Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv personalizovaného sledování na přizpůsobené fyzické aktivity u subjektů s chronickým srdečním selháním. (BougeTonCoeur)

18. dubna 2024 aktualizováno: University Hospital, Brest

Vliv personalizovaného sledování přizpůsobených fyzických aktivit na dlouhodobý přínos rehabilitace u pacientů s chronickým srdečním selháním.

Francie má jeden milion lidí se srdečním selháním (HF). Intolerance zátěže charakterizovaná dušností je hlavním klinickým příznakem u pacientů se srdečním selháním a klíčovým determinantem snížené kvality života. Kromě medikamentózní a chirurgické léčby prokázaly u pacientů se srdečním selháním výhody programy srdeční rehabilitace. Tyto programy trvající minimálně 3 týdny zlepšují fyzické schopnosti, kvalitu života a snižují riziko hospitalizace pacientů se srdečním selháním.

K dnešnímu dni již není skutečnou výzvou prokázat přínosy srdeční rehabilitace, ale nalézt řešení pro udržení jejích dlouhodobých účinků. Přechod mezi ukončením supervizovaných programů v centru a návratem domů je obtížnou fází pro většinu pacientů, kteří nepokračují v pravidelné pohybové aktivitě a rychle tak ztrácejí výhody programu.

Aby pomohla zachovat výhody srdeční rehabilitace, některá centra nabízejí pacientům programy pro pokračování fyzické aktivity během fáze III. Přestože jsou tyto možnosti často v prvních měsících po ukončení rehabilitace v porovnání s kontrolními skupinami přínosné, dlouhodobé výsledky jsou smíšené. Tyto výsledky naznačují, že jedna z těchto možností údržby nemusí být vhodná pro všechny pacienty. Je proto důležité navrhnout personalizované sledování po rehabilitaci zahrnující pacienta do výběru pohybových aktivit, aby se optimalizovalo udržení dlouhodobých přínosů.

Předpokládáme, že pacienti, kteří po rehabilitaci dostanou personalizovanou podporu od sportovního a zdravotnického profesionála, si udrží dlouhodobé výhody ve srovnání s kontrolní skupinou, která tuto podporu nedostává.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza stabilního srdečního selhání s NYHA stadiem I, II nebo III
  • Účast na programu srdeční rehabilitace
  • Souhlas pacienta
  • zletilý pacient
  • Pacient napojený na sociální zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Nezletilí pacienti
  • Subjekty pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím
  • Subjekty starší 80 let v době zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Komunální praxe
Pacient v kontrolním rameni nebude mít prospěch z následného sledování přizpůsobených fyzických aktivit (společná praxe)
Experimentální: Pokračování v adaptovaných pohybových aktivitách
Pacient v kontrolním rameni bude mít prospěch z následného sledování přizpůsobených pohybových aktivit
Jiný: Experimentální rameno
Personalizované sledování v přizpůsobených pohybových aktivitách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat vývoj úrovně fyzické aktivity 12 měsíců po programu srdeční rehabilitace mezi pacienty, kteří měli prospěch z personalizované podpory na konci rehabilitace, a kontrolní skupinou, která měla prospěch z obvyklého managementu.
Časové okno: 12 měsíců
Primárním cílovým parametrem bude rozdíl v průměrných denních krocích měřených akcelerometrií (během 7 dnů) na začátku rehabilitačního kurzu (1. návštěva) a po 12 měsících personalizovaného sledování (4. návštěva).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro srovnání mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou, vývoj 12 měsíců po programu srdeční rehabilitace času stráveného na každé úrovni aktivity:
Časové okno: 12 měsíců

Úrovně aktivity:

