- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06222710
Ultralydveiledende farmakopunkturterapi for Supraspinatus Tendinopati
Pragmatisk randomisert kontrollert utprøving av ultralydveiledende farmakopunkturterapi for Supraspinatus tendinopati: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien er utført med forskningsformål, og det er en praktisk klinisk studie for å bekrefte den komparative effekten ved å sammenligne strategien for å behandle pasienter med ekstrem myopati (mer enn en måned etter symptomdebut) med ultralydveiledet akupunktur.
Supraspinatus-tendonopati er den vanligste av rotatorcuff-tendonopati, som forekommer hyppigst blant skuldersykdommer. Betennelse i ledd, muskler og sener betyr ofte senebetennelse. Smerter innen få dager etter akutt manifestasjon kan diagnostiseres som senebetennelse, men hvis den er eldre enn noen få måneder, kan degenerative forandringer i vev være hovedårsaken fremfor betennelse, og i dette tilfellet kalles det tendinose. Klinisk er grensen mellom senebetennelse og senebetennelse uklar, og den blir samlet referert til som tendinopati fordi det er en rekke påfølgende patologiske prosesser. Rotator cuff refererer til de fire musklene: hypertrofi, hypertrofi, distale og subscapular muskler, som spiller den viktigste rollen i rotator cuff. Omtrent 95 % av musklene, når de løfter armene til siden eller fremover, skjer regresjon i hypertrofien på grunn av den anatomiske strukturen, og den utvikler seg til å briste når kontinuerlig regresjon eller sterke traumer oppstår. På grunn av de anatomiske egenskapene er konservativ behandling sterk ved at smerteområdet er vedvarende og risikoen for tilbakefall er høy når armen beveges.
Farmakopunktur er en kombinasjon av akupunktur og medikamentell behandling, som diagnostiserer en pasients konstitusjon og sykdomstilstand og injiserer en viss mengde medikamenter utvunnet fra spesifikke urtemedisiner i behandlingsområdet for å behandle sykdommen. Medisinsk ultralydutstyr har fordelen av å kunne utføre høy sensitivitet, spesifisitet og dynamiske tester, og være en induser av ikke bare diagnose, men også intervensjonsbehandling, som tillater nøyaktige prosedyrer i sanntid uten strålingseksponering.
I denne studien vil 40 pasienter med ytre smerter i skuldrene og symptomer som varer mer enn en måned bli tildelt 20 pasienter som behandles med ultralydveiledet akupunktur og 20 pasienter som behandles med akupunktur ved bruk av taktil akupunktur. Rekrutteringen av pasienter vil foregå i ikke-konkurransedyktig rekruttering og vil foregå inntil rekrutteringen av alle pasienter (40 pasienter) er gjennomført.
I henhold til timeplanen skal pasientene besøke for totalt 12 behandlinger over en seksukers periode frem til slutten av deltakelsen. Deretter vil det gjennomføres totalt to besøk (uke 7 og 13) over en syv ukers oppfølgingsperiode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Daejeon, Sør -Korea
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De mellom 19 og 70 år.
- De hvis NRS (Numeric Rating Scale) for skulderleddsmerter er 5 eller høyere og som klager over smerter ved bortføring.
- Når supraspinatus tendinopati er bekreftet på MR.
- De hvis symptomer ovenfor varer i mer enn 1 måned.
- De som samtykker i å delta i klinisk forskning og gir skriftlig testperson samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- For pasienter som er diagnostisert med en spesifikk alvorlig sykdom som kan forårsake skuldersmerter (akutt brudd, forskyvning av skulderen, fullstendig ruptur av rotatorcuff, etc.)
- For pasienter hvis smerte var forårsaket av en annen tilstand enn skulderen (svulst, fibromyalgi, revmatoid artritt, gikt, cervical disc herniation, etc.)
- Hos pasienter med andre kroniske tilstander (som slag og hjerteinfarkt, nyresykdom, diabetisk nevropati, demens, epilepsi osv.) som kan forstyrre behandlingens effektivitet eller tolkning av utfall
- Pasienter som for tiden tar steroider, immunsuppressiva, medisiner for psykiske lidelser eller andre medisiner som kan påvirke funnene deres
- Utilstrekkelig eller usikker medisinering: hemoragisk sykdom, antikoagulasjonsbehandling, alvorlige diabetespasienter med risiko for infeksjon
- Pasienter som har tatt legemidler som kan påvirke smerte som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) i løpet av den siste uken eller har opplevd akupunkturbehandling
- For pasienter som har fått steroidinjeksjoner i løpet av de siste 3 månedene
- Når det gjelder gravide og ved planlegging av å bli gravid eller ammende
- For pasienter innen 6 måneder etter skulderoperasjon
- Hvis det ikke har gått en måned siden avsluttet deltakelse i andre kliniske studier, eller hvis du planlegger å delta i andre kliniske studier innen seks måneder fra valgdatoen og delta i andre kliniske studier i oppfølgingsperioden
- Hvis det er vanskelig å fylle ut et samtykkeskjema for å delta i studien
- I tilfeller hvor det er vanskelig for andre forskere å delta i klinisk forskning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med ultralydveiledet farmakoakupunktur
20 pasienter med ultralydveiledet farmakoakupunktur
|
Legen velger passende type og dose av farmakoakupunktur og nåletype med ultralydveiledning
|
|
Aktiv komparator: Pasienter med blind farmakoakupunktur
20 pasienter som behandler farmakoakupunktur uten å sjekke ultralydbilder
|
Legen velger riktig type og dose av farmakoakupunktur og nåletype uten ultralydveiledning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldersmerter numerisk vurderingsskala, NRS
Tidsramme: Uke 1,2,3,4,5,6,7,13
|
Intensiteten av spinal smerte i løpet av den første uken vil bli vurdert ved hjelp av NRS.
I NRS velger pasientene et tall fra 0 til 10 som best beskriver komforten deres (0 er ingen smerte og 10 er den mest komfortable de kan tenke seg).
|
Uke 1,2,3,4,5,6,7,13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldersmerter og funksjonshemming Index, SPADI
Tidsramme: Uke 1,7,13
|
Den funksjonelle statusen til studieemner vil bli vurdert ved hjelp av SPADI-spørreskjemaet.
SPADI er et 13-elements spørreskjema utviklet for å vurdere graden av funksjonshemming knyttet til skuldersmerter.
Hvert spørsmål er delt inn i 10 nivåer og består av 5 spørsmål i smerteevalueringsdelen og 8 spørsmål i funksjonshemmingsevalueringsdelen.
Jo høyere poengsum, desto alvorligere er funksjonshemmingen.
Vi vil gjennomføre en akkreditert koreansk SPADI-undersøkelse.
|
Uke 1,7,13
|
|
Bevegelsesområde, ROM
Tidsramme: Uke 1,2,3,4,5,6,7,13
|
Aktiv og passiv ROM vil bli målt før og etter behandling for å evaluere graden av bedring etter behandling.
ROM blir evaluert ved å måle vinkelen mellom forsøkspersonens øvre lem og en tenkt linje trukket vertikalt fra bakken i det maksimale bevegelsesområdet til subjektets skulderledd i fleksjon, ekstensjon, abduksjon, adduksjon, ekstern rotasjon og intern rotasjon.
Hvis måling ikke er mulig på grunn av smerte, vil det bli registrert som UC.
|
Uke 1,2,3,4,5,6,7,13
|
|
Neer test
Tidsramme: Uke 1,2,3,4,5,6,7,13
|
Neer-test utføres for å evaluere diagnostisk betydning før behandling og graden av bedring etter behandling.
Hvis måling ikke er mulig på grunn av smerte, vil det bli registrert som UC.
|
Uke 1,2,3,4,5,6,7,13
|
|
Tom kan teste
Tidsramme: Uke 1,2,3,4,5,6,7,13
|
Tombokstest utføres for å evaluere diagnostisk betydning før behandling og graden av bedring etter behandling.
Hvis måling ikke er mulig på grunn av smerte, vil det bli registrert som UC.
|
Uke 1,2,3,4,5,6,7,13
|
|
Full kan teste
Tidsramme: Uke 1,2,3,4,5,6,7,13
|
Full kantest utføres for å evaluere diagnostisk betydning før behandling og graden av bedring etter behandling.
Hvis måling ikke er mulig på grunn av smerte, vil det bli registrert som UC.
|
Uke 1,2,3,4,5,6,7,13
|
|
Hawkins test
Tidsramme: Uke 1,2,3,4,5,6,7,13
|
Hawkins test utføres for å evaluere diagnostisk betydning før behandling og graden av bedring etter behandling.
Hvis måling ikke er mulig på grunn av smerte, vil det bli registrert som UC.
|
Uke 1,2,3,4,5,6,7,13
|
|
EuroQol-5 Dimension, EQ-5D-5L
Tidsramme: Uke 1,7,13
|
EQ-5D-5L er en metode for å evaluere helsestatus fra ulike aspekter og deretter indirekte beregne kvalitetsvekten til en spesifikk helsestatus ved å bruke forhåndstildelte preferanseskårer for hvert funksjonsnivå.
Det er den mest brukte blant flere indirekte målemetoder.
det er.
EQ-5D-5L består av 5 spørsmål.
Hvert spørsmål inkluderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Spør om graden av depresjon osv.
Hvert element er vektet i henhold til nivået, og preferansepoengsberegningsligningen presenteres basert på disse vektene og konstantene.
|
Uke 1,7,13
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring, PGIC
Tidsramme: Uke 7,13
|
Dette er en metode som lar pasienten subjektivt vurdere graden av forbedring på en 7-nivå skala: 1, veldig mye forbedret; 2, mye forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen endring; 5, minimalt verre; 6, mye verre; eller 7, veldig mye verre.
|
Uke 7,13
|
|
Muskeltest
Tidsramme: Uke 1,2,3,4,5,6,7,13
|
For å evaluere graden av forbedring i rotatorcuff-styrken ettersom skulderstabiliteten gjenopprettes, sammenlignes styrken under ekstern og intern rotasjon av skulderleddet med den friske siden.
Hvis måling ikke er mulig på grunn av smerte, vil det bli registrert som UC.
|
Uke 1,2,3,4,5,6,7,13
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sunah Kim, KMD, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JS-CT-2023-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .