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棘上筋腱障害に対する超音波ガイド薬物穿刺療法

2026年3月6日 更新者:Jaseng Medical Foundation

棘上筋腱障害に対する超音波ガイド薬物穿刺療法の実用的なランダム化比較試験:パイロット研究

本研究の目的は、超音波ガイド下の薬物鍼治療を受けた患者(20 名)と超音波画像を確認しない患者(20 名)を比較する実用的なランダム化比較臨床試験を、患者 40 名を対象に実施することにより、超音波処置の効果と精度の比較を確認することである。肩関節を安定させるときにNRSが5以上の中等度以上の痛みを訴える。

調査の概要

詳細な説明

この臨床研究は研究を目的として実施されており、極度のミオパチー(発症後1か月以上経過)患者に対する超音波ガイド下鍼治療との治療戦略を比較し、比較効果を確認する実践的な臨床研究です。

棘上筋腱障害は、肩の疾患の中で最も頻繁に起こる腱板腱障害の中で最も一般的な疾患です。 関節、筋肉、腱の炎症は腱炎を意味することがよくあります。 急性症状が出てから数日以内の痛みは腱炎と診断できますが、数カ月以上経過している場合は、炎症ではなく組織の変性変化が主な原因である可能性があり、この場合は腱炎と呼ばれます。 臨床的には、腱炎と腱炎の境界は明確ではありませんが、一連の連続的な病理学的プロセスであるため、総称して腱障害と呼ばれます。 腱板とは、腱板において最も重要な役割を果たす筋肥大筋、筋肥大筋、遠位筋、肩甲下筋の4つの筋肉を指します。 約95%の筋肉は、腕を横や前に挙げた際に解剖学的構造により肥大退行が起こり、退行が続いたり強い外傷が加わると断裂へと進行します。 解剖学的特徴上、腕を動かすと痛みの部位が持続し再発のリスクが高いため保存的治療が得意です。

薬物治療とは、鍼治療と薬物療法を組み合わせたもので、患者の体質や病状を診断し、特定の生薬から抽出した一定量の薬剤を治療部位に注射して病気を治療します。 超音波医療機器には、高感度、特異度、動的検査を実行できるという利点があり、診断だけでなく介入治療も誘発し、放射線被ばくなしでリアルタイムで正確な処置が可能になります。

この研究では、肩の外側に痛みがあり、症状が1か月以上続く患者40人を、超音波ガイド下鍼治療を受ける20人の患者と、触覚鍼を用いた鍼治療を受ける20人の患者に割り当てます。 患者の募集は非競争採用で行われ、全患者(40名)の募集が完了するまで実施されます。

スケジュールによれば、患者は参加終了までの6週間に計12回の治療を受けることになる。 その後、7週間の追跡期間にわたって合計2回の来院(7週目と13週目)が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Daejeon、韓国
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 19歳から70歳までの方。
  • 肩関節痛のNRS(Numeric Rating Scale)が5以上で、外転時に痛みを訴える方。
  • MRIで棘上筋腱障害が確認された場合。
  • 上記症状が1ヶ月以上続く方。
  • 臨床研究への参加に同意し、被験者への書面による同意を提供する方。

除外基準:

  • 肩の痛みを伴う特定重篤な疾患(急性骨折、肩の脱臼、腱板完全断裂など)と診断された患者様
  • 肩以外の疾患(腫瘍、線維筋痛症、関節リウマチ、痛風、頚椎ヘルニアなど)が原因で痛みのある方へ
  • 治療効果や転帰の解釈を妨げる可能性のある他の慢性疾患(脳卒中や心筋梗塞、腎臓病、糖尿病性神経障害、認知症、てんかんなど)を患っている患者
  • 現在ステロイド、免疫抑制剤、精神疾患の治療薬、または所見に影響を与える可能性のあるその他の薬剤を服用している患者
  • 不適切または安全でない投薬: 出血性疾患、抗凝固療法、感染症のリスクのある重度の糖尿病患者
  • 過去 1 週間以内に非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) などの痛みに影響を与える可能性のある薬剤を服用したことがある患者、または鍼治療を受けた患者
  • 3ヶ月以内にステロイド注射を受けた患者様
  • 妊婦および妊娠・授乳を予定している方の場合
  • 肩の手術後6か月以内の患者様
  • 他の臨床研究への参加終了から1か月を経過していない場合、または選択日から6か月以内に他の臨床研究への参加を予定しており、追跡期間中に他の臨床研究への参加を予定している場合
  • 研究参加同意書の記入が困難な場合
  • 他の研究者が臨床研究に参加することが困難な場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:超音波ガイド下の薬物鍼治療を受けている患者
超音波ガイド下の薬物鍼治療を受けた患者 20 名
医師は、超音波ガイドを使用して、適切な薬物鍼の種類と用量、および針の種類を選択します。
アクティブコンパレータ:盲目的薬物鍼治療を受けている患者
超音波画像を確認せずに薬物鍼治療を行った患者20名
医師は、超音波ガイドなしで適切な薬物鍼治療の種類と用量、および針の種類を選択します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩の痛みの数値評価スケール、NRS
時間枠:1、2、3、4、5、6、7、13週目
最初の 1 週間の脊椎痛の強度は、NRS を使用して評価されます。 NRS では、患者は自分の快適さを最もよく表す 0 から 10 までの数字を選択します (0 は痛みがないこと、10 は想像できる最も快適な状態を意味します)。
1、2、3、4、5、6、7、13週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩の痛みと障害指数、SPADI
時間枠:1、7、13週目
研究対象者の機能状態は、SPADI アンケートを使用して評価されます。 SPADI は、肩の痛みに関連する障害の程度を評価するために開発された 13 項目の質問票です。 各質問は 10 段階に分かれており、痛みの評価セクションでは 5 問、機能障害の評価セクションでは 8 問で構成されています。 スコアが高いほど障害が重度になります。 当社は韓国の SPADI 認定調査を実施します。
1、7、13週目
可動範囲、ROM
時間枠:1、2、3、4、5、6、7、13週目
治療前後の能動ROMと受動ROMを測定し、治療後の改善度を評価します。 ROM は、被験者の肩関節の屈曲、伸展、外転、内転、外旋、内旋の最大可動域において、被験者の上肢と地面から垂直に引いた仮想線とのなす角度を測定することにより評価されます。 痛みにより測定できない場合はUCと記録されます。
1、2、3、4、5、6、7、13週目
ニアテスト
時間枠:1、2、3、4、5、6、7、13週目
治療前の診断的意義と治療後の改善度を評価するためにニールテストが行​​われます。 痛みにより測定できない場合はUCと記録されます。
1、2、3、4、5、6、7、13週目
空き缶テスト
時間枠:1、2、3、4、5、6、7、13週目
空き缶検査は、治療前の診断的意義や治療後の改善度を評価するために行われます。 痛みにより測定できない場合はUCと記録されます。
1、2、3、4、5、6、7、13週目
完全な缶テスト
時間枠:1、2、3、4、5、6、7、13週目
フルキャンテストは、治療前の診断的意義と治療後の改善度を評価するために行われます。 痛みにより測定できない場合はUCと記録されます。
1、2、3、4、5、6、7、13週目
ホーキンのテスト
時間枠:1、2、3、4、5、6、7、13週目
ホーキンテストは、治療前の診断的意義と治療後の改善度を評価するために行われます。 痛みにより測定できない場合はUCと記録されます。
1、2、3、4、5、6、7、13週目
EuroQol-5 ディメンション、EQ-5D-5L
時間枠:1、7、13週目
EQ-5D-5L は、さまざまな側面から健康状態を評価し、機能レベルごとに事前に割り当てられた選好スコアを使用して、特定の健康状態の質の重みを間接的に計算する方法です。 いくつかの間接測定方法の中で最も広く使用されています。 がある。 EQ-5D-5L は 5 つの質問で構成されます。 各質問には、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病が含まれます。 うつ病の程度などをお聞きします。 各項目はレベルに応じて重み付けされており、これらの重みと定数に基づいて嗜好スコアの計算式が提示されます。
1、7、13週目
変化に対する患者全体の印象、PGIC
時間枠:7、13週目
改善の度合いを患者自身が主観的に1、非常に改善した、2、非常に良くなった、の7段階で評価する方法です。 2、大幅に改善されました。 3、最小限の改善。 4、変化なし。 5、最小限に悪い。 6、さらに悪い。または 7、非常に悪い。
7、13週目
筋力テスト
時間枠:1、2、3、4、5、6、7、13週目
肩の安定性の回復に伴う腱板強度の改善の程度を評価するために、肩関節の外旋および内旋時の強度を健常側と比較します。 痛みにより測定できない場合はUCと記録されます。
1、2、3、4、5、6、7、13週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sunah Kim, KMD、Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月20日

一次修了 (実際)

2025年7月14日

研究の完了 (実際)

2025年7月14日

試験登録日

最初に提出

2023年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月24日

最初の投稿 (実際)

2024年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月6日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • JS-CT-2023-04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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