Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermogensdissipatie bij stroomgestuurde ventilatie (POWER-FLOW)

11 maart 2024 bijgewerkt door: Medical University Innsbruck

Vermogensdissipatie bij een laag ademvolume versus geïndividualiseerde flowgecontroleerde ventilatie - een gerandomiseerde, klinische cross-over studie

Het doel van dit gerandomiseerde klinische cross-over onderzoek is het vergelijken van de vermogensdissipatie (Pd) tijdens flowgecontroleerde beademing met standaard beademing met een laag teugvolume of compliance-gestuurde individualisering van de beademingsinstellingen. Dit onderzoek wordt uitgevoerd bij patiënten die een open buikoperatie moeten ondergaan. De primaire en secundaire uitkomstparameters zijn:

  • vermogensdissipatie [J/min] tijdens beademing, berekend door integratie van de hysteresis van de tracheale druk-volumelus
  • toegepast mechanisch vermogen tijdens ventilatie berekend met gepubliceerde formules [1]
  • oxygenatie van het bloed beoordeeld aan de hand van de PaO2/FiO2-verhouding
  • decarboxylatie beoordeeld aan de hand van het vereiste ademminuutvolume om normocapnie te behouden
  • vergelijking van ademhalingsvariabelen bij laag teugvolume versus geïndividualiseerde beademing Deelnemers krijgen willekeurig een laag teugvolume (LTV) of geïndividualiseerde stroomgecontroleerde beademing [2]. In de LTV-groep wordt de positieve eindexpiratoire druk ingesteld op 5 cmH2O en de piekdruk ingesteld om een ​​teugvolume van 7 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht te bereiken. In de geïndividualiseerde groep zal de positieve eindexpiratoire en piekdruk worden getitreerd om de hoogste compliantie te bereiken [2]. In beide groepen zal de stroom zo worden ingesteld dat normocapnie wordt bereikt (PaCO2 35-45 mmHg). Na het verkrijgen van drie opeenvolgende metingen wordt de ventilatiestrategie in een cross-over ontwerp overgeschakeld naar het alternatieve regime en worden opnieuw drie metingen geregistreerd.

De onderzoekers veronderstellen dat geïndividualiseerde beademingsinstellingen de ventilatie-efficiëntie kunnen verbeteren in termen van een lager vereist minuutvolume om normocapnie te behouden en dus de vermogensdissipatie tijdens de beademing kunnen verminderen. Het secundaire eindpunt zal een vergelijking zijn van Pd met berekend mechanisch vermogen, als een momenteel geaccepteerde surrogaatparameter voor de invasiviteit van beademing [2] en tevens uitkomstvoorspeller. Bovendien zullen gasuitwisselingsparameters zoals oxygenatie en decarboxylatie worden vergeleken tussen een laag teugvolume en geïndividualiseerde ventilatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na inductie van de anesthesie en het veiligstellen van de luchtweg met een tracheale tube, worden de patiënten beademd met stroomgecontroleerde ventilatie (FCV) met behulp van standaard beademing met een laag teugvolume met een positieve eindexpiratoire druk (PEEP) van 5 cmH2O en de ingestelde piekdruk. om een ​​teugvolume van 7 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht te bereiken. De I:E-verhouding wordt ingesteld op 1:1, de gasstroom wordt aangepast om normocapnie te bereiken en de fractie ingeademde zuurstof wordt aangepast om normoxia te bereiken. Na het openen van de buikholte worden de basislijnparameters geregistreerd en vervolgens wordt de onderzoeksdeelnemer gerandomiseerd naar een van de volgende behandelingsgroepen:

  • laag teugvolume ventilatie (LTV): PEEP wordt ingesteld op 5 cmH2O, de piekdruk wordt aangepast om een ​​teugvolume van 7 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht te bereiken en de stroom wordt ingesteld om normocapnie te bereiken (PaCO2 van 35-45 mmHg)
  • geïndividualiseerde FCV: PEEP en piekdruk worden getitreerd op basis van dynamische compliance. Eerst moet de PEEP worden verhoogd of verlaagd totdat het hoogste teugvolume bij dezelfde aandrijfdruk kan worden bereikt. Vervolgens wordt de aandrijfdruk of piekdruk verhoogd, totdat er geen sprake is van een verdere overproportionele toename van het ademvolume (vorig ademvolume + gemeten compliantie). Tenslotte wordt de gasstroom ingesteld om normocapnie te bereiken (PaCO2 van 35-45 mmHg). Er worden drie metingen uitgevoerd met een tussenpoos van 15 minuten, waarna de ventilatie-instelling wordt overgeschakeld naar de alternatieve groep, gevolgd door nog eens drie opeenvolgende metingen. Na het verkrijgen van alle studiegerelateerde metingen eindigt de observatieperiode en wordt de patiënt verder behandeld met de beademingsstrategie die resulteert in de laagste energiedissipatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Oostenrijk
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
        • Werving
        • Medical University of Innsbruck
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥ 18 jaar
  • Lichaamsgewicht ≥ 40 kg
  • Keuzevak open buikchirurgie onder algemene anesthesie - American Society of Anesthesiologists Classificatie I-III
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Noodgeval operatie
  • Classificatie IV-V van de American Society of Anesthesiologists
  • Vrouwelijke proefpersonen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn
  • Bekende deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ventilatie met laag ademvolume
Er wordt stroomgecontroleerde beademing ingesteld met een PEEP van 5 cmH2O, waarbij de piekdruk wordt ingesteld om een ​​teugvolume van 7 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht te bereiken en de stroom wordt ingesteld om normocapnie te bereiken bij een I:E-verhouding van 1:1. Er worden drie opeenvolgende metingen van het vermogensverlies uitgevoerd, met een tussenpoos van 15 minuten. Daarnaast worden op elk meettijdstip secundaire uitkomstparameters, zoals ademhalingsparameters en resultaten van arteriële bloedgasanalyse, geregistreerd.
Apparaat: Evon
Evone (Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Nederland) is een beademingsapparaat dat stroomgecontroleerde ventilatie (FCV) kan uitvoeren. Bovendien biedt het directe tracheale drukmetingen en in combinatie met de constante gasstroom van FCV is een nauwkeurige bepaling van de dynamische compliantie haalbaar. Zo kan niet alleen PEEP, maar ook de piekdruk worden getitreerd op basis van dynamische compliance. Bovendien kunnen intratracheale druk-volumelussen worden gemeten en zo de vermogensdissipatie worden berekend, wat de primaire uitkomstparameter van dit onderzoek vertegenwoordigt.
Experimenteel: geïndividualiseerde FCV
Debietgecontroleerde ventilatie wordt geïndividualiseerd met nalevingsgestuurde PEEP en piekdruktitratie. De stroom zal worden ingesteld om normocapnie te bereiken bij een I:E-verhouding van 1:1. Er worden drie opeenvolgende metingen van het vermogensverlies uitgevoerd, met een tussenpoos van 15 minuten. Daarnaast worden op elk meettijdstip secundaire uitkomstparameters, zoals ademhalingsparameters en resultaten van arteriële bloedgasanalyse, geregistreerd.
Apparaat: Evon
Evone (Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Nederland) is een beademingsapparaat dat stroomgecontroleerde ventilatie (FCV) kan uitvoeren. Bovendien biedt het directe tracheale drukmetingen en in combinatie met de constante gasstroom van FCV is een nauwkeurige bepaling van de dynamische compliantie haalbaar. Zo kan niet alleen PEEP, maar ook de piekdruk worden getitreerd op basis van dynamische compliance. Bovendien kunnen intratracheale druk-volumelussen worden gemeten en zo de vermogensdissipatie worden berekend, wat de primaire uitkomstparameter van dit onderzoek vertegenwoordigt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermogensdissipatie (Pd)
Tijdsspanne: Pd wordt in elke behandelingsarm driemaal berekend en geregistreerd, met een tussenpoos van 15 minuten.
De hysteresis van de tracheale druk-volumerelatie vertegenwoordigt het vermogen dat tijdens één beademingscyclus wordt gedissipeerd. Samen met de ademhalingsfrequentie kan het totale vermogensverlies worden berekend in J/min.
Pd wordt in elke behandelingsarm driemaal berekend en geregistreerd, met een tussenpoos van 15 minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mechanisch vermogen (MP)
Tijdsspanne: MP wordt in elke behandelingsarm driemaal berekend en geregistreerd, met een tussenperiode van 15 minuten.
Het toegepaste mechanische vermogen tijdens inspiratie zal worden berekend op basis van een gepubliceerde formule van Gattinoni et al.
MP wordt in elke behandelingsarm driemaal berekend en geregistreerd, met een tussenperiode van 15 minuten.
PaO2/FiO2-verhouding
Tijdsspanne: De PaO2/FiO2-verhouding wordt in elke behandelingsarm drie keer gemeten en geregistreerd, met een tussenpoos van 15 minuten.
De zuurstofvoorziening zal worden beoordeeld met behulp van een arteriële bloedgasanalyse
De PaO2/FiO2-verhouding wordt in elke behandelingsarm drie keer gemeten en geregistreerd, met een tussenpoos van 15 minuten.
Minuutvolume (MV)
Tijdsspanne: MV wordt in elke behandelingsarm drie keer geregistreerd, met een tussenperiode van 15 minuten
Het vereiste ademminuutvolume om de normocapnie te behouden, wordt geregistreerd.
MV wordt in elke behandelingsarm drie keer geregistreerd, met een tussenperiode van 15 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsmeetvariabelen
Tijdsspanne: Ademhalingsmeetvariabelen worden in elke behandelingsarm drie keer geregistreerd, met een tussenpoos van 15 minuten
Beademingsinstellingen en metingen met positieve eindexpiratoire druk, piekdruk, ademhalingssnelheid, stroomsnelheid, compliantie en weerstand worden geregistreerd.
Ademhalingsmeetvariabelen worden in elke behandelingsarm drie keer geregistreerd, met een tussenpoos van 15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick Spraider, PhD, Medical University of Innsbruck, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1091/2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De IPD kan worden opgevraagd bij de hoofdonderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren