Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektförlust i flödesstyrd ventilation (POWER-FLOW)

11 mars 2024 uppdaterad av: Medical University Innsbruck

Kraftförlust i låg tidvattenvolym kontra individualiserad flödeskontrollerad ventilation - ett randomiserat, kliniskt korsningsförsök

Målet med denna randomiserade kliniska cross-over-studie är att jämföra effektförlust (Pd) under flödeskontrollerad ventilation med antingen standard för låg tidalvolymventilation eller efterlevnadsstyrd individualisering av ventilatorinställningar. Denna studie utförs på patienter som är schemalagda för öppen bukkirurgi och de primära och sekundära utfallsparametrarna är:

  • effektförlust [J/min] under ventilation beräknad genom att integrera hysteresen av trakealtryck-volymslingan
  • applicerad mekanisk kraft under ventilation beräknad med publicerade formler [1]
  • syresättning av blodet bedömd med PaO2/FiO2-förhållandet
  • dekarboxylering bedömd av erforderlig respiratorisk minutvolym för att upprätthålla normokapni
  • jämförelse av andningsvariabler i låg tidalvolym kontra individualiserad ventilation. Deltagarna kommer slumpmässigt att få antingen låg tidalvolym (LTV) eller individualiserad flödeskontrollerad ventilation [2]. I LTV-gruppen kommer det positiva slutexpiratoriska trycket att ställas in på 5 cmH2O och topptrycket ställas in för att uppnå en tidalvolym på 7 ml/kg beräknad kroppsvikt. I den individualiserade gruppen kommer positivt slutexpiratoriskt och topptryck att titreras för att uppnå högsta följsamhet [2]. I båda grupperna kommer flödet att ställas in för att uppnå normokapni (PaCO2 35-45 mmHg). Efter att ha erhållit tre på varandra följande mätningar kommer ventilationsstrategin att bytas till den alternativa regimen i en överkorsningsdesign och återigen, tre mätningar registreras.

Utredarna antar att individualiserade ventilatorinställningar kan förbättra ventilationseffektiviteten i form av en lägre erforderlig minutvolym för att upprätthålla normokapni och därmed kan minska kraftförlusten under ventilation. Sekundär endpoint kommer att vara en jämförelse av Pd med beräknad mekanisk effekt, som en för närvarande accepterad surrogatparameter för ventilationsinvasivitet [2] och även utfallsprediktor. Dessutom kommer gasutbytesparametrar som syresättning och dekarboxylering att jämföras mellan låg tidalvolym och individuell ventilation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter anestesiinduktion och säkrande av luftvägarna med en trakealtub, kommer patienterna att ventileras med flödeskontrollerad ventilation (FCV) med standard för låg tidalvolymventilation med ett positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) på 5 cmH2O och topptrycksinställningen för att uppnå en tidalvolym på 7 ml/kg beräknad kroppsvikt. I:E-ration kommer att ställas in på 1:1, gasflödet justeras för att uppnå normokapni och fraktionen av inandat syre justeras för att uppnå normoxi. Efter att bukhålan öppnats kommer baslinjeparametrarna att registreras och studiedeltagaren randomiseras därefter till en av följande behandlingsgrupper:

  • låg tidalvolymventilation (LTV): PEEP kommer att ställas in på 5 cmH2O, topptrycket justeras för att uppnå en tidalvolym på 7 ml/kg beräknad kroppsvikt och flödet inställt för att uppnå normokapni (PaCO2 på 35-45 mmHg)
  • individualiserad FCV: PEEP och topptryck kommer att titreras baserat på dynamisk efterlevnad. Första PEEP-brunnen ökas eller minskas tills den högsta tidalvolymen vid samma drivtryck kan uppnås. Då kommer drivtrycket eller topptrycket att ökas, tills det inte sker någon ytterligare överproportionell ökning av tidalvolymen (tidigare tidalvolym + uppmätt följsamhet). Slutligen kommer gasflödet att ställas in för att uppnå normokapni (PaCO2 på 35-45 mmHg). Tre mätningar kommer att göras med 15 minuter emellan och därefter växlas ventilationsinställningen till den alternativa gruppen, följt av ytterligare tre på varandra följande mätningar. Efter att ha erhållit alla studierelaterade mätningar avslutas observationsperioden och patienten kommer att behandlas vidare med den ventilationsstrategi som ger lägsta energiförlust.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Österrike
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österrike, 6020
        • Rekrytering
        • Medical University of Innsbruck
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner ≥ 18 år
  • Kroppsvikt ≥ 40 kg
  • Elektiv öppen bukkirurgi under allmän anestesi - American Society of Anesthesiologists Classification I-III
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Akut operation
  • American Society of Anesthesiologists Klassificering IV-V
  • Kvinnliga försökspersoner som är kända för att vara gravida
  • Känt deltagande i en annan interventionell klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ventilation med låg tidalvolym
Flödeskontrollerad ventilation kommer att etableras med en PEEP på 5 cmH2O, topptryck inställt för att uppnå en tidalvolym på 7 ml/kg förutsagd kroppsvikt och flödet inställt för att uppnå normokapni vid ett I:E-förhållande på 1:1. Tre på varandra följande mätningar av effektförlust med 15 minuter emellan kommer att erhållas. Dessutom kommer sekundära utfallsparametrar såsom andningsparametrar och resultat av arteriell blodgasanalys att registreras vid varje mättidpunkt.
Enhet: Evone
Evone (Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Nederländerna) är en ventilator som kan utföra flödeskontrollerad ventilation (FCV). Dessutom ger den direkta luftrörstryckmätningar och i kombination med det konstanta gasflödet av FCV är en exakt bestämning av dynamisk efterlevnad möjlig. Således kan inte bara PEEP utan även topptryck titreras baserat på dynamisk följsamhet. Dessutom kan intratrakeala tryck-volymslingor mätas och därmed effektförlust beräknas, vilket representerar den primära resultatparametern för detta försök.
Experimentell: individualiserad FCV
Flödeskontrollerad ventilation kommer att individualiseras med efterlevnadsstyrd PEEP och topptryckstitrering. Flödet kommer att ställas in för att uppnå normokapni vid ett I:E-förhållande på 1:1. Tre på varandra följande mätningar av effektförlust med 15 minuter emellan kommer att erhållas. Dessutom kommer sekundära utfallsparametrar såsom andningsparametrar och resultat av arteriell blodgasanalys att registreras vid varje mättidpunkt.
Enhet: Evone
Evone (Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Nederländerna) är en ventilator som kan utföra flödeskontrollerad ventilation (FCV). Dessutom ger den direkta luftrörstryckmätningar och i kombination med det konstanta gasflödet av FCV är en exakt bestämning av dynamisk efterlevnad möjlig. Således kan inte bara PEEP utan även topptryck titreras baserat på dynamisk följsamhet. Dessutom kan intratrakeala tryck-volymslingor mätas och därmed effektförlust beräknas, vilket representerar den primära resultatparametern för detta försök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektförlust (Pd)
Tidsram: Pd kommer att beräknas och registreras tre gånger i varje behandlingsarm med 15 minuter emellan.
Hysteresen av luftrörets tryck-volymförhållande representerar kraften som försvinner under en ventilationscykel. Tillsammans med andningsfrekvensen kan den totala effektförlusten beräknas i J/min.
Pd kommer att beräknas och registreras tre gånger i varje behandlingsarm med 15 minuter emellan.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mekanisk effekt (MP)
Tidsram: MP kommer att beräknas och registreras tre gånger i varje behandlingsarm med 15 minuter emellan.
Tillämpad mekanisk kraft under inspiration kommer att beräknas utifrån en publicerad formel av Gattinoni et al.
MP kommer att beräknas och registreras tre gånger i varje behandlingsarm med 15 minuter emellan.
PaO2/FiO2-förhållande
Tidsram: PaO2/FiO2-förhållandet kommer att mätas och registreras tre gånger i varje behandlingsarm med 15 minuter emellan.
Syresättning kommer att bedömas med hjälp av en arteriell blodgasanalys
PaO2/FiO2-förhållandet kommer att mätas och registreras tre gånger i varje behandlingsarm med 15 minuter emellan.
Minutvolym (MV)
Tidsram: MV kommer att registreras tre gånger i varje behandlingsarm med 15 minuter emellan
Erforderlig respiratorisk minutvolym för att upprätthålla normokapni kommer att registreras.
MV kommer att registreras tre gånger i varje behandlingsarm med 15 minuter emellan

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsmätvariabler
Tidsram: Andningsmätningsvariabler kommer att registreras tre gånger i varje behandlingsarm med 15 minuter emellan
Ventilatorinställningar och avläsningar med positivt slutexpiratoriskt tryck, topptryck, andningsråtta, flödeshastighet, följsamhet och motstånd kommer att registreras.
Andningsmätningsvariabler kommer att registreras tre gånger i varje behandlingsarm med 15 minuter emellan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick Spraider, PhD, Medical University of Innsbruck, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2024

Första postat (Faktisk)

24 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 1091/2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kan begäras från huvudutredaren.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera