- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06222710
Ultraschallführende Pharmakopunkturtherapie bei Supraspinatus-Tendinopathie
Pragmatische randomisierte kontrollierte Studie zur ultraschallgesteuerten Pharmakopunkturtherapie bei Supraspinatus-Tendinopathie: eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Studie wird zu Forschungszwecken durchgeführt und ist eine praktische klinische Studie zur Bestätigung des Vergleichseffekts durch den Vergleich der Strategie zur Behandlung von Patienten mit extremer Myopathie (mehr als einen Monat nach Auftreten der Symptome) mit ultraschallgeführter Akupunktur.
Die Supraspinatus-Tendonopathie ist die häufigste Form der Rotatorenmanschetten-Tendonopathie, die am häufigsten bei Schultererkrankungen auftritt. Entzündungen von Gelenken, Muskeln und Sehnen bedeuten oft eine Sehnenentzündung. Schmerzen innerhalb weniger Tage nach der akuten Manifestation können als Tendinitis diagnostiziert werden. Wenn sie jedoch älter als ein paar Monate sind, können degenerative Gewebeveränderungen die Hauptursache sein und nicht Entzündungen; in diesem Fall spricht man von Tendinose. Klinisch ist die Grenze zwischen Tendinitis und Tendinose unklar und wird zusammenfassend als Tendinopathie bezeichnet, da es sich um eine Reihe aufeinanderfolgender pathologischer Prozesse handelt. Rotatorenmanschette bezieht sich auf die vier Muskeln: Hypertrophie, Hypertrophie, distale und subkapuläre Muskeln, die die wichtigste Rolle in der Rotatorenmanschette spielen. Bei etwa 95 % der Muskeln kommt es aufgrund der anatomischen Struktur zu einer Rückbildung der Hypertrophie, wenn sie ihre Arme zur Seite oder nach vorne heben, und es kommt zu einem Bruch, wenn eine kontinuierliche Rückbildung oder ein starkes Trauma auftritt. Aufgrund der anatomischen Gegebenheiten hat die konservative Behandlung den Vorteil, dass der Schmerzbereich bestehen bleibt und das Risiko eines erneuten Auftretens bei Bewegung des Arms hoch ist.
Pharmakopunktur ist eine Kombination aus Akupunktur und medikamentöser Therapie, die die Konstitution und den Krankheitszustand eines Patienten diagnostiziert und eine bestimmte Menge an Medikamenten, die aus bestimmten pflanzlichen Arzneimitteln gewonnen werden, in den Behandlungsbereich injiziert, um die Krankheit zu behandeln. Medizinische Ultraschallgeräte haben den Vorteil, dass sie Tests mit hoher Empfindlichkeit, Spezifität und Dynamik durchführen können und nicht nur Diagnosen, sondern auch interventionelle Behandlungen ermöglichen, sodass genaue Verfahren in Echtzeit ohne Strahlenbelastung möglich sind.
In dieser Studie werden 40 Patienten mit äußeren Schmerzen in den Schultern und Symptomen, die länger als einen Monat anhalten, 20 Patienten zugeordnet, die mit ultraschallgeführter Akupunktur behandelt werden, und 20 Patienten, die mit Akupunktur mittels taktiler Akupunktur behandelt werden. Die Patientenrekrutierung erfolgt im Rahmen einer nichtkompetitiven Rekrutierung und wird so lange durchgeführt, bis die Rekrutierung aller Patienten (40 Patienten) abgeschlossen ist.
Gemäß dem Zeitplan werden die Patienten bis zum Ende der Teilnahme über einen Zeitraum von sechs Wochen insgesamt 12 Behandlungen absolvieren. Danach werden über einen siebenwöchigen Nachbeobachtungszeitraum insgesamt zwei Besuche (Woche 7 und 13) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Daejeon, Südkorea
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen zwischen 19 und 70 Jahren.
- Diejenigen, deren NRS (Numeric Rating Scale) für Schultergelenksschmerzen 5 oder höher ist und die über Schmerzen beim Abduktieren klagen.
- Wenn eine Supraspinatus-Tendinopathie im MRT bestätigt wird.
- Diejenigen, deren oben genannte Symptome länger als 1 Monat anhalten.
- Diejenigen, die sich bereit erklären, an der klinischen Forschung teilzunehmen und eine schriftliche Einwilligung der Testperson vorlegen.
Ausschlusskriterien:
- Für Patienten, bei denen eine bestimmte schwere Krankheit diagnostiziert wurde, die Schulterschmerzen verursachen kann (akute Fraktur, Luxation der Schulter, vollständiger Riss der Rotatorenmanschette usw.)
- Für Patienten, deren Schmerzen durch eine andere Erkrankung als die Schulter verursacht wurden (Tumor, Fibromyalgie, rheumatoide Arthritis, Gicht, Bandscheibenvorfall usw.)
- Bei Patienten mit anderen chronischen Erkrankungen (wie Schlaganfall und Myokardinfarkt, Nierenerkrankungen, diabetischer Neuropathie, Demenz, Epilepsie usw.), die die Wirksamkeit der Behandlung oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen können
- Patienten, die derzeit Steroide, Immunsuppressiva, Medikamente gegen psychische Erkrankungen oder andere Medikamente einnehmen, die ihre Befunde beeinflussen können
- Unzureichende oder unsichere Medikamente: hämorrhagische Erkrankung, gerinnungshemmende Therapie, schwere Diabetiker mit Infektionsrisiko
- Patienten, die innerhalb der letzten Woche Medikamente eingenommen haben, die Schmerzen beeinflussen können, wie z. B. nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), oder die sich einer Akupunkturbehandlung unterzogen haben
- Für Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate Steroidinjektionen erhalten haben
- Bei schwangeren Frauen und bei geplanter Schwangerschaft oder Stillzeit
- Für Patienten innerhalb von 6 Monaten nach der Schulteroperation
- Wenn seit dem Ende der Teilnahme an anderen klinischen Studien noch kein Monat vergangen ist oder wenn Sie planen, innerhalb von sechs Monaten ab dem Datum der Auswahl an anderen klinischen Studien teilzunehmen und während der Nachbeobachtungszeit an anderen klinischen Studien teilzunehmen
- Wenn es schwierig ist, ein Einverständnisformular zur Teilnahme an der Studie auszufüllen
- In Fällen, in denen es für andere Forscher schwierig ist, an der klinischen Forschung teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten mit ultraschallgesteuerter Pharmakoakupunktur
20 Patienten mit ultraschallgeführter Pharmakoakupunktur
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Der Arzt wählt die geeignete Art und Dosis der Pharmakoakupunktur sowie den Nadeltyp mit Ultraschallführung aus
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Aktiver Komparator: Patienten mit blinder Pharmakoakupunktur
20 Patienten, die Pharmakoakupunktur behandeln, ohne Ultraschallbilder zu überprüfen
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Der Arzt wählt die geeignete Art und Dosis der Pharmakoakupunktur sowie den Nadeltyp ohne Ultraschallführung aus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Bewertungsskala für Schulterschmerzen, NRS
Zeitfenster: Woche 1,2,3,4,5,6,7,13
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Die Intensität der Wirbelsäulenschmerzen während der ersten Woche wird mithilfe des NRS beurteilt.
Beim NRS wählen die Patienten eine Zahl zwischen 0 und 10, die ihr Wohlbefinden am besten beschreibt (0 bedeutet keine Schmerzen und 10 das höchste Wohlbefinden, das sie sich vorstellen können).
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Woche 1,2,3,4,5,6,7,13
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schulterschmerz- und Behinderungsindex, SPADI
Zeitfenster: Woche 1,7,13
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Der Funktionsstatus der Studienteilnehmer wird anhand des SPADI-Fragebogens beurteilt.
SPADI ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Grad der Behinderung im Zusammenhang mit Schulterschmerzen zu beurteilen.
Jede Frage ist in 10 Stufen unterteilt und besteht aus 5 Fragen im Abschnitt zur Schmerzbewertung und 8 Fragen im Abschnitt zur Bewertung der funktionellen Behinderung.
Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die Behinderung.
Wir werden eine akkreditierte koreanische SPADI-Umfrage durchführen.
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Woche 1,7,13
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Bewegungsbereich, ROM
Zeitfenster: Woche 1,2,3,4,5,6,7,13
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Aktiver und passiver ROM werden vor und nach der Behandlung gemessen, um den Grad der Verbesserung nach der Behandlung zu bewerten.
Der ROM wird durch Messung des Winkels zwischen der oberen Extremität des Probanden und einer imaginären, vertikal vom Boden gezogenen Linie im maximalen Bewegungsbereich des Schultergelenks des Probanden in Beugung, Streckung, Abduktion, Adduktion, Außenrotation und Innenrotation bewertet.
Wenn die Messung aufgrund von Schmerzen nicht möglich ist, wird sie als UC erfasst.
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Woche 1,2,3,4,5,6,7,13
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Neer-Test
Zeitfenster: Woche 1,2,3,4,5,6,7,13
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Der Neer-Test wird durchgeführt, um die diagnostische Bedeutung vor der Behandlung und den Grad der Verbesserung nach der Behandlung zu bewerten.
Wenn die Messung aufgrund von Schmerzen nicht möglich ist, wird sie als UC erfasst.
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Woche 1,2,3,4,5,6,7,13
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Leere Dose testen
Zeitfenster: Woche 1,2,3,4,5,6,7,13
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Um die diagnostische Bedeutung vor der Behandlung und den Grad der Verbesserung nach der Behandlung zu bewerten, wird ein Leerdosentest durchgeführt.
Wenn die Messung aufgrund von Schmerzen nicht möglich ist, wird sie als UC erfasst.
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Woche 1,2,3,4,5,6,7,13
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Kann voll getestet werden
Zeitfenster: Woche 1,2,3,4,5,6,7,13
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Um die diagnostische Bedeutung vor der Behandlung und den Grad der Verbesserung nach der Behandlung zu bewerten, wird ein vollständiger Dosentest durchgeführt.
Wenn die Messung aufgrund von Schmerzen nicht möglich ist, wird sie als UC erfasst.
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Woche 1,2,3,4,5,6,7,13
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Hawkins Test
Zeitfenster: Woche 1,2,3,4,5,6,7,13
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Der Hawkin-Test wird durchgeführt, um die diagnostische Bedeutung vor der Behandlung und den Grad der Verbesserung nach der Behandlung zu bewerten.
Wenn die Messung aufgrund von Schmerzen nicht möglich ist, wird sie als UC erfasst.
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Woche 1,2,3,4,5,6,7,13
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EuroQol-5 Dimension, EQ-5D-5L
Zeitfenster: Woche 1,7,13
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EQ-5D-5L ist eine Methode zur Bewertung des Gesundheitszustands unter verschiedenen Gesichtspunkten und zur anschließenden indirekten Berechnung des Qualitätsgewichts eines bestimmten Gesundheitszustands mithilfe vorab zugewiesener Präferenzwerte für jede Funktionsebene.
Unter mehreren indirekten Messmethoden ist sie die am weitesten verbreitete.
Es gibt.
Der EQ-5D-5L besteht aus 5 Fragen.
Jede Frage umfasst Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Fragen Sie nach dem Grad der Depression usw.
Jedes Element wird entsprechend seiner Stufe gewichtet, und die Berechnungsgleichung für den Präferenzwert wird auf der Grundlage dieser Gewichtungen und Konstanten dargestellt.
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Woche 1,7,13
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Globaler Patienteneindruck der Veränderung, PGIC
Zeitfenster: Woche 7,13
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Dies ist eine Methode, die es dem Patienten ermöglicht, den Grad der Verbesserung auf einer 7-stufigen Skala subjektiv zu bewerten: 1, sehr stark verbessert; 2, stark verbessert; 3, minimal verbessert; 4, keine Änderung; 5, minimal schlechter; 6, viel schlimmer; oder 7, sehr viel schlimmer.
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Woche 7,13
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Muskeltest
Zeitfenster: Woche 1,2,3,4,5,6,7,13
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Um den Grad der Verbesserung der Rotatorenmanschettenstärke bei Wiederherstellung der Schulterstabilität zu beurteilen, wird die Kraft während der Außen- und Innenrotation des Schultergelenks mit der gesunden Seite verglichen.
Wenn die Messung aufgrund von Schmerzen nicht möglich ist, wird sie als UC erfasst.
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Woche 1,2,3,4,5,6,7,13
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sunah Kim, KMD, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JS-CT-2023-04
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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