Terapia farmakopunkturą pod kontrolą USG w leczeniu tendinopatii mięśnia nadgrzebieniowego
Pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące terapii farmakopunkturowej pod kontrolą ultradźwięków w leczeniu tendinopatii mięśnia nadgrzebieniowego: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie kliniczne zostało przeprowadzone w celach badawczych i jest praktycznym badaniem klinicznym mającym na celu potwierdzenie efektu porównawczego poprzez porównanie strategii leczenia pacjentów ze skrajną miopatią (ponad miesiąc od wystąpienia objawów) z akupunkturą pod kontrolą USG.
Tendopatia mięśnia nadgrzebieniowego jest najczęstszą z tendinopatii stożka rotatorów, która występuje najczęściej w chorobach barku. Zapalenie stawów, mięśni i ścięgien często oznacza zapalenie ścięgien. Ból w ciągu kilku dni od ostrego objawu można zdiagnozować jako zapalenie ścięgna, ale jeśli jest starszy niż kilka miesięcy, główną przyczyną mogą być zmiany zwyrodnieniowe w tkankach, a nie stan zapalny i w tym przypadku nazywa się to tendinozą. Klinicznie granica pomiędzy zapaleniem ścięgna a tendinozą jest niejasna i zbiorczo określa się ją mianem tendinopatii, ponieważ jest to szereg następujących po sobie procesów patologicznych. Stożek rotatorów odnosi się do czterech mięśni: przerostu, przerostu, mięśni dystalnych i podłopatkowych, które odgrywają najważniejszą rolę w stożku rotatorów. Około 95% mięśni, gdy unoszą ramiona w bok lub do przodu, następuje regresja przerostu ze względu na budowę anatomiczną i postępuje aż do pęknięcia, gdy następuje ciągła regresja lub silny uraz. Ze względu na cechy anatomiczne leczenie zachowawcze jest skuteczne, ponieważ obszar bólu pozostaje trwały, a ryzyko nawrotu jest wysokie w przypadku ruchu ramienia.
Farmakopunktura to połączenie akupunktury i terapii lekowej, które diagnozuje stan pacjenta i stan chorobowy oraz wstrzykuje w leczony obszar określoną ilość leków pochodzących z określonych leków ziołowych w celu leczenia choroby. Zaletą ultradźwiękowych wyrobów medycznych jest możliwość wykonywania badań o wysokiej czułości, swoistości i dynamice, a także indukcja nie tylko diagnozy, ale także leczenia interwencyjnego, umożliwiając dokładne wykonanie zabiegów w czasie rzeczywistym, bez narażenia na promieniowanie.
W tym badaniu 40 pacjentów z zewnętrznym bólem barków i objawami trwającymi dłużej niż miesiąc zostanie przydzielonych do 20 pacjentów leczonych akupunkturą pod kontrolą USG i 20 pacjentów leczonych akupunkturą z wykorzystaniem akupunktury dotykowej. Rekrutacja pacjentów będzie prowadzona w trybie naboru pozakonkursowego i będzie prowadzona do czasu zakończenia rekrutacji wszystkich pacjentów (40 pacjentów).
Zgodnie z harmonogramem pacjenci odbędą łącznie 12 zabiegów w ciągu sześciu tygodni do zakończenia uczestnictwa. Następnie odbędą się łącznie dwie wizyty (w tygodniu 7. i 13.) w ciągu siedmiotygodniowego okresu obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sunah Kim, KMD
- Numer telefonu: 82-42-1577-0007
- E-mail: tnsdk2648@jaseng.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hyunil Jo, KMD
- Numer telefonu: 82-010-8343-0929
- E-mail: chohi215@jaseng.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daejeon, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Kontakt:
- Sunah Kim, KMD
- Numer telefonu: 82-42-1577-0007
- E-mail: tnsdk2648@jaseng.org
-
Kontakt:
- Hyunil Jo, KMD
- Numer telefonu: 82-010-8343-0929
- E-mail: chohi215@jaseng.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 19 do 70 lat.
- Osoby, u których NRS (Numeric Rating Scale) bólu stawu barkowego wynosi 5 lub więcej i które skarżą się na ból podczas odwodzenia.
- Gdy tendinopatia nadgrzebieniowa zostanie potwierdzona w badaniu MRI.
- Osoby, u których powyższe objawy trwają dłużej niż 1 miesiąc.
- Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniach klinicznych i przedstawią pisemną zgodę uczestnika badania.
Kryteria wyłączenia:
- W przypadku pacjentów, u których zdiagnozowano konkretną, poważną chorobę mogącą powodować ból barku (ostre złamanie, zwichnięcie barku, całkowite zerwanie stożka rotatorów itp.)
- W przypadku pacjentów, których ból był spowodowany schorzeniem innym niż bark (guz, fibromialgia, reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa, przepuklina krążka międzykręgowego szyjnego itp.)
- U pacjentów z innymi chorobami przewlekłymi (takimi jak udar i zawał mięśnia sercowego, choroba nerek, neuropatia cukrzycowa, otępienie, padaczka itp.), które mogą zakłócać skuteczność leczenia lub interpretację wyników
- Pacjenci obecnie przyjmujący sterydy, leki immunosupresyjne, leki na choroby psychiczne lub inne leki, które mogą mieć wpływ na ich wyniki
- Nieodpowiednie lub niebezpieczne leki: choroba krwotoczna, terapia przeciwzakrzepowa, pacjenci z ciężką cukrzycą i ryzykiem infekcji
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatniego tygodnia przyjmowali leki mogące złagodzić ból, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), lub przeszli leczenie akupunkturą
- Dla pacjentów, którzy otrzymali zastrzyki steroidowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- W przypadku kobiet w ciąży oraz w przypadku planowania ciąży lub karmienia piersią
- Dla pacjentów w ciągu 6 miesięcy od operacji barku
- Jeżeli od zakończenia udziału w innych badaniach klinicznych nie minął miesiąc lub jeśli planujesz wziąć udział w innych badaniach klinicznych w ciągu sześciu miesięcy od daty selekcji i uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w okresie obserwacji
- Jeżeli wypełnienie formularza zgody na udział w badaniu sprawia trudności
- W przypadkach, gdy innym badaczom trudno jest uczestniczyć w badaniach klinicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z farmakoakupunkturą pod kontrolą USG
20 pacjentów poddanych farmakoakupunkturze pod kontrolą USG
|
Lekarz dobiera odpowiedni rodzaj i dawkę farmakoakupunktury oraz rodzaj igły pod kontrolą USG
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci ze ślepą farmakoakupunkturą
20 pacjentów leczonych farmakoakupunkturą bez sprawdzania zdjęć USG
|
Lekarz dobiera odpowiedni rodzaj i dawkę farmakoakupunktury oraz rodzaj igły bez kontroli USG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny bólu barku, NRS
Ramy czasowe: Tydzień 1,2,3,4,5,6,7,13
|
Natężenie bólu kręgosłupa w pierwszym tygodniu oceniane będzie za pomocą skali NRS.
W NRS pacjenci wybierają liczbę od 0 do 10, która najlepiej opisuje ich komfort (0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najwyższy komfort, jaki mogą sobie wyobrazić).
|
Tydzień 1,2,3,4,5,6,7,13
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności, SPADI
Ramy czasowe: Tydzień 1,7,13
|
Stan funkcjonalny uczestników badania będzie oceniany za pomocą kwestionariusza SPADI.
SPADI to 13-punktowy kwestionariusz opracowany w celu oceny stopnia niepełnosprawności związanej z bólem barku.
Każde pytanie podzielone jest na 10 poziomów i składa się z 5 pytań w części dotyczącej oceny bólu i 8 pytań w części dotyczącej oceny niepełnosprawności funkcjonalnej.
Im wyższy wynik, tym poważniejsza niepełnosprawność.
Przeprowadzimy akredytowane koreańskie badanie SPADI.
|
Tydzień 1,7,13
|
|
Zakres ruchu, ROM
Ramy czasowe: Tydzień 1,2,3,4,5,6,7,13
|
Aktywna i pasywna ROM zostanie zmierzona przed i po leczeniu, aby ocenić stopień poprawy po leczeniu.
ROM ocenia się poprzez pomiar kąta między kończyną górną pacjenta a wyimaginowaną linią poprowadzoną pionowo od podłoża w maksymalnym zakresie ruchu stawu barkowego pacjenta w zgięciu, wyprostu, odwiedzeniu, przywodzeniu, rotacji zewnętrznej i rotacji wewnętrznej.
Jeżeli pomiar nie jest możliwy z powodu bólu, zostanie on zarejestrowany jako UC.
|
Tydzień 1,2,3,4,5,6,7,13
|
|
Neer test
Ramy czasowe: Tydzień 1,2,3,4,5,6,7,13
|
Test Neera wykonuje się w celu oceny znaczenia diagnostycznego przed leczeniem i stopnia poprawy po leczeniu.
Jeżeli pomiar nie jest możliwy z powodu bólu, zostanie on zarejestrowany jako UC.
|
Tydzień 1,2,3,4,5,6,7,13
|
|
Pusty może przetestować
Ramy czasowe: Tydzień 1,2,3,4,5,6,7,13
|
Test pustej puszki przeprowadza się w celu oceny znaczenia diagnostycznego przed leczeniem i stopnia poprawy po leczeniu.
Jeżeli pomiar nie jest możliwy z powodu bólu, zostanie on zarejestrowany jako UC.
|
Tydzień 1,2,3,4,5,6,7,13
|
|
Pełna możliwość przetestowania
Ramy czasowe: Tydzień 1,2,3,4,5,6,7,13
|
Test pełnej puszki przeprowadza się w celu oceny znaczenia diagnostycznego przed leczeniem i stopnia poprawy po leczeniu.
Jeżeli pomiar nie jest możliwy z powodu bólu, zostanie on zarejestrowany jako UC.
|
Tydzień 1,2,3,4,5,6,7,13
|
|
Próba Hawkina
Ramy czasowe: Tydzień 1,2,3,4,5,6,7,13
|
Test Hawkina wykonuje się w celu oceny znaczenia diagnostycznego przed leczeniem i stopnia poprawy po leczeniu.
Jeżeli pomiar nie jest możliwy z powodu bólu, zostanie on zarejestrowany jako UC.
|
Tydzień 1,2,3,4,5,6,7,13
|
|
Wymiar EuroQol-5, EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Tydzień 1,7,13
|
EQ-5D-5L to metoda oceny stanu zdrowia z różnych aspektów, a następnie pośredniego obliczenia wagi jakości określonego stanu zdrowia przy użyciu wcześniej przypisanych wyników preferencji dla każdego poziomu funkcjonalnego.
Jest to najpowszechniej stosowana spośród kilku pośrednich metod pomiaru.
jest.
EQ-5D-5L składa się z 5 pytań.
Każde pytanie obejmuje mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresję.
Zapytaj o stopień depresji itp.
Każdej pozycji przypisuje się wagę zgodnie z jej poziomem, a na podstawie tych wag i stałych prezentowane jest równanie kalkulacyjne wyniku preferencji.
|
Tydzień 1,7,13
|
|
Globalne wrażenie zmian u pacjentów, PGIC
Ramy czasowe: Tydzień 7,13
|
Jest to metoda pozwalająca pacjentowi na subiektywną ocenę stopnia poprawy w 7-stopniowej skali: 1 – bardzo duża poprawa; 2, znacznie ulepszone; 3, minimalnie ulepszony; 4, bez zmian; 5, minimalnie gorzej; 6, znacznie gorzej; lub 7, znacznie gorzej.
|
Tydzień 7,13
|
|
Próba mięśni
Ramy czasowe: Tydzień 1,2,3,4,5,6,7,13
|
Aby ocenić stopień poprawy wytrzymałości stożka rotatorów po przywróceniu stabilności barku, porównuje się siłę podczas rotacji zewnętrznej i wewnętrznej stawu barkowego ze stroną zdrową.
Jeżeli pomiar nie jest możliwy z powodu bólu, zostanie on zarejestrowany jako UC.
|
Tydzień 1,2,3,4,5,6,7,13
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sunah Kim, KMD, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JS-CT-2023-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .