Krafttap i strømningskontrollert ventilasjon (POWER-FLOW)
11. mars 2024 oppdatert av: Medical University Innsbruck
Kraftspredning i lavt tidevannsvolum versus individualisert strømningskontrollert ventilasjon - en randomisert, klinisk cross-over-forsøk
Målet med denne randomiserte kliniske cross-over-studien er å sammenligne krafttap (Pd) under strømningskontrollert ventilasjon med enten standard for lavt tidevannsvolumventilasjon eller compliance-guidet individualisering av ventilatorinnstillinger. Denne studien er utført på pasienter som er planlagt for åpen abdominal kirurgi, og de primære og sekundære utfallsparametrene er:
- effekttap [J/min] under ventilasjon beregnet ved å integrere hysteresen til luftrørets trykk-volumsløyfe
- påført mekanisk kraft under ventilasjon beregnet ved publiserte formler [1]
- oksygenering av blodet vurdert ved PaO2/FiO2-forhold
- dekarboksylering vurdert ved nødvendig respiratorisk minuttvolum for å opprettholde normokapni
- sammenligning av respirasjonsvariabler i lavt tidalvolum versus individualisert ventilasjon Deltakerne vil tilfeldig motta enten lavt tidalvolum (LTV) eller individualisert strømningskontrollert ventilasjon [2]. I LTV-gruppen vil det positive endeekspirasjonstrykket settes til 5 cmH2O og topptrykket settes til å oppnå et tidalvolum på 7 ml/kg forutsagt kroppsvekt. I den individualiserte gruppen vil positive endeekspiratoriske og topptrykk titreres for å oppnå høyest etterlevelse [2]. I begge grupper vil strømningen bli satt til å oppnå normokapni (PaCO2 35-45 mmHg). Etter å ha oppnådd tre påfølgende målinger vil ventilasjonsstrategien bli byttet til det alternative regimet i en cross-over-design og igjen, tre målinger registrert.
Etterforskerne antar at individualiserte ventilatorinnstillinger er i stand til å forbedre ventilasjonseffektiviteten i form av et lavere nødvendig minuttvolum for å opprettholde normokapni og dermed er i stand til å redusere krafttap under ventilasjon. Sekundært endepunkt vil være en sammenligning av Pd med beregnet mekanisk kraft, som en for tiden akseptert surrogatparameter for ventilasjonsinvasivitet [2] og også utfallsprediktor. I tillegg vil gassutvekslingsparametere som oksygenering og dekarboksylering bli sammenlignet mellom lavt tidalvolum og individualisert ventilasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter anestesi-induksjon og sikring av luftveien med en trakealtube, vil pasientene bli ventilert med strømningskontrollert ventilasjon (FCV) ved bruk av standard lavtidalvolumventilasjon med et positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP) på 5 cmH2O og topptrykkinnstilt for å oppnå et tidevolum på 7 ml/kg antatt kroppsvekt. I:E-rasjon vil bli satt til 1:1, gassstrømmen justeres for å oppnå normokapni og brøkdelen av innåndet oksygen justeres for å oppnå normoksi. Etter åpning av bukhulen vil baselineparametere bli registrert, og deretter blir studiedeltakeren randomisert til en av følgende behandlingsgrupper:
- lavt tidevannsvolumventilasjon (LTV): PEEP vil bli satt til 5 cmH2O, topptrykk justert for å oppnå et tidevannsvolum på 7 ml/kg spådd kroppsvekt og flyten satt til å oppnå normokapni (PaCO2 på 35-45 mmHg)
- individualisert FCV: PEEP og topptrykk vil titreres basert på dynamisk etterlevelse. Første PEEP-brønn økes eller reduseres til det høyeste tidevannsvolumet ved samme drivtrykk kan oppnås. Da vil drivtrykket eller topptrykket økes, inntil det ikke er ytterligere overproporsjonal økning i tidevolum (tidligere tidevolum + målt etterlevelse). Til slutt vil gassstrømmen innstilles for å oppnå normokapni (PaCO2 på 35-45 mmHg). Tre målinger vil bli oppnådd med 15 minutter mellom og deretter byttet ventilasjonsinnstillingen til den alternative gruppen, etterfulgt av ytterligere tre påfølgende målinger. Etter å ha innhentet alle studierelaterte målinger avsluttes observasjonsperioden og pasienten vil bli viderebehandlet med ventilasjonsstrategien som gir lavest energispredning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Patrick Spraider, PhD
- Telefonnummer: +43 512 504 80329
- E-post: patrick.spraider@i-med.ac.at
Studiesteder
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
- Rekruttering
- Medical University of Innsbruck
-
Ta kontakt med:
- Patrick Spraider, PhD
- Telefonnummer: +43 512 504 80329
- E-post: patrick.spraider@i-med.ac.at
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥ 18 år
- Kroppsvekt ≥ 40 kg
- Elektiv åpen abdominal kirurgi under generell anestesi - American Society of Anesthesiologists Classification I-III
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi
- American Society of Anesthesiologists Klassifisering IV-V
- Kvinnelige forsøkspersoner kjent for å være gravide
- Kjent deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: lavt tidevannsvolumventilasjon
Strømningskontrollert ventilasjon vil etableres med en PEEP på 5 cmH2O, topptrykk innstilt for å oppnå et tidevolum på 7 ml/kg predikert kroppsvekt og strømningen satt til å oppnå normokapni ved en I:E-rasjon på 1:1.
Tre påfølgende målinger av effekttap med 15 minutter mellom vil bli oppnådd.
I tillegg vil sekundære utfallsparametere som respirasjonsparametre og resultater av arteriell blodgassanalyse bli registrert ved hvert måletidspunkt.
|
Evone (Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Nederland) er en ventilator som er i stand til å utføre strømningskontrollert ventilasjon (FCV).
Dessuten gir det direkte luftrørstrykkmålinger, og kombinert med den konstante gasstrømmen til FCV er en presis bestemmelse av dynamisk etterlevelse mulig.
Dermed kan ikke bare PEEP, men også topptrykk titreres basert på dynamisk etterlevelse.
I tillegg kan intratrakeale trykk-volumsløyfer måles og dermed strømtap beregnes, som representerer den primære utfallsparameteren for denne studien.
|
|
Eksperimentell: individualisert FCV
Strømningskontrollert ventilasjon vil bli individualisert med samsvarsveiledet PEEP og topptrykktitrering.
Strømmen vil bli satt til å oppnå normokapni ved en I:E-rasjon på 1:1.
Tre påfølgende målinger av effekttap med 15 minutter mellom vil bli oppnådd.
I tillegg vil sekundære utfallsparametere som respirasjonsparametre og resultater av arteriell blodgassanalyse bli registrert ved hvert måletidspunkt.
|
Evone (Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Nederland) er en ventilator som er i stand til å utføre strømningskontrollert ventilasjon (FCV).
Dessuten gir det direkte luftrørstrykkmålinger, og kombinert med den konstante gasstrømmen til FCV er en presis bestemmelse av dynamisk etterlevelse mulig.
Dermed kan ikke bare PEEP, men også topptrykk titreres basert på dynamisk etterlevelse.
I tillegg kan intratrakeale trykk-volumsløyfer måles og dermed strømtap beregnes, som representerer den primære utfallsparameteren for denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekttap (Pd)
Tidsramme: Pd vil bli beregnet og registrert tre ganger i hver behandlingsarm med 15 minutter mellom.
|
Hysteresen til luftrørets trykk-volumforhold representerer kraften som forsvinner i løpet av en ventilasjonssyklus.
Sammen med respirasjonsfrekvensen kan total effekttap beregnes i J/min.
|
Pd vil bli beregnet og registrert tre ganger i hver behandlingsarm med 15 minutter mellom.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisk kraft (MP)
Tidsramme: MP vil bli beregnet og registrert tre ganger i hver behandlingsarm med 15 minutter mellom.
|
Påført mekanisk kraft under inspirasjon vil bli beregnet basert på en publisert formel av Gattinoni et al.
|
MP vil bli beregnet og registrert tre ganger i hver behandlingsarm med 15 minutter mellom.
|
|
PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: PaO2/FiO2-forholdet vil bli målt og registrert tre ganger i hver behandlingsarm med 15 minutter mellom.
|
Oksygenering vil bli vurdert ved hjelp av en arteriell blodgassanalyse
|
PaO2/FiO2-forholdet vil bli målt og registrert tre ganger i hver behandlingsarm med 15 minutter mellom.
|
|
Minuttvolum (MV)
Tidsramme: MV vil bli registrert tre ganger i hver behandlingsarm med 15 minutter mellom
|
Nødvendig respirasjonsminuttvolum for å opprettholde normokapni vil bli registrert.
|
MV vil bli registrert tre ganger i hver behandlingsarm med 15 minutter mellom
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratoriske målevariabler
Tidsramme: Respiratoriske målevariabler vil bli registrert tre ganger i hver behandlingsarm med 15 minutter mellom
|
Ventilatorinnstillinger og avlesninger med positivt sluttekspirasjonstrykk, topptrykk, respirasjonsrotte, strømningshastighet, samsvar og motstand vil bli registrert.
|
Respiratoriske målevariabler vil bli registrert tre ganger i hver behandlingsarm med 15 minutter mellom
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Spraider, PhD, Medical University of Innsbruck, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gattinoni L, Tonetti T, Cressoni M, Cadringher P, Herrmann P, Moerer O, Protti A, Gotti M, Chiurazzi C, Carlesso E, Chiumello D, Quintel M. Ventilator-related causes of lung injury: the mechanical power. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1567-1575. doi: 10.1007/s00134-016-4505-2. Epub 2016 Sep 12.
- Spraider P, Abram J, Martini J, Putzer G, Glodny B, Hell T, Barnes T, Enk D. Flow-controlled versus pressure-controlled ventilation in cardiac surgery with cardiopulmonary bypass - A single-center, prospective, randomized, controlled trial. J Clin Anesth. 2023 Dec;91:111279. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111279. Epub 2023 Oct 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1091/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD kan bes om fra hovedetterforskeren.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .