Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af personlig opfølgning i tilpassede fysiske aktiviteter hos forsøgspersoner med kronisk hjertesvigt. (BougeTonCoeur)

18. april 2024 opdateret af: University Hospital, Brest

Effekt af en personlig opfølgning i tilpassede fysiske aktiviteter på de langsigtede fordele ved rehabilitering hos forsøgspersoner med kronisk hjertesvigt.

Frankrig har en million mennesker med hjertesvigt (HF). Træningsintolerance, karakteriseret ved dyspnø, er det vigtigste kliniske symptom hos HF-patienter og en nøgledeterminant for nedsat livskvalitet. Ud over lægemidler og kirurgiske behandlinger har hjerterehabiliteringsprogrammer vist fordele hos patienter med hjertesvigt. Disse programmer varer mindst 3 uger og forbedrer fysiske evner, livskvalitet og reducerer risikoen for hospitalsindlæggelse for patienter med hjertesvigt.

Til dato er den egentlige udfordring ikke længere at bevise fordelene ved hjerterehabilitering, men at finde løsninger til at bevare dens langsigtede virkninger. Overgangen mellem afslutningen af ​​de superviserede programmer i centret og hjemkomsten er en svær fase for størstedelen af ​​patienter, som ikke fortsætter regelmæssig fysisk aktivitet og dermed hurtigt mister udbyttet af programmet.

For at hjælpe med at bevare fordelene ved hjerterehabilitering tilbyder nogle centre patienter programmer til at fortsætte fysisk aktivitet i fase III. Selvom disse muligheder ofte er gavnlige i de første par måneder efter afslutningen af ​​rehabiliteringen sammenlignet med kontrolgrupper, er de langsigtede resultater blandede. Disse resultater antyder, at en af ​​disse vedligeholdelsesmuligheder muligvis ikke er egnet til alle patienter. Det er derfor vigtigt at foreslå en personlig efterrehabiliteringsopfølgning, der inddrager patienten i valget af fysiske aktiviteter for at optimere opretholdelsen af ​​langsigtede fordele.

Vi antager, at patienter, der modtager personlig støtte fra en sports- og sundhedsprofessionel efter genoptræning, bevarer langsigtede fordele sammenlignet med en kontrolgruppe, der ikke modtager denne støtte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af stabilt hjertesvigt med NYHA stadium I, II eller III
  • Deltagelse i et hjerterehabiliteringsprogram
  • Patientaftale
  • myndig patient
  • Patient tilknyttet socialsikringen

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Mindre patienter
  • Emner under værgemål eller kuratur
  • Forsøgspersoner over 80 år på optagelsestidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kommunal praksis
Patient i kontrolarmen vil ikke have gavn af en opfølgning i tilpassede fysiske aktiviteter (kommunal praksis)
Eksperimentel: Opfølgning i tilpassede fysiske aktiviteter
Patient i kontrolarmen vil have gavn af en opfølgning i tilpassede fysiske aktiviteter
Personlig opfølgning i tilpassede fysiske aktiviteter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne udviklingen af ​​niveauet af fysisk aktivitet 12 måneder efter et hjerterehabiliteringsprogram mellem patienter, der nyder godt af personlig støtte ved afslutningen af ​​rehabiliteringen, og en kontrolgruppe, der nyder godt af den sædvanlige behandling.
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunkt vil være forskellen i gennemsnitlige daglige trin målt ved accelerometri (over 7 dage) ved starten af ​​rehabiliteringsforløbet (besøg 1) og efter 12 måneders personlig opfølgning (besøg 4).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen, udviklingen 12 måneder efter et hjerterehabiliteringsprogram af tid brugt på hvert aktivitetsniveau:
Tidsramme: 12 måneder

Aktivitetsniveauer:

  • Stillesiddende tid (min/dag)
  • Tid brugt i aktivitet med lysintensitet (min/dag)
  • Tid brugt i aktivitet med moderat intensitet (min/dag)
  • Tid brugt i aktivitet med kraftig intensitet (min/dag)
12 måneder
For at sammenligne fysiske kapaciteter målt ved hjælp af 6-minutters gangtesten mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen, udviklingen 12 måneder efter et hjerterehabiliteringsprogram
Tidsramme: 12 måneder
6-minutters gangtesten: samlet gået distance (i meter) Testen udføres to gange, den bedste præstation bevares som referenceværdi.
12 måneder
For at sammenligne fysiske kapaciteter målt ved hjælp af udholdenhedstesten mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen, udviklingen 12 måneder efter et hjerterehabiliteringsprogram
Tidsramme: 12 måneder
Udholdenhedstesten: udholdenhedstid (i sekunder) Under denne test vil patienten blive bedt om at gå med konstant hastighed (gennemsnitshastighed målt ved 6 minutters gangtest). Hvis patienten kan gå med den ønskede hastighed i mere end 10 minutter, udføres en anden test. Den pålagte hastighed øges med 10 % for denne anden test.
12 måneder
For at sammenligne fysiske kapaciteter målt ved hjælp af stolerejsetesten mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen, udviklingen 12 måneder efter et hjerterehabiliteringsprogram
Tidsramme: 12 måneder
det samlede antal gange, hvor patienten rejser sig og sætter sig på en stol i løbet af 1 minut, registreres
12 måneder
For at sammenligne fysiske kapaciteter målt ved hjælp af håndgrebstesten mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen, udviklingen 12 måneder efter et hjerterehabiliteringsprogram
Tidsramme: 12 måneder
Håndgrebstesten: maksimal kraft (i kg for begge hænder). patienten vil bruge et dynamometer Håndgreb. Testen udføres 3 gange pr. besøg. Kraften (i Newton) registreres, den bedste ydeevne bevares som referenceværdi
12 måneder
For at sammenligne fysiske kapaciteter målt ved hjælp af den inkrementelle ergocyklustest mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen, udviklingen 12 måneder efter et hjerterehabiliteringsprogram
Tidsramme: 12 måneder
Den inkrementelle ergocyklustest: maksimal effekt (watt) og VO2 (mL.min.kg-1) Testen udføres på en ergocykel.
12 måneder
At sammenligne udviklingen af ​​dyspnø-score 12 måneder efter et hjerterehabiliteringsprogram mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen
Tidsramme: 12 måneder
Dyspnø-12-spørgeskema dyspnø-score DYSPNEA 12: DYSPNEA 12 bestod af 12 forskellige åndenødsdeskriptorer med hver scoret på en skala med fire elementer (ingen-0, mild-1, moderat2, svær-3). Punktscore er summeret (D-12 Total) og kan opdeles i underscore, der afspejler fysiske og affektive domæner.
12 måneder
For at sammenligne de psykologiske dimensioner (motivation) mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen, udviklingen 12 måneder efter et hjerterehabiliteringsprogram
Tidsramme: 12 måneder
EMAPS spørgeskema EMAPS : Spørgeskemaet omfatter 18 punkter. EMAPS bruges til at evaluere motivationen til at udøve fysiske aktiviteter. Svaret på spørgsmål går fra 1 til 7 med 1 (matcher slet ikke) og 7 (matcher meget stærkt).
12 måneder
For at sammenligne de psykologiske dimensioner (angst/depression) mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen, udviklingen 12 måneder efter et hjerterehabiliteringsprogram
Tidsramme: 12 måneder
HAD spørgeskema HAD : Spørgeskemaet indeholder 7 emner til depression og 7 emner til angst. Hvert punkt var blevet besvaret af patienten på en firepunkts (0-3) svarkategori, så de mulige scorer varierede fra 0 til 21 for angst og for depression. En score på 0 til 7 for begge underskalaer kunne betragtes som værende i normalområdet, en score på 11 eller højere indikerer sandsynlig tilstedeværelse ('caseness') af humørforstyrrelsen og en score på 8 til 10 blot tyder på tilstedeværelsen af den respektive stat.
12 måneder
For at sammenligne de psykologiske dimensioner (livskvalitet) mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen, udviklingen 12 måneder efter et hjerterehabiliteringsprogram
Tidsramme: 12 måneder
SF-36: Short Form 36 (SF36) bruges til at evaluere livskvaliteten. SF36-skalaen omfatter 36 punkter opdelt i 8 dimensioner (fysisk funktion, rollebegrænsninger relateret til fysisk sundhed, fysisk smerte, generel sundhed, vitalitet [energi / træthed)
12 måneder
For at sammenligne de psykologiske dimensioner (livskvalitet) mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen, udviklingen 12 måneder efter et hjerterehabiliteringsprogram
Tidsramme: 12 måneder
EQ5D5L : Spørgeskemaet omfatter 5 punkter mobilitet, personlig pleje, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
12 måneder
For at sammenligne, mellem grupper, udviklingen 12 måneder efter et hjerterehabiliteringsprogram af endoteldysfunktion: mikrocirkulation
Tidsramme: 12 måneder
- Analyse af hudcirkulationen (laser doppler) med post-okklusiv reaktiv hyperæmi og hypertermi
12 måneder
For at sammenligne, mellem grupper, udviklingen 12 måneder efter et hjerterehabiliteringsprogram af endoteldysfunktion: makrocirkulation
Tidsramme: 12 måneder
- Analyse ved flow-medieret dilatation (FMD) ved ekkografi
12 måneder
For at sammenligne, mellem grupper, udviklingen 12 måneder efter et hjerterehabiliteringsprogram af endoteldysfunktion: blodmarkører
Tidsramme: 12 måneder
- Analyser af flere blodmarkører relateret til endothelial dysfunktion, inflammation og/eller hjertesvigt: IL-6; IL-10; VEGF-A; Ang-1; Ang-2; IL-1β; TNF-a; MCP-1; IL-8; EGF; E-selektin; I-CAM 1; PECAM-1; VCAM-1; tPA; CRP; VWF; NT-pro-BNP; ET-1
12 måneder
For at sammenligne, mellem grupper, udviklingen 12 måneder efter et hjerterehabiliteringsprogram af de fysiologiske tilpasninger under udholdenhedstest
Tidsramme: 12 måneder

Sammenligning af fysiologiske tilpasninger vurderet i udholdenhedstesten

- Ventilatoriske parametre (minutventilation, respirationsfrekvens og tidalvolumen)

12 måneder
For at sammenligne, mellem grupper, udviklingen 12 måneder efter et hjerterehabiliteringsprogram af de fysiologiske tilpasninger under udholdenhedstest
Tidsramme: 12 måneder

Sammenligning af fysiologiske tilpasninger vurderet i udholdenhedstesten

- Gasudveksling (SpO2)

12 måneder
For at sammenligne, mellem grupper, udviklingen 12 måneder efter et hjerterehabiliteringsprogram af de fysiologiske tilpasninger under udholdenhedstest
Tidsramme: 12 måneder

Sammenligning af fysiologiske tilpasninger vurderet i udholdenhedstesten

- Muskelparametre (HbO2, Hbtot)

12 måneder
For at sammenligne, mellem grupper, udviklingen 12 måneder efter et hjerterehabiliteringsprogram af de fysiologiske tilpasninger under udholdenhedstest
Tidsramme: 12 måneder

Sammenligning af fysiologiske tilpasninger vurderet i udholdenhedstesten

- Kardioventilatoriske parametre (puls i slag/min og elektrokardiogram (EKG))

12 måneder
For at sammenligne, mellem grupper, udviklingen 12 måneder efter et hjerterehabiliteringsprogram af de fysiologiske tilpasninger under udholdenhedstest
Tidsramme: 12 måneder

sammenligning af fysiologiske tilpasninger vurderet i den inkrementelle test:

- Ventilatoriske parametre (minutventilation, respirationsfrekvens og tidalvolumen)

12 måneder
For at sammenligne, mellem grupper, udviklingen 12 måneder efter et hjerterehabiliteringsprogram af de fysiologiske tilpasninger under udholdenhedstest
Tidsramme: 12 måneder

sammenligning af fysiologiske tilpasninger vurderet i den inkrementelle test:

- Gasudvekslingsparametre (SpO2, VO2, VCO2)

12 måneder
For at sammenligne, mellem grupper, udviklingen 12 måneder efter et hjerterehabiliteringsprogram af de fysiologiske tilpasninger under udholdenhedstest
Tidsramme: 12 måneder

sammenligning af fysiologiske tilpasninger vurderet i den inkrementelle test:

- Muskelparametre (HbO2, Hbtot, træthedsopfattelse)

12 måneder
For at sammenligne, mellem grupper, udviklingen 12 måneder efter et hjerterehabiliteringsprogram af de fysiologiske tilpasninger under udholdenhedstest
Tidsramme: 12 måneder

sammenligning af fysiologiske tilpasninger vurderet i den inkrementelle test:

- Kardiovaskulære parametre (puls i slag/min, elektrokardiogram (EKG), systolisk og diastolisk tryk (mmHg)

12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacques Mansourati, MD, PhD, Brest Universty Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

9. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29BRC23.0022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra fem år og slutter femten år efter afslutningen af ​​den endelige undersøgelsesrapport

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg i Brest UH. Anmoderne skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Eksperimentel arm

3
Abonner