Terapia de farmacopunción guiada por ultrasonido para la tendinopatía del supraespinoso
Ensayo controlado, aleatorizado y pragmático de terapia de farmacopuntura guiada por ultrasonido para la tendinopatía del supraespinoso: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico se realiza con fines de investigación y es un estudio clínico práctico para confirmar el efecto comparativo al comparar la estrategia de tratamiento de pacientes con miopatía extrema (más de un mes después del inicio de los síntomas) con acupuntura guiada por ultrasonido.
La tendinopatía del supraespinoso es la tendinopatía más común del manguito rotador, que ocurre con mayor frecuencia entre las enfermedades del hombro. La inflamación de las articulaciones, músculos y tendones a menudo significa tendinitis. El dolor a los pocos días de la manifestación aguda puede diagnosticarse como tendinitis, pero si tiene más de unos pocos meses, los cambios degenerativos en los tejidos pueden ser la causa principal en lugar de la inflamación, y en este caso, se llama tendinosis. Clínicamente, la línea entre tendinitis y tendinosis no está clara y se la denomina colectivamente tendinopatía porque es una serie de procesos patológicos sucesivos. El manguito rotador se refiere a los cuatro músculos: hipertrofia, hipertrofia, músculos distales y subescapulares, que desempeñan el papel más importante en el manguito rotador. Alrededor del 95% de los músculos, cuando levantan los brazos hacia los lados o hacia adelante, se produce una regresión en la hipertrofia debido a la estructura anatómica, y progresa hasta la rotura cuando se produce una regresión continua o un traumatismo fuerte. Debido a las características anatómicas, el tratamiento conservador es fuerte porque el área del dolor es persistente y el riesgo de recurrencia es alto cuando se mueve el brazo.
La farmacopuntura es una combinación de acupuntura y terapia con medicamentos, que diagnostica la constitución y la enfermedad de un paciente e inyecta una cierta cantidad de medicamentos extraídos de hierbas medicinales específicas en el área de tratamiento para tratar la enfermedad. Los dispositivos médicos de ultrasonido tienen la ventaja de poder realizar pruebas de alta sensibilidad, especificidad y dinámicas, y ser un inductor no solo del diagnóstico sino también del tratamiento intervencionista, permitiendo procedimientos precisos en tiempo real sin exposición a la radiación.
En este estudio, 40 pacientes con dolor externo en los hombros y síntomas que duran más de un mes serán asignados a 20 pacientes tratados con acupuntura guiada por ultrasonido y 20 pacientes tratados con acupuntura mediante acupuntura táctil. El reclutamiento de pacientes se realizará de forma no competitiva y se llevará a cabo hasta que se complete el reclutamiento de todos los pacientes (40 pacientes).
Según el cronograma, los pacientes realizarán un total de 12 tratamientos durante un período de seis semanas hasta el final de la participación. Después de eso, se realizarán un total de dos visitas (semanas 7 y 13) durante un período de seguimiento de siete semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sunah Kim, KMD
- Número de teléfono: 82-42-1577-0007
- Correo electrónico: tnsdk2648@jaseng.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hyunil Jo, KMD
- Número de teléfono: 82-010-8343-0929
- Correo electrónico: chohi215@jaseng.org
Ubicaciones de estudio
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Daejeon, Corea, república de
- Reclutamiento
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Contacto:
- Sunah Kim, KMD
- Número de teléfono: 82-42-1577-0007
- Correo electrónico: tnsdk2648@jaseng.org
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Contacto:
- Hyunil Jo, KMD
- Número de teléfono: 82-010-8343-0929
- Correo electrónico: chohi215@jaseng.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los que tengan entre 19 y 70 años.
- Aquellos cuyo NRS (Escala de Calificación Numérica) de dolor en la articulación del hombro es 5 o superior y que se quejan de dolor al abducir.
- Cuando la tendinopatía del supraespinoso se confirma mediante resonancia magnética.
- Aquellos cuyos síntomas anteriores duran más de 1 mes.
- Aquellos que aceptan participar en investigaciones clínicas y brindan su consentimiento por escrito como sujeto de prueba.
Criterio de exclusión:
- Para pacientes diagnosticados de una enfermedad grave específica que pueda provocar dolor de hombro (fractura aguda, luxación de hombro, rotura completa del manguito rotador, etc.)
- Para pacientes cuyo dolor fue causado por una afección distinta al hombro (tumor, fibromialgia, artritis reumatoide, gota, hernia de disco cervical, etc.)
- En pacientes con otras enfermedades crónicas (como accidente cerebrovascular e infarto de miocardio, enfermedad renal, neuropatía diabética, demencia, epilepsia, etc.) que puedan interferir con la eficacia del tratamiento o la interpretación de los resultados.
- Pacientes que actualmente toman esteroides, inmunosupresores, medicamentos para enfermedades mentales u otros medicamentos que puedan afectar sus resultados.
- Medicación inadecuada o insegura: enfermedad hemorrágica, terapia anticoagulante, pacientes diabéticos graves con riesgo de infección.
- Pacientes que han tomado medicamentos que pueden afectar el dolor, como medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), en la última semana o que han experimentado un tratamiento de acupuntura.
- Para pacientes que han recibido inyecciones de esteroides en los últimos 3 meses.
- En el caso de mujeres embarazadas y en el caso de planear quedarse embarazada o en período de lactancia
- Para pacientes dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía de hombro
- Si no ha pasado un mes desde el final de la participación en otros estudios clínicos, o si planea participar en otros estudios clínicos dentro de los seis meses a partir de la fecha de selección y participar en otros estudios clínicos durante el período de seguimiento.
- Si es difícil completar un formulario de consentimiento para participar en el estudio
- En los casos en los que sea difícil para otros investigadores participar en la investigación clínica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con farmacoacupuntura guiada por ultrasonido.
20 pacientes con farmacoacupuntura guiada por ultrasonido
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El médico elige el tipo y dosis adecuados de farmacoacupuntura y tipo de aguja con guía ecográfica.
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Comparador activo: Pacientes con farmacoacupuntura ciega.
20 pacientes que tratan farmacoacupuntura sin comprobar imágenes ecográficas
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El médico elige el tipo y dosis adecuados de farmacoacupuntura y tipo de aguja sin guía ecográfica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica del dolor de hombro, NRS
Periodo de tiempo: Semana 1,2,3,4,5,6,7,13
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La intensidad del dolor de columna durante la primera semana se evaluará mediante el NRS.
En el NRS, los pacientes eligen un número del 0 al 10 que mejor describa su comodidad (0 es sin dolor y 10 es lo más cómodo que pueden imaginar).
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Semana 1,2,3,4,5,6,7,13
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de discapacidad y dolor de hombro, SPADI
Periodo de tiempo: Semana 1,7,13
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El estado funcional de los sujetos del estudio se evaluará mediante el cuestionario SPADI.
SPADI es un cuestionario de 13 ítems desarrollado para evaluar el grado de discapacidad relacionado con el dolor de hombro.
Cada pregunta se divide en 10 niveles y consta de 5 preguntas en la sección de evaluación del dolor y 8 preguntas en la sección de evaluación de discapacidad funcional.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la discapacidad.
Realizaremos una encuesta SPADI coreana acreditada.
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Semana 1,7,13
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Rango de movimiento, ROM
Periodo de tiempo: Semana 1,2,3,4,5,6,7,13
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Se medirá el ROM activo y pasivo antes y después del tratamiento para evaluar el grado de mejora después del tratamiento.
El ROM se evalúa midiendo el ángulo entre la extremidad superior del sujeto y una línea imaginaria dibujada verticalmente desde el suelo en el rango máximo de movimiento de la articulación del hombro del sujeto en flexión, extensión, abducción, aducción, rotación externa y rotación interna.
Si la medición no es posible debido al dolor, se registrará como UC.
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Semana 1,2,3,4,5,6,7,13
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Prueba más reciente
Periodo de tiempo: Semana 1,2,3,4,5,6,7,13
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La prueba de Neer se realiza para evaluar la importancia diagnóstica antes del tratamiento y el grado de mejora después del tratamiento.
Si la medición no es posible debido al dolor, se registrará como UC.
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Semana 1,2,3,4,5,6,7,13
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Prueba de lata vacía
Periodo de tiempo: Semana 1,2,3,4,5,6,7,13
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La prueba de lata vacía se realiza para evaluar la importancia diagnóstica antes del tratamiento y el grado de mejora después del tratamiento.
Si la medición no es posible debido al dolor, se registrará como UC.
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Semana 1,2,3,4,5,6,7,13
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Prueba de lata completa
Periodo de tiempo: Semana 1,2,3,4,5,6,7,13
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Se realiza una prueba completa para evaluar la importancia diagnóstica antes del tratamiento y el grado de mejora después del tratamiento.
Si la medición no es posible debido al dolor, se registrará como UC.
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Semana 1,2,3,4,5,6,7,13
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Prueba de hawkin
Periodo de tiempo: Semana 1,2,3,4,5,6,7,13
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La prueba de Hawkin se realiza para evaluar la importancia diagnóstica antes del tratamiento y el grado de mejoría después del tratamiento.
Si la medición no es posible debido al dolor, se registrará como UC.
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Semana 1,2,3,4,5,6,7,13
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Dimensión EuroQol-5, EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Semana 1,7,13
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EQ-5D-5L es un método para evaluar el estado de salud desde varios aspectos y luego calcular indirectamente el peso de calidad de un estado de salud específico utilizando puntuaciones de preferencia preasignadas para cada nivel funcional.
Es el más utilizado entre varios métodos de medición indirecta.
hay.
El EQ-5D-5L consta de 5 preguntas.
Cada pregunta incluye movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Preguntar sobre el grado de depresión, etc.
Cada ítem se pondera según su nivel y la ecuación de cálculo de la puntuación de preferencia se presenta en función de estas ponderaciones y constantes.
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Semana 1,7,13
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Impresión Global del Cambio del Paciente, PGIC
Periodo de tiempo: Semana 7,13
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Este es un método que permite al paciente evaluar subjetivamente el grado de mejoría en una escala de 7 niveles: 1, mucho mejoró; 2, muy mejorado; 3, mínimamente mejorado; 4, sin cambios; 5, mínimamente peor; 6, mucho peor; o 7, mucho peor.
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Semana 7,13
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Prueba muscular
Periodo de tiempo: Semana 1,2,3,4,5,6,7,13
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Para evaluar el grado de mejora en la fuerza del manguito rotador a medida que se restablece la estabilidad del hombro, se compara la fuerza durante la rotación externa e interna de la articulación del hombro con el lado sano.
Si la medición no es posible debido al dolor, se registrará como UC.
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Semana 1,2,3,4,5,6,7,13
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sunah Kim, KMD, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JS-CT-2023-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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