  • Doba sezení (min/den)
  • Čas strávený aktivitou s intenzitou světla (min/den)
  • Čas strávený aktivitou se střední intenzitou (min/den)
  • Čas strávený aktivitou s velkou intenzitou (min/den)
12 měsíců
Pro porovnání fyzických schopností měřených pomocí testu 6minutové chůze mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou, vývoj 12 měsíců po programu srdeční rehabilitace
Časové okno: 12 měsíců
6minutový test chůze: celková ušlá vzdálenost (v metrech) Test bude proveden dvakrát, nejlepší výkon bude zachován jako referenční hodnota.
12 měsíců
Pro srovnání fyzických schopností měřených pomocí vytrvalostního testu mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou, vývoj 12 měsíců po programu srdeční rehabilitace
Časové okno: 12 měsíců
Vytrvalostní test: doba výdrže (v sekundách) Během tohoto testu bude pacient požádán, aby chodil konstantní rychlostí (průměrná rychlost naměřená při 6minutovém testu chůze). Pokud pacient může chodit požadovanou rychlostí déle než 10 minut, provede se druhý test. Při tomto druhém testu se předepsaná rychlost zvýší o 10 %.
12 měsíců
Porovnat fyzické kapacity měřené pomocí testu vstávání na židli mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou, vývoj 12 měsíců po programu srdeční rehabilitace
Časové okno: 12 měsíců
zaznamenává se celkový počet časů, kdy pacient vstává a sedá si na židli během 1 minuty
12 měsíců
Pro porovnání fyzických schopností měřených pomocí testu úchopu mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou, vývoj 12 měsíců po programu srdeční rehabilitace
Časové okno: 12 měsíců
Test úchopu: maximální síla (v kg pro obě ruce). pacient použije dynamometr Hand-grip. Test bude proveden 3x za návštěvu. Síla (v Newtonech) se zaznamenává, nejlepší výkon se ponechá jako referenční hodnota
12 měsíců
Pro srovnání fyzických schopností měřených pomocí inkrementálního ergocyklického testu mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou, vývoj 12 měsíců po programu srdeční rehabilitace
Časové okno: 12 měsíců
Inkrementální test ergocyklu: maximální výkon (watty) a VO2 (ml.min.kg-1) Test se provádí na ergocyklu.
12 měsíců
Porovnat vývoj skóre dušnosti 12 měsíců po programu srdeční rehabilitace mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou
Časové okno: 12 měsíců
Dyspnoe-12 dotazník skóre dušnosti DYSPNEA 12: DYSPNEA 12 se skládal z 12 různých deskriptorů dušnosti, z nichž každý byl hodnocen na čtyřpoložkové škále (žádná-0, mírná-1, střední2, závažná-3). Skóre položek se sečtou (D-12 Total) a lze je rozdělit na dílčí skóre odrážející fyzickou a afektivní doménu.
12 měsíců
Pro srovnání psychologických dimenzí (motivace) mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou, vývoj 12 měsíců po programu srdeční rehabilitace
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník EMAPS EMAPS : Dotazník obsahuje 18 položek. EMAPS se používá k hodnocení motivace k cvičení pohybových aktivit. Odpovědi na otázky jsou od 1 do 7 s 1 (vůbec se neshoduje) a 7 (odpovídá velmi silně).
12 měsíců
Pro srovnání psychologických dimenzí (úzkost/deprese) mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou, vývoj 12 měsíců po programu srdeční rehabilitace
Časové okno: 12 měsíců
HAD dotazník HAD : Dotazník obsahuje 7 položek pro depresi a 7 položek pro úzkost. Každá položka byla pacientem zodpovězena ve čtyřbodové (0-3) kategorii odpovědí, takže možné skóre se pohybovalo od 0 do 21 pro úzkost a depresi. Skóre 0 až 7 pro kteroukoli subškálu lze považovat za v normálním rozmezí, skóre 11 nebo vyšší indikuje pravděpodobnou přítomnost („případnost“) poruchy nálady a skóre 8 až 10 pouze naznačuje přítomnost příslušného státu.
12 měsíců
Porovnat psychologické dimenze (kvalitu života) mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou, vývoj 12 měsíců po programu srdeční rehabilitace
Časové okno: 12 měsíců
SF-36: Krátký formulář 36 (SF36) se používá k hodnocení kvality života. Škála SF36 obsahuje 36 položek rozdělených do 8 dimenzí (fyzické fungování, omezení rolí související s fyzickým zdravím, fyzická bolest, celkové zdraví, vitalita [energie / únava)
12 měsíců
Porovnat psychologické dimenze (kvalitu života) mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou, vývoj 12 měsíců po programu srdeční rehabilitace
Časové okno: 12 měsíců
EQ5D5L : Dotazník obsahuje 5 položek mobilita, osobní péče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
12 měsíců
Pro srovnání mezi skupinami vývoj 12 měsíců po programu srdeční rehabilitace endoteliální dysfunkce: mikrocirkulace
Časové okno: 12 měsíců
- Analýza kožní cirkulace (laserový doppler) s postokluzivní reaktivní hyperémií a hypertermií
12 měsíců
Pro srovnání mezi skupinami vývoj 12 měsíců po programu srdeční rehabilitace endoteliální dysfunkce: makrocirkulace
Časové okno: 12 měsíců
- Analyzujte průtokově zprostředkovanou dilatací (FMD) echografií
12 měsíců
Pro srovnání mezi skupinami vývoj endoteliální dysfunkce 12 měsíců po programu srdeční rehabilitace: krevní markery
Časové okno: 12 měsíců
- Analýzy několika krevních markerů souvisejících s endoteliální dysfunkcí, zánětem a/nebo srdečním selháním: IL-6; IL-10; VEGF-A; Ang-1; Ang-2; IL-lp; TNF-a; MCP-1; IL-8; EGF; E-selektin; I-CAM 1; PECAM-1; VCAM-1; tPA; CRP; VWF; NT-pro-BNP; ET-1
12 měsíců
Porovnat mezi skupinami vývoj fyziologických adaptací během vytrvalostního testu 12 měsíců po programu srdeční rehabilitace
Časové okno: 12 měsíců

Porovnání fyziologických adaptací hodnocených ve vytrvalostním testu

- Ventilační parametry (minutová ventilace, dechová frekvence a dechový objem)
12 měsíců
Porovnat mezi skupinami vývoj fyziologických adaptací během vytrvalostního testu 12 měsíců po programu srdeční rehabilitace
Časové okno: 12 měsíců

Porovnání fyziologických adaptací hodnocených ve vytrvalostním testu

- výměna plynu (SpO2)
12 měsíců
Porovnat mezi skupinami vývoj fyziologických adaptací během vytrvalostního testu 12 měsíců po programu srdeční rehabilitace
Časové okno: 12 měsíců

Porovnání fyziologických adaptací hodnocených ve vytrvalostním testu

- svalové parametry (HbO2, Hbtot)
12 měsíců
Porovnat mezi skupinami vývoj fyziologických adaptací během vytrvalostního testu 12 měsíců po programu srdeční rehabilitace
Časové okno: 12 měsíců

Porovnání fyziologických adaptací hodnocených ve vytrvalostním testu

- Kardioventilační parametry (srdeční frekvence v tepu/min a elektrokardiogram (EKG))
12 měsíců
Porovnat mezi skupinami vývoj fyziologických adaptací během vytrvalostního testu 12 měsíců po programu srdeční rehabilitace
Časové okno: 12 měsíců

srovnání fyziologických adaptací hodnocených v inkrementálním testu:

- Ventilační parametry (minutová ventilace, dechová frekvence a dechový objem)
12 měsíců
Porovnat mezi skupinami vývoj fyziologických adaptací během vytrvalostního testu 12 měsíců po programu srdeční rehabilitace
Časové okno: 12 měsíců

srovnání fyziologických adaptací hodnocených v inkrementálním testu:

- Parametry výměny plynů (SpO2, VO2, VCO2)
12 měsíců
Porovnat mezi skupinami vývoj fyziologických adaptací během vytrvalostního testu 12 měsíců po programu srdeční rehabilitace
Časové okno: 12 měsíců

srovnání fyziologických adaptací hodnocených v inkrementálním testu:

- svalové parametry (HbO2, Hbtot, vnímání únavy)
12 měsíců
Porovnat mezi skupinami vývoj fyziologických adaptací během vytrvalostního testu 12 měsíců po programu srdeční rehabilitace
Časové okno: 12 měsíců

srovnání fyziologických adaptací hodnocených v inkrementálním testu:

- Kardiovaskulární parametry (srdeční frekvence v tepech/min, elektrokardiogram (EKG), systolický a diastolický tlak (mmHg)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacques Mansourati, MD, PhD, Brest Universty Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29BRC23.0022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici od pěti let do patnácti let po dokončení závěrečné zprávy o studii

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k údajům budou přezkoumány interním výborem Brest UH. Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Experimentální rameno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit