흐름 제어 환기의 전력 손실 (POWER-FLOW)
2024년 3월 11일 업데이트: Medical University Innsbruck
저일회 호흡량과 개별화된 흐름 제어 인공호흡에서의 전력 손실 - 무작위 임상 교차 시험
이 무작위 임상 교차 시험의 목표는 흐름 조절 환기 중 전력 소모(Pd)를 저일회호흡량 표준 또는 인공호흡기 설정의 규정 준수에 따른 개별화와 비교하는 것입니다. 이 연구는 개복 수술이 예정된 환자를 대상으로 수행되었으며 1차 및 2차 결과 매개변수는 다음과 같습니다.
- 기관 압력-용량 루프의 히스테리시스를 통합하여 계산된 환기 중 전력 손실 [J/min]
- 공개된 공식에 의해 계산된 인공호흡 중 적용된 기계적 힘 [1]
- PaO2/FiO2 비율로 평가된 혈액의 산소화
- 정상탄산증을 유지하기 위해 필요한 분당 호흡량으로 평가된 탈카르복실화
- 저일회 호흡량과 개인별 환기의 호흡 변수 비교 참가자는 저일회 호흡량(LTV) 또는 개인별 흐름 조절 환기를 무작위로 받게 됩니다[2]. LTV 그룹에서 호기말 양압은 5cmH2O로 설정되고 최대 압력은 7ml/kg 예상 체중의 일회 호흡량을 달성하도록 설정됩니다. 개별화된 그룹에서는 호기말 양성압력과 최고압력이 적정되어 가장 높은 순응도를 달성하게 됩니다[2]. 두 그룹 모두에서 유량은 정상 탄산증(PaCO2 35-45mmHg)을 달성하도록 설정됩니다. 세 번의 연속 측정을 얻은 후 환기 전략은 교차 설계의 대체 체제로 전환되고 다시 세 번의 측정이 기록됩니다.
연구자들은 개별화된 인공호흡기 설정이 정상탄산증을 유지하는 데 필요한 분당 호흡량을 줄여 인공호흡 효율을 향상시킬 수 있고 따라서 인공호흡 중 전력 손실을 줄일 수 있다는 가설을 세웠습니다. 2차 평가변수는 현재 허용되는 환기 침입성[2] 및 결과 예측변수에 대한 대리 매개변수로서 Pd를 계산된 기계력과 비교하는 것입니다. 또한, 산소화 및 탈카르복실화와 같은 가스 교환 매개변수를 낮은 일회 호흡량과 개별 환기 간에 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
마취 유도 및 기관 튜브로 기도를 확보한 후, 환자는 호기말 양압(PEEP)이 5cmH2O이고 최고 압력이 설정된 저일회호흡량 표준을 사용하여 흐름 조절 환기(FCV)로 환기됩니다. 예상 체중 kg당 7ml의 일회 호흡량을 달성합니다. I:E 비율은 1:1로 설정되며, 정상탄산증을 달성하기 위해 가스 흐름을 조정하고, 정상산소증을 달성하기 위해 흡기 산소의 비율을 조정합니다. 복강을 개방한 후 기준선 매개변수를 기록하고 이어서 연구 참가자를 다음 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정합니다.
- 저일회 호흡량 환기(LTV): PEEP는 5cmH2O로 설정되고, 최대 압력은 일회 호흡량 7ml/kg 예상 체중을 달성하도록 조정되며 유량은 정상 탄산증(PaCO2 35-45mmHg)을 달성하도록 설정됩니다.
- 개별화된 FCV: PEEP 및 최고 압력은 동적 준수를 기준으로 적정됩니다. 첫 번째 PEEP 웰은 동일한 구동 압력에서 최고 일회 호흡량이 달성될 수 있을 때까지 늘리거나 줄입니다. 그런 다음 일회 호흡량(이전 일회 호흡량 + 측정된 순응도)이 더 이상 과도하게 증가하지 않을 때까지 구동 압력 또는 최고 압력이 증가합니다. 마지막으로 가스 흐름은 정상 이산화탄소 농도(35-45mmHg의 PaCO2)를 달성하도록 설정됩니다. 15분 간격으로 3회 측정을 수행한 후 환기 설정을 대체 그룹으로 전환한 후 추가로 3회 연속 측정을 수행합니다. 모든 연구 관련 측정값을 얻은 후 관찰 기간이 종료되고 환자는 에너지 손실이 가장 낮은 환기 전략으로 추가 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Patrick Spraider, PhD
- 전화번호: +43 512 504 80329
- 이메일: patrick.spraider@i-med.ac.at
연구 장소
-
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Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
- 모병
- Medical University of Innsbruck
-
연락하다:
- Patrick Spraider, PhD
- 전화번호: +43 512 504 80329
- 이메일: patrick.spraider@i-med.ac.at
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성 피험자 ≥ 18세
- 체중 ≥ 40kg
- 전신 마취 하 선택적 개복 수술 - 미국 마취과 학회 분류 I-III
- 서면 동의
제외 기준:
- 응급수술
- 미국 마취과 학회 분류 IV-V
- 임신한 것으로 알려진 여성 피험자
- 다른 중재적 임상시험에 참여한 것으로 알려진 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저일회 호흡량 환기
흐름 조절 환기는 PEEP 5cmH2O, 최대 압력 7ml/kg 예상 체중에 도달하도록 설정되고 흐름은 1:1의 I:E 비율에서 정상 탄산증을 달성하도록 설정됩니다.
15분 간격으로 3번 연속으로 전력 손실을 측정합니다.
추가적으로 호흡 매개변수 및 동맥혈 가스 분석 결과와 같은 2차 결과 매개변수가 각 측정 시점에 기록됩니다.
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Evone(Ventinova Medical B.V., 네덜란드 아인트호벤)은 흐름 조절 환기(FCV)를 수행할 수 있는 인공호흡기입니다.
또한 직접적인 기관 압력 측정을 제공하고 FCV의 일정한 가스 흐름과 결합하여 동적 순응도를 정확하게 결정할 수 있습니다.
따라서 PEEP뿐만 아니라 최대 압력도 동적 순응도를 기준으로 적정할 수 있습니다.
또한 기관내 압력-볼륨 루프를 측정할 수 있으므로 이 시험의 주요 결과 매개변수를 나타내는 전력 손실이 계산됩니다.
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실험적: 개별화된 FCV
흐름 제어 인공호흡은 규정 준수 안내 PEEP 및 최고 압력 적정을 통해 개별화됩니다.
흐름은 1:1의 I:E 비율에서 정상 탄산증을 달성하도록 설정됩니다.
15분 간격으로 3번 연속으로 전력 손실을 측정합니다.
추가적으로 호흡 매개변수 및 동맥혈 가스 분석 결과와 같은 2차 결과 매개변수가 각 측정 시점에 기록됩니다.
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Evone(Ventinova Medical B.V., 네덜란드 아인트호벤)은 흐름 조절 환기(FCV)를 수행할 수 있는 인공호흡기입니다.
또한 직접적인 기관 압력 측정을 제공하고 FCV의 일정한 가스 흐름과 결합하여 동적 순응도를 정확하게 결정할 수 있습니다.
따라서 PEEP뿐만 아니라 최대 압력도 동적 순응도를 기준으로 적정할 수 있습니다.
또한 기관내 압력-볼륨 루프를 측정할 수 있으므로 이 시험의 주요 결과 매개변수를 나타내는 전력 손실이 계산됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전력 손실(Pd)
기간: Pd는 각 치료 부문에서 15분 간격으로 3회 계산되고 기록됩니다.
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기관 압력-용적 관계의 히스테리시스는 1회 환기 주기 동안 소산되는 전력을 나타냅니다.
호흡수와 함께 전체 전력 손실을 J/min 단위로 계산할 수 있습니다.
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Pd는 각 치료 부문에서 15분 간격으로 3회 계산되고 기록됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기계적 동력(MP)
기간: MP는 각 치료 부문에서 15분 간격으로 3번 계산되고 기록됩니다.
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영감을 받는 동안 적용된 기계적 힘은 Gattinoni et al.이 발표한 공식을 기반으로 계산됩니다.
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MP는 각 치료 부문에서 15분 간격으로 3번 계산되고 기록됩니다.
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PaO2/FiO2 비율
기간: PaO2/FiO2 비율은 각 치료 부문에서 15분 간격으로 3회 측정되고 기록됩니다.
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산소화는 동맥혈 가스 분석을 통해 평가됩니다.
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PaO2/FiO2 비율은 각 치료 부문에서 15분 간격으로 3회 측정되고 기록됩니다.
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분당 볼륨(MV)
기간: MV는 각 치료 부문에서 15분 간격으로 3번 기록됩니다.
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정상이산화탄증을 유지하는 데 필요한 분당 호흡량을 기록합니다.
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MV는 각 치료 부문에서 15분 간격으로 3번 기록됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 측정 변수
기간: 호흡 측정 변수는 각 치료 부문에서 15분 간격으로 3번 기록됩니다.
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호기말 양압, 최고 압력, 호흡 쥐, 유속, 순응도 및 저항을 포함한 인공호흡기 설정 및 판독값이 기록됩니다.
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호흡 측정 변수는 각 치료 부문에서 15분 간격으로 3번 기록됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patrick Spraider, PhD, Medical University of Innsbruck, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gattinoni L, Tonetti T, Cressoni M, Cadringher P, Herrmann P, Moerer O, Protti A, Gotti M, Chiurazzi C, Carlesso E, Chiumello D, Quintel M. Ventilator-related causes of lung injury: the mechanical power. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1567-1575. doi: 10.1007/s00134-016-4505-2. Epub 2016 Sep 12.
- Spraider P, Abram J, Martini J, Putzer G, Glodny B, Hell T, Barnes T, Enk D. Flow-controlled versus pressure-controlled ventilation in cardiac surgery with cardiopulmonary bypass - A single-center, prospective, randomized, controlled trial. J Clin Anesth. 2023 Dec;91:111279. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111279. Epub 2023 Oct 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 31일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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