慢性心不全患者の適応した身体活動における個別のフォローアップの効果。 (BougeTonCoeur)
2026年6月24日 更新者：University Hospital, Brest
適応した身体活動における個人的なフォローアップが慢性心不全患者におけるリハビリテーションの長期的利益に及ぼす影響。
フランスには心不全（HF）患者が100万人いる。 呼吸困難を特徴とする運動不耐症は、HF 患者の主な臨床症状であり、生活の質の低下の重要な決定要因です。 薬物療法や外科的治療に加えて、心臓リハビリテーション プログラムも心不全患者に効果があることが示されています。 少なくとも 3 週間続くこれらのプログラムは、身体能力と生活の質を向上させ、心不全患者の入院リスクを軽減します。
現在までのところ、本当の課題はもはや心臓リハビリテーションの利点を証明することではなく、その長期的な効果を維持するための解決策を見つけることです。 センターでの監督下プログラムの終了と自宅への復帰の間の移行は、定期的な身体活動を継続しないため、プログラムの恩恵をすぐに失ってしまう患者の大多数にとっては困難な段階である。
心臓リハビリテーションの利点を維持するために、一部のセンターでは、フェーズ III 中に身体活動を継続するためのプログラムを患者に提供しています。 これらのオプションは、対照群と比較してリハビリテーション終了後の最初の数か月間は有益であることがよくありますが、長期的な結果はまちまちです。 これらの結果は、これらのメンテナンスオプションのいずれかがすべての患者に適しているわけではないことを示唆しています。 したがって、長期的な利益の維持を最適化するために、患者が身体活動の選択に関与する個別のリハビリテーション後のフォローアップを提案することが重要です。
私たちは、リハビリテーション後にスポーツおよび医療の専門家から個別のサポートを受けた患者は、このサポートを受けなかった対照群と比較して長期的な利益を維持すると仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jacques Mansourati, MD, PhD
- 電話番号：+33298347405
- メール：jacques.mansourati@chu-brest.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Baptiste CHEHERE, PhD
- メール：baptiste.chehere@univ-brest.fr
研究場所
-
-
-
Brest、フランス、29609
- 募集
- CHU de Brest
-
コンタクト：
- Baptiste CHEHERE, PhD
- メール：baptiste.chehere@univ-brest.fr
-
コンタクト：
- Jacques MANSOURATI, Md, PhD
- 電話番号：33298223333
- メール：jacques.mansourati@chu-brest.fr
-
Brest、フランス、29200
- 募集
- Fondation Ildys
-
コンタクト：
- Klervie BAILLY, Md
- 電話番号：33298028317
- メール：klervie.bailly@ildys.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- NYHAステージI、IIまたはIIIの安定した心不全の診断
- 心臓リハビリテーションプログラムへの参加
- 患者同意書
- 法定年齢に達した患者
- 社会保障に加入している患者
除外基準:
- 患者の拒否
- 未成年の患者
- 後見または保佐の対象となる者
- 対象時点で80歳以上の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：共同練習
対照群の患者は、適応した身体活動（一般実践）のフォローアップから恩恵を受けない
|
|
|
実験的：適応した身体活動のフォローアップ
コントロールアームの患者は、適応した身体活動のフォローアップから恩恵を受ける
|
適応した身体活動における個別のフォローアップ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心臓リハビリテーションプログラム後12ヶ月後の身体活動レベルの変化を、リハビリテーション終了時に個別化されたサポートの恩恵を受ける患者と、通常の管理の恩恵を受ける対照群の間で比較する。
時間枠：12ヶ月
|
主要評価項目は、リハビリテーションコースの開始時（訪問 1）と 12 か月の個別フォローアップ後（訪問 4）に加速度計によって測定された（7 日間にわたる）平均 1 日の歩数の差となります。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
実験グループと対照グループを比較するには、心臓リハビリテーション プログラムの 12 か月後の、各レベルの活動に費やした時間の推移を示します。
時間枠：12ヶ月
|
活動レベル:
|
12ヶ月
|
|
実験グループと対照グループの間で6分間の歩行テストを使用して測定された身体能力を比較するため、心臓リハビリテーションプログラムの12か月後の進化
時間枠：12ヶ月
|
6分間歩行テスト：総歩行距離（メートル） テストは2回実施され、最も優れた成績を参考値として保持します。
|
12ヶ月
|
|
実験グループと対照グループの間で持久力テストを使用して測定された身体能力を比較するため、心臓リハビリテーション プログラムの 12 か月後の進化
時間枠：12ヶ月
|
持久力テスト: 持久時間 (秒単位) このテスト中、患者は一定の速度 (6 分間の歩行テストで測定された平均速度) で歩くように求められます。
患者が要求された速度で 10 分以上歩行できる場合は、2 回目の検査が実行されます。
この 2 回目のテストでは、課される速度が 10% 増加します。
|
12ヶ月
|
|
実験グループと対照グループの間で椅子起き上がりテストを使用して測定された身体能力を比較するため、心臓リハビリテーション プログラムの 12 か月後の進化
時間枠：12ヶ月
|
1分間に患者が立ち上がって椅子に座った合計時間を記録します。
|
12ヶ月
|
|
実験グループと対照グループの間で握力テストを使用して測定された身体能力を比較するため、心臓リハビリテーションプログラムの12か月後の進化
時間枠：12ヶ月
|
ハンドグリップテスト: 最大の力 (両手の kg)。
患者はダイナモメーターハンドグリップを使用します。
検査は1回の来院につき3回実施します。
力（ニュートン単位）を記録し、最高のパフォーマンスを基準値として保持します
|
12ヶ月
|
|
実験グループと対照グループの間でインクリメンタルエルゴサイクルテストを使用して測定された身体能力を比較するため、心臓リハビリテーションプログラムの12か月後の進化
時間枠：12ヶ月
|
インクリメンタルエルゴサイクルテスト: 最大パワー (ワット) と VO2 (mL.min.kg-1)
テストはエルゴサイクルで実施されます。
|
12ヶ月
|
|
心臓リハビリテーションプログラムの12か月後の呼吸困難スコアの推移を実験グループと対照グループで比較する
時間枠：12ヶ月
|
呼吸困難-12 アンケート呼吸困難スコア 呼吸困難 12: 呼吸困難 12 は 12 の異なる息切れ記述子で構成され、それぞれが 4 項目スケール (なし-0、軽度-1、中等度-2、重度-3) でスコア付けされます。
項目スコアは合計され (D-12 合計)、身体領域と感情領域を反映するサブスコアに分割できます。
|
12ヶ月
|
|
実験グループと対照グループの心理的側面 (モチベーション) を比較するため、心臓リハビリテーション プログラムの 12 か月後の進化を比較します。
時間枠：12ヶ月
|
EMAPS アンケート EMPS : アンケートは 18 項目あります。
EMAPSは、身体活動を実践する意欲を評価するために使用されます。
質問に対する答えは 1 ～ 7 で、1 (まったく一致しない) と 7 (非常に強く一致する) です。
|
12ヶ月
|
|
実験グループと対照グループの心理的側面（不安/抑うつ）を比較するため、心臓リハビリテーションプログラムの12か月後の進化
時間枠：12ヶ月
|
HAD アンケート HAD : アンケートには、うつ病に関する 7 項目と不安に関する 7 項目が含まれています。
各項目は 4 点 (0 ～ 3) の回答カテゴリーで患者によって回答されているため、不安とうつ病については 0 ～ 21 の範囲のスコアが得られました。
いずれの下位尺度のスコア 0 ～ 7 は正常範囲内にあるとみなされ、スコア 11 以上は気分障害の存在の可能性 (「ケースネス」) を示し、スコア 8 ～ 10 は気分障害の存在を単に示唆しているにすぎません。それぞれの州の。
|
12ヶ月
|
|
実験グループと対照グループの心理的側面（生活の質）を比較するため、心臓リハビリテーションプログラムの12か月後の進化
時間枠：12ヶ月
|
SF-36 : 短縮形 36 (SF36) は、生活の質を評価するために使用されます。
SF36 スケールには、8 つの次元 (身体機能、身体の健康に関連する役割の制限、身体の痛み、一般的な健康状態、活力 [エネルギー/疲労]) に分割された 36 項目が含まれています。
|
12ヶ月
|
|
実験グループと対照グループの心理的側面（生活の質）を比較するため、心臓リハビリテーションプログラムの12か月後の進化
時間枠：12ヶ月
|
EQ5D5L : アンケートには、可動性、身の回りのケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの項目が含まれます。
|
12ヶ月
|
|
心臓リハビリテーション プログラムの 12 か月後の内皮機能不全の進展をグループ間で比較する: 微小循環
時間枠：12ヶ月
|
- 閉塞後反応性充血および温熱による皮膚循環の分析 (レーザードップラー)
|
12ヶ月
|
|
心臓リハビリテーション プログラムの 12 か月後の内皮機能不全の進展をグループ間で比較する: 大循環
時間枠：12ヶ月
|
- 超音波検査による流れ媒介拡張（FMD）による分析
|
12ヶ月
|
|
心臓リハビリテーションプログラムの12か月後の内皮機能不全の進化をグループ間で比較する: 血液マーカー
時間枠：12ヶ月
|
- 内皮機能不全、炎症および/または心不全に関連するいくつかの血液マーカーの分析: IL-6; IL-10; VEGF-A;アン-1;アン-2; IL-1β; TNF-α; MCP-1; IL-8; EGF; E-セレクチン; I-CAM1; PECAM-1; VCAM-1; tPA; CRP; VWF; NT-プロ-BNP。 ET-1
|
12ヶ月
|
|
心臓リハビリテーションプログラムの12か月後の持久力テスト中の生理学的適応の進化をグループ間で比較するため
時間枠：12ヶ月
|
持久力テストで評価された生理学的適応の比較 - 換気パラメータ（分時換気量、呼吸数、一回換気量） |
12ヶ月
|
|
心臓リハビリテーションプログラムの12か月後の持久力テスト中の生理学的適応の進化をグループ間で比較するため
時間枠：12ヶ月
|
持久力テストで評価された生理学的適応の比較 - 心臓換気パラメータ（心拍数/分および心電図（ECG）） |
12ヶ月
|
|
心臓リハビリテーションプログラムの12か月後の持久力テスト中の生理学的適応の進化をグループ間で比較するため
時間枠：12ヶ月
|
増分テストで評価された生理学的適応の比較: - 換気パラメータ（分時換気量、呼吸数、一回換気量） |
12ヶ月
|
|
心臓リハビリテーションプログラムの12か月後の持久力テスト中の生理学的適応の進化をグループ間で比較するため
時間枠：12ヶ月
|
増分テストで評価された生理学的適応の比較: - 心血管パラメータ（心拍数（心拍数/分）、心電図（ECG）、収縮期血圧および拡張期血圧（mmHg）） |
12ヶ月
|
|
グループ間で、持久力テスト中の生理学的適応の心臓リハビリテーションプログラムの12か月後の進化を比較する
時間枠：12か月
|
持久力テストで評価された生理学的適応の比較 - ガス交換（VO2、VCO2） |
12か月
|
|
グループ間で、持久力テスト中の生理学的適応の心臓リハビリテーションプログラムの12か月後の進化を比較する
時間枠：12か月
|
増分テストで評価された生理学的適応の比較： - ガス交換パラメーター（VO2、VCO2） |
12か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jacques Mansourati, MD, PhD、Brest Universty Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月13日
一次修了 (推定)
2027年9月13日
研究の完了 (推定)
2027年9月13日
試験登録日
最初に提出
2023年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月15日
最初の投稿 (実際)
2024年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月24日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の結果の基礎となる収集されたすべてのデータ
IPD 共有時間枠
データは、最終研究報告書の完成後 5 年間から 15 年間利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データアクセスリクエストはブレスト大学の内部委員会によって審査されます。
要求者はデータ アクセス契約に署名し、完了する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。