- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06222710
Ultrazvuková vodící farmakopunkturní terapie pro tendinopatii supraspinatus
Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie ultrazvukové vodící farmakopunkturní terapie pro tendinopatii supraspinatus: pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato klinická studie je prováděna za účelem výzkumu a jedná se o praktickou klinickou studii, která má potvrdit srovnávací účinek porovnáním strategie léčby pacientů s extrémní myopatií (více než měsíc po nástupu příznaků) ultrazvukem řízenou akupunkturou.
Tendonopatie supraspinatus je nejčastější tendonopatií rotátorové manžety, která se vyskytuje nejčastěji mezi onemocněními ramene. Zánět kloubů, svalů a šlach často znamená zánět šlach. Bolest během několika dnů od akutního projevu může být diagnostikována jako tendinitida, ale pokud je starší než několik měsíců, mohou být hlavní příčinou spíše degenerativní změny v tkáních než zánět, a v tomto případě se nazývá tendinóza. Klinicky je hranice mezi tendinitidou a tendinózou nejasná a souhrnně se označuje jako tendinopatie, protože jde o sérii po sobě jdoucích patologických procesů. Rotátorová manžeta se vztahuje na čtyři svaly: hypertrofii, hypertrofii, distální a podlopatkové svaly, které hrají nejdůležitější roli v rotátorové manžetě. Asi u 95 % svalů, když zvednou ruce do strany nebo dopředu, dojde v hypertrofii k regresi v důsledku anatomické struktury a při kontinuální regresi nebo silném traumatu progreduje do ruptury. Vzhledem k anatomickým charakteristikám je konzervativní léčba silná v tom, že oblast bolesti je přetrvávající a riziko recidivy je vysoké při pohybu paže.
Farmakopunktura je kombinace akupunktury a medikamentózní terapie, která diagnostikuje pacientovu konstituci a chorobný stav a vstřikuje určité množství léků extrahovaných ze specifických rostlinných léčiv do léčebné oblasti k léčbě onemocnění. Ultrazvukové lékařské přístroje mají tu výhodu, že jsou schopny provádět vysokou citlivost, specificitu a dynamické testy a jsou induktorem nejen diagnostiky, ale i intervenční léčby, což umožňuje přesné postupy v reálném čase bez radiační zátěže.
V této studii bude 40 pacientů s vnější bolestí v ramenou a symptomy trvajícími déle než měsíc rozděleno do 20 pacientů, kteří jsou léčeni ultrazvukem řízenou akupunkturou, a 20 pacientů, kteří jsou léčeni akupunkturou pomocí hmatové akupunktury. Nábor pacientů bude prováděn v nesoutěžním náboru a bude prováděn, dokud nebude dokončen nábor všech pacientů (40 pacientů).
Podle rozpisu navštíví pacienti celkem 12 ošetření během šestitýdenního období do ukončení účasti. Poté budou během sedmitýdenního sledovacího období provedeny celkem dvě návštěvy (7. a 13. týden).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Daejeon, Jižní Korea
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ti ve věku od 19 do 70 let.
- Ti, jejichž NRS (Numeric Rating Scale) bolesti ramenního kloubu je 5 nebo vyšší a kteří si stěžují na bolest při abdukci.
- Když je na MRI potvrzena tendinopatie supraspinatus.
- Ti, jejichž příznaky výše trvají déle než 1 měsíc.
- Ti, kteří souhlasí s účastí na klinickém výzkumu a poskytnou písemný souhlas testovaného subjektu.
Kritéria vyloučení:
- U pacientů s diagnózou konkrétního závažného onemocnění, které může způsobit bolest ramene (akutní zlomenina, vykloubení ramene, úplné protržení rotátorové manžety atd.)
- U pacientů, jejichž bolest byla způsobena jiným stavem než rameno (nádor, fibromyalgie, revmatoidní artritida, dna, výhřez krční ploténky atd.)
- U pacientů s jinými chronickými stavy (jako je mrtvice a infarkt myokardu, onemocnění ledvin, diabetická neuropatie, demence, epilepsie atd.), které mohou narušovat účinnost léčby nebo interpretaci výsledků
- Pacienti, kteří v současné době užívají steroidy, imunosupresiva, léky na duševní onemocnění nebo jiné léky, které mohou ovlivnit jejich nález
- Nedostatečná nebo nebezpečná léčba: hemoragické onemocnění, antikoagulační léčba, těžcí diabetici s rizikem infekce
- Pacienti, kteří v posledním týdnu užívali léky, které mohou ovlivnit bolest, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), nebo prodělali léčbu akupunkturou
- Pro pacienty, kteří dostali steroidní injekce během posledních 3 měsíců
- V případě těhotných žen a v případě plánování těhotenství nebo kojení
- Pro pacienty do 6 měsíců po operaci ramene
- Pokud neuplynul jeden měsíc od ukončení účasti v jiných klinických studiích nebo pokud se plánujete zúčastnit dalších klinických studií do šesti měsíců od data výběru a zúčastnit se dalších klinických studií během období sledování
- Pokud je obtížné vyplnit formulář souhlasu s účastí ve studii
- V případech, kdy je pro ostatní výzkumníky obtížné účastnit se klinického výzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s ultrazvukem řízenou farmakoakupunkturou
20 pacientů s ultrazvukem řízenou farmakoakupunkturou
|
Lékař zvolí adekvátní typ a dávku farmakoakupunktury a typ jehly s ultrazvukovým naváděním
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti se slepou farmakoakupunkturou
20 pacientů, kteří léčí farmakoakupunkturu bez kontroly ultrazvukových snímků
|
Lékař zvolí adekvátní typ a dávku farmakoakupunktury a typ jehly bez ultrazvukového navádění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná hodnotící stupnice bolesti ramene, NRS
Časové okno: Týden 1,2,3,4,5,6,7,13
|
Intenzita bolesti páteře během prvního týdne bude hodnocena pomocí NRS.
V NRS si pacienti vyberou číslo od 0 do 10, které nejlépe popisuje jejich pohodlí (0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejpohodlnější, jaké si dokážou představit).
|
Týden 1,2,3,4,5,6,7,13
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index bolesti a postižení ramene, SPADI
Časové okno: Týden 1,7,13
|
Funkční stav studovaných subjektů bude hodnocen pomocí dotazníku SPADI.
SPADI je 13-položkový dotazník vyvinutý pro posouzení stupně postižení souvisejícího s bolestí ramene.
Každá otázka je rozdělena do 10 úrovní a skládá se z 5 otázek v části hodnocení bolesti a 8 otázek v části hodnocení funkčního postižení.
Čím vyšší skóre, tím závažnější postižení.
Provedeme akreditovaný korejský průzkum SPADI.
|
Týden 1,7,13
|
|
Rozsah pohybu, ROM
Časové okno: Týden 1,2,3,4,5,6,7,13
|
Aktivní a pasivní ROM bude měřena před a po léčbě, aby se vyhodnotil stupeň zlepšení po léčbě.
ROM se vyhodnocuje měřením úhlu mezi horní končetinou subjektu a pomyslnou čárou vedenou svisle od země v maximálním rozsahu pohybu ramenního kloubu subjektu ve flexi, extenzi, abdukci, addukci, zevní rotaci a vnitřní rotaci.
Pokud měření není možné kvůli bolesti, bude zaznamenáno jako UC.
|
Týden 1,2,3,4,5,6,7,13
|
|
Neerův test
Časové okno: Týden 1,2,3,4,5,6,7,13
|
Neerův test se provádí k vyhodnocení diagnostického významu před léčbou a stupně zlepšení po léčbě.
Pokud měření není možné kvůli bolesti, bude zaznamenáno jako UC.
|
Týden 1,2,3,4,5,6,7,13
|
|
Prázdný může testovat
Časové okno: Týden 1,2,3,4,5,6,7,13
|
Test prázdné plechovky se provádí za účelem vyhodnocení diagnostického významu před léčbou a stupně zlepšení po léčbě.
Pokud měření není možné kvůli bolesti, bude zaznamenáno jako UC.
|
Týden 1,2,3,4,5,6,7,13
|
|
Plný test může
Časové okno: Týden 1,2,3,4,5,6,7,13
|
Test plné plechovky se provádí k vyhodnocení diagnostického významu před léčbou a stupně zlepšení po léčbě.
Pokud měření není možné kvůli bolesti, bude zaznamenáno jako UC.
|
Týden 1,2,3,4,5,6,7,13
|
|
Hawkinův test
Časové okno: Týden 1,2,3,4,5,6,7,13
|
Hawkinův test se provádí k vyhodnocení diagnostického významu před léčbou a stupně zlepšení po léčbě.
Pokud měření není možné kvůli bolesti, bude zaznamenáno jako UC.
|
Týden 1,2,3,4,5,6,7,13
|
|
Rozměr EuroQol-5, EQ-5D-5L
Časové okno: Týden 1,7,13
|
EQ-5D-5L je metoda hodnocení zdravotního stavu z různých hledisek a následně nepřímý výpočet váhy kvality konkrétního zdravotního stavu pomocí předem přidělených preferenčních skóre pro každou funkční úroveň.
Je nejpoužívanější z několika nepřímých metod měření.
tady je.
EQ-5D-5L se skládá z 5 otázek.
Každá otázka zahrnuje mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Zeptejte se na stupeň deprese atd.
Každá položka je vážena podle své úrovně a na základě těchto vah a konstant je uvedena rovnice pro výpočet preferenčního skóre.
|
Týden 1,7,13
|
|
Globální dojem změny pacienta, PGIC
Časové okno: Týden 7,13
|
Jedná se o metodu, která umožňuje pacientovi subjektivně hodnotit míru zlepšení na 7-stupňové škále: 1, velmi zlepšeno; 2, mnohem lepší; 3, minimálně vylepšené; 4, žádná změna; 5, minimálně horší; 6, mnohem horší; nebo 7, mnohem horší.
|
Týden 7,13
|
|
Svalový test
Časové okno: Týden 1,2,3,4,5,6,7,13
|
Pro vyhodnocení stupně zlepšení pevnosti rotátorové manžety při obnovení stability ramene se porovnává síla při vnější a vnitřní rotaci ramenního kloubu se zdravou stranou.
Pokud měření není možné kvůli bolesti, bude zaznamenáno jako UC.
|
Týden 1,2,3,4,5,6,7,13
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sunah Kim, KMD, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JS-CT-2023-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Farmakoakupunktura s ultrazvukovým vedením
-
University Hospital, BonnSwedish Orphan BiovitrumNáborHemofilie A | Synovitida | Hemofilní artropatie | SonografieNěmecko