- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06222710
극상근 건병증에 대한 초음파 유도 약침 치료
극상근 건병증에 대한 초음파 유도 약침 치료에 대한 실용적인 무작위 대조 시험: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
본 임상시험은 연구목적으로 진행되며, 극심근병증(증상 발현 후 1개월 이상) 환자의 치료 전략을 초음파유도침술과 비교하여 비교효과를 확인하기 위한 실무임상시험이다.
극상근건병증은 회전근개 건병증 중 가장 흔한 질환으로, 어깨 질환 중 가장 많이 발생합니다. 관절, 근육, 힘줄의 염증은 종종 건염을 의미합니다. 급성 발현 후 며칠 이내에 통증이 발생하면 건염으로 진단할 수 있으나, 수개월 이상 지속되면 염증보다는 조직의 퇴행성 변화가 주요 원인일 수 있으며, 이 경우 건염이라고 합니다. 임상적으로 건염과 건증의 경계는 불명확하며, 일련의 연속적인 병리학적 과정이기 때문에 총칭하여 건병증이라고 합니다. 회전근개란 회전근개에서 가장 중요한 역할을 하는 비대근, 비대근, 원위근, 견갑하근 4가지 근육을 말합니다. 근육의 약 95%는 팔을 옆으로 또는 앞으로 들어올릴 때 해부학적 구조로 인한 비대증에서 퇴행이 일어나며, 지속적인 퇴행이나 강한 외상이 발생하면 파열로 진행됩니다. 해부학적 특성상 통증 부위가 지속되고 팔을 움직일 때 재발 위험이 높다는 점에서 보존적 치료가 강하다.
약침이란 침술과 약물요법을 결합한 것으로 환자의 체질과 질병상태를 진단하고 특정 한약재에서 추출한 약물을 치료부위에 일정량 주입하여 질병을 치료하는 방법이다. 초음파 의료기기는 높은 민감도, 특이도, 동적 검사가 가능하고, 진단뿐만 아니라 중재적 치료의 유도자가 되어 방사선 노출 없이 실시간으로 정확한 시술이 가능하다는 장점이 있다.
이번 연구에서는 어깨에 외부통증이 있고 증상이 1개월 이상 지속되는 환자 40명을 대상으로 초음파유도침 치료를 받는 환자 20명과 촉침침을 이용한 침 치료 환자 20명을 배정한다. 환자 모집은 비경쟁 모집 방식으로 진행되며, 전체 환자 모집(40명)이 완료될 때까지 진행된다.
일정에 따르면 환자들은 참여가 종료될 때까지 6주 동안 총 12차례 치료를 받기 위해 방문하게 된다. 그 후, 7주간의 추적 기간에 걸쳐 총 2번의 방문(7주차 및 13주차)이 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Daejeon, 대한민국
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 19세 이상 70세 이하의 자.
- 어깨 관절 통증의 NRS(Numeric Rating Scale)가 5 이상이며, 외전 시 통증을 호소하는 분.
- MRI에서 극상근건병증이 확인된 경우.
- 위의 증상이 1개월 이상 지속되는 분.
- 임상연구 참여에 동의하고, 서면으로 피험자 동의서를 제공하는 자입니다.
제외 기준:
- 어깨통증을 유발할 수 있는 특정한 중대한 질환(급성골절, 어깨탈구, 회전근개 완전파열 등)으로 진단된 환자의 경우
- 어깨 이외의 질환(종양, 섬유근육통, 류마티스 관절염, 통풍, 경추 추간판 탈출증 등)으로 인해 통증이 발생한 환자의 경우
- 치료 효과나 결과 해석을 방해할 수 있는 기타 만성 질환(뇌졸중, 심근경색, 신장 질환, 당뇨병성 신경병증, 치매, 간질 등)이 있는 환자의 경우
- 현재 스테로이드, 면역억제제, 정신질환 약물 또는 소견에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물을 복용하고 있는 환자
- 부적절하거나 안전하지 않은 약물: 출혈질환, 항응고제 치료, 감염 위험이 있는 중증 당뇨병 환자
- 최근 1주 이내에 비스테로이드성 소염진통제(NSAID) 등 통증에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용하였거나 침치료를 받은 경험이 있는 환자
- 최근 3개월 이내에 스테로이드 주사를 받은 환자의 경우
- 임산부의 경우, 임신 또는 수유를 계획 중인 경우
- 어깨 수술 후 6개월 이내의 환자의 경우
- 다른 임상시험 참여 종료 후 1개월이 지나지 않았거나, 선정일로부터 6개월 이내에 다른 임상시험에 참여하고 추적기간 동안 다른 임상시험에 참여할 계획인 경우
- 연구 참여 동의서를 작성하는 것이 어려운 경우
- 다른 연구자가 임상연구에 참여하기 어려운 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초음파유도약침치료를 받는 환자
초음파 유도 약물 침술 환자 20명
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의사는 초음파 유도를 통해 적절한 약침 종류와 용량, 침 종류를 선택합니다.
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활성 비교기: 맹검 약물 침술 환자
초음파 영상도 확인하지 않고 약침 치료하는 환자 20명
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의사는 초음파 유도 없이 적절한 약침 종류와 용량, 침 종류를 선택합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어깨 통증 수치 평가 척도, NRS
기간: 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 13주
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첫 주 동안의 척추 통증의 강도는 NRS를 사용하여 평가됩니다.
NRS에서 환자는 자신의 편안함을 가장 잘 설명하는 0부터 10까지의 숫자를 선택합니다(0은 통증이 없으며 10은 상상할 수 있는 가장 편안한 상태를 나타냄).
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1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 13주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어깨 통증 및 장애 지수, SPADI
기간: 1,7,13주차
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연구 대상자의 기능적 상태는 SPADI 설문지를 사용하여 평가됩니다.
SPADI는 어깨 통증과 관련된 장애 정도를 평가하기 위해 개발된 13개 항목의 설문지이다.
각 문항은 10단계로 나누어져 있으며, 통증평가 항목 5개 문항, 기능 장애 평가 항목 8개 문항으로 구성되어 있습니다.
점수가 높을수록 장애 정도가 심한 것을 의미합니다.
공인된 한국 SPADI 설문조사를 실시하겠습니다.
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1,7,13주차
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운동 범위, ROM
기간: 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 13주
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치료 후 개선 정도를 평가하기 위해 치료 전후에 능동 및 수동 ROM을 측정합니다.
ROM은 피험자의 어깨 관절의 굴곡, 신전, 외전, 내전, 외회전, 내회전의 최대 가동 범위에서 피험자의 상지와 지면에서 수직으로 그린 가상의 선 사이의 각도를 측정하여 평가합니다.
통증으로 인해 측정이 불가능할 경우 UC로 기록한다.
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1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 13주
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니어 테스트
기간: 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 13주
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니어 테스트는 치료 전 진단적 유의성과 치료 후 호전 정도를 평가하기 위해 시행됩니다.
통증으로 인해 측정이 불가능할 경우 UC로 기록한다.
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1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 13주
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비어 있으면 테스트할 수 있습니다.
기간: 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 13주
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치료 전 진단적 유의성과 치료 후 호전 정도를 평가하기 위해 빈캔검사를 시행합니다.
통증으로 인해 측정이 불가능할 경우 UC로 기록한다.
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1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 13주
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전체 테스트 가능
기간: 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 13주
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치료 전 진단적 유의성과 치료 후 호전 정도를 평가하기 위해 Full Can Test를 시행합니다.
통증으로 인해 측정이 불가능할 경우 UC로 기록한다.
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1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 13주
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호킨스 테스트
기간: 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 13주
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호킨스 검사는 치료 전 진단적 유의성과 치료 후 호전 정도를 평가하기 위해 시행됩니다.
통증으로 인해 측정이 불가능할 경우 UC로 기록한다.
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1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 13주
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EuroQol-5 치수, EQ-5D-5L
기간: 1,7,13주차
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EQ-5D-5L은 건강상태를 다양한 측면에서 평가한 후, 미리 부여된 기능수준별 선호점수를 이용하여 특정 건강상태에 대한 질가중치를 간접적으로 계산하는 방법이다.
여러 간접 측정 방법 중 가장 널리 사용되는 방법입니다.
있습니다.
EQ-5D-5L은 5개의 질문으로 구성되어 있습니다.
각 질문에는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증이 포함됩니다.
우울증 정도 등에 대해 물어보세요.
각 항목은 그 수준에 따라 가중치를 부여하고, 이러한 가중치와 상수를 바탕으로 선호도 점수 계산식을 제시합니다.
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1,7,13주차
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변화에 대한 환자의 전반적인 인상, PGIC
기간: 7,13주차
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이는 환자가 주관적으로 개선 정도를 7단계 척도로 평가할 수 있도록 하는 방법입니다. 1, 매우 개선됨; 2, 훨씬 개선되었습니다. 3, 최소한으로 개선됨; 4, 변화 없음; 5, 최소한으로 더 나쁨; 6, 훨씬 더 나쁩니다. 또는 7, 훨씬 더 나쁩니다.
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7,13주차
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근육 테스트
기간: 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 13주
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어깨 안정성이 회복됨에 따른 회전근개 근력의 향상 정도를 평가하기 위해 어깨관절의 외회전 및 내회전 시 근력을 건강한 쪽과 비교한다.
통증으로 인해 측정이 불가능할 경우 UC로 기록한다.
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1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 13주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sunah Kim, KMD, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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