- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06222710
Thérapie de pharmacoponction guidant les ultrasons pour la tendinopathie du supra-épineux
Essai contrôlé randomisé pragmatique de thérapie par pharmacoponction guidant les ultrasons pour la tendinopathie du supra-épineux : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude clinique est menée à des fins de recherche et il s'agit d'une étude clinique pratique visant à confirmer l'effet comparatif en comparant la stratégie de traitement des patients atteints de myopathie extrême (plus d'un mois après l'apparition des symptômes) avec l'acupuncture guidée par échographie.
La tendinopathie du supra-épineux est la tendinopathie de la coiffe des rotateurs la plus courante, qui survient le plus fréquemment parmi les maladies de l'épaule. L’inflammation des articulations, des muscles et des tendons est souvent synonyme de tendinite. La douleur quelques jours après une manifestation aiguë peut être diagnostiquée comme une tendinite, mais si elle date de plus de quelques mois, des modifications dégénératives des tissus peuvent en être la cause principale plutôt qu'une inflammation, et dans ce cas, on parle de tendinose. Cliniquement, la frontière entre tendinite et tendinose n'est pas claire, et on parle collectivement de tendinopathie car il s'agit d'une série de processus pathologiques successifs. La coiffe des rotateurs fait référence aux quatre muscles : hypertrophie, hypertrophie, muscles distaux et sous-scapulaires, qui jouent le rôle le plus important dans la coiffe des rotateurs. Environ 95% des muscles, lorsqu'ils lèvent les bras sur le côté ou vers l'avant, se produisent une régression de l'hypertrophie due à la structure anatomique, et celle-ci progresse jusqu'à la rupture en cas de régression continue ou de traumatisme grave. En raison des caractéristiques anatomiques, le traitement conservateur est fort dans la mesure où la zone douloureuse est persistante et le risque de récidive est élevé lorsque le bras est déplacé.
La pharmacoponction est une combinaison d'acupuncture et de thérapie médicamenteuse, qui diagnostique la constitution et l'état pathologique d'un patient et injecte une certaine quantité de médicaments extraits de plantes médicinales spécifiques dans la zone de traitement pour traiter la maladie. Les dispositifs médicaux à ultrasons ont l'avantage de pouvoir effectuer des tests de sensibilité, de spécificité et de dynamique élevés, et d'être un inducteur non seulement de diagnostic mais également de traitement interventionnel, permettant des procédures précises en temps réel sans exposition aux rayonnements.
Dans cette étude, 40 patients présentant des douleurs externes aux épaules et des symptômes durant plus d'un mois seront répartis à 20 patients traités par acupuncture guidée par échographie et 20 patients traités par acupuncture par acupuncture tactile. Le recrutement des patients se fera dans le cadre d'un recrutement non compétitif et se poursuivra jusqu'à ce que le recrutement de tous les patients (40 patients) soit terminé.
Selon le calendrier, les patients se rendront pour un total de 12 traitements sur une période de six semaines jusqu'à la fin de la participation. Après cela, un total de deux visites (semaines 7 et 13) seront effectuées sur une période de suivi de sept semaines.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sunah Kim, KMD
- Numéro de téléphone: 82-42-1577-0007
- E-mail: tnsdk2648@jaseng.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hyunil Jo, KMD
- Numéro de téléphone: 82-010-8343-0929
- E-mail: chohi215@jaseng.org
Lieux d'étude
-
-
-
Daejeon, Corée, République de
- Recrutement
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Contact:
- Sunah Kim, KMD
- Numéro de téléphone: 82-42-1577-0007
- E-mail: tnsdk2648@jaseng.org
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Contact:
- Hyunil Jo, KMD
- Numéro de téléphone: 82-010-8343-0929
- E-mail: chohi215@jaseng.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Ceux entre 19 et 70 ans.
- Ceux dont le NRS (Numeric Rating Scale) de douleur articulaire à l’épaule est de 5 ou plus et qui se plaignent de douleur lors d’un enlèvement.
- Lorsque la tendinopathie du sus-épineux est confirmée à l’IRM.
- Ceux dont les symptômes ci-dessus durent plus d’un mois.
- Ceux qui acceptent de participer à la recherche clinique et fournissent le consentement écrit du sujet de test.
Critère d'exclusion:
- Pour les patients diagnostiqués avec une maladie grave spécifique pouvant provoquer des douleurs à l'épaule (fracture aiguë, luxation de l'épaule, rupture complète de la coiffe des rotateurs, etc.)
- Pour les patients dont la douleur était causée par une affection autre que l'épaule (tumeur, fibromyalgie, polyarthrite rhumatoïde, goutte, hernie discale cervicale, etc.)
- Chez les patients souffrant d'autres maladies chroniques (telles qu'un accident vasculaire cérébral et un infarctus du myocarde, une maladie rénale, une neuropathie diabétique, une démence, une épilepsie, etc.) pouvant interférer avec l'efficacité du traitement ou l'interprétation des résultats.
- Patients prenant actuellement des stéroïdes, des immunosuppresseurs, des médicaments contre la maladie mentale ou d'autres médicaments susceptibles d'affecter leurs résultats.
- Médicaments inadéquats ou dangereux : maladie hémorragique, traitement anticoagulant, patients diabétiques sévères avec risque d'infection
- Patients ayant pris des médicaments susceptibles d'atténuer la douleur, tels que des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) au cours de la semaine écoulée, ou ayant suivi un traitement d'acupuncture.
- Pour les patients ayant reçu des injections de stéroïdes au cours des 3 derniers mois
- Dans le cas des femmes enceintes et en cas de projet de grossesse ou d'allaitement
- Pour les patients dans les 6 mois suivant une chirurgie de l’épaule
- Si moins d'un mois s'est écoulé depuis la fin de votre participation à d'autres études cliniques, ou si vous prévoyez de participer à d'autres études cliniques dans les six mois suivant la date de sélection et de participer à d'autres études cliniques pendant la période de suivi.
- S'il est difficile de remplir un formulaire de consentement pour participer à l'étude
- Dans les cas où il est difficile pour d'autres chercheurs de participer à la recherche clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Patients soumis à une pharmacoacupuncture guidée par échographie
20 patients avec pharmacoacupuncture guidée par échographie
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Le médecin choisit le type et la dose adéquats de pharmacoacupuncture et le type d'aiguille avec guidage par échographie
|
Comparateur actif: Patients soumis à une pharmacoacupuncture aveugle
20 patients qui traitent la pharmacoacupuncture sans vérifier les images échographiques
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Le médecin choisit le type et la dose adéquats de pharmacoacupuncture et le type d'aiguille sans guidage échographique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle d'évaluation numérique de la douleur à l'épaule, NRS
Délai: Semaine 1,2,3,4,5,6,7,13
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L'intensité de la douleur vertébrale au cours de la première semaine sera évaluée à l'aide du NRS.
Dans le NRS, les patients choisissent un chiffre de 0 à 10 qui décrit le mieux leur confort (0 signifiant aucune douleur et 10 étant le plus confortable qu'ils puissent imaginer).
|
Semaine 1,2,3,4,5,6,7,13
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Indice de douleur et d'invalidité à l'épaule, SPADI
Délai: Semaine 1,7,13
|
L'état fonctionnel des sujets de l'étude sera évalué à l'aide du questionnaire SPADI.
SPADI est un questionnaire en 13 éléments développé pour évaluer le degré d'incapacité lié à la douleur à l'épaule.
Chaque question est divisée en 10 niveaux et comprend 5 questions dans la section d'évaluation de la douleur et 8 questions dans la section d'évaluation du handicap fonctionnel.
Plus le score est élevé, plus le handicap est grave.
Nous mènerons une enquête SPADI coréenne accréditée.
|
Semaine 1,7,13
|
Amplitude de mouvement, ROM
Délai: Semaine 1,2,3,4,5,6,7,13
|
La ROM active et passive sera mesurée avant et après le traitement pour évaluer le degré d'amélioration après le traitement.
La ROM est évaluée en mesurant l'angle entre le membre supérieur du sujet et une ligne imaginaire tracée verticalement à partir du sol dans l'amplitude maximale de mouvement de l'articulation de l'épaule du sujet en flexion, extension, abduction, adduction, rotation externe et rotation interne.
Si la mesure n'est pas possible en raison de la douleur, elle sera enregistrée comme UC.
|
Semaine 1,2,3,4,5,6,7,13
|
Neer tester
Délai: Semaine 1,2,3,4,5,6,7,13
|
Le test de Neer est effectué pour évaluer la signification diagnostique avant le traitement et le degré d'amélioration après le traitement.
Si la mesure n'est pas possible en raison de la douleur, elle sera enregistrée comme UC.
|
Semaine 1,2,3,4,5,6,7,13
|
Vide peut tester
Délai: Semaine 1,2,3,4,5,6,7,13
|
Un test de canette vide est effectué pour évaluer la signification diagnostique avant le traitement et le degré d'amélioration après le traitement.
Si la mesure n'est pas possible en raison de la douleur, elle sera enregistrée comme UC.
|
Semaine 1,2,3,4,5,6,7,13
|
Plein peut tester
Délai: Semaine 1,2,3,4,5,6,7,13
|
Un test complet est effectué pour évaluer la signification diagnostique avant le traitement et le degré d'amélioration après le traitement.
Si la mesure n'est pas possible en raison de la douleur, elle sera enregistrée comme UC.
|
Semaine 1,2,3,4,5,6,7,13
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Le test de Hawkin
Délai: Semaine 1,2,3,4,5,6,7,13
|
Le test de Hawkin est effectué pour évaluer la signification diagnostique avant le traitement et le degré d'amélioration après le traitement.
Si la mesure n'est pas possible en raison de la douleur, elle sera enregistrée comme UC.
|
Semaine 1,2,3,4,5,6,7,13
|
Dimension EuroQol-5, EQ-5D-5L
Délai: Semaine 1,7,13
|
EQ-5D-5L est une méthode d'évaluation de l'état de santé sous divers aspects, puis de calcul indirect du poids qualitatif d'un état de santé spécifique à l'aide de scores de préférence pré-attribués pour chaque niveau fonctionnel.
Parmi plusieurs méthodes de mesure indirectes, c’est la plus largement utilisée.
il y a.
L'EQ-5D-5L se compose de 5 questions.
Chaque question comprend la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
Renseignez-vous sur le degré de dépression, etc.
Chaque élément est pondéré en fonction de son niveau, et l'équation de calcul du score de préférence est présentée en fonction de ces poids et constantes.
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Semaine 1,7,13
|
Impression globale du changement du patient, PGIC
Délai: Semaine 7,13
|
Il s'agit d'une méthode qui permet au patient d'évaluer subjectivement le degré d'amélioration sur une échelle à 7 niveaux : 1, très amélioré ; 2, bien amélioré ; 3, peu amélioré ; 4, aucun changement ; 5, légèrement pire ; 6, bien pire ; ou 7, bien pire.
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Semaine 7,13
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Test musculaire
Délai: Semaine 1,2,3,4,5,6,7,13
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Pour évaluer le degré d'amélioration de la force de la coiffe des rotateurs à mesure que la stabilité de l'épaule est restaurée, la force pendant la rotation externe et interne de l'articulation de l'épaule est comparée à celle du côté sain.
Si la mesure n'est pas possible en raison de la douleur, elle sera enregistrée comme UC.
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Semaine 1,2,3,4,5,6,7,13
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sunah Kim, KMD, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JS-CT-2023-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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