- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06222710
Ultralydsguidende farmakopunktionsterapi for Supraspinatus Tendinopati
Pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg med ultralydsguidende farmakopunkturterapi for supraspinatus tendinopati: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske studie er udført med henblik på forskning, og det er et praktisk klinisk studie, der skal bekræfte den komparative effekt ved at sammenligne strategien for behandling af patienter med ekstrem myopati (mere end en måned efter symptomdebut) med ultralydsvejledt akupunktur.
Supraspinatus-tendonopati er den mest almindelige af rotatorcuff-tendonopati, som forekommer hyppigst blandt skuldersygdomme. Betændelse i led, muskler og sener betyder ofte senebetændelse. Smerter inden for et par dage efter akut manifestation kan diagnosticeres som senebetændelse, men hvis det er ældre end et par måneder, kan degenerative forandringer i væv være hovedårsagen frem for betændelse, og i dette tilfælde kaldes det tendinose. Klinisk er grænsen mellem tendinitis og tendinose uklar, og den omtales samlet som tendinopati, fordi det er en række successive patologiske processer. Rotator cuff refererer til de fire muskler: hypertrofi, hypertrofi, distale og subscapular muskler, som spiller den vigtigste rolle i rotator cuff. Omkring 95 % af musklerne, når de løfter armene til siden eller fremad, sker der regression i hypertrofien på grund af den anatomiske struktur, og den skrider frem til at briste, når der opstår kontinuerlig regression eller kraftige traumer. På grund af de anatomiske karakteristika er konservativ behandling stærk ved, at smerteområdet er vedvarende, og risikoen for tilbagefald er høj, når armen bevæges.
Farmakopunktur er en kombination af akupunktur og lægemiddelterapi, som diagnosticerer en patients konstitution og sygdomstilstand og injicerer en vis mængde lægemidler udvundet af specifikke naturlægemidler i behandlingsområdet for at behandle sygdommen. Medicinsk ultralydsudstyr har den fordel, at det er i stand til at udføre høj sensitivitet, specificitet og dynamiske tests og at være en inducer af ikke kun diagnose, men også interventionel behandling, hvilket muliggør nøjagtige procedurer i realtid uden strålingseksponering.
I denne undersøgelse vil 40 patienter med ydre smerter i skuldrene og symptomer, der varer mere end en måned, blive tildelt 20 patienter, der behandles med ultralydsvejledt akupunktur og 20 patienter, der behandles med akupunktur ved brug af taktil akupunktur. Rekruttering af patienter vil foregå i ikke-konkurrencemæssig rekruttering og vil blive gennemført, indtil rekrutteringen af alle patienter (40 patienter) er afsluttet.
I henhold til tidsplanen vil patienterne besøge i alt 12 behandlinger over en periode på seks uger indtil udløbet af deltagelsen. Derefter aflægges i alt to besøg (uge 7 og 13) over en syv ugers opfølgningsperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Daejeon, Sydkorea
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dem mellem 19 og 70 år.
- Dem, hvis NRS (Numeric Rating Scale) for skulderledssmerter er 5 eller højere, og som klager over smerter ved bortførelse.
- Når supraspinatus tendinopati er bekræftet på MR.
- Dem, hvis symptomer ovenfor varer i mere end 1 måned.
- De, der accepterer at deltage i klinisk forskning og giver skriftligt samtykke fra testpersonen.
Ekskluderingskriterier:
- Til patienter diagnosticeret med en specifik alvorlig sygdom, der kan forårsage skuldersmerter (akut fraktur, forskydning af skulderen, fuldstændig brud på rotator cuff osv.)
- Til patienter, hvis smerter var forårsaget af en anden tilstand end skulderen (tumor, fibromyalgi, leddegigt, gigt, cervikal diskusprolaps osv.)
- Hos patienter med andre kroniske tilstande (såsom slagtilfælde og myokardieinfarkt, nyresygdom, diabetisk neuropati, demens, epilepsi osv.), som kan forstyrre behandlingens effektivitet eller fortolkning af resultater
- Patienter, der i øjeblikket tager steroider, immunsuppressiva, medicin mod psykisk sygdom eller andre lægemidler, der kan påvirke deres resultater
- Utilstrækkelig eller usikker medicin: hæmoragisk sygdom, antikoagulantbehandling, svære diabetespatienter med risiko for infektion
- Patienter, der har taget medicin, der kan påvirke smerte, såsom non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) inden for den sidste uge, eller som har oplevet akupunkturbehandling
- Til patienter, der har fået steroidinjektioner inden for de sidste 3 måneder
- Ved gravide og ved planlægning af at blive gravid eller ammende
- Til patienter inden for 6 måneder efter skulderoperation
- Hvis der ikke er gået en måned siden afslutningen af deltagelse i andre kliniske undersøgelser, eller hvis du planlægger at deltage i andre kliniske undersøgelser inden for seks måneder fra udvælgelsesdatoen og deltage i andre kliniske undersøgelser i opfølgningsperioden
- Hvis det er svært at udfylde en samtykkeerklæring for at deltage i undersøgelsen
- I de tilfælde, hvor det er svært for andre forskere at deltage i klinisk forskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med ultralydsvejledt farmakoakupunktur
20 patienter med ultralydsvejledt farmakoakupunktur
|
Lægen vælger den passende type og dosis af farmakoakupunktur og nåletype med ultralydsvejledning
|
|
Aktiv komparator: Patienter med blind farmakoakupunktur
20 patienter, der behandler farmakoakupunktur uden at tjekke ultralydsbilleder
|
Lægen vælger den passende type og dosis af farmakoakupunktur og nåletype uden ultralydsvejledning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldersmerter numerisk vurderingsskala, NRS
Tidsramme: Uge 1,2,3,4,5,6,7,13
|
Intensiteten af spinal smerte i løbet af den første uge vil blive vurderet ved hjælp af NRS.
I NRS vælger patienter et tal fra 0 til 10, der bedst beskriver deres komfort (0 er ingen smerte og 10 er det mest behagelige, de kan forestille sig).
|
Uge 1,2,3,4,5,6,7,13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldersmerter og handicapindeks, SPADI
Tidsramme: Uge 1,7,13
|
Undersøgelsespersoners funktionelle status vil blive vurderet ved hjælp af SPADI-spørgeskemaet.
SPADI er et spørgeskema med 13 punkter udviklet til at vurdere graden af invaliditet relateret til skuldersmerter.
Hvert spørgsmål er opdelt i 10 niveauer og består af 5 spørgsmål i smerteevalueringsafsnittet og 8 spørgsmål i funktionshandicap evalueringsafsnittet.
Jo højere score, jo mere alvorlig er handicappet.
Vi vil gennemføre en akkrediteret koreansk SPADI-undersøgelse.
|
Uge 1,7,13
|
|
Bevægelsesområde, ROM
Tidsramme: Uge 1,2,3,4,5,6,7,13
|
Aktiv og passiv ROM vil blive målt før og efter behandling for at evaluere graden af forbedring efter behandling.
ROM evalueres ved at måle vinklen mellem forsøgspersonens overekstremitet og en imaginær linje tegnet lodret fra jorden i det maksimale bevægelsesområde for forsøgspersonens skulderled i fleksion, ekstension, abduktion, adduktion, ekstern rotation og intern rotation.
Hvis måling ikke er mulig på grund af smerte, vil det blive registreret som UC.
|
Uge 1,2,3,4,5,6,7,13
|
|
Neer test
Tidsramme: Uge 1,2,3,4,5,6,7,13
|
Neer-test udføres for at evaluere den diagnostiske betydning før behandling og graden af forbedring efter behandling.
Hvis måling ikke er mulig på grund af smerte, vil det blive registreret som UC.
|
Uge 1,2,3,4,5,6,7,13
|
|
Tom kan teste
Tidsramme: Uge 1,2,3,4,5,6,7,13
|
Der udføres tombeholdertest for at vurdere den diagnostiske betydning før behandling og graden af forbedring efter behandling.
Hvis måling ikke er mulig på grund af smerte, vil det blive registreret som UC.
|
Uge 1,2,3,4,5,6,7,13
|
|
Fuld kan teste
Tidsramme: Uge 1,2,3,4,5,6,7,13
|
Der udføres fuld dåsetest for at vurdere den diagnostiske betydning før behandling og graden af forbedring efter behandling.
Hvis måling ikke er mulig på grund af smerte, vil det blive registreret som UC.
|
Uge 1,2,3,4,5,6,7,13
|
|
Hawkins test
Tidsramme: Uge 1,2,3,4,5,6,7,13
|
Hawkins test udføres for at evaluere den diagnostiske betydning før behandling og graden af forbedring efter behandling.
Hvis måling ikke er mulig på grund af smerte, vil det blive registreret som UC.
|
Uge 1,2,3,4,5,6,7,13
|
|
EuroQol-5 Dimension, EQ-5D-5L
Tidsramme: Uge 1,7,13
|
EQ-5D-5L er en metode til at evaluere sundhedsstatus ud fra forskellige aspekter og derefter indirekte beregne kvalitetsvægten af en specifik sundhedsstatus ved hjælp af forudbestemte præferencescores for hvert funktionsniveau.
Det er den mest udbredte blandt flere indirekte målemetoder.
der er.
EQ-5D-5L består af 5 spørgsmål.
Hvert spørgsmål omfatter mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Spørg om graden af depression mv.
Hvert element vægtes i henhold til dets niveau, og præferencescoreberegningsligningen præsenteres baseret på disse vægte og konstanter.
|
Uge 1,7,13
|
|
Patient Global Impression of Change, PGIC
Tidsramme: Uge 7,13
|
Dette er en metode, der giver patienten mulighed for subjektivt at vurdere graden af forbedring på en 7-niveau skala: 1, meget forbedret; 2, meget forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen ændring; 5, minimalt værre; 6, meget værre; eller 7, meget værre.
|
Uge 7,13
|
|
Muskeltest
Tidsramme: Uge 1,2,3,4,5,6,7,13
|
For at vurdere graden af forbedring af rotator cuff-styrken, efterhånden som skulderstabiliteten genoprettes, sammenlignes styrken under ekstern og intern rotation af skulderleddet med den sunde side.
Hvis måling ikke er mulig på grund af smerte, vil det blive registreret som UC.
|
Uge 1,2,3,4,5,6,7,13
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sunah Kim, KMD, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JS-CT-2023-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Farmakologisk virkning
-
Cardenal Herrera UniversityIkke rekrutterer endnuMotoriske billeder | Åndedrætsfunktion | Action Observation Training
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenAfsluttetFedme | Incretin ActionDanmark
-
Oslo University HospitalSouth-Eastern Norway Regional Health AuthorityAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetEssential Tremor | Rysten | Action Tremor | Tremor, LemmerForenede Stater
-
Bandırma Onyedi Eylül UniversityGazi UniversityRekrutteringTræning i motorisk billedsprog | Action Observation TrainingTyrkiet (Türkiye)
-
Abant Izzet Baysal UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Virtual reality | Fordybende Virtual Reality | Action Obervation Træning | 3d-optagelseTyrkiet (Türkiye)
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekruttering
-
Radboud University Medical CenterThe Dutch Brain FoundationAfsluttet
-
Cala Health, Inc.AfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
WellSpan HealthAmbu A/S; York Opioid Collaborative, PennsylvaniaAfsluttetGraviditetsrelateret | Kejsersnit | Medicinassisteret behandling | Opioidafhængighed | Opioidbrug | Opioidmisbrug | Opioidbrugsforstyrrelse | Infusionskateter, sår | Lidopatch | Ambu ACTIONForenede Stater
Kliniske forsøg med Farmakoakupunktur med ultralydsvejledning
-
Assiut UniversityAfsluttet