- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06222762
Effekt af personlig opfølgning i tilpassede fysiske aktiviteter hos forsøgspersoner med kronisk hjertesvigt. (BougeTonCoeur)
Effekt af en personlig opfølgning i tilpassede fysiske aktiviteter på de langsigtede fordele ved rehabilitering hos forsøgspersoner med kronisk hjertesvigt.
Frankrig har en million mennesker med hjertesvigt (HF). Træningsintolerance, karakteriseret ved dyspnø, er det vigtigste kliniske symptom hos HF-patienter og en nøgledeterminant for nedsat livskvalitet. Ud over lægemidler og kirurgiske behandlinger har hjerterehabiliteringsprogrammer vist fordele hos patienter med hjertesvigt. Disse programmer varer mindst 3 uger og forbedrer fysiske evner, livskvalitet og reducerer risikoen for hospitalsindlæggelse for patienter med hjertesvigt.
Til dato er den egentlige udfordring ikke længere at bevise fordelene ved hjerterehabilitering, men at finde løsninger til at bevare dens langsigtede virkninger. Overgangen mellem afslutningen af de superviserede programmer i centret og hjemkomsten er en svær fase for størstedelen af patienter, som ikke fortsætter regelmæssig fysisk aktivitet og dermed hurtigt mister udbyttet af programmet.
For at hjælpe med at bevare fordelene ved hjerterehabilitering tilbyder nogle centre patienter programmer til at fortsætte fysisk aktivitet i fase III. Selvom disse muligheder ofte er gavnlige i de første par måneder efter afslutningen af rehabiliteringen sammenlignet med kontrolgrupper, er de langsigtede resultater blandede. Disse resultater antyder, at en af disse vedligeholdelsesmuligheder muligvis ikke er egnet til alle patienter. Det er derfor vigtigt at foreslå en personlig efterrehabiliteringsopfølgning, der inddrager patienten i valget af fysiske aktiviteter for at optimere opretholdelsen af langsigtede fordele.
Vi antager, at patienter, der modtager personlig støtte fra en sports- og sundhedsprofessionel efter genoptræning, bevarer langsigtede fordele sammenlignet med en kontrolgruppe, der ikke modtager denne støtte.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jacques Mansourati, MD, PhD
- Telefonnummer: +33298347405
- E-mail: jacques.mansourati@chu-brest.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Baptiste CHEHERE, PhD
- E-mail: baptiste.chehere@univ-brest.fr
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig, 29609
- Rekruttering
- CHU de Brest
-
Kontakt:
- Baptiste CHEHERE, PhD
- E-mail: baptiste.chehere@univ-brest.fr
-
Kontakt:
- Jacques MANSOURATI, Md, PhD
- Telefonnummer: 33298223333
- E-mail: jacques.mansourati@chu-brest.fr
-
Brest, Frankrig, 29200
- Rekruttering
- Fondation Ildys
-
Kontakt:
- Klervie BAILLY, Md
- Telefonnummer: 33298028317
- E-mail: klervie.bailly@ildys.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af stabilt hjertesvigt med NYHA stadium I, II eller III
- Deltagelse i et hjerterehabiliteringsprogram
- Patientaftale
- myndig patient
- Patient tilknyttet socialsikringen
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Mindre patienter
- Emner under værgemål eller kuratur
- Forsøgspersoner over 80 år på optagelsestidspunktet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kommunal praksis
Patient i kontrolarmen vil ikke have gavn af en opfølgning i tilpassede fysiske aktiviteter (kommunal praksis)
|
|
Eksperimentel: Opfølgning i tilpassede fysiske aktiviteter
Patient i kontrolarmen vil have gavn af en opfølgning i tilpassede fysiske aktiviteter
|
Personlig opfølgning i tilpassede fysiske aktiviteter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At sammenligne udviklingen af niveauet af fysisk aktivitet 12 måneder efter et hjerterehabiliteringsprogram mellem patienter, der nyder godt af personlig støtte ved afslutningen af rehabiliteringen, og en kontrolgruppe, der nyder godt af den sædvanlige behandling.
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære endepunkt vil være forskellen i gennemsnitlige daglige trin målt ved accelerometri (over 7 dage) ved starten af rehabiliteringsforløbet (besøg 1) og efter 12 måneders personlig opfølgning (besøg 4).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For at sammenligne mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen, udviklingen 12 måneder efter et hjerterehabiliteringsprogram af tid brugt på hvert aktivitetsniveau:
Tidsramme: 12 måneder
|
Aktivitetsniveauer:
|
12 måneder
|
For at sammenligne fysiske kapaciteter målt ved hjælp af 6-minutters gangtesten mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen, udviklingen 12 måneder efter et hjerterehabiliteringsprogram
Tidsramme: 12 måneder
|
6-minutters gangtesten: samlet gået distance (i meter) Testen udføres to gange, den bedste præstation bevares som referenceværdi.
|
12 måneder
|
For at sammenligne fysiske kapaciteter målt ved hjælp af udholdenhedstesten mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen, udviklingen 12 måneder efter et hjerterehabiliteringsprogram
Tidsramme: 12 måneder
|
Udholdenhedstesten: udholdenhedstid (i sekunder) Under denne test vil patienten blive bedt om at gå med konstant hastighed (gennemsnitshastighed målt ved 6 minutters gangtest).
Hvis patienten kan gå med den ønskede hastighed i mere end 10 minutter, udføres en anden test.
Den pålagte hastighed øges med 10 % for denne anden test.
|
12 måneder
|
For at sammenligne fysiske kapaciteter målt ved hjælp af stolerejsetesten mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen, udviklingen 12 måneder efter et hjerterehabiliteringsprogram
Tidsramme: 12 måneder
|
det samlede antal gange, hvor patienten rejser sig og sætter sig på en stol i løbet af 1 minut, registreres
|
12 måneder
|
For at sammenligne fysiske kapaciteter målt ved hjælp af håndgrebstesten mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen, udviklingen 12 måneder efter et hjerterehabiliteringsprogram
Tidsramme: 12 måneder
|
Håndgrebstesten: maksimal kraft (i kg for begge hænder).
patienten vil bruge et dynamometer Håndgreb.
Testen udføres 3 gange pr. besøg.
Kraften (i Newton) registreres, den bedste ydeevne bevares som referenceværdi
|
12 måneder
|
For at sammenligne fysiske kapaciteter målt ved hjælp af den inkrementelle ergocyklustest mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen, udviklingen 12 måneder efter et hjerterehabiliteringsprogram
Tidsramme: 12 måneder
|
Den inkrementelle ergocyklustest: maksimal effekt (watt) og VO2 (mL.min.kg-1)
Testen udføres på en ergocykel.
|
12 måneder
|
At sammenligne udviklingen af dyspnø-score 12 måneder efter et hjerterehabiliteringsprogram mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen
Tidsramme: 12 måneder
|
Dyspnø-12-spørgeskema dyspnø-score DYSPNEA 12: DYSPNEA 12 bestod af 12 forskellige åndenødsdeskriptorer med hver scoret på en skala med fire elementer (ingen-0, mild-1, moderat2, svær-3).
Punktscore er summeret (D-12 Total) og kan opdeles i underscore, der afspejler fysiske og affektive domæner.
|
12 måneder
|
For at sammenligne de psykologiske dimensioner (motivation) mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen, udviklingen 12 måneder efter et hjerterehabiliteringsprogram
Tidsramme: 12 måneder
|
EMAPS spørgeskema EMAPS : Spørgeskemaet omfatter 18 punkter.
EMAPS bruges til at evaluere motivationen til at udøve fysiske aktiviteter.
Svaret på spørgsmål går fra 1 til 7 med 1 (matcher slet ikke) og 7 (matcher meget stærkt).
|
12 måneder
|
For at sammenligne de psykologiske dimensioner (angst/depression) mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen, udviklingen 12 måneder efter et hjerterehabiliteringsprogram
Tidsramme: 12 måneder
|
HAD spørgeskema HAD : Spørgeskemaet indeholder 7 emner til depression og 7 emner til angst.
Hvert punkt var blevet besvaret af patienten på en firepunkts (0-3) svarkategori, så de mulige scorer varierede fra 0 til 21 for angst og for depression.
En score på 0 til 7 for begge underskalaer kunne betragtes som værende i normalområdet, en score på 11 eller højere indikerer sandsynlig tilstedeværelse ('caseness') af humørforstyrrelsen og en score på 8 til 10 blot tyder på tilstedeværelsen af den respektive stat.
|
12 måneder
|
For at sammenligne de psykologiske dimensioner (livskvalitet) mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen, udviklingen 12 måneder efter et hjerterehabiliteringsprogram
Tidsramme: 12 måneder
|
SF-36: Short Form 36 (SF36) bruges til at evaluere livskvaliteten.
SF36-skalaen omfatter 36 punkter opdelt i 8 dimensioner (fysisk funktion, rollebegrænsninger relateret til fysisk sundhed, fysisk smerte, generel sundhed, vitalitet [energi / træthed)
|
12 måneder
|
For at sammenligne de psykologiske dimensioner (livskvalitet) mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen, udviklingen 12 måneder efter et hjerterehabiliteringsprogram
Tidsramme: 12 måneder
|
EQ5D5L : Spørgeskemaet omfatter 5 punkter mobilitet, personlig pleje, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
|
12 måneder
|
For at sammenligne, mellem grupper, udviklingen 12 måneder efter et hjerterehabiliteringsprogram af endoteldysfunktion: mikrocirkulation
Tidsramme: 12 måneder
|
- Analyse af hudcirkulationen (laser doppler) med post-okklusiv reaktiv hyperæmi og hypertermi
|
12 måneder
|
For at sammenligne, mellem grupper, udviklingen 12 måneder efter et hjerterehabiliteringsprogram af endoteldysfunktion: makrocirkulation
Tidsramme: 12 måneder
|
- Analyse ved flow-medieret dilatation (FMD) ved ekkografi
|
12 måneder
|
For at sammenligne, mellem grupper, udviklingen 12 måneder efter et hjerterehabiliteringsprogram af endoteldysfunktion: blodmarkører
Tidsramme: 12 måneder
|
- Analyser af flere blodmarkører relateret til endothelial dysfunktion, inflammation og/eller hjertesvigt: IL-6; IL-10; VEGF-A; Ang-1; Ang-2; IL-1β; TNF-a; MCP-1; IL-8; EGF; E-selektin; I-CAM 1; PECAM-1; VCAM-1; tPA; CRP; VWF; NT-pro-BNP; ET-1
|
12 måneder
|
For at sammenligne, mellem grupper, udviklingen 12 måneder efter et hjerterehabiliteringsprogram af de fysiologiske tilpasninger under udholdenhedstest
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning af fysiologiske tilpasninger vurderet i udholdenhedstesten - Ventilatoriske parametre (minutventilation, respirationsfrekvens og tidalvolumen) |
12 måneder
|
For at sammenligne, mellem grupper, udviklingen 12 måneder efter et hjerterehabiliteringsprogram af de fysiologiske tilpasninger under udholdenhedstest
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning af fysiologiske tilpasninger vurderet i udholdenhedstesten - Gasudveksling (SpO2) |
12 måneder
|
For at sammenligne, mellem grupper, udviklingen 12 måneder efter et hjerterehabiliteringsprogram af de fysiologiske tilpasninger under udholdenhedstest
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning af fysiologiske tilpasninger vurderet i udholdenhedstesten - Muskelparametre (HbO2, Hbtot) |
12 måneder
|
For at sammenligne, mellem grupper, udviklingen 12 måneder efter et hjerterehabiliteringsprogram af de fysiologiske tilpasninger under udholdenhedstest
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning af fysiologiske tilpasninger vurderet i udholdenhedstesten - Kardioventilatoriske parametre (puls i slag/min og elektrokardiogram (EKG)) |
12 måneder
|
For at sammenligne, mellem grupper, udviklingen 12 måneder efter et hjerterehabiliteringsprogram af de fysiologiske tilpasninger under udholdenhedstest
Tidsramme: 12 måneder
|
sammenligning af fysiologiske tilpasninger vurderet i den inkrementelle test: - Ventilatoriske parametre (minutventilation, respirationsfrekvens og tidalvolumen) |
12 måneder
|
For at sammenligne, mellem grupper, udviklingen 12 måneder efter et hjerterehabiliteringsprogram af de fysiologiske tilpasninger under udholdenhedstest
Tidsramme: 12 måneder
|
sammenligning af fysiologiske tilpasninger vurderet i den inkrementelle test: - Gasudvekslingsparametre (SpO2, VO2, VCO2) |
12 måneder
|
For at sammenligne, mellem grupper, udviklingen 12 måneder efter et hjerterehabiliteringsprogram af de fysiologiske tilpasninger under udholdenhedstest
Tidsramme: 12 måneder
|
sammenligning af fysiologiske tilpasninger vurderet i den inkrementelle test: - Muskelparametre (HbO2, Hbtot, træthedsopfattelse) |
12 måneder
|
For at sammenligne, mellem grupper, udviklingen 12 måneder efter et hjerterehabiliteringsprogram af de fysiologiske tilpasninger under udholdenhedstest
Tidsramme: 12 måneder
|
sammenligning af fysiologiske tilpasninger vurderet i den inkrementelle test: - Kardiovaskulære parametre (puls i slag/min, elektrokardiogram (EKG), systolisk og diastolisk tryk (mmHg) |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacques Mansourati, MD, PhD, Brest Universty Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 29BRC23.0022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Eksperimentel arm
-
Otolith LabsMCRATilmelding efter invitationVestibulær migræne | Migræne Associated VertigoForenede Stater
-
Otolith LabsMCRAAfsluttetBPPV | Svimmelhed | Godartet Paroxysmal Positionel Vertigo | Vestibulær migræne | Vestibulær lidelse | Menieres sygdom | Ménières Vertigo | LabrynthitisForenede Stater
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringStillesiddende adfærd | Metabolisk forstyrrelseCanada
-
Hacettepe UniversityAfsluttetEffekten af Humeral Head Depressor Muscle Co-Activation Training i form af funktionelle resultaterKirurgi | Rotator Cuff RiverKalkun
-
Hôpital NOVOAfsluttetHemiplegi og/eller hemiparese efter slagtilfældeFrankrig
-
University of ParmaAfsluttetMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral pareseItalien
-
University of BurgundyAfsluttet
-
Washington University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sygdom | Demens af Alzheimer-typenForenede Stater
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Afsluttet