Dissipation de puissance dans la ventilation à débit contrôlé (POWER-FLOW)
11 mars 2024 mis à jour par: Medical University Innsbruck
Dissipation de puissance dans un faible volume courant par rapport à une ventilation individualisée à débit contrôlé - un essai clinique croisé randomisé
Le but de cet essai clinique croisé randomisé est de comparer la dissipation de puissance (Pd) pendant ventilation à débit contrôlé avec soit la norme de ventilation à faible volume courant, soit l'individualisation guidée par la conformité des paramètres du ventilateur. Cette étude est réalisée chez des patients devant subir une chirurgie abdominale ouverte et les paramètres de résultats primaires et secondaires sont :
- dissipation de puissance [J/min] pendant la ventilation calculée en intégrant l'hystérésis de la boucle pression-volume trachéale
- puissance mécanique appliquée pendant la ventilation calculée selon les formules publiées [1]
- oxygénation du sang évaluée par le rapport PaO2/FiO2
- décarboxylation évaluée par le volume respiratoire minute requis pour maintenir la normocapnie
- comparaison des variables respiratoires dans un faible volume courant par rapport à la ventilation individualisée Les participants recevront au hasard soit un faible volume courant (LTV), soit une ventilation individualisée à débit contrôlé [2]. Dans le groupe LTV, la pression expiratoire positive sera réglée à 5 cmH2O et la pression maximale réglée pour atteindre un volume courant de 7 ml/kg de poids corporel prédit. Dans le groupe individualisé, la pression positive de fin d'expiration et la pression maximale seront titrées pour atteindre la plus grande conformité [2]. Dans les deux groupes, le débit sera réglé pour atteindre la normocapnie (PaCO2 35-45 mmHg). Après avoir obtenu trois mesures consécutives, la stratégie de ventilation sera basculée vers le régime alternatif dans une conception croisée et encore une fois, trois mesures enregistrées.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les réglages individualisés du ventilateur sont capables d'améliorer l'efficacité de la ventilation en termes de volume minute requis inférieur pour maintenir la normocapnie et est ainsi capable de réduire la dissipation de puissance pendant la ventilation. Le critère d'évaluation secondaire sera une comparaison du Pd à la puissance mécanique calculée, en tant que paramètre de substitution actuellement accepté pour le caractère invasif de la ventilation [2] et également prédicteur de résultats. De plus, les paramètres d'échange gazeux tels que l'oxygénation et la décarboxylation seront comparés entre un faible volume courant et une ventilation individualisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après l'induction de l'anesthésie et la sécurisation des voies respiratoires avec une sonde trachéale, les patients seront ventilés avec une ventilation à débit contrôlé (FCV) en utilisant la norme de ventilation à faible volume courant avec une pression expiratoire positive (PEP) de 5 cmH2O et la pression de pointe définie. pour atteindre un volume courant de 7 ml/kg de poids corporel prévu. La ration I:E sera réglée à 1:1, le débit de gaz ajusté pour atteindre la normocapnie et la fraction d'oxygène inspirée ajustée pour atteindre la normoxie. Après l'ouverture de la cavité abdominale, les paramètres de base seront enregistrés et par la suite, le participant à l'étude sera randomisé dans l'un des groupes de traitement suivants :
- ventilation à faible volume courant (LTV) : la PEP sera réglée à 5 cmH2O, la pression maximale ajustée pour atteindre un volume courant de 7 ml/kg de poids corporel prévu et le débit réglé pour atteindre une normocapnie (PaCO2 de 35 à 45 mmHg)
- FCV individualisé : la PEP et la pression maximale seront titrées en fonction de la conformité dynamique. La PEP doit d'abord être augmentée ou diminuée jusqu'à ce que le volume courant le plus élevé puisse être atteint à la même pression motrice. Ensuite, la pression motrice ou la pression de pointe sera augmentée, jusqu'à ce qu'il n'y ait plus d'augmentation trop proportionnelle du volume courant (volume courant précédent + conformité mesurée). Enfin, le débit de gaz sera réglé pour atteindre la normocapnie (PaCO2 de 35 à 45 mmHg). Trois mesures seront obtenues à 15 minutes d'intervalle, puis le réglage de la ventilation sera commuté sur le groupe alternatif, suivi de trois mesures consécutives supplémentaires. Après avoir obtenu toutes les mesures liées à l'étude, la période d'observation se termine et le patient sera ensuite traité avec la stratégie de ventilation qui entraîne la plus faible dissipation d'énergie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Patrick Spraider, PhD
- Numéro de téléphone: +43 512 504 80329
- E-mail: patrick.spraider@i-med.ac.at
Lieux d'étude
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
- Recrutement
- Medical University of Innsbruck
-
Contact:
- Patrick Spraider, PhD
- Numéro de téléphone: +43 512 504 80329
- E-mail: patrick.spraider@i-med.ac.at
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins ≥ 18 ans
- Poids corporel ≥ 40 kg
- Chirurgie abdominale ouverte élective sous anesthésie générale - American Society of Anesthesiologists Classification I-III
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Chirurgie d'urgence
- Classification IV-V de la Société américaine des anesthésiologistes
- Sujets féminins connus pour être enceintes
- Participation connue à un autre essai clinique interventionnel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: ventilation à faible volume courant
La ventilation à débit contrôlé sera établie avec une PEP de 5 cmH2O, une pression maximale réglée pour atteindre un volume courant de 7 ml/kg de poids corporel prédit et le débit réglé pour atteindre une normocapnie à un ration I:E de 1:1.
Trois mesures consécutives de dissipation de puissance espacées de 15 minutes seront obtenues.
De plus, des paramètres de résultats secondaires tels que les paramètres respiratoires et les résultats de l'analyse des gaz du sang artériel seront enregistrés à chaque instant de mesure.
|
Evone (Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Pays-Bas) est un ventilateur capable d'effectuer une ventilation à débit contrôlé (FCV).
De plus, il fournit des mesures directes de la pression trachéale et, combiné au débit gazeux constant du FCV, une détermination précise de la conformité dynamique est possible.
Ainsi, non seulement la PEP, mais également la pression maximale peuvent être titrés sur la base d'une conformité dynamique.
De plus, les boucles pression-volume intratrachéales peuvent être mesurées et donc la dissipation de puissance calculée, ce qui représente le principal paramètre de résultat de cet essai.
|
|
Expérimental: FCV individualisé
La ventilation à débit contrôlé sera individualisée avec une PEP guidée par la conformité et un titrage de la pression maximale.
Le débit sera réglé pour atteindre la normocapnie avec un rapport I:E de 1:1.
Trois mesures consécutives de dissipation de puissance espacées de 15 minutes seront obtenues.
De plus, des paramètres de résultats secondaires tels que les paramètres respiratoires et les résultats de l'analyse des gaz du sang artériel seront enregistrés à chaque instant de mesure.
|
Evone (Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Pays-Bas) est un ventilateur capable d'effectuer une ventilation à débit contrôlé (FCV).
De plus, il fournit des mesures directes de la pression trachéale et, combiné au débit gazeux constant du FCV, une détermination précise de la conformité dynamique est possible.
Ainsi, non seulement la PEP, mais également la pression maximale peuvent être titrés sur la base d'une conformité dynamique.
De plus, les boucles pression-volume intratrachéales peuvent être mesurées et donc la dissipation de puissance calculée, ce qui représente le principal paramètre de résultat de cet essai.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Puissance dissipée (Pd)
Délai: Pd sera calculé et enregistré trois fois dans chaque bras de traitement avec 15 minutes entre les deux.
|
L'hystérésis de la relation pression-volume trachéale représente la puissance dissipée au cours d'un cycle de ventilation.
Avec la fréquence respiratoire, la dissipation de puissance globale peut être calculée en J/min.
|
Pd sera calculé et enregistré trois fois dans chaque bras de traitement avec 15 minutes entre les deux.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Puissance mécanique (MP)
Délai: MP sera calculé et enregistré trois fois dans chaque bras de traitement avec 15 minutes entre les deux.
|
La puissance mécanique appliquée pendant l'inspiration sera calculée sur la base d'une formule publiée par Gattinoni et al.
|
MP sera calculé et enregistré trois fois dans chaque bras de traitement avec 15 minutes entre les deux.
|
|
Rapport PaO2/FiO2
Délai: Le rapport PaO2/FiO2 sera mesuré et enregistré trois fois dans chaque bras de traitement à 15 minutes d'intervalle.
|
L'oxygénation sera évaluée à l'aide d'une analyse des gaz du sang artériel
|
Le rapport PaO2/FiO2 sera mesuré et enregistré trois fois dans chaque bras de traitement à 15 minutes d'intervalle.
|
|
Volume minute (VM)
Délai: MV sera enregistré trois fois dans chaque bras de traitement avec 15 minutes entre les deux
|
Le volume respiratoire minute requis pour maintenir la normocapnie sera enregistré.
|
MV sera enregistré trois fois dans chaque bras de traitement avec 15 minutes entre les deux
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variables de mesure respiratoire
Délai: Les variables de mesure respiratoire seront enregistrées trois fois dans chaque bras de traitement avec 15 minutes entre les deux
|
Les réglages et les lectures du ventilateur avec pression expiratoire positive, pression maximale, rat respiratoire, débit, observance et résistance seront enregistrés.
|
Les variables de mesure respiratoire seront enregistrées trois fois dans chaque bras de traitement avec 15 minutes entre les deux
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick Spraider, PhD, Medical University of Innsbruck, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gattinoni L, Tonetti T, Cressoni M, Cadringher P, Herrmann P, Moerer O, Protti A, Gotti M, Chiurazzi C, Carlesso E, Chiumello D, Quintel M. Ventilator-related causes of lung injury: the mechanical power. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1567-1575. doi: 10.1007/s00134-016-4505-2. Epub 2016 Sep 12.
- Spraider P, Abram J, Martini J, Putzer G, Glodny B, Hell T, Barnes T, Enk D. Flow-controlled versus pressure-controlled ventilation in cardiac surgery with cardiopulmonary bypass - A single-center, prospective, randomized, controlled trial. J Clin Anesth. 2023 Dec;91:111279. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111279. Epub 2023 Oct 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2024
Première publication (Réel)
24 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1091/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'IPD peut être demandé au chercheur principal.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .