Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtaisen seurannan vaikutus mukautettuun fyysiseen toimintaan potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta. (BougeTonCoeur)

keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Brest

Mukautetun fyysisen toiminnan yksilöllisen seurannan vaikutus kuntoutuksen pitkän aikavälin hyötyihin potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta.

Ranskassa on miljoona ihmistä, joilla on sydämen vajaatoiminta (HF). Liikunta-intoleranssi, jolle on tunnusomaista hengenahdistus, on HF-potilaiden pääasiallinen kliininen oire ja keskeinen elämänlaadun heikkenemisen määräävä tekijä. Lääke- ja kirurgisten hoitojen lisäksi sydämen kuntoutusohjelmat ovat osoittaneet etuja sydämen vajaatoimintapotilailla. Nämä vähintään 3 viikkoa kestävät ohjelmat parantavat fyysisiä kykyjä, elämänlaatua ja vähentävät sydämen vajaatoimintapotilaiden sairaalahoidon riskiä.

Toistaiseksi todellinen haaste ei ole enää todistaa sydänkuntoutuksen hyötyjä, vaan löytää ratkaisuja sen pitkäaikaisten vaikutusten ylläpitämiseen. Siirtyminen keskuksen ohjattujen ohjelmien päättymisen ja kotiinpaluun välillä on vaikea vaihe suurimmalle osalle potilaista, jotka eivät jatka säännöllistä liikuntaa ja menettävät siten nopeasti ohjelman edut.

Sydämen kuntoutuksen hyötyjen säilyttämiseksi jotkin keskukset tarjoavat potilaille ohjelmia fyysisen toiminnan jatkamiseksi vaiheen III aikana. Vaikka nämä vaihtoehdot ovat usein hyödyllisiä ensimmäisten kuukausien aikana kuntoutuksen päättymisen jälkeen verrattuna kontrolliryhmiin, pitkän aikavälin tulokset ovat ristiriitaisia. Nämä tulokset viittaavat siihen, että yksi näistä ylläpitovaihtoehdoista ei välttämättä sovi kaikille potilaille. Siksi on tärkeää ehdottaa yksilöllistä kuntoutuksen jälkeistä seurantaa, jossa potilas osallistuu fyysisten aktiviteettien valintaan, jotta pitkän aikavälin hyödyt säilyisivät mahdollisimman hyvin.

Oletamme, että potilaat, jotka saavat kuntoutuksen jälkeen henkilökohtaista tukea urheilu- ja terveydenhuollon ammattilaiselta, säilyttävät pitkän aikavälin hyödyt verrattuna kontrolliryhmään, joka ei saa tätä tukea.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakaan sydämen vajaatoiminnan diagnoosi NYHA-asteella I, II tai III
  • Osallistuminen sydämen kuntoutusohjelmaan
  • Potilassopimus
  • Potilas täysi-ikäinen
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen
  • Pienet potilaat
  • Huoltajina tai huoltajina olevat kohteet
  • Koehenkilöt, jotka ovat yli 80-vuotiaita sisällyttämishetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Yhteinen käytäntö
Kontrolliryhmän potilas ei hyödy mukautettujen fyysisten toimintojen seurannasta (yhteisön harjoittelu)
Kokeellinen: Seuranta mukautetussa fyysisessä toiminnassa
Kontrolliryhmän potilas hyötyy mukautettujen fyysisten toimintojen seurannasta
Muut: Kokeellinen käsivarsi
Henkilökohtainen seuranta mukautetuissa fyysisissä aktiviteeteissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa fyysisen aktiivisuuden kehitystä 12 kuukautta sydämen kuntoutusohjelman jälkeen yksilöllistä tukea kuntoutuksen lopussa saaneiden potilaiden ja tavanomaisesta hoidosta hyötyvän kontrolliryhmän välillä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen päätetapahtuma on ero keskimääräisissä päivittäisissä askeleissa mitattuna kiihtyvyysmittauksella (yli 7 päivää) kuntoutuskurssin alussa (käynti 1) ja 12 kuukauden henkilökohtaisen seurannan jälkeen (käynti 4).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaillaan koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä kullakin aktiivisuustasolla käytetyn ajan kehitystä 12 kuukautta sydämen kuntoutusohjelman jälkeen:
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Aktiviteettitasot:

  • Istuminen (min/päivä)
  • Aktiivisessa valovoimassa käytetty aika (min/päivä)
  • Kohtuullisen intensiteetin liikunnassa käytetty aika (min/päivä)
  • Aktiivisessa aktiivisuudessa käytetty aika (min/vrk)
12 kuukautta
6 minuutin kävelytestillä mitatun fyysisen kapasiteetin vertaamiseksi koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä kehitystä 12 kuukautta sydämen kuntoutusohjelman jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
6 minuutin kävelytesti: kokonaiskävelymatka (metreinä) Testi suoritetaan kahdesti, paras suoritus pidetään vertailuarvona.
12 kuukautta
Kestävyystestillä mitatun fyysisen kapasiteetin vertailemiseksi koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä kehitystä 12 kuukautta sydämen kuntoutusohjelman jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kestävyystesti: kestävyysaika (sekunteina) Tämän testin aikana potilasta pyydetään kävelemään vakionopeudella (keskinopeus mitattuna 6 minuutin kävelytestissä). Jos potilas voi kävellä halutulla nopeudella yli 10 minuuttia, suoritetaan toinen testi. Määrättyä nopeutta lisätään 10 % tässä toisessa testissä.
12 kuukautta
Tuolin nousutestillä mitattujen fyysisten kapasiteettien vertailemiseksi koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä kehitystä 12 kuukautta sydämen kuntoutusohjelman jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
kokonaismäärä, jonka potilas nousee ylös ja istuu tuolille 1 minuutin aikana, kirjataan
12 kuukautta
Kädenpitotestillä mitatun fyysisen kapasiteetin vertailemiseksi koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä kehitystä 12 kuukautta sydämen kuntoutusohjelman jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Käsipitotesti: maksimivoima (kg molemmille käsille). potilas käyttää dynamometriä kädensijaa. Testi suoritetaan 3 kertaa käynnin aikana. Voima (newtoneina) kirjataan, paras suorituskyky säilyy viitearvona
12 kuukautta
Inkrementaalisella ergosyklitestillä mitatun fyysisen kapasiteetin vertailemiseksi koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä kehitystä 12 kuukautta sydämen kuntoutusohjelman jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Inkrementaalinen ergosyklitesti: maksimiteho (wattia) ja VO2 (mL.min.kg-1) Testi suoritetaan ergopyörällä.
12 kuukautta
Hengenahdistuspisteiden kehitystä vertailla 12 kuukautta sydämen kuntoutusohjelman jälkeen koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hengenahdistus-12-kyselylomakkeen hengenahdistuspisteet DYSPNEA 12: DYSPNEA 12 koostui 12 erilaisesta hengenahdistuksen kuvaajasta, joista jokainen pisteytettiin neljän kohdan asteikolla (ei mikään-0, lievä-1, kohtalainen2, vaikea-3). Kohteiden pisteet lasketaan yhteen (D-12 yhteensä) ja ne voidaan jakaa alapisteisiin, jotka kuvastavat fyysisiä ja affektiivisia alueita.
12 kuukautta
Vertaa psykologisia ulottuvuuksia (motivaatiota) koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä, kehitystä 12 kuukautta sydämen kuntoutusohjelman jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
EMAPS-kyselylomake EMAPS: Kyselylomake sisältää 18 kohtaa. EMAPS:ää käytetään arvioimaan motivaatiota harjoittaa liikuntaa. Vastaus kysymyksiin on 1-7, jossa on 1 (ei vastaa ollenkaan) ja 7 (vastaa hyvin voimakkaasti).
12 kuukautta
Psykologisten ulottuvuuksien (ahdistuneisuus/masennus) vertailemiseksi koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä, kehitystä 12 kuukautta sydämen kuntoutusohjelman jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
HAD-kysely HAD : Kyselylomake sisältää 7 kohtaa masennukseen ja 7 kohtaa ahdistukseen. Potilas oli vastannut jokaiseen kysymykseen neljän pisteen (0-3) vastekategorialla, joten mahdolliset pisteet vaihtelivat välillä 0 - 21 ahdistuksesta ja masennuksesta. Pisteitä 0-7 kummallekin ala-asteikolle voidaan pitää normaalilla alueella, pistemäärä 11 tai korkeampi osoittaa mielialahäiriön todennäköisen esiintymisen ("caseness") ja pisteet 8-10 viittaavat vain mielialahäiriön esiintymiseen. vastaavasta osavaltiosta.
12 kuukautta
Psykologisten ulottuvuuksien (elämänlaadun) vertailu koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä, kehitys 12 kuukautta sydämen kuntoutusohjelman jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
SF-36: Short Form 36 (SF36) -lomaketta käytetään elämänlaadun arvioimiseen. SF36-asteikko sisältää 36 kohdetta jaettuna 8 ulottuvuuteen (fyysinen toiminta, fyysiseen terveyteen liittyvät roolirajoitukset, fyysinen kipu, yleinen terveys, elinvoima [energia / väsymys)
12 kuukautta
Psykologisten ulottuvuuksien (elämänlaadun) vertailu koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä, kehitys 12 kuukautta sydämen kuntoutusohjelman jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
EQ5D5L: Kyselylomake sisältää 5 kohtaa liikkuvuus, henkilökohtainen hoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
12 kuukautta
Vertaaksemme ryhmien välillä endoteelin toimintahäiriön kehitystä 12 kuukautta sydämen kuntoutusohjelman jälkeen: mikroverenkierto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
- Ihon verenkierron analysointi (laser-doppler) okklusiivisen reaktiivisen hyperemian ja hypertermian kanssa
12 kuukautta
Vertaaksemme ryhmien välillä endoteelin toimintahäiriön kehitystä 12 kuukautta sydämen kuntoutusohjelman jälkeen: makroverenkierto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
- Analysoi virtausvälitteisellä dilataatiolla (FMD) kaikukuvauksella
12 kuukautta
Vertaamaan ryhmien välillä endoteelin toimintahäiriön kehitystä 12 kuukautta sydämen kuntoutusohjelman jälkeen: veren merkkiaineet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
- Useiden veren merkkiaineiden analyysit, jotka liittyvät endoteelin toimintahäiriöön, tulehdukseen ja/tai sydämen vajaatoimintaan: IL-6; IL-10; VEGF-A; Ang-1; Ang-2; IL-ip; TNF-a; MCP-1; IL-8; EGF; E-selektiini; I-CAM 1; PECAM-1; VCAM-1; tPA; CRP; VWF; NT-pro-BNP; ET-1
12 kuukautta
Vertaaksemme ryhmien välillä kestävyystestin aikana tapahtuneiden fysiologisten mukautumisten kehitystä 12 kuukautta sydämen kuntoutusohjelman jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Kestävyystestissä arvioitujen fysiologisten sopeutumisten vertailu

- Hengitysparametrit (minuuttituuletus, hengitystiheys ja hengityksen tilavuus)
12 kuukautta
Vertaaksemme ryhmien välillä kestävyystestin aikana tapahtuneiden fysiologisten mukautumisten kehitystä 12 kuukautta sydämen kuntoutusohjelman jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Kestävyystestissä arvioitujen fysiologisten sopeutumisten vertailu

- Kardioventilaatioparametrit (syke lyönnissä/min ja elektrokardiogrammi (EKG))
12 kuukautta
Vertaaksemme ryhmien välillä kestävyystestin aikana tapahtuneiden fysiologisten mukautumisten kehitystä 12 kuukautta sydämen kuntoutusohjelman jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta

inkrementtitestissä arvioitujen fysiologisten sopeutumisten vertailu:

- Hengitysparametrit (minuuttituuletus, hengitystiheys ja hengityksen tilavuus)
12 kuukautta
Vertaaksemme ryhmien välillä kestävyystestin aikana tapahtuneiden fysiologisten mukautumisten kehitystä 12 kuukautta sydämen kuntoutusohjelman jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta

inkrementtitestissä arvioitujen fysiologisten sopeutumisten vertailu:

- Kardiovaskulaariset parametrit (syke lyönnissä/min, EKG, systolinen ja diastolinen paine (mmHg)
12 kuukautta
Ryhmien välillä verrataan evoluutio 12 kuukautta fysiologisten sopeutumisten sydämen kuntoutusohjelman jälkeen kestävyystestin aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Kestävyystestissä arvioitujen fysiologisten sopeutumisten vertailu

- Kaasunvaihto (VO2, VCO2)
12 kuukautta
Ryhmien välillä verrataan evoluutio 12 kuukautta fysiologisten sopeutumisten sydämen kuntoutusohjelman jälkeen kestävyystestin aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Inkrementaalitestissä arvioitujen fysiologisten sopeutumisten vertailu:

- Kaasunvaihtoparametrit (VO2, VCO2)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Brest

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacques Mansourati, MD, PhD, Brest Universty Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 13. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 13. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 29BRC23.0022 - BOUGE TON COEUR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerätyt tiedot, jotka ovat taustalla, johtavat julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla viiden vuoden alusta ja päättyen viidentoista vuoden kuluttua lopullisen tutkimusraportin valmistumisesta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Brest UH:n sisäinen toimikunta käsittelee tiedonsaantipyynnöt. Pyynnön esittäjien on allekirjoitettava ja täytettävä tietojen käyttösopimus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa