Ultraääniohjaava farmakopunktiohoito Supraspinatus-tendinopatian hoitoon
Pragmaattinen, satunnaistettu, kontrolloitu ultraääniohjausfarmakopunktioterapiatutkimus Supraspinatus-tendinopatian hoidossa: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on tehty tutkimustarkoituksiin, ja se on käytännöllinen kliininen tutkimus vertailevan vaikutuksen vahvistamiseksi vertaamalla äärimmäisen myopatian (yli kuukausi oireiden alkamisen jälkeen) potilaiden hoitostrategiaa ultraääniohjatun akupunktion kanssa.
Supraspinatus-jännepatia on yleisin rotaattorimansetin jännepatia, jota esiintyy yleisimmin olkapään sairauksissa. Nivelten, lihasten ja jänteiden tulehdus tarkoittaa usein jännetulehdusta. Kipu muutaman päivän sisällä akuutista ilmenemisestä voidaan diagnosoida jännetulehdukseksi, mutta jos se on yli muutaman kuukauden ikäinen, kudosten rappeuttavat muutokset voivat olla pääsyynä tulehduksen sijaan, ja tässä tapauksessa sitä kutsutaan tendinoosiksi. Kliinisesti jännetulehduksen ja tendinoosin välinen raja on epäselvä, ja sitä kutsutaan yhteisesti tendinopatiaksi, koska se on sarja peräkkäisiä patologisia prosesseja. Kiertäjämansetti viittaa neljään lihakseen: hypertrofiaa, hypertrofiaa, distaalisia ja subcapulaarisia lihaksia, joilla on tärkein rooli rotaattorimansetissa. Noin 95 % lihaksista nostaessaan käsiään sivulle tai eteenpäin hypertrofiassa tapahtuu anatomisesta rakenteesta johtuen regressiota, joka etenee repeytymään jatkuvan regression tai voimakkaan trauman sattuessa. Anatomisista ominaisuuksista johtuen konservatiivinen hoito on vahvaa siinä mielessä, että kipualue on pysyvä ja uusiutumisen riski on suuri käsivartta liikutettaessa.
Farmakopunktio on akupunktion ja lääkehoidon yhdistelmä, jossa diagnosoidaan potilaan kokoonpano ja sairauden tila ja ruiskutetaan tietty määrä tietyistä kasviperäisistä lääkkeistä erotettuja lääkkeitä hoitoalueelle sairauden hoitamiseksi. Ultraääni lääkinnällisillä laitteilla on se etu, että ne pystyvät suorittamaan korkean herkkyyden, spesifisyyden ja dynaamisia testejä, ja ne ovat paitsi diagnoosin myös interventiohoidon indusoija, mikä mahdollistaa tarkat toimenpiteet reaaliajassa ilman säteilyaltistusta.
Tässä tutkimuksessa 40 potilasta, joilla on ulkoista kipua hartioissa ja oireet kestävät yli kuukauden, jaetaan 20 potilaaseen, joita hoidetaan ultraääniohjatulla akupunktiolla, ja 20 potilaaseen, joita hoidetaan akupunktiolla käyttäen taktiiliakupunktiota. Potilaiden rekrytointi suoritetaan ei-kilpailullisena rekrytointina ja sitä jatketaan, kunnes kaikkien potilaiden (40 potilasta) rekrytointi on suoritettu.
Potilaat käyvät aikataulun mukaan yhteensä 12 hoitoa kuuden viikon aikana osallistumisen loppuun asti. Sen jälkeen tehdään yhteensä kaksi käyntiä (viikot 7 ja 13) seitsemän viikon seurantajakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Daejeon, Etelä -Korea
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-70-vuotiaat.
- Ne, joiden olkanivelkipujen NRS (Numeric Rating Scale) on 5 tai suurempi ja jotka valittavat kivusta sieppauksen yhteydessä.
- Kun magneettikuvauksessa varmistetaan supraspinatus tendinopatia.
- Ne, joiden yllä olevat oireet kestävät yli 1 kuukauden.
- Ne, jotka suostuvat osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja antavat kirjallisen koehenkilön suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaille, joilla on diagnosoitu tietty vakava sairaus, joka voi aiheuttaa olkapääkipua (akuutti murtuma, olkapään sijoiltaanmeno, rotaattorimansetin täydellinen repeämä jne.)
- Potilaille, joiden kivun aiheutti jokin muu sairaus kuin olkapää (kasvain, fibromyalgia, nivelreuma, kihti, kohdunkaulan välilevytyrä jne.)
- Potilailla, joilla on muita kroonisia sairauksia (kuten aivohalvaus ja sydäninfarkti, munuaissairaus, diabeettinen neuropatia, dementia, epilepsia jne.), jotka voivat häiritä hoidon tehokkuutta tai tulosten tulkintaa
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan steroideja, immunosuppressantteja, mielisairauslääkkeitä tai muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa heidän tuloksiinsa
- Riittämätön tai vaarallinen lääkitys: verenvuototauti, antikoagulanttihoito, vaikeat diabeetikot, joilla on infektioriski
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet kipuun vaikuttavia lääkkeitä, kuten steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) viimeisen viikon aikana tai ovat saaneet akupunktiohoitoa
- Potilaille, jotka ovat saaneet steroidiruiskeita viimeisen 3 kuukauden aikana
- Jos kyseessä ovat raskaana olevat naiset ja jos suunnittelet raskautta tai imetät
- Potilaille 6 kuukauden sisällä olkapääleikkauksesta
- Jos muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistumisen päättymisestä ei ole kulunut kuukautta tai aiot osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin kuuden kuukauden kuluessa valintapäivästä ja osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin seurantajakson aikana
- Jos suostumuslomakkeen täyttäminen tutkimukseen osallistumiseen on vaikeaa
- Tapauksissa, joissa muiden tutkijoiden on vaikea osallistua kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on ultraääniohjattu farmakoakupunktio
20 potilasta ultraääniohjatulla farmakoakupunktiolla
|
Lääkäri valitsee sopivan tyypin ja annoksen farmakoakupunktion ja neulatyypin ultraääniohjauksella
|
|
Active Comparator: Potilaat, joilla on sokea farmakoakupunktio
20 potilasta, jotka hoitavat farmakoakupunktiota tarkistamatta ultraäänikuvia
|
Lääkäri valitsee sopivan farmakoakupunktion tyypin ja annoksen sekä neulatyypin ilman ultraääniohjausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkapääkipujen numeerinen arviointiasteikko, NRS
Aikaikkuna: Viikko 1,2,3,4,5,6,7,13
|
Selkärangan kivun voimakkuus ensimmäisen viikon aikana arvioidaan NRS:n avulla.
NRS:ssä potilaat valitsevat numeron 0–10, joka kuvaa parhaiten heidän mukavuuttaan (0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on mukavin, mitä he voivat kuvitella).
|
Viikko 1,2,3,4,5,6,7,13
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi, SPADI
Aikaikkuna: Viikko 1,7,13
|
Tutkittavien toiminnallista tilaa arvioidaan SPADI-kyselylomakkeella.
SPADI on 13 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan olkapääkipuun liittyvän vamman astetta.
Jokainen kysymys on jaettu 10 tasoon ja koostuu 5 kysymyksestä kivun arviointiosiossa ja 8 kysymyksestä toimintakyvyttömyyden arviointiosiossa.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi vamma on.
Suoritamme akkreditoidun korealaisen SPADI-tutkimuksen.
|
Viikko 1,7,13
|
|
Liikealue, ROM
Aikaikkuna: Viikko 1,2,3,4,5,6,7,13
|
Aktiivinen ja passiivinen ROM mitataan ennen hoitoa ja sen jälkeen, jotta voidaan arvioida parannusaste hoidon jälkeen.
ROM arvioidaan mittaamalla kohteen yläraajan ja maasta pystysuoraan piirretyn kuvitteellisen viivan välinen kulma koehenkilön olkanivelen suurimmalla liikealueella fleksiossa, venyttelyssä, abduktiossa, adduktiossa, ulkoisessa kiertoliikkeessä ja sisäisessä kiertoliikkeessä.
Jos mittaus ei ole mahdollista kivun vuoksi, se kirjataan UC:ksi.
|
Viikko 1,2,3,4,5,6,7,13
|
|
Ei testi
Aikaikkuna: Viikko 1,2,3,4,5,6,7,13
|
Neer-testi suoritetaan diagnostisen merkityksen arvioimiseksi ennen hoitoa ja paranemisen astetta hoidon jälkeen.
Jos mittaus ei ole mahdollista kivun vuoksi, se kirjataan UC:ksi.
|
Viikko 1,2,3,4,5,6,7,13
|
|
Tyhjä voi testata
Aikaikkuna: Viikko 1,2,3,4,5,6,7,13
|
Tyhjän tölkin testi suoritetaan diagnostisen merkityksen arvioimiseksi ennen hoitoa ja paranemisen astetta hoidon jälkeen.
Jos mittaus ei ole mahdollista kivun vuoksi, se kirjataan UC:ksi.
|
Viikko 1,2,3,4,5,6,7,13
|
|
Täysi voi testata
Aikaikkuna: Viikko 1,2,3,4,5,6,7,13
|
Täysi tölkkitesti suoritetaan diagnostisen merkityksen arvioimiseksi ennen hoitoa ja paranemisen astetta hoidon jälkeen.
Jos mittaus ei ole mahdollista kivun vuoksi, se kirjataan UC:ksi.
|
Viikko 1,2,3,4,5,6,7,13
|
|
Hawkinin testi
Aikaikkuna: Viikko 1,2,3,4,5,6,7,13
|
Hawkinin testi suoritetaan diagnostisen merkityksen arvioimiseksi ennen hoitoa ja paranemisen astetta hoidon jälkeen.
Jos mittaus ei ole mahdollista kivun vuoksi, se kirjataan UC:ksi.
|
Viikko 1,2,3,4,5,6,7,13
|
|
EuroQol-5 Dimension, EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Viikko 1,7,13
|
EQ-5D-5L on menetelmä, jolla arvioidaan terveydentilaa eri näkökulmista ja lasketaan sitten epäsuorasti tietyn terveydentilan laatupainotus käyttämällä ennalta määritettyjä mieltymyspisteitä kullekin toimintatasolle.
Se on laajimmin käytetty useiden epäsuorien mittausmenetelmien joukossa.
on.
EQ-5D-5L koostuu 5 kysymyksestä.
Jokainen kysymys sisältää liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaiset toiminnot, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta.
Kysy masennuksen asteesta jne.
Jokainen kohde on painotettu sen tason mukaan, ja näiden painojen ja vakioiden perusteella esitetään preferenssipisteiden laskentayhtälö.
|
Viikko 1,7,13
|
|
Patient Global Impression of Change, PGIC
Aikaikkuna: Viikko 7,13
|
Tämä on menetelmä, jonka avulla potilas voi subjektiivisesti arvioida paranemisastetta 7-tason asteikolla: 1, erittäin paljon parantunut; 2, paljon parannettu; 3, minimaalisesti parannettu; 4, ei muutosta; 5, vähän huonompi; 6, paljon huonompi; tai 7, paljon huonompi.
|
Viikko 7,13
|
|
Lihaskoe
Aikaikkuna: Viikko 1,2,3,4,5,6,7,13
|
Kiertäjämansetin lujuuden paranemisen asteen arvioimiseksi olkapään vakauden palautuessa verrataan vahvuutta olkanivelen ulkoisen ja sisäisen pyörimisen aikana terveeseen puoleen.
Jos mittaus ei ole mahdollista kivun vuoksi, se kirjataan UC:ksi.
|
Viikko 1,2,3,4,5,6,7,13
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sunah Kim, KMD, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JS-CT-2023-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .