流量控制通风中的功耗 (POWER-FLOW)
2024年3月11日 更新者：Medical University Innsbruck
小潮气量与个体化流量控制通气的功率耗散——一项随机临床交叉试验
这项随机临床交叉试验的目标是将流量控制通气期间的功率耗散 (Pd) 与低潮气量通气标准或依从性引导的个体化呼吸机设置进行比较。 这项研究是在计划进行开腹手术的患者中进行的，主要和次要结果参数是：
- 通过积分气管压力-容积环的滞后计算出通气期间的功率耗散 [J/min]
- 通气期间施加的机械功率由已发布的公式计算得出 [1]
- 通过 PaO2/FiO2 比率评估血液氧合
- 通过维持正常碳酸血症所需的每分钟呼吸通气量评估脱羧作用
- 低潮气量与个体化通气中呼吸变量的比较参与者将随机接受低潮气量（LTV）或个体化流量控制通气[2]。 在 LTV 组中，呼气末正压将设置为 5 cmH2O，峰值压力设置为实现 7 ml/kg 预测体重的潮气量。 在个体化组中，将滴定呼气末正压和峰值压力以达到最高的顺应性[2]。 两组中的流量将设置为达到正常碳酸血症（PaCO2 35-45 mmHg）。 获得三个连续测量值后，通气策略将切换到交叉设计中的替代方案，并再次记录三个测量值。
研究人员假设，个性化的呼吸机设置能够通过降低维持正常碳酸血症所需的分钟通气量来提高通气效率，从而能够减少通气期间的功耗。 次要终点是将 Pd 与计算出的机械功率进行比较，作为当前公认的通气侵入性替代参数 [2] 和结果预测因子。 此外，还将比较低潮气量和个体化通气之间的气体交换参数，例如氧合和脱羧。
研究概览
详细说明
麻醉诱导并用气管导管固定气道后，患者将使用流量控制通气 (FCV) 进行通气，使用标准低潮气量通气，呼气末正压 (PEEP) 为 5 cmH2O，峰值压力设定达到 7 ml/kg 预计体重的潮气量。 I:E 比例将设置为 1:1，调整气流以实现正常碳酸血症，并调整吸入氧分数以实现正常含氧量。 打开腹腔后，将记录基线参数，随后将研究参与者随机分配到以下治疗组之一：
- 低潮气量通气 (LTV)：PEEP 将设置为 5 cmH2O，调整峰值压力以实现 7 ml/kg 预测体重的潮气量，并将流量设置为实现正常碳酸血症（PaCO2 为 35-45 mmHg）
- 个性化 FCV：PEEP 和峰值压力将根据动态顺应性进行滴定。 首先适当增加或减少 PEEP，直至在相同驱动压力下达到最高潮气量。 然后增加驱动压力或峰值压力，直到潮气量（之前的潮气量+测得的顺应性）不再出现过比例的增加。 最后，将气流设置为达到正常二氧化碳浓度（PaCO2 为 35-45 mmHg），中间间隔 15 分钟进行三次测量，随后将通气设置切换到替代组，然后进行另外三次连续测量。 获得所有与研究相关的测量结果后，观察期结束，患者将接受能量耗散最低的通气策略的进一步治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Patrick Spraider, PhD
- 电话号码：+43 512 504 80329
- 邮箱：patrick.spraider@i-med.ac.at
学习地点
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Tyrol
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Innsbruck、Tyrol、奥地利、6020
- 招聘中
- Medical University of Innsbruck
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接触：
- Patrick Spraider, PhD
- 电话号码：+43 512 504 80329
- 邮箱：patrick.spraider@i-med.ac.at
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性和女性受试者
- 体重≥40公斤
- 全身麻醉下的选择性开腹手术 - 美国麻醉医师协会分类 I-III
- 书面知情同意书
排除标准：
- 紧急手术
- 美国麻醉医师协会分类 IV-V
- 已知怀孕的女性受试者
- 已知参与另一项介入性临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：小潮气量通气
将建立流量控制通气，PEEP 为 5 cmH2O，峰值压力设定为达到 7 ml/kg 预测体重的潮气量，流量设定为在 I:E 比例为 1:1 时实现正常碳酸血症。
将获得三个连续的功耗测量值，中间间隔 15 分钟。
此外，还将在每个测量时间点记录次要结果参数，例如呼吸参数和动脉血气分析结果。
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Evone（Ventinova Medical B.V.，荷兰埃因霍温）是一种呼吸机，能够执行流量控制通气 (FCV)。
此外，它还提供直接气管压力测量，并结合 FCV 的恒定气流，精确确定动态顺应性是可行的。
因此，不仅可以根据动态顺应性滴定 PEEP，还可以滴定峰值压力。
此外，还可以测量气管内压力-容积环，从而计算功率耗散，这代表了该试验的主要结果参数。
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实验性的：个性化燃料电池汽车
流量控制通气将通过依从性引导的 PEEP 和峰值压力滴定进行个性化。
流量将设置为以 1:1 的 I:E 比例实现正常碳酸血症。
将获得三个连续的功耗测量值，中间间隔 15 分钟。
此外，还将在每个测量时间点记录次要结果参数，例如呼吸参数和动脉血气分析结果。
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Evone（Ventinova Medical B.V.，荷兰埃因霍温）是一种呼吸机，能够执行流量控制通气 (FCV)。
此外，它还提供直接气管压力测量，并结合 FCV 的恒定气流，精确确定动态顺应性是可行的。
因此，不仅可以根据动态顺应性滴定 PEEP，还可以滴定峰值压力。
此外，还可以测量气管内压力-容积环，从而计算功率耗散，这代表了该试验的主要结果参数。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功耗 (Pd)
大体时间：每个治疗组将计算并记录 3 次 Pd，每次间隔 15 分钟。
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气管压力-容积关系的滞后代表了一个通气周期中消耗的功率。
与呼吸频率一起，总功率耗散可以以焦耳/分钟为单位计算。
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每个治疗组将计算并记录 3 次 Pd，每次间隔 15 分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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机械功率（MP）
大体时间：每个治疗组将计算并记录 3 次 MP，每次间隔 15 分钟。
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吸气期间施加的机械功率将根据 Gattinoni 等人发布的公式进行计算。
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每个治疗组将计算并记录 3 次 MP，每次间隔 15 分钟。
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PaO2/FiO2 比率
大体时间：每个治疗组将测量并记录 3 次 PaO2/FiO2 比率，每次测量间隔 15 分钟。
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将借助动脉血气分析来评估氧合情况
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每个治疗组将测量并记录 3 次 PaO2/FiO2 比率，每次测量间隔 15 分钟。
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分钟通气量 (MV)
大体时间：每个治疗组将记录 MV 3 次，间隔 15 分钟
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将记录维持正常碳酸血症所需的每分钟呼吸通气量。
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每个治疗组将记录 MV 3 次，间隔 15 分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸测量变量
大体时间：每个治疗组将记录 3 次呼吸测量变量，每次记录 15 分钟
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将记录呼吸机设置和呼气末正压、峰值压力、呼吸速率、流速、顺应性和阻力的读数。
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每个治疗组将记录 3 次呼吸测量变量，每次记录 15 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patrick Spraider, PhD、Medical University of Innsbruck, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gattinoni L, Tonetti T, Cressoni M, Cadringher P, Herrmann P, Moerer O, Protti A, Gotti M, Chiurazzi C, Carlesso E, Chiumello D, Quintel M. Ventilator-related causes of lung injury: the mechanical power. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1567-1575. doi: 10.1007/s00134-016-4505-2. Epub 2016 Sep 12.
- Spraider P, Abram J, Martini J, Putzer G, Glodny B, Hell T, Barnes T, Enk D. Flow-controlled versus pressure-controlled ventilation in cardiac surgery with cardiopulmonary bypass - A single-center, prospective, randomized, controlled trial. J Clin Anesth. 2023 Dec;91:111279. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111279. Epub 2023 Oct 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月31日
初级完成 (估计的)
2025年4月30日
研究完成 (估计的)
2025年5月30日
研究注册日期
首次提交
2024年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月16日
首次发布 (实际的)
2024年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月11日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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