Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledende farmakopunkturterapi for Supraspinatus Tendinopati

6. mars 2026 oppdatert av: Jaseng Medical Foundation

Pragmatisk randomisert kontrollert utprøving av ultralydveiledende farmakopunkturterapi for Supraspinatus tendinopati: en pilotstudie

Formålet med denne studien er å bekrefte den komparative effekten og nøyaktigheten av ultralydprosedyrer ved å gjennomføre en praktisk randomisert kontrollert klinisk studie som sammenligner pasienter (20 pasienter) med ultralydveiledet farmakoakupunktur og pasienter (20 pasienter) uten å sjekke ultralydbilder hos 40 pasienter med hvem klager over moderate eller høyere smerter med 5 eller høyere NRS ved stabilisering av skulderleddet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien er utført med forskningsformål, og det er en praktisk klinisk studie for å bekrefte den komparative effekten ved å sammenligne strategien for å behandle pasienter med ekstrem myopati (mer enn en måned etter symptomdebut) med ultralydveiledet akupunktur.

Supraspinatus-tendonopati er den vanligste av rotatorcuff-tendonopati, som forekommer hyppigst blant skuldersykdommer. Betennelse i ledd, muskler og sener betyr ofte senebetennelse. Smerter innen få dager etter akutt manifestasjon kan diagnostiseres som senebetennelse, men hvis den er eldre enn noen få måneder, kan degenerative forandringer i vev være hovedårsaken fremfor betennelse, og i dette tilfellet kalles det tendinose. Klinisk er grensen mellom senebetennelse og senebetennelse uklar, og den blir samlet referert til som tendinopati fordi det er en rekke påfølgende patologiske prosesser. Rotator cuff refererer til de fire musklene: hypertrofi, hypertrofi, distale og subscapular muskler, som spiller den viktigste rollen i rotator cuff. Omtrent 95 % av musklene, når de løfter armene til siden eller fremover, skjer regresjon i hypertrofien på grunn av den anatomiske strukturen, og den utvikler seg til å briste når kontinuerlig regresjon eller sterke traumer oppstår. På grunn av de anatomiske egenskapene er konservativ behandling sterk ved at smerteområdet er vedvarende og risikoen for tilbakefall er høy når armen beveges.

Farmakopunktur er en kombinasjon av akupunktur og medikamentell behandling, som diagnostiserer en pasients konstitusjon og sykdomstilstand og injiserer en viss mengde medikamenter utvunnet fra spesifikke urtemedisiner i behandlingsområdet for å behandle sykdommen. Medisinsk ultralydutstyr har fordelen av å kunne utføre høy sensitivitet, spesifisitet og dynamiske tester, og være en induser av ikke bare diagnose, men også intervensjonsbehandling, som tillater nøyaktige prosedyrer i sanntid uten strålingseksponering.

I denne studien vil 40 pasienter med ytre smerter i skuldrene og symptomer som varer mer enn en måned bli tildelt 20 pasienter som behandles med ultralydveiledet akupunktur og 20 pasienter som behandles med akupunktur ved bruk av taktil akupunktur. Rekrutteringen av pasienter vil foregå i ikke-konkurransedyktig rekruttering og vil foregå inntil rekrutteringen av alle pasienter (40 pasienter) er gjennomført.

I henhold til timeplanen skal pasientene besøke for totalt 12 behandlinger over en seksukers periode frem til slutten av deltakelsen. Deretter vil det gjennomføres totalt to besøk (uke 7 og 13) over en syv ukers oppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Daejeon, Sør -Korea
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De mellom 19 og 70 år.
  • De hvis NRS (Numeric Rating Scale) for skulderleddsmerter er 5 eller høyere og som klager over smerter ved bortføring.
  • Når supraspinatus tendinopati er bekreftet på MR.
  • De hvis symptomer ovenfor varer i mer enn 1 måned.
  • De som samtykker i å delta i klinisk forskning og gir skriftlig testperson samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • For pasienter som er diagnostisert med en spesifikk alvorlig sykdom som kan forårsake skuldersmerter (akutt brudd, forskyvning av skulderen, fullstendig ruptur av rotatorcuff, etc.)
  • For pasienter hvis smerte var forårsaket av en annen tilstand enn skulderen (svulst, fibromyalgi, revmatoid artritt, gikt, cervical disc herniation, etc.)
  • Hos pasienter med andre kroniske tilstander (som slag og hjerteinfarkt, nyresykdom, diabetisk nevropati, demens, epilepsi osv.) som kan forstyrre behandlingens effektivitet eller tolkning av utfall
  • Pasienter som for tiden tar steroider, immunsuppressiva, medisiner for psykiske lidelser eller andre medisiner som kan påvirke funnene deres
  • Utilstrekkelig eller usikker medisinering: hemoragisk sykdom, antikoagulasjonsbehandling, alvorlige diabetespasienter med risiko for infeksjon
  • Pasienter som har tatt legemidler som kan påvirke smerte som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) i løpet av den siste uken eller har opplevd akupunkturbehandling
  • For pasienter som har fått steroidinjeksjoner i løpet av de siste 3 månedene
  • Når det gjelder gravide og ved planlegging av å bli gravid eller ammende
  • For pasienter innen 6 måneder etter skulderoperasjon
  • Hvis det ikke har gått en måned siden avsluttet deltakelse i andre kliniske studier, eller hvis du planlegger å delta i andre kliniske studier innen seks måneder fra valgdatoen og delta i andre kliniske studier i oppfølgingsperioden
  • Hvis det er vanskelig å fylle ut et samtykkeskjema for å delta i studien
  • I tilfeller hvor det er vanskelig for andre forskere å delta i klinisk forskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med ultralydveiledet farmakoakupunktur
20 pasienter med ultralydveiledet farmakoakupunktur
Legen velger passende type og dose av farmakoakupunktur og nåletype med ultralydveiledning
Aktiv komparator: Pasienter med blind farmakoakupunktur
20 pasienter som behandler farmakoakupunktur uten å sjekke ultralydbilder
Legen velger riktig type og dose av farmakoakupunktur og nåletype uten ultralydveiledning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skuldersmerter numerisk vurderingsskala, NRS
Tidsramme: Uke 1,2,3,4,5,6,7,13
Intensiteten av spinal smerte i løpet av den første uken vil bli vurdert ved hjelp av NRS. I NRS velger pasientene et tall fra 0 til 10 som best beskriver komforten deres (0 er ingen smerte og 10 er den mest komfortable de kan tenke seg).
Uke 1,2,3,4,5,6,7,13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skuldersmerter og funksjonshemming Index, SPADI
Tidsramme: Uke 1,7,13
Den funksjonelle statusen til studieemner vil bli vurdert ved hjelp av SPADI-spørreskjemaet. SPADI er et 13-elements spørreskjema utviklet for å vurdere graden av funksjonshemming knyttet til skuldersmerter. Hvert spørsmål er delt inn i 10 nivåer og består av 5 spørsmål i smerteevalueringsdelen og 8 spørsmål i funksjonshemmingsevalueringsdelen. Jo høyere poengsum, desto alvorligere er funksjonshemmingen. Vi vil gjennomføre en akkreditert koreansk SPADI-undersøkelse.
Uke 1,7,13
Bevegelsesområde, ROM
Tidsramme: Uke 1,2,3,4,5,6,7,13
Aktiv og passiv ROM vil bli målt før og etter behandling for å evaluere graden av bedring etter behandling. ROM blir evaluert ved å måle vinkelen mellom forsøkspersonens øvre lem og en tenkt linje trukket vertikalt fra bakken i det maksimale bevegelsesområdet til subjektets skulderledd i fleksjon, ekstensjon, abduksjon, adduksjon, ekstern rotasjon og intern rotasjon. Hvis måling ikke er mulig på grunn av smerte, vil det bli registrert som UC.
Uke 1,2,3,4,5,6,7,13
Neer test
Tidsramme: Uke 1,2,3,4,5,6,7,13
Neer-test utføres for å evaluere diagnostisk betydning før behandling og graden av bedring etter behandling. Hvis måling ikke er mulig på grunn av smerte, vil det bli registrert som UC.
Uke 1,2,3,4,5,6,7,13
Tom kan teste
Tidsramme: Uke 1,2,3,4,5,6,7,13
Tombokstest utføres for å evaluere diagnostisk betydning før behandling og graden av bedring etter behandling. Hvis måling ikke er mulig på grunn av smerte, vil det bli registrert som UC.
Uke 1,2,3,4,5,6,7,13
Full kan teste
Tidsramme: Uke 1,2,3,4,5,6,7,13
Full kantest utføres for å evaluere diagnostisk betydning før behandling og graden av bedring etter behandling. Hvis måling ikke er mulig på grunn av smerte, vil det bli registrert som UC.
Uke 1,2,3,4,5,6,7,13
Hawkins test
Tidsramme: Uke 1,2,3,4,5,6,7,13
Hawkins test utføres for å evaluere diagnostisk betydning før behandling og graden av bedring etter behandling. Hvis måling ikke er mulig på grunn av smerte, vil det bli registrert som UC.
Uke 1,2,3,4,5,6,7,13
EuroQol-5 Dimension, EQ-5D-5L
Tidsramme: Uke 1,7,13
EQ-5D-5L er en metode for å evaluere helsestatus fra ulike aspekter og deretter indirekte beregne kvalitetsvekten til en spesifikk helsestatus ved å bruke forhåndstildelte preferanseskårer for hvert funksjonsnivå. Det er den mest brukte blant flere indirekte målemetoder. det er. EQ-5D-5L består av 5 spørsmål. Hvert spørsmål inkluderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Spør om graden av depresjon osv. Hvert element er vektet i henhold til nivået, og preferansepoengsberegningsligningen presenteres basert på disse vektene og konstantene.
Uke 1,7,13
Pasientens globale inntrykk av endring, PGIC
Tidsramme: Uke 7,13
Dette er en metode som lar pasienten subjektivt vurdere graden av forbedring på en 7-nivå skala: 1, veldig mye forbedret; 2, mye forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen endring; 5, minimalt verre; 6, mye verre; eller 7, veldig mye verre.
Uke 7,13
Muskeltest
Tidsramme: Uke 1,2,3,4,5,6,7,13
For å evaluere graden av forbedring i rotatorcuff-styrken ettersom skulderstabiliteten gjenopprettes, sammenlignes styrken under ekstern og intern rotasjon av skulderleddet med den friske siden. Hvis måling ikke er mulig på grunn av smerte, vil det bli registrert som UC.
Uke 1,2,3,4,5,6,7,13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sunah Kim, KMD, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

14. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

14. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • JS-CT-2023-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere