Terapia de farmacopuntura orientadora por ultrassom para tendinopatia supraespinhal
Ensaio pragmático randomizado e controlado de ultrassom que orienta a terapia de farmacopuntura para tendinopatia supraespinhal: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo clínico é realizado para fins de pesquisa e é um estudo clínico prático para confirmar o efeito comparativo comparando a estratégia de tratamento de pacientes com miopatia extrema (mais de um mês após o início dos sintomas) com acupuntura guiada por ultrassom.
A tendinopatia do supraespinhal é a mais comum das tendinopatias do manguito rotador, que ocorre com mais frequência entre as doenças do ombro. A inflamação das articulações, músculos e tendões geralmente significa tendinite. A dor poucos dias após a manifestação aguda pode ser diagnosticada como tendinite, mas se tiver mais de alguns meses, as alterações degenerativas nos tecidos podem ser a causa principal, e não a inflamação, e neste caso, é chamada de tendinose. Clinicamente, a linha entre tendinite e tendinose não é clara e é coletivamente chamada de tendinopatia porque é uma série de processos patológicos sucessivos. O manguito rotador refere-se aos quatro músculos: hipertrofia, hipertrofia, músculos distais e subescapulares, que desempenham o papel mais importante no manguito rotador. Cerca de 95% dos músculos, ao levantarem os braços para o lado ou para frente, ocorre regressão na hipertrofia devido à estrutura anatômica, e progride para ruptura quando ocorre regressão contínua ou trauma forte. Pelas características anatômicas, o tratamento conservador é forte, pois a área da dor é persistente e o risco de recorrência é alto quando o braço é movimentado.
A farmacopuntura é uma combinação de acupuntura e terapia medicamentosa, que diagnostica a constituição e a condição da doença do paciente e injeta uma certa quantidade de medicamentos extraídos de fitoterápicos específicos na área de tratamento para tratar a doença. Os dispositivos médicos de ultrassom têm a vantagem de serem capazes de realizar testes de alta sensibilidade, especificidade e dinâmica, além de serem indutores não só de diagnóstico, mas também de tratamento intervencionista, permitindo procedimentos precisos em tempo real sem exposição à radiação.
Neste estudo, 40 pacientes com dor externa nos ombros e sintomas com duração superior a um mês serão atribuídos a 20 pacientes tratados com acupuntura guiada por ultrassom e 20 pacientes tratados com acupuntura por meio de acupuntura tátil. O recrutamento de pacientes será realizado em recrutamento não competitivo e será realizado até que o recrutamento de todos os pacientes (40 pacientes) seja concluído.
De acordo com o cronograma, os pacientes farão um total de 12 tratamentos durante um período de seis semanas até o final da participação. Depois disso, um total de duas visitas (semanas 7 e 13) serão feitas durante um período de acompanhamento de sete semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Daejeon, Coréia do Sul
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Aqueles entre 19 e 70 anos de idade.
- Aqueles cuja NRS (Escala de Avaliação Numérica) de dor nas articulações do ombro é 5 ou superior e que se queixam de dor durante a abdução.
- Quando a tendinopatia do supraespinhal é confirmada na ressonância magnética.
- Aqueles cujos sintomas acima duram mais de 1 mês.
- Aqueles que concordam em participar de pesquisas clínicas e fornecem consentimento por escrito ao sujeito do teste.
Critério de exclusão:
- Para pacientes diagnosticados com uma doença grave específica que pode causar dor no ombro (fratura aguda, luxação do ombro, ruptura completa do manguito rotador, etc.)
- Para pacientes cuja dor foi causada por outra condição que não o ombro (tumor, fibromialgia, artrite reumatóide, gota, hérnia de disco cervical, etc.)
- Em pacientes com outras condições crônicas (como acidente vascular cerebral e infarto do miocárdio, doença renal, neuropatia diabética, demência, epilepsia, etc.) que possam interferir na eficácia do tratamento ou na interpretação dos resultados
- Pacientes que atualmente tomam esteróides, imunossupressores, medicamentos para doenças mentais ou outros medicamentos que possam afetar seus resultados
- Medicação inadequada ou insegura: doença hemorrágica, terapia anticoagulante, pacientes diabéticos graves com risco de infecção
- Pacientes que tomaram medicamentos que podem afetar a dor, como antiinflamatórios não esteróides (AINEs), na última semana ou que passaram por tratamento com acupuntura
- Para pacientes que receberam injeções de esteróides nos últimos 3 meses
- No caso de mulheres grávidas e no caso de planear engravidar ou amamentar
- Para pacientes dentro de 6 meses após cirurgia no ombro
- Se ainda não se passou um mês desde o final da participação em outros estudos clínicos, ou se você planeja participar de outros estudos clínicos dentro de seis meses a partir da data de seleção e participar de outros estudos clínicos durante o período de acompanhamento
- Se for difícil preencher um formulário de consentimento para participar do estudo
- Nos casos em que é difícil para outros investigadores participarem em investigação clínica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com farmacoacupuntura guiada por ultrassom
20 pacientes com farmacoacupuntura guiada por ultrassom
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O médico escolhe o tipo e a dose adequados de farmacoacupuntura e o tipo de agulha com orientação ultrassonográfica
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Comparador Ativo: Pacientes com farmacoacupuntura cega
20 pacientes que tratam farmacoacupuntura sem verificar imagens ultrassonográficas
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O médico escolhe o tipo e a dose adequados de farmacoacupuntura e o tipo de agulha sem orientação ultrassonográfica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala numérica de avaliação de dor no ombro, NRS
Prazo: Semana 1,2,3,4,5,6,7,13
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A intensidade da dor na coluna durante a primeira semana será avaliada por meio do NRS.
Na NRS, os pacientes escolhem um número de 0 a 10 que melhor descreve seu conforto (0 sendo nenhuma dor e 10 sendo o mais confortável que podem imaginar).
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Semana 1,2,3,4,5,6,7,13
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Dor e Incapacidade no Ombro, SPADI
Prazo: Semana 1,7,13
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O status funcional dos sujeitos do estudo será avaliado por meio do questionário SPADI.
SPADI é um questionário de 13 itens desenvolvido para avaliar o grau de incapacidade relacionado à dor no ombro.
Cada questão é dividida em 10 níveis e consiste em 5 questões na seção de avaliação da dor e 8 questões na seção de avaliação da incapacidade funcional.
Quanto maior a pontuação, mais grave é a deficiência.
Conduziremos uma pesquisa SPADI coreana credenciada.
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Semana 1,7,13
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Amplitude de movimento, ROM
Prazo: Semana 1,2,3,4,5,6,7,13
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A ROM ativa e passiva será medida antes e depois do tratamento para avaliar o grau de melhora após o tratamento.
A ADM é avaliada medindo o ângulo entre o membro superior do sujeito e uma linha imaginária traçada verticalmente a partir do solo na amplitude máxima de movimento da articulação do ombro do sujeito em flexão, extensão, abdução, adução, rotação externa e rotação interna.
Se a medição não for possível devido à dor, será registrada como UC.
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Semana 1,2,3,4,5,6,7,13
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Teste mais próximo
Prazo: Semana 1,2,3,4,5,6,7,13
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O teste de Neer é realizado para avaliar o significado diagnóstico antes do tratamento e o grau de melhora após o tratamento.
Se a medição não for possível devido à dor, será registrada como UC.
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Semana 1,2,3,4,5,6,7,13
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Vazio pode testar
Prazo: Semana 1,2,3,4,5,6,7,13
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O teste da lata vazia é realizado para avaliar o significado diagnóstico antes do tratamento e o grau de melhora após o tratamento.
Se a medição não for possível devido à dor, será registrada como UC.
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Semana 1,2,3,4,5,6,7,13
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Completo pode testar
Prazo: Semana 1,2,3,4,5,6,7,13
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O teste completo da lata é realizado para avaliar o significado diagnóstico antes do tratamento e o grau de melhora após o tratamento.
Se a medição não for possível devido à dor, será registrada como UC.
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Semana 1,2,3,4,5,6,7,13
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Teste de Hawkin
Prazo: Semana 1,2,3,4,5,6,7,13
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O teste de Hawkin é realizado para avaliar o significado diagnóstico antes do tratamento e o grau de melhora após o tratamento.
Se a medição não for possível devido à dor, será registrada como UC.
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Semana 1,2,3,4,5,6,7,13
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Dimensão EuroQol-5, EQ-5D-5L
Prazo: Semana 1,7,13
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EQ-5D-5L é um método de avaliação do estado de saúde sob vários aspectos e, em seguida, cálculo indireto do peso da qualidade de um estado de saúde específico usando pontuações de preferência pré-atribuídas para cada nível funcional.
É o mais amplamente utilizado entre vários métodos de medição indireta.
há.
O EQ-5D-5L consiste em 5 questões.
Cada questão inclui mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Pergunte sobre o grau de depressão, etc.
Cada item é ponderado de acordo com seu nível, e a equação de cálculo do escore de preferência é apresentada com base nesses pesos e constantes.
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Semana 1,7,13
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Impressão Global de Mudança do Paciente, PGIC
Prazo: Semana 7,13
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Este é um método que permite ao paciente avaliar subjetivamente o grau de melhora em uma escala de 7 níveis: 1, melhorou muito; 2, melhorou muito; 3, minimamente melhorado; 4, sem alteração; 5, minimamente pior; 6, muito pior; ou 7, muito pior.
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Semana 7,13
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Teste muscular
Prazo: Semana 1,2,3,4,5,6,7,13
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Para avaliar o grau de melhoria na força do manguito rotador à medida que a estabilidade do ombro é restaurada, a força durante a rotação externa e interna da articulação do ombro é comparada com o lado saudável.
Se a medição não for possível devido à dor, será registrada como UC.
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Semana 1,2,3,4,5,6,7,13
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sunah Kim, KMD, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JS-CT-2023-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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