Ztráta výkonu ve ventilaci řízené průtokem (POWER-FLOW)
11. března 2024 aktualizováno: Medical University Innsbruck
Ztráta výkonu při nízkém dechovém objemu versus individualizovaná průtokově řízená ventilace – randomizovaná, klinická křížová studie
Cílem této randomizované klinické zkřížené studie je porovnat ztrátu výkonu (Pd) během průtokově řízené ventilace buď se standardní ventilací s nízkým dechovým objemem, nebo s individualizací nastavení ventilátoru řízenou poddajností. Tato studie se provádí u pacientů s plánovanou otevřenou operací břicha a primární a sekundární výsledné parametry jsou:
- ztrátový výkon [J/min] během ventilace vypočtený integrací hystereze smyčky tlak-objem průdušnice
- aplikovaný mechanický výkon během ventilace vypočítaný podle publikovaných vzorců [1]
- okysličení krve hodnocené poměrem PaO2/FiO2
- dekarboxylace hodnocená požadovaným dechovým minutovým objemem k udržení normokapnie
- srovnání respiračních proměnných u nízkého dechového objemu versus individualizované ventilace Účastníci náhodně obdrží buď nízký dechový objem (LTV) nebo individualizovanou průtokově řízenou ventilaci [2]. Ve skupině LTV bude pozitivní koncový exspirační tlak nastaven na 5 cmH2O a maximální tlak bude nastaven tak, aby bylo dosaženo dechového objemu 7 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti. V individualizované skupině bude titrován pozitivní end-exspirační a vrcholový tlak, aby se dosáhlo nejvyšší compliance [2]. V obou skupinách bude průtok nastaven tak, aby bylo dosaženo normokapnie (PaCO2 35-45 mmHg). Po získání tří po sobě jdoucích měření se ventilační strategie přepne na alternativní režim v cross-over designu a opět se zaznamenají tři měření.
Vyšetřovatelé předpokládají, že individuální nastavení ventilátoru je schopno zlepšit účinnost ventilace ve smyslu nižšího požadovaného minutového objemu pro udržení normokapnie, a tak je schopno snížit ztrátu výkonu během ventilace. Sekundárním koncovým bodem bude srovnání Pd s vypočteným mechanickým výkonem jako v současnosti přijímaný náhradní parametr pro ventilační invazivitu [2] a také prediktor výsledku. Kromě toho budou parametry výměny plynů, jako je oxygenace a dekarboxylace, porovnány mezi nízkým dechovým objemem a individuální ventilací.
Přehled studie
Detailní popis
Po indukci anestezie a zajištění dýchacích cest tracheální trubicí budou pacienti ventilováni průtokově řízenou ventilací (FCV) za použití standardní ventilace s nízkým dechovým objemem s pozitivním end-exspiračním tlakem (PEEP) 5 cmH2O a nastaveným maximálním tlakem k dosažení dechového objemu 7 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti. Poměr I:E bude nastaven na 1:1, průtok plynu upraven tak, aby bylo dosaženo normokapnie, a podíl vdechovaného kyslíku upraven pro dosažení normoxie. Po otevření břišní dutiny budou zaznamenány základní parametry a následně účastník studie randomizován do jedné z následujících léčebných skupin:
- ventilace s nízkým dechovým objemem (LTV): PEEP bude nastavena na 5 cmH2O, maximální tlak bude upraven tak, aby bylo dosaženo dechového objemu 7 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti a průtok nastaven na dosažení normokapnie (PaCO2 35-45 mmHg)
- individualizované FCV: PEEP a špičkový tlak budou titrovány na základě dynamické poddajnosti. Nejprve zvyšujte nebo snižujte PEEP, dokud nelze dosáhnout nejvyššího dechového objemu při stejném hnacím tlaku. Poté se bude hnací tlak nebo špičkový tlak zvyšovat, dokud nedojde k dalšímu nadměrnému nárůstu dechového objemu (předchozí dechový objem + naměřená poddajnost). Nakonec se průtok plynu nastaví tak, aby bylo dosaženo normokapnie (PaCO2 35-45 mmHg). Provedou se tři měření s 15 minutovým odstupem a následně se ventilace přepne na alternativní skupinu, po které následují další tři po sobě jdoucí měření. Po získání všech měření souvisejících se studií období pozorování končí a pacient bude dále léčen ventilační strategií, která vede k nejnižší ztrátě energie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Patrick Spraider, PhD
- Telefonní číslo: +43 512 504 80329
- E-mail: patrick.spraider@i-med.ac.at
Studijní místa
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
- Nábor
- Medical University of Innsbruck
-
Kontakt:
- Patrick Spraider, PhD
- Telefonní číslo: +43 512 504 80329
- E-mail: patrick.spraider@i-med.ac.at
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
- Tělesná hmotnost ≥ 40 kg
- Volitelná otevřená břišní chirurgie v celkové anestezii - Americká společnost anesteziologů Klasifikace I-III
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní operace
- Klasifikace Americké společnosti anesteziologů IV-V
- Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné
- Známá účast v jiné intervenční klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ventilace s nízkým dechovým objemem
Bude zavedena průtokově řízená ventilace s PEEP 5 cmH2O, maximálním tlakem nastaveným tak, aby bylo dosaženo dechového objemu 7 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti, a průtokem nastaveným tak, aby bylo dosaženo normokapnie při poměru I:E 1:1.
Budou získána tři po sobě jdoucí měření ztrátového výkonu s 15 minutami mezi nimi.
Kromě toho budou v každém časovém bodě měření zaznamenány sekundární výstupní parametry, jako jsou respirační parametry a výsledky analýzy arteriálních krevních plynů.
|
Evone (Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Nizozemsko) je ventilátor, který je schopen provádět průtokově řízenou ventilaci (FCV).
Navíc poskytuje přímá měření tracheálního tlaku a v kombinaci s konstantním průtokem plynu FCV je možné přesné určení dynamické poddajnosti.
Na základě dynamické poddajnosti tak lze titrovat nejen PEEP, ale také špičkový tlak.
Navíc lze měřit intratracheální tlako-objemové smyčky a tak vypočítat ztrátu výkonu, která představuje primární výstupní parametr této studie.
|
|
Experimentální: individualizované FCV
Průtokově řízená ventilace bude individualizována s PEEP řízenou poddajností a titrací špičkového tlaku.
Průtok bude nastaven tak, aby bylo dosaženo normokapnie při poměru I:E 1:1.
Budou získána tři po sobě jdoucí měření ztrátového výkonu s 15 minutami mezi nimi.
Kromě toho budou v každém časovém bodě měření zaznamenány sekundární výstupní parametry, jako jsou respirační parametry a výsledky analýzy arteriálních krevních plynů.
|
Evone (Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Nizozemsko) je ventilátor, který je schopen provádět průtokově řízenou ventilaci (FCV).
Navíc poskytuje přímá měření tracheálního tlaku a v kombinaci s konstantním průtokem plynu FCV je možné přesné určení dynamické poddajnosti.
Na základě dynamické poddajnosti tak lze titrovat nejen PEEP, ale také špičkový tlak.
Navíc lze měřit intratracheální tlako-objemové smyčky a tak vypočítat ztrátu výkonu, která představuje primární výstupní parametr této studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztrátový výkon (Pd)
Časové okno: Pd se vypočítá a zaznamená třikrát v každém léčebném rameni s 15 minutami mezi nimi.
|
Hystereze vztahu tracheální tlak-objem představuje výkon, který se rozptýlí během jednoho ventilačního cyklu.
Společně s dechovou frekvencí lze vypočítat celkovou ztrátu výkonu v J/min.
|
Pd se vypočítá a zaznamená třikrát v každém léčebném rameni s 15 minutami mezi nimi.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mechanický výkon (MP)
Časové okno: MP se vypočítá a zaznamená třikrát v každém léčebném rameni s 15 minutami mezi nimi.
|
Aplikovaný mechanický výkon během inspirace bude vypočítán na základě publikovaného vzorce Gattinoni et al.
|
MP se vypočítá a zaznamená třikrát v každém léčebném rameni s 15 minutami mezi nimi.
|
|
Poměr PaO2/FiO2
Časové okno: Poměr PaO2/FiO2 bude měřen a zaznamenáván třikrát v každém léčebném rameni s 15 minutami mezi nimi.
|
Okysličení bude hodnoceno pomocí analýzy arteriálních krevních plynů
|
Poměr PaO2/FiO2 bude měřen a zaznamenáván třikrát v každém léčebném rameni s 15 minutami mezi nimi.
|
|
Minutová hlasitost (MV)
Časové okno: MV bude zaznamenáno třikrát v každém léčebném rameni s 15 minutami mezi nimi
|
Zaznamená se potřebný dechový minutový objem k udržení normokapnie.
|
MV bude zaznamenáno třikrát v každém léčebném rameni s 15 minutami mezi nimi
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proměnné měření dýchání
Časové okno: Proměnné respiračního měření budou zaznamenány třikrát v každém léčebném rameni s 15 minutami mezi nimi
|
Zaznamená se nastavení ventilátoru a naměřené hodnoty s pozitivním tlakem na konci výdechu, špičkovým tlakem, respirační krysou, průtokem, poddajností a odporem.
|
Proměnné respiračního měření budou zaznamenány třikrát v každém léčebném rameni s 15 minutami mezi nimi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Spraider, PhD, Medical University of Innsbruck, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gattinoni L, Tonetti T, Cressoni M, Cadringher P, Herrmann P, Moerer O, Protti A, Gotti M, Chiurazzi C, Carlesso E, Chiumello D, Quintel M. Ventilator-related causes of lung injury: the mechanical power. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1567-1575. doi: 10.1007/s00134-016-4505-2. Epub 2016 Sep 12.
- Spraider P, Abram J, Martini J, Putzer G, Glodny B, Hell T, Barnes T, Enk D. Flow-controlled versus pressure-controlled ventilation in cardiac surgery with cardiopulmonary bypass - A single-center, prospective, randomized, controlled trial. J Clin Anesth. 2023 Dec;91:111279. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111279. Epub 2023 Oct 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1091/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD lze vyžádat od hlavního zkoušejícího.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .