Echografie begeleidende farmacopunctuurtherapie voor supraspinatus tendinopathie
Pragmatisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar echografie als farmacopunctuurtherapie voor supraspinatus tendinopathie: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie wordt uitgevoerd met onderzoeksdoeleinden en is een praktische klinische studie om het vergelijkende effect te bevestigen door de strategie van de behandeling van patiënten met extreme myopathie (meer dan een maand na het begin van de symptomen) te vergelijken met echogeleide acupunctuur.
Supraspinatus tendinopathie is de meest voorkomende vorm van rotator cuff tendinopathie, die het meest voorkomt bij schouderaandoeningen. Ontsteking van gewrichten, spieren en pezen betekent vaak tendinitis. Pijn binnen een paar dagen na acute manifestatie kan worden gediagnosticeerd als tendinitis, maar als deze ouder is dan een paar maanden, kunnen degeneratieve veranderingen in weefsels de hoofdoorzaak zijn in plaats van ontsteking, en in dit geval wordt het tendinose genoemd. Klinisch gezien is de grens tussen tendinitis en tendinose onduidelijk en wordt er gezamenlijk naar verwezen als tendinopathie omdat het een reeks opeenvolgende pathologische processen is. Rotator cuff verwijst naar de vier spieren: hypertrofie, hypertrofie, distale en subscapulaire spieren, die de belangrijkste rol spelen in de rotator cuff. Bij ongeveer 95% van de spieren treedt, wanneer ze hun armen zijwaarts of naar voren heffen, regressie op in de hypertrofie als gevolg van de anatomische structuur, en deze ontwikkelt zich tot scheuren wanneer voortdurende regressie of sterk trauma optreedt. Vanwege de anatomische kenmerken is conservatieve behandeling sterk, omdat het pijngebied persistent is en de kans op herhaling hoog is als de arm wordt bewogen.
Farmacopunctuur is een combinatie van acupunctuur en medicamenteuze therapie, waarbij de constitutie en ziektetoestand van een patiënt worden gediagnosticeerd en een bepaalde hoeveelheid medicijnen uit specifieke kruidengeneesmiddelen in het behandelgebied wordt geïnjecteerd om de ziekte te behandelen. Medische apparaten met echografie hebben het voordeel dat ze hoge gevoeligheid, specificiteit en dynamische tests kunnen uitvoeren, en dat ze niet alleen een diagnose maar ook een interventionele behandeling kunnen veroorzaken, waardoor nauwkeurige procedures in realtime mogelijk zijn zonder blootstelling aan straling.
In dit onderzoek worden 40 patiënten met uitwendige pijn in de schouders en symptomen die langer dan een maand aanhouden, toegewezen aan 20 patiënten die worden behandeld met echogeleide acupunctuur en 20 patiënten die worden behandeld met acupunctuur met behulp van tactiele acupunctuur. De rekrutering van patiënten zal plaatsvinden in een niet-competitieve rekrutering en zal worden uitgevoerd totdat de rekrutering van alle patiënten (40 patiënten) is voltooid.
Volgens het schema zullen patiënten gedurende een periode van zes weken tot het einde van de deelname in totaal twaalf behandelingen ondergaan. Daarna zullen er in totaal twee bezoeken (week 7 en 13) plaatsvinden gedurende een follow-upperiode van zeven weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Daejeon, Zuid -Korea
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Degenen tussen de 19 en 70 jaar oud.
- Degenen bij wie de NRS (Numeric Rating Scale) voor pijn in het schoudergewricht 5 of hoger is en die klagen over pijn bij ontvoering.
- Wanneer supraspinatus tendinopathie wordt bevestigd op MRI.
- Degenen bij wie de bovenstaande symptomen langer dan 1 maand aanhouden.
- Degenen die ermee instemmen deel te nemen aan klinisch onderzoek en schriftelijke toestemming van de proefpersoon te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Voor patiënten bij wie een specifieke ernstige ziekte is vastgesteld die schouderpijn kan veroorzaken (acute fractuur, ontwrichting van de schouder, volledige ruptuur van de rotator cuff, enz.)
- Voor patiënten bij wie de pijn werd veroorzaakt door een andere aandoening dan de schouder (tumor, fibromyalgie, reumatoïde artritis, jicht, hernia van de cervicale hernia, enz.)
- Bij patiënten met andere chronische aandoeningen (zoals een beroerte en een hartinfarct, nierziekte, diabetische neuropathie, dementie, epilepsie, enz.) die de effectiviteit van de behandeling of de interpretatie van de uitkomsten kunnen verstoren
- Patiënten die momenteel steroïden, immunosuppressiva, medicijnen tegen psychische aandoeningen of andere medicijnen gebruiken die hun bevindingen kunnen beïnvloeden
- Ontoereikende of onveilige medicatie: bloedingsziekte, antistollingstherapie, ernstige diabetespatiënten met risico op infectie
- Patiënten die de afgelopen week geneesmiddelen hebben gebruikt die de pijn kunnen beïnvloeden, zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s), of die een acupunctuurbehandeling hebben ondergaan
- Voor patiënten die in de afgelopen 3 maanden steroïde-injecties hebben gekregen
- In het geval van zwangere vrouwen en in het geval van plannen om zwanger te worden of borstvoeding te geven
- Voor patiënten binnen 6 maanden na een schouderoperatie
- Als er nog geen maand is verstreken sinds het einde van de deelname aan andere klinische onderzoeken, of als u van plan bent om binnen zes maanden na de selectiedatum aan andere klinische onderzoeken deel te nemen en tijdens de follow-upperiode aan andere klinische onderzoeken deel te nemen
- Als het lastig is om een toestemmingsformulier in te vullen voor deelname aan het onderzoek
- In gevallen waarin het voor andere onderzoekers moeilijk is om deel te nemen aan klinisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met echogeleide farmaco-acupunctuur
20 patiënten met echogeleide farmaco-acupunctuur
|
De arts kiest het geschikte type en de juiste dosis farmaco-acupunctuur en het naaldtype met echografie
|
|
Actieve vergelijker: Patiënten met blinde farmaco-acupunctuur
20 patiënten die farmaco-acupunctuur behandelen zonder de echobeelden te controleren
|
De arts kiest het geschikte type en de juiste dosis farmaco-acupunctuur en het naaldtype zonder echografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal voor schouderpijn, NRS
Tijdsspanne: Week 1,2,3,4,5,6,7,13
|
De intensiteit van de wervelkolompijn gedurende de eerste week wordt beoordeeld met behulp van de NRS.
In de NRS kiezen patiënten een getal van 0 tot 10 dat het beste hun comfort beschrijft (0 is geen pijn en 10 is het meest comfortabele dat ze zich kunnen voorstellen).
|
Week 1,2,3,4,5,6,7,13
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schouderpijn en invaliditeitsindex, SPADI
Tijdsspanne: Week 1,7,13
|
De functionele status van proefpersonen zal worden beoordeeld met behulp van de SPADI-vragenlijst.
SPADI is een vragenlijst met 13 items, ontwikkeld om de mate van invaliditeit gerelateerd aan schouderpijn te beoordelen.
Elke vraag is onderverdeeld in 10 niveaus en bestaat uit 5 vragen in het pijnevaluatiegedeelte en 8 vragen in het functionele invaliditeitsevaluatiegedeelte.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de handicap.
We zullen een geaccrediteerde Koreaanse SPADI-enquête uitvoeren.
|
Week 1,7,13
|
|
Bewegingsbereik, ROM
Tijdsspanne: Week 1,2,3,4,5,6,7,13
|
Actieve en passieve ROM zullen voor en na de behandeling worden gemeten om de mate van verbetering na de behandeling te evalueren.
De ROM wordt geëvalueerd door het meten van de hoek tussen het bovenste lidmaat van de proefpersoon en een denkbeeldige lijn die verticaal vanaf de grond wordt getrokken in het maximale bewegingsbereik van het schoudergewricht van de proefpersoon bij flexie, extensie, abductie, adductie, externe rotatie en interne rotatie.
Als meting vanwege pijn niet mogelijk is, wordt dit geregistreerd als UC.
|
Week 1,2,3,4,5,6,7,13
|
|
Neer-test
Tijdsspanne: Week 1,2,3,4,5,6,7,13
|
Er wordt een Neer-test uitgevoerd om de diagnostische betekenis vóór de behandeling en de mate van verbetering na de behandeling te evalueren.
Als meting vanwege pijn niet mogelijk is, wordt dit geregistreerd als UC.
|
Week 1,2,3,4,5,6,7,13
|
|
Leeg blikje testen
Tijdsspanne: Week 1,2,3,4,5,6,7,13
|
Er wordt een lege bliktest uitgevoerd om de diagnostische betekenis vóór de behandeling en de mate van verbetering na de behandeling te evalueren.
Als meting vanwege pijn niet mogelijk is, wordt dit geregistreerd als UC.
|
Week 1,2,3,4,5,6,7,13
|
|
Vol kan testen
Tijdsspanne: Week 1,2,3,4,5,6,7,13
|
Er wordt een volledige bliktest uitgevoerd om de diagnostische betekenis vóór de behandeling en de mate van verbetering na de behandeling te evalueren.
Als meting vanwege pijn niet mogelijk is, wordt dit geregistreerd als UC.
|
Week 1,2,3,4,5,6,7,13
|
|
Hawkins test
Tijdsspanne: Week 1,2,3,4,5,6,7,13
|
De Hawkin-test wordt uitgevoerd om de diagnostische betekenis vóór de behandeling en de mate van verbetering na de behandeling te evalueren.
Als meting vanwege pijn niet mogelijk is, wordt dit geregistreerd als UC.
|
Week 1,2,3,4,5,6,7,13
|
|
EuroQol-5 Afmeting, EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Week 1,7,13
|
EQ-5D-5L is een methode om de gezondheidsstatus op basis van verschillende aspecten te evalueren en vervolgens indirect het kwaliteitsgewicht van een specifieke gezondheidsstatus te berekenen met behulp van vooraf toegewezen voorkeursscores voor elk functioneel niveau.
Het is de meest gebruikte van verschillende indirecte meetmethoden.
er bestaat.
De EQ-5D-5L bestaat uit 5 vragen.
Elke vraag omvat mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Vraag naar de mate van depressie, enz.
Elk item wordt gewogen op basis van zijn niveau, en de berekeningsvergelijking voor de voorkeursscore wordt gepresenteerd op basis van deze gewichten en constanten.
|
Week 1,7,13
|
|
Patiënt Global Impression of Change, PGIC
Tijdsspanne: Week 7,13
|
Dit is een methode waarmee de patiënt de mate van verbetering subjectief kan beoordelen op een schaal van 7 niveaus: 1, zeer veel verbeterd; 2, veel verbeterd; 3, minimaal verbeterd; 4, geen verandering; 5, minimaal slechter; 6, veel erger; of 7, heel veel erger.
|
Week 7,13
|
|
Spiertest
Tijdsspanne: Week 1,2,3,4,5,6,7,13
|
Om de mate van verbetering van de sterkte van de rotator cuff te evalueren naarmate de schouderstabiliteit wordt hersteld, wordt de kracht tijdens externe en interne rotatie van het schoudergewricht vergeleken met de gezonde kant.
Als meting vanwege pijn niet mogelijk is, wordt dit geregistreerd als UC.
|
Week 1,2,3,4,5,6,7,13
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sunah Kim, KMD, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JS-CT-2023-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .