Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковая фармакопунктурная терапия при тендинопатии надостной мышцы

6 марта 2026 г. обновлено: Jaseng Medical Foundation

Прагматическое рандомизированное контролируемое исследование фармакопунктурной терапии под ультразвуковым контролем при тендинопатии надостной мышцы: пилотное исследование

Целью настоящего исследования является подтверждение сравнительного эффекта и точности ультразвуковых процедур путем проведения практического рандомизированного контролируемого клинического исследования, сравнивающего пациентов (20 пациентов) с фармакоакупунктурой под ультразвуковым контролем и пациентов (20 пациентов) без проверки ультразвуковых изображений у 40 пациентов, у которых жалуются на умеренную или сильную боль при 5 и выше NRS при стабилизации плечевого сустава.

Обзор исследования

Подробное описание

Данное клиническое исследование проводится с исследовательской целью и представляет собой практическое клиническое исследование для подтверждения сравнительного эффекта путем сравнения стратегии лечения пациентов с выраженной миопатией (более месяца после появления симптомов) с иглоукалыванием под ультразвуковым контролем.

Тендопатия надостной мышцы является наиболее распространенной из тедонопатий вращательной манжеты плеча, которая встречается чаще всего среди заболеваний плеча. Воспаление суставов, мышц и сухожилий часто означает тендинит. Боль в течение нескольких дней после острого проявления может быть диагностирована как тендинит, но если она длится более нескольких месяцев, основной причиной могут быть дегенеративные изменения в тканях, а не воспаление, и в этом случае это называется тендинозом. Клинически грань между тендинитом и тендинозом неясна, и ее все вместе называют тендинопатией, поскольку она представляет собой серию последовательных патологических процессов. К ротаторной манжете относятся четыре мышцы: гипертрофия, гипертрофия, дистальная и подлопаточная мышцы, которые играют наиболее важную роль во вращательной манжете. Около 95% мышц при подъеме рук в сторону или вперед происходит регрессия в гипертрофию, обусловленную анатомическим строением, а при непрерывном регрессе или сильной травме прогрессирует до разрыва. Из-за анатомических особенностей консервативное лечение является сильным, поскольку область боли является постоянной и высок риск рецидива при движении руки.

Фармакопунктура — это комбинация иглоукалывания и медикаментозной терапии, при которой диагностируется конституция пациента и состояние заболевания, а также вводится определенное количество лекарств, полученных из определенных лекарственных трав, в область лечения для лечения заболевания. Преимущество ультразвуковых медицинских устройств заключается в том, что они способны выполнять высокую чувствительность, специфичность и динамические тесты, а также стимулировать не только диагностику, но и интервенционное лечение, позволяя проводить точные процедуры в реальном времени без радиационного воздействия.

В этом исследовании 40 пациентов с внешней болью в плечах и симптомами, продолжающимися более месяца, будут распределены между 20 пациентами, которые лечатся иглоукалыванием под ультразвуковым контролем, и 20 пациентами, которые лечатся иглоукалыванием с использованием тактильной акупунктуры. Набор пациентов будет проводиться на внеконкурсной основе и будет проводиться до завершения набора всех пациентов (40 пациентов).

Согласно графику, пациенты посетят в общей сложности 12 процедур в течение шестинедельного периода до окончания участия. После этого в течение семинедельного периода наблюдения будет проведено в общей сложности два визита (7-я и 13-я недели).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Те, кому от 19 до 70 лет.
  • Те, у кого NRS (числовая рейтинговая шкала) боли в плечевом суставе составляет 5 или выше и которые жалуются на боль при отведении.
  • При подтверждении тендинопатии надостной мышцы на МРТ.
  • Те, у кого вышеуказанные симптомы сохраняются более 1 месяца.
  • Лица, согласившиеся участвовать в клинических исследованиях и предоставившие письменное согласие испытуемого.

Критерий исключения:

  • Для пациентов с диагнозом конкретного серьезного заболевания, которое может вызвать боль в плече (острый перелом, вывих плеча, полный разрыв вращательной манжеты плеча и т. д.)
  • Для пациентов, у которых боль была вызвана заболеванием, отличным от плеча (опухоль, фибромиалгия, ревматоидный артрит, подагра, грыжа шейного диска и т. д.)
  • У пациентов с другими хроническими состояниями (такими как инсульт и инфаркт миокарда, заболевания почек, диабетическая нейропатия, деменция, эпилепсия и т. д.), которые могут влиять на эффективность лечения или интерпретацию результатов.
  • Пациенты, в настоящее время принимающие стероиды, иммунодепрессанты, лекарства от психических заболеваний или другие препараты, которые могут повлиять на их результаты.
  • Неадекватное или небезопасное лечение: геморрагическая болезнь, антикоагулянтная терапия, тяжелые пациенты с диабетом с риском инфекции.
  • Пациенты, которые в течение последней недели принимали препараты, которые могут уменьшить боль, такие как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), или прошли лечение иглоукалыванием.
  • Для пациентов, получивших инъекции стероидов в течение последних 3 месяцев.
  • В случае беременных женщин и в случае планирования беременности или кормления грудью
  • Для пациентов в течение 6 месяцев после операции на плече
  • Если не прошло одного месяца с момента окончания участия в других клинических исследованиях или если вы планируете участвовать в других клинических исследованиях в течение шести месяцев с даты отбора и участвовать в других клинических исследованиях в течение периода наблюдения.
  • Если сложно заполнить форму согласия на участие в исследовании
  • В случаях, когда другим исследователям сложно участвовать в клинических исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты, получающие фармакоакупунктуру под ультразвуковым контролем
20 пациентам проведена фармакоакупунктура под ультразвуковым контролем.
Врач выбирает адекватный тип и дозу фармакопунктуры и тип иглы под ультразвуковым контролем.
Активный компаратор: Пациенты со слепой фармакопунктурой
20 пациентов, которые лечат фармакопунктуру без проверки ультразвуковых изображений
Врач выбирает адекватный тип и дозу фармакопунктуры и тип иглы без ультразвукового контроля.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала оценки боли в плече, NRS
Временное ограничение: Неделя 1,2,3,4,5,6,7,13
Интенсивность боли в спине в течение первой недели будет оцениваться с помощью NRS. В NRS пациенты выбирают число от 0 до 10, которое лучше всего описывает их комфорт (0 — отсутствие боли, 10 — самый комфортный уровень, который они могут себе представить).
Неделя 1,2,3,4,5,6,7,13

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс боли в плече и инвалидности, SPADI
Временное ограничение: Неделя 1,7,13
Функциональный статус субъектов исследования будет оцениваться с помощью опросника SPADI. SPADI — это опросник из 13 пунктов, разработанный для оценки степени инвалидности, связанной с болью в плече. Каждый вопрос разделен на 10 уровней и состоит из 5 вопросов в разделе оценки боли и 8 вопросов в разделе оценки функциональной инвалидности. Чем выше балл, тем тяжелее инвалидность. Мы проведем аккредитованное корейское исследование SPADI.
Неделя 1,7,13
Диапазон движения, ПЗУ
Временное ограничение: Неделя 1,2,3,4,5,6,7,13
Активный и пассивный ПЗУ будут измеряться до и после лечения, чтобы оценить степень улучшения после лечения. ROM оценивается путем измерения угла между верхней конечностью испытуемого и воображаемой линией, проведенной вертикально от земли в максимальном диапазоне движения плечевого сустава испытуемого при сгибании, разгибании, отведении, приведении, наружной ротации и внутренней ротации. Если измерение невозможно из-за боли, оно будет записано как UC.
Неделя 1,2,3,4,5,6,7,13
Тест Нира
Временное ограничение: Неделя 1,2,3,4,5,6,7,13
Тест Нира проводят для оценки диагностической значимости до лечения и степени улучшения после лечения. Если измерение невозможно из-за боли, оно будет записано как UC.
Неделя 1,2,3,4,5,6,7,13
Пустая банка для тестирования
Временное ограничение: Неделя 1,2,3,4,5,6,7,13
Тест с пустой банкой проводится для оценки диагностической значимости до лечения и степени улучшения после лечения. Если измерение невозможно из-за боли, оно будет записано как UC.
Неделя 1,2,3,4,5,6,7,13
Полный может проверить
Временное ограничение: Неделя 1,2,3,4,5,6,7,13
Полный баночный тест проводится для оценки диагностической значимости до лечения и степени улучшения после лечения. Если измерение невозможно из-за боли, оно будет записано как UC.
Неделя 1,2,3,4,5,6,7,13
Тест Хокинса
Временное ограничение: Неделя 1,2,3,4,5,6,7,13
Тест Хокинса проводится для оценки диагностической значимости до лечения и степени улучшения после лечения. Если измерение невозможно из-за боли, оно будет записано как UC.
Неделя 1,2,3,4,5,6,7,13
Еврокол-5 Размер, EQ-5D-5L
Временное ограничение: Неделя 1,7,13
EQ-5D-5L — это метод оценки состояния здоровья с различных аспектов, а затем косвенного расчета качественного веса конкретного состояния здоровья с использованием заранее назначенных оценок предпочтений для каждого функционального уровня. Он является наиболее широко используемым среди нескольких косвенных методов измерения. есть. EQ-5D-5L состоит из 5 вопросов. Каждый вопрос включает мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Спросите о степени депрессии и т. д. Каждому элементу присваивается вес в соответствии с его уровнем, и уравнение расчета оценки предпочтений представляется на основе этих весов и констант.
Неделя 1,7,13
Общее впечатление пациента об изменениях, PGIC
Временное ограничение: Неделя 7,13
Это метод, который позволяет пациенту субъективно оценить степень улучшения по 7-уровневой шкале: 1 – улучшение очень сильное; 2, значительно улучшено; 3 — минимальное улучшение; 4 – без изменений; 5 — минимально хуже; 6, гораздо хуже; или 7, намного хуже.
Неделя 7,13
Мышечный тест
Временное ограничение: Неделя 1,2,3,4,5,6,7,13
Чтобы оценить степень улучшения силы вращательной манжеты плеча по мере восстановления стабильности плеча, сравнивают силу при наружной и внутренней ротации плечевого сустава со здоровой стороной. Если измерение невозможно из-за боли, оно будет записано как UC.
Неделя 1,2,3,4,5,6,7,13

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sunah Kim, KMD, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • JS-CT-2023-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться