Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verlustleistung bei flussgesteuerter Beatmung (POWER-FLOW)

11. März 2024 aktualisiert von: Medical University Innsbruck

Leistungsverlust bei niedrigem Atemzugvolumen im Vergleich zu individualisierter flussgesteuerter Beatmung – eine randomisierte, klinische Cross-Over-Studie

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Cross-Over-Studie besteht darin, die Verlustleistung (Pd) während der flussgesteuerten Beatmung entweder mit der standardmäßigen Beatmung mit niedrigem Atemzugvolumen oder der Compliance-gesteuerten Individualisierung der Beatmungseinstellungen zu vergleichen. Diese Studie wird an Patienten durchgeführt, bei denen eine offene Bauchoperation geplant ist. Die primären und sekundären Ergebnisparameter sind:

  • Verlustleistung [J/min] während der Beatmung, berechnet durch Integration der Hysterese der trachealen Druck-Volumen-Schleife
  • angewandte mechanische Leistung während der Beatmung, berechnet nach veröffentlichten Formeln [1]
  • Sauerstoffversorgung des Blutes, beurteilt anhand des PaO2/FiO2-Verhältnisses
  • Die Decarboxylierung wird anhand des erforderlichen Atemminutenvolumens zur Aufrechterhaltung der Normokapnie beurteilt
  • Vergleich der respiratorischen Variablen bei niedrigem Atemzugvolumen mit individualisierter Beatmung. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder ein niedriges Atemzugvolumen (LTV) oder eine individualisierte flussgesteuerte Beatmung [2]. In der LTV-Gruppe wird der positive endexspiratorische Druck auf 5 cmH2O und der Spitzendruck so eingestellt, dass ein Atemzugvolumen von 7 ml/kg vorhergesagtes Körpergewicht erreicht wird. In der individualisierten Gruppe werden der positive endexspiratorische Druck und der Spitzendruck titriert, um die höchste Compliance zu erreichen [2]. In beiden Gruppen wird der Fluss so eingestellt, dass Normokapnie erreicht wird (PaCO2 35–45 mmHg). Nach drei aufeinanderfolgenden Messungen wird die Beatmungsstrategie im Cross-Over-Design auf das alternative Regime umgestellt und erneut drei Messungen aufgezeichnet.

Die Forscher gehen davon aus, dass individuelle Beatmungseinstellungen die Beatmungseffizienz im Hinblick auf ein geringeres erforderliches Minutenvolumen zur Aufrechterhaltung der Normokapnie verbessern können und somit in der Lage sind, die Verlustleistung während der Beatmung zu reduzieren. Sekundärer Endpunkt wird ein Vergleich von Pd mit der berechneten mechanischen Leistung sein, als derzeit akzeptierter Ersatzparameter für die Invasivität der Beatmung [2] und auch als Ergebnisprädiktor. Zusätzlich werden Gasaustauschparameter wie Oxygenierung und Decarboxylierung zwischen niedrigem Atemzugvolumen und individualisierter Beatmung verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Einleitung der Anästhesie und Sicherung der Atemwege mit einem Trachealtubus werden die Patienten mit flusskontrollierter Beatmung (FCV) unter Verwendung einer standardmäßigen Beatmung mit niedrigem Atemzugvolumen mit einem positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) von 5 cmH2O und dem eingestellten Spitzendruck beatmet um ein Atemzugvolumen von 7 ml/kg voraussichtliches Körpergewicht zu erreichen. Das I:E-Verhältnis wird auf 1:1 eingestellt, der Gasfluss wird angepasst, um Normokapnie zu erreichen, und der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs wird angepasst, um Normoxie zu erreichen. Nach der Öffnung der Bauchhöhle werden die Basisparameter erfasst und anschließend der Studienteilnehmer randomisiert einer der folgenden Behandlungsgruppen zugeteilt:

  • Beatmung mit niedrigem Atemzugvolumen (LTV): Der PEEP wird auf 5 cmH2O eingestellt, der Spitzendruck wird angepasst, um ein Atemzugvolumen von 7 ml/kg vorhergesagtes Körpergewicht zu erreichen, und der Fluss wird so eingestellt, dass eine Normokapnie (PaCO2 von 35–45 mmHg) erreicht wird.
  • individualisierter FCV: PEEP und Spitzendruck werden basierend auf der dynamischen Compliance titriert. Zunächst kann der PEEP erhöht oder verringert werden, bis das höchste Atemzugvolumen bei gleichem Antriebsdruck erreicht werden kann. Anschließend wird der Antriebsdruck bzw. Spitzendruck erhöht, bis kein weiterer überproportionaler Anstieg des Atemzugvolumens mehr auftritt (vorheriges Atemzugvolumen + gemessene Compliance). Schließlich wird der Gasfluss so eingestellt, dass eine Normokapnie (PaCO2 von 35–45 mmHg) erreicht wird. Es werden drei Messungen im Abstand von 15 Minuten durchgeführt und anschließend die Beatmungseinstellung auf die alternative Gruppe umgeschaltet, gefolgt von weiteren drei aufeinanderfolgenden Messungen. Nach Erhalt aller studienbezogenen Messungen endet der Beobachtungszeitraum und der Patient wird weiter mit der Beatmungsstrategie behandelt, die zu der geringsten Energiedissipation führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Österreich
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Rekrutierung
        • Medical University of Innsbruck
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden ≥ 18 Jahre
  • Körpergewicht ≥ 40 kg
  • Wahlweise offene Bauchoperation unter Vollnarkose – American Society of Anaesthesiologists, Klassifikation I–III
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Klassifikation IV-V der American Society of Anaesthesiologists
  • Weibliche Probanden, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind
  • Bekannte Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Beatmung mit geringem Atemzugvolumen
Es wird eine flussgesteuerte Beatmung mit einem PEEP von 5 cmH2O, einem Spitzendruck, der so eingestellt ist, dass ein Atemzugvolumen von 7 ml/kg vorhergesagtem Körpergewicht erreicht wird, und einem Fluss, der so eingestellt ist, dass eine Normokapnie bei einem I:E-Verhältnis von 1:1 erreicht wird, eingerichtet. Es werden drei aufeinanderfolgende Messungen der Verlustleistung im Abstand von 15 Minuten durchgeführt. Zusätzlich werden sekundäre Ergebnisparameter wie Atmungsparameter und Ergebnisse der arteriellen Blutgasanalyse zu jedem Messzeitpunkt aufgezeichnet.
Gerät: Evone
Evone (Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Niederlande) ist ein Beatmungsgerät, das eine flusskontrollierte Beatmung (FCV) durchführen kann. Darüber hinaus ermöglicht es direkte tracheale Druckmessungen und in Kombination mit dem konstanten Gasfluss des FCV ist eine präzise Bestimmung der dynamischen Compliance möglich. Somit kann nicht nur der PEEP, sondern auch der Spitzendruck auf Basis der dynamischen Compliance titriert werden. Zusätzlich können intratracheale Druck-Volumen-Schleifen gemessen und so die Verlustleistung berechnet werden, die den primären Ergebnisparameter dieser Studie darstellt.
Experimental: individualisierter FCV
Die flusskontrollierte Beatmung wird mit Compliance-gesteuertem PEEP und Spitzendrucktitration individualisiert. Der Fluss wird so eingestellt, dass eine Normokapnie bei einem I:E-Verhältnis von 1:1 erreicht wird. Es werden drei aufeinanderfolgende Messungen der Verlustleistung im Abstand von 15 Minuten durchgeführt. Zusätzlich werden sekundäre Ergebnisparameter wie Atmungsparameter und Ergebnisse der arteriellen Blutgasanalyse zu jedem Messzeitpunkt aufgezeichnet.
Gerät: Evone
Evone (Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Niederlande) ist ein Beatmungsgerät, das eine flusskontrollierte Beatmung (FCV) durchführen kann. Darüber hinaus ermöglicht es direkte tracheale Druckmessungen und in Kombination mit dem konstanten Gasfluss des FCV ist eine präzise Bestimmung der dynamischen Compliance möglich. Somit kann nicht nur der PEEP, sondern auch der Spitzendruck auf Basis der dynamischen Compliance titriert werden. Zusätzlich können intratracheale Druck-Volumen-Schleifen gemessen und so die Verlustleistung berechnet werden, die den primären Ergebnisparameter dieser Studie darstellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlustleistung (Pd)
Zeitfenster: Pd wird in jedem Behandlungsarm dreimal im Abstand von 15 Minuten berechnet und aufgezeichnet.
Die Hysterese der trachealen Druck-Volumen-Beziehung stellt die Leistung dar, die während eines Beatmungszyklus verbraucht wird. Zusammen mit der Atemfrequenz lässt sich die Gesamtverlustleistung in J/min berechnen.
Pd wird in jedem Behandlungsarm dreimal im Abstand von 15 Minuten berechnet und aufgezeichnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mechanische Leistung (MP)
Zeitfenster: MP wird in jedem Behandlungsarm dreimal im Abstand von 15 Minuten berechnet und aufgezeichnet.
Die während der Inspiration angewandte mechanische Kraft wird auf der Grundlage einer veröffentlichten Formel von Gattinoni et al. berechnet.
MP wird in jedem Behandlungsarm dreimal im Abstand von 15 Minuten berechnet und aufgezeichnet.
PaO2/FiO2-Verhältnis
Zeitfenster: Das PaO2/FiO2-Verhältnis wird in jedem Behandlungsarm dreimal im Abstand von 15 Minuten gemessen und aufgezeichnet.
Die Sauerstoffversorgung wird mithilfe einer arteriellen Blutgasanalyse beurteilt
Das PaO2/FiO2-Verhältnis wird in jedem Behandlungsarm dreimal im Abstand von 15 Minuten gemessen und aufgezeichnet.
Minutenvolumen (MV)
Zeitfenster: Das MV wird in jedem Behandlungsarm dreimal im Abstand von 15 Minuten aufgezeichnet
Das erforderliche Atemminutenvolumen zur Aufrechterhaltung der Normokapnie wird aufgezeichnet.
Das MV wird in jedem Behandlungsarm dreimal im Abstand von 15 Minuten aufgezeichnet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Respiratorische Messgrößen
Zeitfenster: Die respiratorischen Messvariablen werden in jedem Behandlungsarm dreimal im Abstand von 15 Minuten aufgezeichnet
Beatmungsgeräteeinstellungen und Messwerte mit positivem endexspiratorischem Druck, Spitzendruck, Atemfrequenz, Flussrate, Compliance und Widerstand werden aufgezeichnet.
Die respiratorischen Messvariablen werden in jedem Behandlungsarm dreimal im Abstand von 15 Minuten aufgezeichnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Spraider, PhD, Medical University of Innsbruck, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1091/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der IPD kann beim Hauptermittler angefordert werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchchirurgie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren