- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06222710
Terapia farmacopunturale con guida ecografica per la tendinopatia del sovraspinato
Studio pragmatico randomizzato e controllato della terapia farmacopunturale con guida ecografica per la tendinopatia del sovraspinato: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico è condotto a scopo di ricerca ed è uno studio clinico pratico per confermare l'effetto comparativo confrontando la strategia di trattamento di pazienti con miopatia estrema (più di un mese dopo la comparsa dei sintomi) con l'agopuntura guidata dagli ultrasuoni.
La tendinopatia del sovraspinato è la più comune tra le tendinopatie della cuffia dei rotatori, che si verifica più frequentemente tra le patologie della spalla. L’infiammazione delle articolazioni, dei muscoli e dei tendini spesso significa tendinite. Il dolore entro pochi giorni dalla manifestazione acuta può essere diagnosticato come tendinite, ma se è più vecchio di qualche mese, i cambiamenti degenerativi nei tessuti possono essere la causa principale piuttosto che l'infiammazione, e in questo caso si parla di tendinosi. Clinicamente, il confine tra tendinite e tendinosi non è chiaro e viene collettivamente definita tendinopatia perché è una serie di processi patologici successivi. La cuffia dei rotatori si riferisce ai quattro muscoli: ipertrofia, ipertrofia, muscoli distali e sottoscapolari, che svolgono il ruolo più importante nella cuffia dei rotatori. Circa il 95% dei muscoli, quando sollevano le braccia di lato o in avanti, avviene una regressione nell'ipertrofia dovuta alla struttura anatomica, e progredisce fino alla rottura quando si verifica una regressione continua o un forte trauma. A causa delle caratteristiche anatomiche, il trattamento conservativo è forte in quanto la zona dolente è persistente e il rischio di recidiva è elevato quando si muove il braccio.
La farmacopuntura è una combinazione di agopuntura e terapia farmacologica, che diagnostica la costituzione del paziente e le condizioni della malattia e inietta una certa quantità di farmaci estratti da specifiche erbe medicinali nell'area da trattare per curare la malattia. I dispositivi medici a ultrasuoni hanno il vantaggio di essere in grado di eseguire test dinamici, ad alta sensibilità e specificità e di essere un induttore non solo della diagnosi ma anche del trattamento interventistico, consentendo procedure accurate in tempo reale senza esposizione a radiazioni.
In questo studio, 40 pazienti con dolore esterno alle spalle e sintomi che durano più di un mese saranno assegnati a 20 pazienti trattati con agopuntura ecoguidata e a 20 pazienti trattati con agopuntura utilizzando l'agopuntura tattile. Il reclutamento dei pazienti sarà condotto nell'ambito di un reclutamento non competitivo e sarà condotto fino al completamento del reclutamento di tutti i pazienti (40 pazienti).
Secondo il programma, i pazienti verranno visitati per un totale di 12 trattamenti nell'arco di sei settimane fino alla fine della partecipazione. Successivamente, verranno effettuate un totale di due visite (settimane 7 e 13) in un periodo di follow-up di sette settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Daejeon, Corea del Sud
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Quelli tra i 19 ed i 70 anni.
- Quelli il cui NRS (Numeric Rating Scale) del dolore all'articolazione della spalla è 5 o superiore e che lamentano dolore durante l'abduzione.
- Quando la tendinopatia del sovraspinato viene confermata dalla risonanza magnetica.
- Quelli i cui sintomi sopra durano per più di 1 mese.
- Coloro che accettano di partecipare alla ricerca clinica e forniscono il consenso scritto del soggetto del test.
Criteri di esclusione:
- Per i pazienti con diagnosi di una malattia grave specifica che può causare dolore alla spalla (frattura acuta, lussazione della spalla, rottura completa della cuffia dei rotatori, ecc.)
- Per i pazienti il cui dolore è causato da una patologia diversa dalla spalla (tumore, fibromialgia, artrite reumatoide, gotta, ernia del disco cervicale, ecc.)
- In pazienti con altre condizioni croniche (come ictus e infarto del miocardio, malattie renali, neuropatia diabetica, demenza, epilessia, ecc.) che possono interferire con l'efficacia del trattamento o con l'interpretazione dei risultati
- Pazienti che attualmente assumono steroidi, immunosoppressori, farmaci per malattie mentali o altri farmaci che potrebbero influenzare i risultati
- Farmaci inadeguati o non sicuri: malattia emorragica, terapia anticoagulante, pazienti diabetici gravi con rischio di infezione
- Pazienti che hanno assunto farmaci che possono influire sul dolore come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nell'ultima settimana o che hanno subito un trattamento con agopuntura
- Per i pazienti che hanno ricevuto iniezioni di steroidi negli ultimi 3 mesi
- Nel caso di donne incinte e in caso di pianificazione di una gravidanza o allattamento
- Per i pazienti entro 6 mesi dall'intervento chirurgico alla spalla
- Se non è trascorso un mese dalla fine della partecipazione ad altri studi clinici, o se prevede di partecipare ad altri studi clinici entro sei mesi dalla data di selezione e di partecipare ad altri studi clinici durante il periodo di follow-up
- Se è difficile compilare un modulo di consenso per partecipare allo studio
- Nei casi in cui è difficile per altri ricercatori partecipare alla ricerca clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con farmacoagopuntura ecoguidata
20 pazienti con farmacoagopuntura ecoguidata
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Il medico sceglie il tipo e la dose adeguati di farmacoagopuntura e il tipo di ago con guida ecografica
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Comparatore attivo: Pazienti con farmacoagopuntura cieca
20 pazienti che trattano farmacoagopuntura senza controllare le immagini ecografiche
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Il medico sceglie il tipo e la dose adeguati di farmacoagopuntura e il tipo di ago senza guida ecografica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala numerica di valutazione del dolore alla spalla, NRS
Lasso di tempo: Settimana 1,2,3,4,5,6,7,13
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L'intensità del dolore spinale durante la prima settimana sarà valutata utilizzando l'NRS.
Nella NRS, i pazienti scelgono un numero da 0 a 10 che meglio descrive il loro comfort (0 significa assenza di dolore e 10 significa il massimo comfort che possono immaginare).
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Settimana 1,2,3,4,5,6,7,13
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice del dolore alla spalla e della disabilità, SPADI
Lasso di tempo: Settimana 1,7,13
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Lo stato funzionale dei soggetti dello studio sarà valutato utilizzando il questionario SPADI.
SPADI è un questionario composto da 13 item sviluppato per valutare il grado di disabilità correlato al dolore alla spalla.
Ogni domanda è divisa in 10 livelli e si compone di 5 domande nella sezione di valutazione del dolore e 8 domande nella sezione di valutazione della disabilità funzionale.
Più alto è il punteggio, più grave è la disabilità.
Condurremo un sondaggio SPADI coreano accreditato.
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Settimana 1,7,13
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Gamma di movimento, ROM
Lasso di tempo: Settimana 1,2,3,4,5,6,7,13
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Il ROM attivo e passivo sarà misurato prima e dopo il trattamento per valutare il grado di miglioramento dopo il trattamento.
Il ROM viene valutato misurando l'angolo tra l'arto superiore del soggetto e una linea immaginaria tracciata verticalmente dal suolo nel range massimo di movimento dell'articolazione della spalla del soggetto in flessione, estensione, abduzione, adduzione, rotazione esterna e rotazione interna.
Se la misurazione non è possibile a causa del dolore, verrà registrata come UC.
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Settimana 1,2,3,4,5,6,7,13
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Mai prova
Lasso di tempo: Settimana 1,2,3,4,5,6,7,13
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Il test Neer viene eseguito per valutare il significato diagnostico prima del trattamento e il grado di miglioramento dopo il trattamento.
Se la misurazione non è possibile a causa del dolore, verrà registrata come UC.
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Settimana 1,2,3,4,5,6,7,13
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Il vuoto può testare
Lasso di tempo: Settimana 1,2,3,4,5,6,7,13
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Il test della lattina vuota viene eseguito per valutare il significato diagnostico prima del trattamento e il grado di miglioramento dopo il trattamento.
Se la misurazione non è possibile a causa del dolore, verrà registrata come UC.
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Settimana 1,2,3,4,5,6,7,13
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Pieno può testare
Lasso di tempo: Settimana 1,2,3,4,5,6,7,13
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Viene eseguito il test completo per valutare il significato diagnostico prima del trattamento e il grado di miglioramento dopo il trattamento.
Se la misurazione non è possibile a causa del dolore, verrà registrata come UC.
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Settimana 1,2,3,4,5,6,7,13
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Il test di Hawkin
Lasso di tempo: Settimana 1,2,3,4,5,6,7,13
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Il test di Hawkin viene eseguito per valutare il significato diagnostico prima del trattamento e il grado di miglioramento dopo il trattamento.
Se la misurazione non è possibile a causa del dolore, verrà registrata come UC.
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Settimana 1,2,3,4,5,6,7,13
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Dimensione EuroQol-5, EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Settimana 1,7,13
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EQ-5D-5L è un metodo per valutare lo stato di salute da vari aspetti e quindi calcolare indirettamente il peso della qualità di uno specifico stato di salute utilizzando punteggi di preferenza preassegnati per ciascun livello funzionale.
È il più utilizzato tra i diversi metodi di misurazione indiretta.
c'è.
L'EQ-5D-5L è composto da 5 domande.
Ciascuna domanda include mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Chiedi informazioni sul grado di depressione, ecc.
Ogni elemento viene ponderato in base al suo livello e l'equazione per il calcolo del punteggio di preferenza viene presentata in base a questi pesi e costanti.
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Settimana 1,7,13
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Impressione globale del cambiamento del paziente, PGIC
Lasso di tempo: Settimana 7,13
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Si tratta di una metodica che permette al paziente di valutare soggettivamente il grado di miglioramento su una scala di 7 livelli: 1, molto migliorato; 2, molto migliorato; 3, minimamente migliorato; 4, nessun cambiamento; 5, minimamente peggiore; 6, molto peggio; o 7, molto molto peggio.
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Settimana 7,13
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Test muscolare
Lasso di tempo: Settimana 1,2,3,4,5,6,7,13
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Per valutare il grado di miglioramento della forza della cuffia dei rotatori quando viene ripristinata la stabilità della spalla, la forza durante la rotazione esterna ed interna dell'articolazione della spalla viene confrontata con quella del lato sano.
Se la misurazione non è possibile a causa del dolore, verrà registrata come UC.
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Settimana 1,2,3,4,5,6,7,13
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sunah Kim, KMD, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JS-CT-2023-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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