超声引导药针治疗冈上肌腱病
超声引导药针治疗冈上肌腱病的实用随机对照试验:初步研究
研究概览
详细说明
本临床研究是以研究为目的而进行的,是通过比较超声引导针灸治疗极度肌病(症状出现一个月以上)患者的策略来确认比较效果的实际临床研究。
冈上肌腱病是最常见的肩袖肌腱病,也是肩部疾病中最常见的。 关节、肌肉和肌腱的炎症通常意味着肌腱炎。 急性表现几天内的疼痛可以诊断为肌腱炎,但如果超过几个月,组织的退行性变化可能是主要原因,而不是炎症,在这种情况下,称为肌腱变性。 临床上,肌腱炎和肌腱变性之间的界限尚不清楚,由于它是一系列连续的病理过程,因此统称为肌腱病。 肩袖是指四块肌肉:肥大肌、肥大肌、远端肌、肩胛下肌,这四块肌肉在肩袖中发挥着最重要的作用。 大约95%的肌肉,当他们将手臂向侧面或向前举起时,由于解剖结构的原因,肥厚处会发生退化,当持续退化或发生强烈创伤时,就会进展到破裂。 由于解剖学特点,保守治疗的强度较大,疼痛部位持续存在,且手臂活动时复发风险较高。
药针疗法是针灸和药物疗法相结合的方法,通过诊断患者的体质和病情,将一定量的从特定草药中提取的药物注射到治疗部位来治疗疾病。 超声医疗设备具有能够进行高灵敏度、特异性和动态测试的优点,不仅可以作为诊断的诱导剂,还可以作为介入治疗的诱导剂,可以在没有辐射暴露的情况下实时进行准确的手术。
在这项研究中,40名肩部外部疼痛且症状持续超过一个月的患者将被分配到20名接受超声引导针灸治疗的患者和20名接受触觉针灸治疗的患者。 患者的招募将以非竞争性招募的方式进行,直至所有患者(40名患者)的招募完成为止。
根据时间表,患者将在六周内总共接受 12 次治疗,直至参与结束。 此后,将在七周的随访期内总共进行两次访视(第 7 周和第 13 周)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Daejeon、韩国
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 19岁至70岁之间的人。
- 肩关节疼痛的 NRS(数字评定量表)为 5 或更高,并且主诉外展时疼痛的人。
- 当 MRI 证实冈上肌腱病时。
- 上述症状持续1个月以上者。
- 同意参加临床研究并提供书面受试者同意书者。
排除标准:
- 对于被诊断患有可能导致肩部疼痛的特定严重疾病的患者(急性骨折、肩关节脱位、肩袖完全断裂等)
- 对于肩部以外的疾病(肿瘤、纤维肌痛、类风湿性关节炎、痛风、颈椎间盘突出症等)引起疼痛的患者
- 患有其他慢性疾病(如中风和心肌梗死、肾脏疾病、糖尿病神经病变、痴呆、癫痫等)的患者,这些疾病可能会干扰治疗效果或结果的解释
- 目前正在服用类固醇、免疫抑制剂、精神疾病药物或其他可能影响其结果的药物的患者
- 用药不足或不安全:出血性疾病、抗凝治疗、有感染风险的严重糖尿病患者
- 上周服用过非甾体类抗炎药 (NSAID) 等影响疼痛的药物或接受过针灸治疗的患者
- 对于过去 3 个月内接受过类固醇注射的患者
- 孕妇以及计划怀孕或哺乳的情况
- 对于肩部手术后 6 个月内的患者
- 参加其他临床研究结束后未满1个月,或自入选之日起6个月内计划参加其他临床研究并在随访期间参加其他临床研究
- 如果很难填写参与研究的同意书
- 其他研究者难以参与临床研究的情况
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:超声引导药针治疗的患者
超声引导药针治疗20例
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医师在超声引导下选择适当的药针类型和剂量以及针型
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有源比较器:盲药针患者
20例未检查超声图像而进行药针治疗的患者
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医师无需超声引导即可选择适当的药针类型和剂量以及针型
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肩痛数字评定量表,NRS
大体时间:第 1、2、3、4、5、6、7、13 周
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第一周的脊椎疼痛强度将使用 NRS 进行评估。
在 NRS 中,患者选择最能描述其舒适度的 0 到 10 之间的数字(0 表示没有疼痛,10 表示他们能想象到的最舒适)。
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第 1、2、3、4、5、6、7、13 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肩部疼痛和残疾指数,SPADI
大体时间:第 1、7、13 周
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研究对象的功能状态将使用 SPADI 问卷进行评估。
SPADI 是一份包含 13 项的问卷,旨在评估与肩部疼痛相关的残疾程度。
每个问题分为10个级别,由疼痛评估部分的5个问题和功能障碍评估部分的8个问题组成。
分数越高,残疾越严重。
我们将进行经认可的韩国 SPADI 调查。
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第 1、7、13 周
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运动范围,ROM
大体时间:第 1、2、3、4、5、6、7、13 周
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治疗前后会测量主动和被动ROM,以评估治疗后的改善程度。
ROM是通过测量受试者的上肢与从地面垂直绘制的假想线之间的角度来评估的,该假想线在受试者肩关节的屈曲、伸展、外展、内收、外旋和内旋的最大运动范围内。
如果因疼痛而无法测量,则记录为 UC。
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第 1、2、3、4、5、6、7、13 周
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尼尔测试
大体时间:第 1、2、3、4、5、6、7、13 周
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进行Neer检验来评估治疗前的诊断意义和治疗后的改善程度。
如果因疼痛而无法测量,则记录为 UC。
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第 1、2、3、4、5、6、7、13 周
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空罐测试
大体时间:第 1、2、3、4、5、6、7、13 周
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进行空罐试验,评价治疗前的诊断意义和治疗后的改善程度。
如果因疼痛而无法测量,则记录为 UC。
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第 1、2、3、4、5、6、7、13 周
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完全可以测试
大体时间:第 1、2、3、4、5、6、7、13 周
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进行全罐试验,评价治疗前的诊断意义和治疗后的改善程度。
如果因疼痛而无法测量,则记录为 UC。
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第 1、2、3、4、5、6、7、13 周
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霍金测试
大体时间:第 1、2、3、4、5、6、7、13 周
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进行霍金检验以评估治疗前的诊断意义和治疗后的改善程度。
如果因疼痛而无法测量,则记录为 UC。
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第 1、2、3、4、5、6、7、13 周
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EuroQol-5 维度,EQ-5D-5L
大体时间:第 1、7、13 周
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EQ-5D-5L是一种从各个方面评估健康状况,然后利用预先分配的每个功能级别的偏好分数间接计算特定健康状况的质量权重的方法。
它是几种间接测量方法中应用最广泛的。
有。
EQ-5D-5L 包含 5 个问题。
每个问题都包括行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
询问抑郁程度等。
每个项目根据其级别进行加权,并根据这些权重和常数提出偏好得分计算方程。
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第 1、7、13 周
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患者对变化的整体印象,PGIC
大体时间:第 7,13 周
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这是一种让患者主观评价改善程度的方法,分为7个等级:1,非常改善; 2、进步很大; 3、轻微改善; 4、无变化; 5、极差; 6、更糟;或7,更糟糕。
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第 7,13 周
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肌肉测试
大体时间:第 1、2、3、4、5、6、7、13 周
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为了评估随着肩部稳定性恢复而肩袖力量的改善程度,将肩关节外旋和内旋时的力量与健康侧进行比较。
如果因疼痛而无法测量,则记录为 UC。
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第 1、2、3、4、5、6、7、13 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sunah Kim, KMD、Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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