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Dissipazione di potenza nella ventilazione a flusso controllato (POWER-FLOW)

11 marzo 2024 aggiornato da: Medical University Innsbruck

Dissipazione di potenza in un volume corrente basso rispetto alla ventilazione individualizzata a flusso controllato: uno studio clinico crossover randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato cross-over è confrontare la dissipazione di potenza (Pd) durante la ventilazione a flusso controllato con lo standard di ventilazione a basso volume corrente o con l'individualizzazione guidata dalla compliance delle impostazioni del ventilatore. Questo studio viene eseguito in pazienti in attesa di chirurgia addominale a cielo aperto e i parametri di esito primari e secondari sono:

  • dissipazione di potenza [J/min] durante la ventilazione calcolata integrando l'isteresi del ciclo pressione-volume tracheale
  • potenza meccanica applicata durante la ventilazione calcolata mediante formule pubblicate [1]
  • ossigenazione del sangue valutata dal rapporto PaO2/FiO2
  • decarbossilazione valutata in base al volume minuto respiratorio richiesto per mantenere la normocapnia
  • confronto delle variabili respiratorie nel basso volume corrente rispetto alla ventilazione personalizzata. I partecipanti riceveranno in modo casuale un basso volume corrente (LTV) o una ventilazione individualizzata a flusso controllato [2]. Nel gruppo LTV, la pressione positiva di fine espirazione sarà impostata su 5 cmH2O e la pressione di picco impostata per raggiungere un volume corrente di 7 ml/kg di peso corporeo previsto. Nel gruppo individualizzato la pressione positiva di fine espirazione e di picco sarà titolata per ottenere la massima compliance [2]. In entrambi i gruppi il flusso sarà impostato per raggiungere la normocapnia (PaCO2 35-45 mmHg). Dopo aver ottenuto tre misurazioni consecutive, la strategia di ventilazione verrà commutata al regime alternativo in un progetto crossover e verranno nuovamente registrate tre misurazioni.

I ricercatori ipotizzano che le impostazioni personalizzate del ventilatore siano in grado di migliorare l’efficienza della ventilazione in termini di un volume minuto richiesto inferiore per mantenere la normocapnia e quindi siano in grado di ridurre la dissipazione di potenza durante la ventilazione. L'endpoint secondario sarà il confronto tra Pd e potenza meccanica calcolata, come parametro surrogato attualmente accettato per l'invasività della ventilazione [2] e anche come predittore dell'esito. Inoltre, i parametri di scambio gassoso come l'ossigenazione e la decarbossilazione verranno confrontati tra il basso volume corrente e la ventilazione individualizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'induzione dell'anestesia e la protezione delle vie aeree con un tubo tracheale, i pazienti verranno ventilati con ventilazione a flusso controllato (FCV) utilizzando lo standard di ventilazione a basso volume corrente con una pressione positiva di fine espirazione (PEEP) di 5 cmH2O e la pressione di picco impostata per raggiungere un volume corrente di 7 ml/kg di peso corporeo previsto. La razione I:E sarà impostata su 1:1, il flusso di gas regolato per raggiungere la normocapnia e la frazione di ossigeno inspirato regolata per raggiungere la normossia. Dopo l'apertura della cavità addominale verranno registrati i parametri basali e successivamente il partecipante allo studio sarà randomizzato in uno dei seguenti gruppi di trattamento:

  • ventilazione a basso volume corrente (LTV): la PEEP sarà impostata su 5 cmH2O, la pressione di picco sarà regolata per raggiungere un volume corrente di 7 ml/kg di peso corporeo previsto e il flusso verrà impostato per raggiungere la normocapnia (PaCO2 di 35-45 mmHg)
  • FCV personalizzato: la PEEP e la pressione di picco saranno titolate in base alla compliance dinamica. Innanzitutto la PEEP verrà aumentata o diminuita fino a raggiungere il volume corrente più elevato alla stessa pressione di pilotaggio. Quindi la pressione di guida o la pressione di picco verrà aumentata, fino a quando non si verificherà un ulteriore aumento troppo proporzionale del volume corrente (volume corrente precedente + compliance misurata). Infine il flusso di gas verrà impostato per raggiungere la normocapnia (PaCO2 di 35-45 mmHg). Verranno ottenute tre misurazioni con 15 minuti di intervallo e successivamente l'impostazione della ventilazione passerà al gruppo alternativo, seguita da ulteriori tre misurazioni consecutive. Dopo aver ottenuto tutte le misurazioni relative allo studio, il periodo di osservazione termina e il paziente verrà ulteriormente trattato con la strategia di ventilazione che comporta la più bassa dissipazione di energia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Reclutamento
        • Medical University of Innsbruck
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine ≥ 18 anni
  • Peso corporeo ≥ 40 kg
  • Chirurgia addominale elettiva a cielo aperto in anestesia generale - Classificazione I-III dell'American Society of Anesthesiologists
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Intervento chirurgico d'urgenza
  • Classificazione IV-V dell'American Society of Anesthesiologists
  • Soggetti di sesso femminile noti per essere incinti
  • Partecipazione nota ad un altro studio clinico interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ventilazione a basso volume corrente
La ventilazione a flusso controllato sarà stabilita con una PEEP di 5 cmH2O, una pressione di picco impostata per raggiungere un volume corrente di 7 ml/kg di peso corporeo previsto e un flusso impostato per raggiungere la normocapnia con un rapporto I:E di 1:1. Verranno ottenute tre misurazioni consecutive della dissipazione di potenza con 15 minuti di intervallo. Inoltre, i parametri di esito secondari come i parametri respiratori e i risultati dell'analisi dei gas del sangue arterioso verranno registrati in ciascun punto temporale di misurazione.
Dispositivo: Evone
Evone (Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Paesi Bassi) è un ventilatore in grado di eseguire ventilazione a flusso controllato (FCV). Inoltre fornisce misurazioni dirette della pressione tracheale e, combinato con il flusso di gas costante di FCV, è possibile una determinazione precisa della compliance dinamica. Pertanto non solo la PEEP ma anche la pressione di picco possono essere titolate in base alla compliance dinamica. Inoltre è possibile misurare i cicli pressione-volume intratracheali e quindi calcolare la dissipazione di potenza, che rappresenta il parametro di risultato principale di questo studio.
Sperimentale: FCV individualizzato
La ventilazione a flusso controllato sarà personalizzata con PEEP guidata dalla compliance e titolazione della pressione di picco. Il flusso sarà impostato per raggiungere la normocapnia con un rapporto I:E di 1:1. Verranno ottenute tre misurazioni consecutive della dissipazione di potenza con 15 minuti di intervallo. Inoltre, i parametri di esito secondari come i parametri respiratori e i risultati dell'analisi dei gas del sangue arterioso verranno registrati in ciascun punto temporale di misurazione.
Dispositivo: Evone
Evone (Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Paesi Bassi) è un ventilatore in grado di eseguire ventilazione a flusso controllato (FCV). Inoltre fornisce misurazioni dirette della pressione tracheale e, combinato con il flusso di gas costante di FCV, è possibile una determinazione precisa della compliance dinamica. Pertanto non solo la PEEP ma anche la pressione di picco possono essere titolate in base alla compliance dinamica. Inoltre è possibile misurare i cicli pressione-volume intratracheali e quindi calcolare la dissipazione di potenza, che rappresenta il parametro di risultato principale di questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dissipazione di potenza (Pd)
Lasso di tempo: La Pd verrà calcolata e registrata tre volte in ciascun braccio di trattamento con 15 minuti di intervallo.
L'isteresi del rapporto pressione-volume tracheale rappresenta la potenza dissipata durante un ciclo di ventilazione. Insieme alla frequenza respiratoria, la dissipazione di potenza complessiva può essere calcolata in J/min.
La Pd verrà calcolata e registrata tre volte in ciascun braccio di trattamento con 15 minuti di intervallo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenza meccanica (MP)
Lasso di tempo: La MP verrà calcolata e registrata tre volte in ciascun braccio di trattamento con 15 minuti di intervallo.
La potenza meccanica applicata durante l'inspirazione sarà calcolata sulla base di una formula pubblicata da Gattinoni et al.
La MP verrà calcolata e registrata tre volte in ciascun braccio di trattamento con 15 minuti di intervallo.
Rapporto PaO2/FiO2
Lasso di tempo: Il rapporto PaO2/FiO2 verrà misurato e registrato tre volte in ciascun braccio di trattamento con 15 minuti di intervallo.
L'ossigenazione sarà valutata con l'aiuto di un'emogasanalisi arteriosa
Il rapporto PaO2/FiO2 verrà misurato e registrato tre volte in ciascun braccio di trattamento con 15 minuti di intervallo.
Volume minuto (MV)
Lasso di tempo: La VM verrà registrata tre volte in ciascun braccio di trattamento con 15 minuti di intervallo
Verrà registrato il volume minuto respiratorio richiesto per mantenere la normocapnia.
La VM verrà registrata tre volte in ciascun braccio di trattamento con 15 minuti di intervallo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili di misurazione respiratoria
Lasso di tempo: Le variabili di misurazione respiratoria verranno registrate tre volte in ciascun braccio di trattamento con 15 minuti di intervallo
Verranno registrate le impostazioni e le letture del ventilatore con pressione positiva di fine espirazione, pressione di picco, ratto respiratorio, portata, compliance e resistenza.
Le variabili di misurazione respiratoria verranno registrate tre volte in ciascun braccio di trattamento con 15 minuti di intervallo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Spraider, PhD, Medical University of Innsbruck, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1091/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD può essere richiesto al ricercatore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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