Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpraszanie mocy w wentylacji sterowanej przepływem (POWER-FLOW)

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Medical University Innsbruck

Rozpraszanie mocy przy małej objętości oddechowej a zindywidualizowana wentylacja sterowana przepływem – randomizowane, kliniczne badanie krzyżowe

Celem tego randomizowanego, krzyżowego badania klinicznego jest porównanie rozpraszania mocy (Pd) podczas wentylacji kontrolowanej przepływem ze standardową wentylacją o małej objętości oddechowej lub indywidualizacją ustawień respiratora na podstawie zgodności. Badanie to przeprowadza się u pacjentów zakwalifikowanych do otwartej operacji jamy brzusznej, a głównymi i wtórnymi parametrami końcowymi są:

  • rozpraszanie mocy [J/min] podczas wentylacji obliczone poprzez całkowanie histerezy pętli ciśnienie-objętość tchawicy
  • zastosowana moc mechaniczna podczas wentylacji obliczona według opublikowanych wzorów [1]
  • natlenienie krwi oceniane na podstawie stosunku PaO2/FiO2
  • dekarboksylację ocenianą na podstawie wymaganej minutowej objętości oddechowej do utrzymania normokapnii
  • porównanie zmiennych oddechowych przy małej objętości oddechowej w porównaniu z wentylacją zindywidualizowaną. Uczestnicy losowo otrzymają albo małą objętość oddechową (LTV), albo zindywidualizowaną wentylację kontrolowaną przepływem [2]. W grupie LTV dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe zostanie ustawione na 5 cmH2O, a ciśnienie szczytowe na osiągnięcie objętości oddechowej wynoszącej 7 ml/kg przewidywanej masy ciała. W zindywidualizowanej grupie dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe i szczytowe będzie miareczkowane w celu osiągnięcia najwyższej zgodności [2]. W obu grupach przepływ będzie ustawiony na normokapnię (PaCO2 35-45 mmHg). Po uzyskaniu trzech kolejnych pomiarów strategia wentylacji zostanie przełączona na alternatywny tryb w układzie krzyżowym i ponownie zostaną zarejestrowane trzy pomiary.

Badacze stawiają hipotezę, że zindywidualizowane ustawienia respiratora są w stanie poprawić skuteczność wentylacji w zakresie niższej objętości minutowej wymaganej do utrzymania normokapnii, a tym samym są w stanie zmniejszyć rozpraszanie mocy podczas wentylacji. Drugorzędowym punktem końcowym będzie porównanie Pd z obliczoną mocą mechaniczną, jako obecnie akceptowany parametr zastępczy inwazyjności wentylacji [2], a także czynnik predykcyjny wyniku. Dodatkowo porównane zostaną parametry wymiany gazowej, takie jak natlenienie i dekarboksylacja, pomiędzy niską objętością oddechową a wentylacją zindywidualizowaną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po wprowadzeniu do znieczulenia i zabezpieczeniu dróg oddechowych rurką dotchawiczą, pacjenci będą wentylowani wentylacją kontrolowaną przepływem (FCV) przy zastosowaniu standardu wentylacji niskoobjętościowej z dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP) wynoszącym 5 cmH2O i ustawionym ciśnieniem szczytowym aby osiągnąć objętość oddechową wynoszącą 7 ml/kg przewidywanej masy ciała. Stosunek I:E zostanie ustawiony na 1:1, przepływ gazu dostosowany do osiągnięcia normokapnii, a frakcja wdychanego tlenu dostosowana do osiągnięcia normoksji. Po otwarciu jamy brzusznej zostaną zarejestrowane parametry wyjściowe, a następnie uczestnik badania zostanie losowo przydzielony do jednej z następujących grup terapeutycznych:

  • wentylacja o niskiej objętości oddechowej (LTV): PEEP zostanie ustawiony na 5 cmH2O, ciśnienie szczytowe dostosowane do uzyskania objętości oddechowej na poziomie 7 ml/kg przewidywanej masy ciała, a przepływ ustawiony na osiągnięcie normokapnii (PaCO2 w zakresie 35-45 mmHg)
  • zindywidualizowany FCV: PEEP i ciśnienie szczytowe będą miareczkowane w oparciu o podatność dynamiczną. Najpierw zwiększaj lub zmniejszaj PEEP, aż do osiągnięcia najwyższej objętości oddechowej przy tym samym ciśnieniu napędowym. Następnie zostanie zwiększone ciśnienie napędowe lub ciśnienie szczytowe, aż do momentu, gdy nie będzie już dalszego ponadproporcjonalnego wzrostu objętości oddechowej (poprzednia objętość oddechowa + zmierzona podatność). Na koniec przepływ gazu zostanie ustawiony na osiągnięcie normokapnii (PaCO2 wynoszącej 35–45 mmHg). Zostaną wykonane trzy pomiary w odstępie 15 minut, a następnie ustawienie wentylacji zostanie przełączone na grupę alternatywną, po czym zostaną wykonane dodatkowe trzy kolejne pomiary. Po uzyskaniu wszystkich pomiarów związanych z badaniem okres obserwacji kończy się, a pacjent będzie dalej leczony strategią wentylacji, która zapewnia najniższe rozproszenie energii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Innsbruck
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Masa ciała ≥ 40 kg
  • Planowa otwarta operacja jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym – klasyfikacja I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja awaryjna
  • Klasyfikacja IV-V Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów
  • Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży
  • Znany udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: wentylacja o niskiej objętości oddechowej
Wentylacja kontrolowana przepływem zostanie ustalona przy PEEP wynoszącym 5 cmH2O, ciśnieniu szczytowym ustawionym na osiągnięcie objętości oddechowej wynoszącej 7 ml/kg przewidywanej masy ciała i przepływie ustawionym na osiągnięcie normokapnii przy stosunku Wd:E wynoszącym 1:1. Uzyskane zostaną trzy kolejne pomiary strat mocy w odstępie 15 minut. Dodatkowo w każdym punkcie czasowym pomiaru rejestrowane będą drugorzędne parametry końcowe, takie jak parametry oddechowe i wyniki analizy gazometrii krwi tętniczej.
Urządzenie: Evone
Evone (Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Holandia) to respirator, który może wykonywać wentylację kontrolowaną przepływem (FCV). Ponadto umożliwia bezpośredni pomiar ciśnienia w tchawicy, a w połączeniu ze stałym przepływem gazu przez FCV umożliwia precyzyjne określenie podatności dynamicznej. Zatem nie tylko PEEP, ale także ciśnienie szczytowe można miareczkować w oparciu o podatność dynamiczną. Dodatkowo można zmierzyć wewnątrztchawiczą pętlę ciśnienie-objętość i w ten sposób obliczyć rozproszenie mocy, co stanowi główny parametr wyniku tego badania.
Eksperymentalny: zindywidualizowany FCV
Wentylacja sterowana przepływem zostanie zindywidualizowana z uwzględnieniem PEEP pod kątem zgodności i miareczkowania ciśnienia szczytowego. Przepływ zostanie ustawiony tak, aby osiągnąć normokapnię przy stosunku Wd:E wynoszącym 1:1. Uzyskane zostaną trzy kolejne pomiary strat mocy w odstępie 15 minut. Dodatkowo w każdym punkcie czasowym pomiaru rejestrowane będą drugorzędne parametry końcowe, takie jak parametry oddechowe i wyniki analizy gazometrii krwi tętniczej.
Urządzenie: Evone
Evone (Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Holandia) to respirator, który może wykonywać wentylację kontrolowaną przepływem (FCV). Ponadto umożliwia bezpośredni pomiar ciśnienia w tchawicy, a w połączeniu ze stałym przepływem gazu przez FCV umożliwia precyzyjne określenie podatności dynamicznej. Zatem nie tylko PEEP, ale także ciśnienie szczytowe można miareczkować w oparciu o podatność dynamiczną. Dodatkowo można zmierzyć wewnątrztchawiczą pętlę ciśnienie-objętość i w ten sposób obliczyć rozproszenie mocy, co stanowi główny parametr wyniku tego badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Straty mocy (Pd)
Ramy czasowe: Pd zostanie obliczone i zarejestrowane trzykrotnie w każdym ramieniu leczenia z 15-minutowymi przerwami pomiędzy nimi.
Histereza zależności ciśnienie-objętość tchawicy reprezentuje moc rozpraszaną podczas jednego cyklu wentylacji. Razem z częstością oddechów, całkowite rozproszenie mocy można obliczyć w J/min.
Pd zostanie obliczone i zarejestrowane trzykrotnie w każdym ramieniu leczenia z 15-minutowymi przerwami pomiędzy nimi.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moc mechaniczna (MP)
Ramy czasowe: MP zostanie obliczone i zarejestrowane trzykrotnie w każdym ramieniu leczenia z 15-minutową przerwą pomiędzy.
Zastosowana moc mechaniczna podczas wdechu zostanie obliczona na podstawie opublikowanego wzoru Gattinoni et al.
MP zostanie obliczone i zarejestrowane trzykrotnie w każdym ramieniu leczenia z 15-minutową przerwą pomiędzy.
Stosunek PaO2/FiO2
Ramy czasowe: Stosunek PaO2/FiO2 będzie mierzony i rejestrowany trzykrotnie w każdym ramieniu leczenia w odstępie 15 minut.
Natlenienie zostanie ocenione za pomocą analizy gazometrii krwi tętniczej
Stosunek PaO2/FiO2 będzie mierzony i rejestrowany trzykrotnie w każdym ramieniu leczenia w odstępie 15 minut.
Objętość minutowa (MV)
Ramy czasowe: Wartość MV zostanie zarejestrowana trzykrotnie w każdym ramieniu leczenia w odstępie 15 minut
Rejestrowana będzie wymagana minutowa objętość oddechowa do utrzymania normokapnii.
Wartość MV zostanie zarejestrowana trzykrotnie w każdym ramieniu leczenia w odstępie 15 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienne pomiarowe układu oddechowego
Ramy czasowe: Zmienne pomiarowe układu oddechowego będą rejestrowane trzy razy w każdym ramieniu leczenia w odstępie 15 minut
Rejestrowane będą ustawienia respiratora i odczyty dotyczące dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego, ciśnienia szczytowego, szczura oddechowego, natężenia przepływu, podatności i oporu.
Zmienne pomiarowe układu oddechowego będą rejestrowane trzy razy w każdym ramieniu leczenia w odstępie 15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Spraider, PhD, Medical University of Innsbruck, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1091/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD można uzyskać od głównego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Evone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj