Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рассеяние мощности при вентиляции с регулируемым потоком (POWER-FLOW)

11 марта 2024 г. обновлено: Medical University Innsbruck

Рассеяние мощности при низком дыхательном объеме в сравнении с индивидуальной вентиляцией с контролируемым потоком — рандомизированное клиническое перекрестное исследование

Целью этого рандомизированного клинического перекрестного исследования является сравнение рассеиваемой мощности (Pd) во время вентиляции с контролируемым потоком либо со стандартной вентиляцией с низким дыхательным объемом, либо с индивидуализацией настроек вентилятора, ориентированной на соответствие требованиям. Это исследование проводится у пациентов, которым запланирована открытая абдоминальная операция, и первичными и вторичными параметрами результата являются:

  • рассеиваемая мощность [Дж/мин] во время вентиляции, рассчитанная путем интегрирования гистерезиса трахеальной петли давления-объема
  • приложенная механическая мощность при вентиляции, рассчитанная по опубликованным формулам [1]
  • оксигенация крови оценивается по соотношению PaO2/FiO2
  • декарбоксилирование оценивается по необходимому минутному объему дыхания для поддержания нормокапнии
  • сравнение респираторных переменных при низком дыхательном объеме с индивидуальной вентиляцией. Участники случайным образом получат либо низкий дыхательный объем (LTV), либо индивидуальную вентиляцию с контролем потока [2]. В группе LTV положительное давление в конце выдоха будет установлено на уровне 5 см H2O, а пиковое давление будет установлено для достижения дыхательного объема 7 мл/кг прогнозируемой массы тела. В индивидуализированной группе положительное давление в конце выдоха и пиковое давление будут титроваться для достижения максимальной комплаентности [2]. В обеих группах поток будет установлен на достижение нормокапнии (PaCO2 35–45 мм рт. ст.). После получения трех последовательных измерений стратегия вентиляции будет переключена на альтернативный режим в перекрестной схеме и снова будут записаны три измерения.

Исследователи предполагают, что индивидуальные настройки вентилятора способны повысить эффективность вентиляции с точки зрения меньшего необходимого минутного объема для поддержания нормокапнии и, таким образом, снизить рассеиваемую мощность во время вентиляции. Вторичной конечной точкой будет сравнение Pd с рассчитанной механической мощностью, как принятого в настоящее время суррогатного параметра инвазивности вентиляции [2], а также предсказателя исхода. Кроме того, будут сравниваться параметры газообмена, такие как оксигенация и декарбоксилирование, при низком дыхательном объеме и индивидуальной вентиляции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После индукции анестезии и обеспечения проходимости дыхательных путей с помощью трахеальной трубки пациентам будет проводиться искусственная вентиляция легких с контролируемым потоком (FCV), используя стандартную вентиляцию с низким дыхательным объемом с положительным давлением в конце выдоха (PEEP) 5 см H2O и установленным пиковым давлением. для достижения дыхательного объема 7 мл/кг прогнозируемой массы тела. Соотношение I:E будет установлено на уровне 1:1, поток газа будет скорректирован для достижения нормокапнии, а доля вдыхаемого кислорода будет скорректирована для достижения нормоксии. После вскрытия брюшной полости будут записаны исходные параметры, после чего участник исследования будет рандомизирован в одну из следующих групп лечения:

  • Вентиляция с низким дыхательным объемом (LTV): ПДКВ будет установлено на уровне 5 см H2O, пиковое давление скорректировано для достижения дыхательного объема 7 мл/кг прогнозируемой массы тела, а поток установлен на достижение нормокапнии (PaCO2 35-45 мм рт. ст.)
  • индивидуализированная FCV: ПДКВ и пиковое давление будут титроваться в зависимости от динамической податливости. Сначала следует увеличивать или уменьшать ПДКВ до тех пор, пока не будет достигнут самый высокий дыхательный объем при том же рабочем давлении. Затем рабочее давление или пиковое давление будет увеличиваться до тех пор, пока не прекратится чрезмерное увеличение дыхательного объема (предыдущий дыхательный объем + измеренная податливость). Наконец, поток газа будет установлен на достижение нормокапнии (PaCO2 35-45 мм рт.ст.). Будут проведены три измерения с интервалом 15 минут, после чего настройка вентиляции будет переключена на альтернативную группу, после чего будут проведены еще три последовательных измерения. После получения всех измерений, связанных с исследованием, период наблюдения заканчивается, и пациенту будет назначена стратегия вентиляции, обеспечивающая наименьшее рассеяние энергии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Patrick Spraider, PhD
  • Номер телефона: +43 512 504 80329
  • Электронная почта: patrick.spraider@i-med.ac.at

Места учебы

  • Австрия
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
        • Рекрутинг
        • Medical University of Innsbruck
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола ≥ 18 лет
  • Масса тела ≥ 40 кг
  • Плановая открытая абдоминальная хирургия под общей анестезией – Классификация I-III Американского общества анестезиологов.
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Экстренная хирургия
  • Классификация IV-V Американского общества анестезиологов
  • Субъекты женского пола, о которых известно, что они беременны
  • Известно участие в другом интервенционном клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: вентиляция с низким дыхательным объемом
Вентиляция с контролируемым потоком будет установлена ​​с ПДКВ 5 см H2O, пиковым давлением, установленным для достижения дыхательного объема 7 мл/кг прогнозируемой массы тела, и потоком, установленным для достижения нормокапнии при соотношении ВД:Выдох 1:1. Будут получены три последовательных измерения рассеиваемой мощности с интервалом 15 минут. Кроме того, в каждый момент времени измерения будут записываться вторичные параметры результата, такие как параметры дыхания и результаты анализа газов артериальной крови.
Устройство: Эвон
Evone (Ventinova Medical B.V., Эйндховен, Нидерланды) — аппарат искусственной вентиляции легких, способный выполнять вентиляцию с контролем потока (FCV). Более того, он обеспечивает прямое измерение давления в трахеи, а в сочетании с постоянным потоком газа FCV возможно точное определение динамической податливости. Таким образом, не только ПДКВ, но и пиковое давление можно титровать на основе динамической податливости. Кроме того, можно измерить внутритрахеальные петли давление-объем и, таким образом, рассчитать рассеиваемую мощность, которая представляет собой основной параметр результата этого исследования.
Экспериментальный: индивидуальный FCV
Вентиляция с контролем потока будет индивидуализирована с учетом ПДКВ и титрования пикового давления. Поток будет настроен на достижение нормокапнии при соотношении I:E 1:1. Будут получены три последовательных измерения рассеиваемой мощности с интервалом 15 минут. Кроме того, в каждый момент времени измерения будут записываться вторичные параметры результата, такие как параметры дыхания и результаты анализа газов артериальной крови.
Устройство: Эвон
Evone (Ventinova Medical B.V., Эйндховен, Нидерланды) — аппарат искусственной вентиляции легких, способный выполнять вентиляцию с контролем потока (FCV). Более того, он обеспечивает прямое измерение давления в трахеи, а в сочетании с постоянным потоком газа FCV возможно точное определение динамической податливости. Таким образом, не только ПДКВ, но и пиковое давление можно титровать на основе динамической податливости. Кроме того, можно измерить внутритрахеальные петли давление-объем и, таким образом, рассчитать рассеиваемую мощность, которая представляет собой основной параметр результата этого исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рассеиваемая мощность (Pd)
Временное ограничение: Pd будет рассчитываться и записываться три раза в каждой группе лечения с перерывом в 15 минут.
Гистерезис соотношения трахеального давления и объема представляет собой мощность, рассеиваемую в течение одного цикла вентиляции. Вместе с частотой дыхания можно рассчитать общую рассеиваемую мощность в Дж/мин.
Pd будет рассчитываться и записываться три раза в каждой группе лечения с перерывом в 15 минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Механическая мощность (МП)
Временное ограничение: MP будет рассчитываться и записываться три раза в каждой группе лечения с перерывом в 15 минут.
Приложенная механическая сила во время вдоха будет рассчитываться на основе опубликованной формулы Gattinoni et al.
MP будет рассчитываться и записываться три раза в каждой группе лечения с перерывом в 15 минут.
Соотношение PaO2/FiO2
Временное ограничение: Соотношение PaO2/FiO2 будет измеряться и записываться три раза в каждой группе лечения с перерывом в 15 минут.
Оксигенацию будут оценивать с помощью анализа газов артериальной крови.
Соотношение PaO2/FiO2 будет измеряться и записываться три раза в каждой группе лечения с перерывом в 15 минут.
Минутный объем (МВ)
Временное ограничение: МВ будет записываться три раза в каждой группе лечения с перерывом в 15 минут.
Будет записан необходимый минутный объем дыхания для поддержания нормокапнии.
МВ будет записываться три раза в каждой группе лечения с перерывом в 15 минут.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переменные измерения дыхания
Временное ограничение: Переменные измерения дыхания будут записываться три раза в каждой группе лечения с перерывом в 15 минут.
Будут записываться настройки вентилятора и показания положительного давления в конце выдоха, пикового давления, дыхания крысы, скорости потока, податливости и сопротивления.
Переменные измерения дыхания будут записываться три раза в каждой группе лечения с перерывом в 15 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University Innsbruck

Следователи

  • Главный следователь: Patrick Spraider, PhD, Medical University of Innsbruck, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1091/2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD можно запросить у главного исследователя.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться