hengityksen tilavuus on 7 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa. Yksilöllisessä ryhmässä positiivinen uloshengitys- ja huippupaine titrataan korkeimman mukautumisen saavuttamiseksi [2]. Molemmissa ryhmissä virtaus asetetaan saavuttamaan normokapnia (PaCO2 35-45 mmHg). Kun on saatu kolme peräkkäistä mittausta, ilmanvaihtostrategia vaihdetaan vaihtoehtoiseen järjestelmään cross-over-mallissa ja jälleen kirjataan kolme mittausta.
Tutkijat olettavat, että yksilölliset hengityslaitteen asetukset pystyvät parantamaan ventilaation tehokkuutta pienemmällä vaaditulla minuuttitilavuudella normokapnian ylläpitämiseksi ja siten vähentämään tehohäviötä ventilaation aikana. Toissijainen päätepiste on Pd:n vertailu laskettuun mekaaniseen tehoon, joka on tällä hetkellä hyväksytty ventilaation invasiivisuuden korvaava parametri [2] ja myös tuloksen ennustaja. Lisäksi kaasunvaihtoparametreja, kuten hapetus ja dekarboksylaatio, verrataan alhaisen hengityksen tilavuuden ja yksilöllisen tuuletuksen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Anestesian induktion ja hengitysteiden turvaamisen jälkeen henkitorviputkella potilaat ventiloidaan virtausohjatulla ventilaatiolla (FCV) käyttäen standardia matalan hengityksen tilavuusventilaatiota positiivisella uloshengityspaineella (PEEP) 5 cmH2O ja huippupaineella. hengityksen tilavuuden saavuttamiseksi 7 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa. I:E-suhde asetetaan arvoon 1:1, kaasuvirtaus säädetään normokapnian saavuttamiseksi ja sisäänhengitetyn hapen osuus säädetään normoksian saavuttamiseksi. Vatsaontelon avaamisen jälkeen tallennetaan perusparametrit ja tämän jälkeen tutkimukseen osallistuja satunnaistetaan johonkin seuraavista hoitoryhmistä:
- Pienen hengityksen tilavuushengitys (LTV): PEEP asetetaan arvoon 5 cmH2O, huippupaine säädetään niin, että hengityksen tilavuus on 7 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa ja virtaus asetetaan normokapniaa (PaCO2 35-45 mmHg) saavuttamaan.
- yksilöllinen FCV: PEEP ja huippupaine titrataan dynaamisen yhteensopivuuden perusteella. Ensimmäistä PEEP-kuoppaa lisätään tai vähennetään, kunnes voidaan saavuttaa suurin vuorovesitilavuus samalla ajopaineella. Sitten ajopainetta tai huippupainetta nostetaan, kunnes hengityksen tilavuus ei enää kasva suhteettomasti (aiempi hengityksen tilavuus + mitattu noudattaminen). Lopuksi kaasuvirtaus säädetään saavuttamaan normokapnia (PaCO2 35-45 mmHg). Tehdään kolme mittausta 15 minuutin välein ja sen jälkeen tuuletusasetus vaihdetaan vaihtoehtoiseen ryhmään, minkä jälkeen tehdään kolme peräkkäistä lisämittausta. Kun kaikki tutkimukseen liittyvät mittaukset on saatu, tarkkailujakso päättyy ja potilasta hoidetaan edelleen ventilaatiostrategialla, joka johtaa alhaisimpaan energianhäviöön.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patrick Spraider, PhD
- Puhelinnumero: +43 512 504 80329
- Sähköposti: patrick.spraider@i-med.ac.at
Opiskelupaikat
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
- Rekrytointi
- Medical University of Innsbruck
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Spraider, PhD
- Puhelinnumero: +43 512 504 80329
- Sähköposti: patrick.spraider@i-med.ac.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta
- Paino ≥ 40 kg
- Valinnainen avoin vatsan leikkaus yleisanestesiassa - American Society of Anesthesiologists, luokitus I-III
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus
- American Society of Anesthesiologists Luokitus IV-V
- Naishenkilöt, joiden tiedetään olevan raskaana
- Tunnettu osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: alhainen kertahengitystilavuus
Virtausohjattu ventilaatio perustetaan PEEP:llä 5 cmH2O, huippupaineella, joka on asetettu saavuttamaan hengityksen tilavuus 7 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa ja virtaus asetetaan saavuttamaan normokapnia I:E-suhteella 1:1.
Tehohäviöstä saadaan kolme peräkkäistä mittausta 15 minuutin välein.
Lisäksi toissijaiset tulosparametrit, kuten hengitysparametrit ja valtimoverikaasuanalyysin tulokset, tallennetaan jokaisessa mittausajankohtana.
|
Evone (Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Alankomaat) on hengityslaite, joka pystyy suorittamaan virtausohjattua ventilaatiota (FCV).
Lisäksi se tarjoaa suoria henkitorven painemittauksia ja yhdistettynä FCV:n vakiokaasuvirtaukseen on mahdollista määrittää tarkka dynaaminen yhteensopivuus.
Siten PEEP:n lisäksi myös huippupainetta voidaan titrata dynaamisen mukautumisen perusteella.
Lisäksi voidaan mitata henkitorven sisäiset paine-tilavuussilmukat ja siten laskea tehohäviö, joka edustaa tämän tutkimuksen ensisijaista tulosparametria.
|
|
Kokeellinen: yksilöllinen FCV
Virtausohjattu ilmanvaihto räätälöidään ohjeiden mukaisella PEEP- ja huippupainetitrauksella.
Virtaus asetetaan saavuttamaan normokapnia I:E-suhteella 1:1.
Tehohäviöstä saadaan kolme peräkkäistä mittausta 15 minuutin välein.
Lisäksi toissijaiset tulosparametrit, kuten hengitysparametrit ja valtimoverikaasuanalyysin tulokset, tallennetaan jokaisessa mittausajankohtana.
|
Evone (Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Alankomaat) on hengityslaite, joka pystyy suorittamaan virtausohjattua ventilaatiota (FCV).
Lisäksi se tarjoaa suoria henkitorven painemittauksia ja yhdistettynä FCV:n vakiokaasuvirtaukseen on mahdollista määrittää tarkka dynaaminen yhteensopivuus.
Siten PEEP:n lisäksi myös huippupainetta voidaan titrata dynaamisen mukautumisen perusteella.
Lisäksi voidaan mitata henkitorven sisäiset paine-tilavuussilmukat ja siten laskea tehohäviö, joka edustaa tämän tutkimuksen ensisijaista tulosparametria.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehonhäviö (Pd)
Aikaikkuna: Pd lasketaan ja kirjataan kolme kertaa kussakin hoitohaarassa 15 minuutin välein.
|
Henkitorven paine-tilavuussuhteen hystereesi edustaa tehoa, joka hajoaa yhden ventilaatiojakson aikana.
Yhdessä hengitystaajuuden kanssa voidaan laskea kokonaistehohäviö J/min.
|
Pd lasketaan ja kirjataan kolme kertaa kussakin hoitohaarassa 15 minuutin välein.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaaninen teho (MP)
Aikaikkuna: MP lasketaan ja tallennetaan kolme kertaa kussakin hoitohaarassa 15 minuutin välein.
|
Käytetty mekaaninen teho sisäänhengityksen aikana lasketaan Gattinoni et al. julkaiseman kaavan perusteella.
|
MP lasketaan ja tallennetaan kolme kertaa kussakin hoitohaarassa 15 minuutin välein.
|
|
PaO2/FiO2-suhde
Aikaikkuna: PaO2/FiO2-suhde mitataan ja kirjataan kolme kertaa kussakin hoitohaarassa 15 minuutin välein.
|
Happipitoisuutta arvioidaan valtimoveren kaasuanalyysin avulla
|
PaO2/FiO2-suhde mitataan ja kirjataan kolme kertaa kussakin hoitohaarassa 15 minuutin välein.
|
|
Minuuttiäänenvoimakkuus (MV)
Aikaikkuna: MV tallennetaan kolme kertaa kussakin hoitohaarassa 15 minuutin välein
|
Vaadittu hengitysminuuttitilavuus normokapnian ylläpitämiseksi kirjataan.
|
MV tallennetaan kolme kertaa kussakin hoitohaarassa 15 minuutin välein
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysteiden mittausmuuttujat
Aikaikkuna: Hengityksen mittausmuuttujat kirjataan kolme kertaa kussakin hoitohaarassa 15 minuutin välein
|
Hengityslaitteen asetukset ja lukemat, joissa on positiivinen uloshengityksen loppupaine, huippupaine, hengitysrotta, virtausnopeus, mukautuminen ja vastus, tallennetaan.
|
Hengityksen mittausmuuttujat kirjataan kolme kertaa kussakin hoitohaarassa 15 minuutin välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Spraider, PhD, Medical University of Innsbruck, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gattinoni L, Tonetti T, Cressoni M, Cadringher P, Herrmann P, Moerer O, Protti A, Gotti M, Chiurazzi C, Carlesso E, Chiumello D, Quintel M. Ventilator-related causes of lung injury: the mechanical power. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1567-1575. doi: 10.1007/s00134-016-4505-2. Epub 2016 Sep 12.
- Spraider P, Abram J, Martini J, Putzer G, Glodny B, Hell T, Barnes T, Enk D. Flow-controlled versus pressure-controlled ventilation in cardiac surgery with cardiopulmonary bypass - A single-center, prospective, randomized, controlled trial. J Clin Anesth. 2023 Dec;91:111279. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111279. Epub 2023 Oct 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1091/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä voi pyytää päätutkijalta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .