Ultraljudsvägledande farmakopunktionsterapi för Supraspinatus tendinopati
Pragmatisk randomiserad kontrollerad studie av ultraljudsvägledande farmakopunktionsterapi för Supraspinatus tendinopati: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska studie genomförs i forskningssyfte, och det är en praktisk klinisk studie för att bekräfta den jämförande effekten genom att jämföra strategin att behandla patienter med extrem myopati (mer än en månad efter symtomdebut) med ultraljudsvägledd akupunktur.
Supraspinatus-tendonopati är den vanligaste av rotatorcuff-tendonopati, som förekommer vanligast bland axelsjukdomar. Inflammation i leder, muskler och senor innebär ofta tendinit. Smärta inom några dagar efter akut manifestation kan diagnostiseras som tendinit, men om den är äldre än några månader kan degenerativa förändringar i vävnader vara huvudorsaken snarare än inflammation, och i det här fallet kallas det tendinos. Kliniskt är gränsen mellan tendinit och tendinos oklar, och den kallas gemensamt för tendinopati eftersom det är en serie på varandra följande patologiska processer. Rotatorcuff hänvisar till de fyra musklerna: hypertrofi, hypertrofi, distala och subscapular muskler, som spelar den viktigaste rollen i rotatorcuff. Ungefär 95 % av musklerna, när de lyfter armarna åt sidan eller framåt, sker regression i hypertrofin på grund av den anatomiska strukturen, och den fortskrider att brista när kontinuerlig regression eller starkt trauma inträffar. På grund av de anatomiska egenskaperna är konservativ behandling stark genom att smärtområdet är ihållande och risken för återfall är stor när armen rörs.
Farmakopunktur är en kombination av akupunktur och läkemedelsbehandling, som diagnostiserar en patients konstitution och sjukdomstillstånd och injicerar en viss mängd läkemedel extraherade från specifika växtbaserade läkemedel i behandlingsområdet för att behandla sjukdomen. Medicinsk ultraljudsutrustning har fördelen av att kunna utföra hög känslighet, specificitet och dynamiska tester, och vara en inducerare av inte bara diagnos utan även interventionsbehandling, vilket möjliggör noggranna procedurer i realtid utan strålningsexponering.
I denna studie kommer 40 patienter med yttre smärta i axlarna och symtom som varar mer än en månad att tilldelas 20 patienter som behandlas med ultraljudsvägledd akupunktur och 20 patienter som behandlas med akupunktur med taktil akupunktur. Rekryteringen av patienter kommer att ske i icke-konkurrenskraftig rekrytering och kommer att genomföras tills rekryteringen av samtliga patienter (40 patienter) är klar.
Enligt schemat kommer patienter att besöka för totalt 12 behandlingar under en sexveckorsperiod fram till slutet av deltagandet. Därefter kommer totalt två besök (vecka 7 och 13) att göras under en sju veckors uppföljningsperiod.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Daejeon, Sydkorea
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De mellan 19 och 70 år.
- De vars NRS (Numeric Rating Scale) för axelledsvärk är 5 eller högre och som klagar över smärta vid bortförande.
- När supraspinatus tendinopati bekräftas på MRT.
- De vars symtom ovan varar i mer än 1 månad.
- De som samtycker till att delta i klinisk forskning och lämnar skriftligt samtycke.
Exklusions kriterier:
- För patienter som diagnostiserats med en specifik allvarlig sjukdom som kan orsaka axelsmärta (akut fraktur, luxation av axeln, fullständig bristning av rotatorcuff, etc.)
- För patienter vars smärta orsakades av ett annat tillstånd än axeln (tumör, fibromyalgi, reumatoid artrit, gikt, cervikal diskbråck, etc.)
- Hos patienter med andra kroniska tillstånd (såsom stroke och hjärtinfarkt, njursjukdom, diabetisk neuropati, demens, epilepsi etc.) som kan störa behandlingens effektivitet eller tolkning av resultat
- Patienter som för närvarande tar steroider, immunsuppressiva medel, läkemedel mot psykisk sjukdom eller andra läkemedel som kan påverka deras resultat
- Otillräcklig eller osäker medicinering: hemorragisk sjukdom, antikoagulantiabehandling, patienter med svår diabetes med risk för infektion
- Patienter som har tagit läkemedel som kan påverka smärta såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) under den senaste veckan eller som har genomgått akupunkturbehandling
- För patienter som har fått steroidinjektioner inom de senaste 3 månaderna
- När det gäller gravida kvinnor och vid planering av att bli gravid eller ammande
- För patienter inom 6 månader efter axeloperation
- Om det inte har gått en månad sedan du avslutade deltagandet i andra kliniska studier, eller om du planerar att delta i andra kliniska studier inom sex månader från datumet för urvalet och delta i andra kliniska studier under uppföljningsperioden
- Om det är svårt att fylla i ett samtyckesformulär för att delta i studien
- I de fall det är svårt för andra forskare att delta i klinisk forskning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med ultraljudsvägledd farmakoakupunktur
20 patienter med ultraljudsvägledd farmakoakupunktur
|
Läkaren väljer lämplig typ och dos av farmakoakupunktur och nåltyp med ultraljudsvägledning
|
|
Aktiv komparator: Patienter med blind farmakoakupunktur
20 patienter som behandlar farmakoakupunktur utan att kontrollera ultraljudsbilder
|
Läkaren väljer lämplig typ och dos av farmakoakupunktur och nåltyp utan ultraljudsvägledning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk värderingsskala för skuldersmärtor, NRS
Tidsram: Vecka 1,2,3,4,5,6,7,13
|
Intensiteten av spinal smärta under den första veckan kommer att bedömas med hjälp av NRS.
I NRS väljer patienterna ett tal från 0 till 10 som bäst beskriver deras komfort (0 är ingen smärta och 10 är det mest bekväma de kan föreställa sig).
|
Vecka 1,2,3,4,5,6,7,13
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Axelvärk och funktionshinder Index, SPADI
Tidsram: Vecka 1,7,13
|
Studieämnenas funktionella status kommer att bedömas med hjälp av SPADI-enkäten.
SPADI är ett frågeformulär med 13 punkter utvecklat för att bedöma graden av funktionsnedsättning relaterad till axelsmärta.
Varje fråga är indelad i 10 nivåer och består av 5 frågor i smärtutvärderingsdelen och 8 frågor i utvärderingsdelen för funktionshinder.
Ju högre poäng, desto allvarligare funktionshinder.
Vi kommer att genomföra en ackrediterad koreansk SPADI-undersökning.
|
Vecka 1,7,13
|
|
Rörelseomfång, ROM
Tidsram: Vecka 1,2,3,4,5,6,7,13
|
Aktiv och passiv ROM kommer att mätas före och efter behandling för att utvärdera graden av förbättring efter behandling.
ROM utvärderas genom att mäta vinkeln mellan patientens övre extremitet och en tänkt linje som dras vertikalt från marken i det maximala rörelseområdet för patientens axelled vid flexion, extension, abduktion, adduktion, extern rotation och intern rotation.
Om mätning inte är möjlig på grund av smärta kommer det att registreras som UC.
|
Vecka 1,2,3,4,5,6,7,13
|
|
Neer test
Tidsram: Vecka 1,2,3,4,5,6,7,13
|
Neer-test utförs för att utvärdera den diagnostiska betydelsen före behandling och graden av förbättring efter behandling.
Om mätning inte är möjlig på grund av smärta kommer det att registreras som UC.
|
Vecka 1,2,3,4,5,6,7,13
|
|
Töm kan testa
Tidsram: Vecka 1,2,3,4,5,6,7,13
|
Tomburktest utförs för att utvärdera den diagnostiska betydelsen före behandling och graden av förbättring efter behandling.
Om mätning inte är möjlig på grund av smärta kommer det att registreras som UC.
|
Vecka 1,2,3,4,5,6,7,13
|
|
Full kan testa
Tidsram: Vecka 1,2,3,4,5,6,7,13
|
Full burktest utförs för att utvärdera den diagnostiska betydelsen före behandling och graden av förbättring efter behandling.
Om mätning inte är möjlig på grund av smärta kommer det att registreras som UC.
|
Vecka 1,2,3,4,5,6,7,13
|
|
Hawkins test
Tidsram: Vecka 1,2,3,4,5,6,7,13
|
Hawkins test utförs för att utvärdera den diagnostiska betydelsen före behandling och graden av förbättring efter behandling.
Om mätning inte är möjlig på grund av smärta kommer det att registreras som UC.
|
Vecka 1,2,3,4,5,6,7,13
|
|
EuroQol-5 Dimension, EQ-5D-5L
Tidsram: Vecka 1,7,13
|
EQ-5D-5L är en metod för att utvärdera hälsostatus ur olika aspekter och sedan indirekt beräkna kvalitetsvikten för ett specifikt hälsotillstånd med hjälp av förutbestämda preferenspoäng för varje funktionsnivå.
Det är den mest använda bland flera indirekta mätmetoder.
det finns.
EQ-5D-5L består av 5 frågor.
Varje fråga inkluderar rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Fråga om graden av depression osv.
Varje objekt viktas enligt dess nivå, och ekvationen för beräkning av preferenspoäng presenteras baserat på dessa vikter och konstanter.
|
Vecka 1,7,13
|
|
Patient Global Impression of Change, PGIC
Tidsram: Vecka 7,13
|
Detta är en metod som låter patienten subjektivt utvärdera graden av förbättring på en 7-nivåskala: 1, mycket förbättrad; 2, mycket förbättrad; 3, minimalt förbättrad; 4, ingen förändring; 5, minimalt värre; 6, mycket värre; eller 7, mycket värre.
|
Vecka 7,13
|
|
Muskeltest
Tidsram: Vecka 1,2,3,4,5,6,7,13
|
För att utvärdera graden av förbättring av rotatorcuffstyrkan när axelstabiliteten återställs, jämförs styrkan under extern och intern rotation av axelleden med den friska sidan.
Om mätning inte är möjlig på grund av smärta kommer det att registreras som UC.
|
Vecka 1,2,3,4,5,6,7,13
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sunah Kim, KMD, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JS-CT-2023-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .