Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dissipação de energia na ventilação controlada por fluxo (POWER-FLOW)

11 de março de 2024 atualizado por: Medical University Innsbruck

Dissipação de energia em baixo volume corrente versus ventilação individualizada controlada por fluxo - um ensaio clínico randomizado e cruzado

O objetivo deste ensaio clínico cruzado randomizado é comparar a dissipação de energia (Pd) durante a ventilação controlada por fluxo com qualquer padrão de ventilação de baixo volume corrente ou individualização guiada por conformidade das configurações do ventilador. Este estudo é realizado em pacientes agendados para cirurgia abdominal aberta e os parâmetros de resultados primários e secundários são:

  • dissipação de energia [J/min] durante a ventilação calculada pela integração da histerese do circuito pressão-volume traqueal
  • potência mecânica aplicada durante a ventilação calculada por fórmulas publicadas [1]
  • oxigenação do sangue avaliada pela relação PaO2/FiO2
  • descarboxilação avaliada pelo volume minuto respiratório necessário para manter a normocapnia
  • comparação de variáveis ​​​​respiratórias em baixo volume corrente versus ventilação individualizada Os participantes receberão aleatoriamente volume corrente baixo (LTV) ou ventilação individualizada com fluxo controlado [2]. No grupo LTV, a pressão expiratória final positiva será definida para 5 cmH2O e a pressão de pico definida para atingir um volume corrente de 7 ml/kg de peso corporal previsto. No grupo individualizado, a pressão expiratória final positiva e a pressão de pico serão tituladas para atingir a maior conformidade [2]. Em ambos os grupos o fluxo será ajustado para atingir normocapnia (PaCO2 35-45 mmHg). Após a obtenção de três medições consecutivas, a estratégia de ventilação será mudada para o regime alternativo em um desenho cruzado e novamente, três medições registradas.

Os investigadores levantam a hipótese de que as configurações individualizadas do ventilador são capazes de melhorar a eficiência da ventilação em termos de um menor volume minuto necessário para manter a normocapnia e, portanto, é capaz de reduzir a dissipação de energia durante a ventilação. O endpoint secundário será uma comparação de Pd com a potência mecânica calculada, como um parâmetro substituto atualmente aceito para invasividade da ventilação [2] e também preditor de resultados. Além disso, parâmetros de troca gasosa como oxigenação e descarboxilação serão comparados entre baixo volume corrente e ventilação individualizada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a indução da anestesia e fixação das vias aéreas com tubo traqueal, os pacientes serão ventilados com ventilação controlada por fluxo (FCV) usando padrão de ventilação de baixo volume corrente com pressão expiratória final positiva (PEEP) de 5 cmH2O e a pressão de pico definida para atingir um volume corrente de 7 ml/kg de peso corporal previsto. A ração I:E será ajustada para 1:1, o fluxo de gás ajustado para atingir a normocapnia e a fração de oxigênio inspirado ajustada para atingir a normóxia. Após a abertura da cavidade abdominal, os parâmetros basais serão registrados e, posteriormente, o participante do estudo será randomizado para um dos seguintes grupos de tratamento:

  • ventilação com baixo volume corrente (LTV): PEEP será definida para 5 cmH2O, pressão de pico ajustada para atingir um volume corrente de 7 ml/kg de peso corporal previsto e o fluxo definido para atingir normocapnia (PaCO2 de 35-45 mmHg)
  • FCV individualizado: PEEP e pressão de pico serão titulados com base na conformidade dinâmica. Primeiro, a PEEP deve ser aumentada ou diminuída até que o volume corrente mais alto na mesma pressão motriz possa ser alcançado. Em seguida, a pressão motriz ou a pressão de pico serão aumentadas, até que não haja mais aumento desproporcional no volume corrente (volume corrente anterior + complacência medida). Finalmente, o fluxo de gás será ajustado para atingir normocapnia (PaCO2 de 35-45 mmHg). Três medições serão obtidas com 15 minutos entre e, posteriormente, a configuração da ventilação será alterada para o grupo alternativo, seguido por três medições consecutivas adicionais. Após a obtenção de todas as medidas relacionadas ao estudo, o período de observação termina e o paciente será tratado posteriormente com a estratégia de ventilação que resulta na menor dissipação de energia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Áustria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
        • Recrutamento
        • Medical University of Innsbruck
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos masculinos e femininos ≥ 18 anos
  • Peso corporal ≥ 40 kg
  • Cirurgia abdominal aberta eletiva sob anestesia geral - Classificação I-III da American Society of Anesthesiologists
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de emergência
  • Classificação IV-V da Sociedade Americana de Anestesiologistas
  • Mulheres sabidamente grávidas
  • Participação conhecida em outro ensaio clínico intervencionista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ventilação com baixo volume corrente
A ventilação controlada por fluxo será estabelecida com PEEP de 5 cmH2O, pico de pressão definido para atingir um volume corrente de 7 ml/kg de peso corporal previsto e o fluxo definido para atingir normocapnia em uma relação I:E de 1:1. Serão obtidas três medições consecutivas de dissipação de energia com 15 minutos entre elas. Além disso, parâmetros de resultados secundários, como parâmetros respiratórios e resultados de gasometria arterial, serão registrados em cada ponto de medição.
Dispositivo: Evone
Evone (Ventinova Medical BV, Eindhoven, Holanda) é um ventilador capaz de realizar ventilação controlada por fluxo (FCV). Além disso, fornece medições diretas da pressão traqueal e, combinado com o fluxo constante de gás do FCV, é viável uma determinação precisa da complacência dinâmica. Assim, não apenas a PEEP, mas também o pico de pressão podem ser titulados com base na complacência dinâmica. Além disso, os loops de pressão-volume intratraqueal podem ser medidos e, portanto, a dissipação de energia calculada, o que representa o parâmetro de resultado primário deste ensaio.
Experimental: FCV individualizado
A ventilação controlada por fluxo será individualizada com PEEP guiada por conformidade e titulação de pico de pressão. O fluxo será definido para atingir normocapnia em uma proporção I:E de 1:1. Serão obtidas três medições consecutivas de dissipação de energia com 15 minutos entre elas. Além disso, parâmetros de resultados secundários, como parâmetros respiratórios e resultados de gasometria arterial, serão registrados em cada ponto de medição.
Dispositivo: Evone
Evone (Ventinova Medical BV, Eindhoven, Holanda) é um ventilador capaz de realizar ventilação controlada por fluxo (FCV). Além disso, fornece medições diretas da pressão traqueal e, combinado com o fluxo constante de gás do FCV, é viável uma determinação precisa da complacência dinâmica. Assim, não apenas a PEEP, mas também o pico de pressão podem ser titulados com base na complacência dinâmica. Além disso, os loops de pressão-volume intratraqueal podem ser medidos e, portanto, a dissipação de energia calculada, o que representa o parâmetro de resultado primário deste ensaio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dissipação de energia (Pd)
Prazo: Pd será calculado e registrado três vezes em cada braço de tratamento com 15 minutos entre eles.
A histerese da relação pressão-volume traqueal representa a potência que é dissipada durante um ciclo de ventilação. Juntamente com a frequência respiratória, a dissipação total de energia pode ser calculada em J/min.
Pd será calculado e registrado três vezes em cada braço de tratamento com 15 minutos entre eles.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potência mecânica (MP)
Prazo: O MP será calculado e registrado três vezes em cada braço de tratamento com 15 minutos entre eles.
A potência mecânica aplicada durante a inspiração será calculada com base em uma fórmula publicada por Gattinoni et al.
O MP será calculado e registrado três vezes em cada braço de tratamento com 15 minutos entre eles.
Relação PaO2/FiO2
Prazo: A relação PaO2/FiO2 será medida e registrada três vezes em cada braço de tratamento com 15 minutos entre elas.
A oxigenação será avaliada com a ajuda de uma gasometria arterial
A relação PaO2/FiO2 será medida e registrada três vezes em cada braço de tratamento com 15 minutos entre elas.
Volume minuto (MV)
Prazo: A VM será registrada três vezes em cada braço de tratamento com 15 minutos entre
O volume minuto respiratório necessário para manter a normocapnia será registrado.
A VM será registrada três vezes em cada braço de tratamento com 15 minutos entre

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variáveis ​​de medição respiratória
Prazo: As variáveis ​​​​de medição respiratória serão registradas três vezes em cada braço de tratamento com 15 minutos entre
As configurações e leituras do ventilador com pressão expiratória final positiva, pressão de pico, taxa respiratória, taxa de fluxo, complacência e resistência serão registradas.
As variáveis ​​​​de medição respiratória serão registradas três vezes em cada braço de tratamento com 15 minutos entre

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University Innsbruck

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Spraider, PhD, Medical University of Innsbruck, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 1091/2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD pode ser solicitado ao investigador principal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever