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만성 심부전 환자의 적응형 신체 활동에 대한 맞춤형 추적 관찰의 효과. (BougeTonCoeur)

2024년 4월 18일 업데이트: University Hospital, Brest

만성 심부전 환자의 재활의 장기적 이점에 대한 적응형 신체 활동의 개인화된 추적 관찰의 효과.

프랑스에는 심부전(HF) 환자가 100만 명에 달합니다. 호흡곤란을 특징으로 하는 운동 불내성은 심부전 환자의 주요 임상 증상이자 삶의 질 저하의 주요 결정 요인입니다. 약물 및 수술 치료 외에도 심장 재활 프로그램은 심부전 환자에게 이점을 보여주었습니다. 최소 3주 동안 지속되는 이 프로그램은 심부전 환자의 신체적 능력과 삶의 질을 향상시키고 입원 위험을 줄입니다.

현재까지 실제 과제는 더 이상 심장 재활의 이점을 입증하는 것이 아니라 장기적인 효과를 유지할 수 있는 솔루션을 찾는 것입니다. 센터의 감독 프로그램 종료와 집으로의 전환 사이의 전환은 정기적인 신체 활동을 계속하지 않아 프로그램의 이점을 빠르게 상실하는 대다수의 환자에게 어려운 단계입니다.

심장 재활의 이점을 유지하기 위해 일부 센터에서는 환자에게 3단계 동안 신체 활동을 계속할 수 있는 프로그램을 제공합니다. 이러한 옵션은 대조군에 비해 재활 종료 후 처음 몇 달 동안 종종 유익하지만 장기적인 결과는 엇갈립니다. 이러한 결과는 이러한 유지 관리 옵션 중 하나가 모든 환자에게 적합하지 않을 수 있음을 의미합니다. 따라서 장기적인 이익 유지를 최적화하기 위해 신체 활동 선택에 환자를 포함하는 맞춤형 재활 후 후속 조치를 제안하는 것이 중요합니다.

우리는 재활 후 스포츠 및 건강 전문가로부터 맞춤형 지원을 받는 환자가 이러한 지원을 받지 않는 대조군에 비해 장기적인 혜택을 유지한다고 가정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • NYHA 1기, 2기 또는 3기의 안정 심부전 진단
  • 심장재활 프로그램 참여
  • 환자 동의서
  • 법정 연령의 환자
  • 사회보장국에 소속된 환자

제외 기준:

  • 환자 거부
  • 경미한 환자
  • 후견 또는 큐레이터의 대상
  • 포함 당시 80세 이상의 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 공동체 실천
대조군의 환자는 적응된 신체 활동(공동 실천)에 대한 후속 조치로부터 혜택을 받지 못할 것입니다.
실험적: 적응된 신체 활동에 대한 후속 조치
대조군의 환자는 적응된 신체 활동에 대한 후속 조치를 통해 혜택을 받게 됩니다.
다른: 실험 부문
적응된 신체 활동에 대한 맞춤형 후속 조치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재활 종료 시 맞춤형 지원의 혜택을 받은 환자와 일반적인 관리의 혜택을 받은 대조군 간의 심장 재활 프로그램 후 12개월 후 신체 활동 수준의 변화를 비교합니다.
기간: 12 개월
1차 종료점은 재활 과정 시작(방문 1) 시와 12개월 간의 개인별 추적 관찰(방문 4) 후 가속도계(7일 이상)로 측정한 평균 일일 걸음 수의 차이입니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험군과 대조군을 비교하기 위해 심장 재활 프로그램 후 12개월 동안 각 활동 수준에서 소비한 시간의 변화는 다음과 같습니다.
기간: 12 개월

활동 수준:

  • 앉아 있는 시간(분/일)
  • 빛의 강도에 따른 활동에 소요된 시간(분/일)
  • 중간 강도의 활동에 소요된 시간(분/일)
  • 격렬한 강도의 활동에 소요된 시간(분/일)
12 개월
실험군과 대조군의 6분 걷기 테스트를 이용하여 측정한 신체능력을 비교하기 위해 심장재활 프로그램 12개월 후의 변화를 비교하였다.
기간: 12 개월
6분 걷기 테스트: 총 걷는 거리(미터) 테스트는 두 번 수행되며 최고 성능은 참조 값으로 유지됩니다.
12 개월
지구력 테스트를 이용하여 측정한 실험군과 대조군의 신체능력을 비교하기 위해 심장재활 프로그램 12개월 후의 진화
기간: 12 개월
지구력 테스트: 지구력 시간(초) 이 테스트 동안 환자는 일정한 속도(6분 걷기 테스트에서 측정된 평균 속도)로 걷도록 요청받습니다. 환자가 10분 이상 원하는 속도로 걸을 수 있으면 두 번째 테스트가 수행됩니다. 이 두 번째 테스트에서는 부과된 속도가 10% 증가합니다.
12 개월
의자기립검사를 이용하여 측정한 실험군과 대조군의 신체능력을 비교하기 위해 심장재활 프로그램 12개월 후의 변화를 비교하였다.
기간: 12 개월
1분 동안 환자가 일어나 의자에 앉은 총 시간을 기록한다.
12 개월
실험군과 대조군의 악력 테스트를 이용하여 측정한 신체능력을 비교하기 위해 심장재활 프로그램 12개월 후의 진화
기간: 12 개월
악력 테스트: 최대 힘(양손의 kg 단위). 환자는 동력계 손잡이를 사용합니다. 테스트는 방문당 3회 수행됩니다. 힘(뉴턴 단위)이 기록되고, 최고 성능이 기준값으로 유지됩니다.
12 개월
증분 에르고사이클 테스트를 이용하여 측정한 실험군과 대조군의 신체능력을 비교하기 위해 심장재활 프로그램 12개월 후의 변화를 비교하였다.
기간: 12 개월
증분 에르고사이클 테스트: 최대 전력(와트) 및 VO2(mL.min.kg-1) 테스트는 에르고사이클에서 수행됩니다.
12 개월
실험군과 대조군의 심장재활 프로그램 후 12개월 후 호흡곤란 점수의 변화를 비교하고자 한다.
기간: 12 개월
호흡곤란-12 설문지 호흡곤란 점수 DYSPNEA 12: DYSPNEA 12는 12개의 서로 다른 호흡곤란 설명자로 구성되어 있으며 각 항목은 4개 항목 척도로 점수가 매겨집니다(없음-0, 경미함-1, 중등도2, 심각함-3). 항목 점수는 합산되며(D-12 총점) 신체 및 정서적 영역을 반영하는 하위 점수로 나눌 수 있습니다.
12 개월
실험군과 대조군의 심리적 차원(동기)을 비교하기 위해 심장재활 프로그램 12개월 후의 변화
기간: 12 개월
EMAPS 설문지 EMAPS : 설문지는 18개 항목으로 구성됩니다. EMAPS는 신체 활동을 실천하려는 동기를 평가하는 데 사용됩니다. 질문에 대한 답은 1부터 7까지이며 1(전혀 일치하지 않음)과 7(매우 강하게 일치함)입니다.
12 개월
실험군과 대조군의 심리적 차원(불안/우울)을 비교하기 위해 심장재활 프로그램 12개월 후의 변화
기간: 12 개월
HAD 설문지 HAD : 설문지는 우울증 7문항, 불안 7문항으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 4점(0~3) 응답 범주에서 환자가 답변했기 때문에 가능한 점수 범위는 불안과 우울증에 대해 0~21점이었습니다. 각 하위 척도에 대해 0~7점은 정상 범위에 있는 것으로 간주될 수 있으며, 11점 이상은 기분 장애가 있을 가능성이 있음('케이스성')을 나타내고, 8~10점은 단지 기분 장애가 있음을 암시합니다. 해당 주의.
12 개월
실험군과 대조군의 심리적 차원(삶의 질)을 비교하기 위해 심장재활 프로그램 12개월 후의 변화
기간: 12 개월
SF-36 : Short Form 36(SF36)은 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. SF36 척도는 8개 차원(신체 기능, 신체 건강과 관련된 역할 제한, 신체 통증, 전반적인 건강, 활력[에너지/피로))으로 나누어진 36개 항목으로 구성됩니다.
12 개월
실험군과 대조군의 심리적 차원(삶의 질)을 비교하기 위해 심장재활 프로그램 12개월 후의 변화
기간: 12 개월
EQ5D5L : 설문지는 이동성, 개인 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울의 5개 항목을 포함합니다.
12 개월
그룹 간 내피 기능 장애의 심장 재활 프로그램 후 12개월 경과를 비교하기 위해: 미세순환
기간: 12 개월
- 폐색 후 반응성 충혈 및 고열을 이용한 피부 순환 분석(레이저 도플러)
12 개월
그룹 간 내피 기능 장애의 심장 재활 프로그램 후 12개월 경과를 비교하려면: 대순환
기간: 12 개월
- 초음파검사를 통한 흐름매개확장(FMD)으로 분석
12 개월
그룹 간 심장 재활 프로그램 후 12개월 후 내피 기능 장애의 변화를 비교하기 위해: 혈액 표지자
기간: 12 개월
- 내피 기능 장애, 염증 및/또는 심부전과 관련된 여러 혈액 마커 분석: IL-6; IL-10; VEGF-A; 앙-1; 앙-2; IL-1β; TNF-α; MCP-1; IL-8; EGF; E-셀렉틴; 아이캠 1; PECAM-1; VCAM-1; tPA; CRP; VWF; NT-프로-BNP; ET-1
12 개월
그룹 간 심장 재활 프로그램 12개월 후 지구력 테스트 중 생리적 적응의 변화를 비교하기 위해
기간: 12 개월

지구력 테스트에서 평가된 생리적 적응의 비교

- 환기 매개변수(분당 환기, 호흡수 및 일호흡량)
12 개월
그룹 간 심장 재활 프로그램 12개월 후 지구력 테스트 중 생리적 적응의 변화를 비교하기 위해
기간: 12 개월

지구력 테스트에서 평가된 생리적 적응의 비교

- 가스교환(SpO2)
12 개월
그룹 간 심장 재활 프로그램 12개월 후 지구력 테스트 중 생리적 적응의 변화를 비교하기 위해
기간: 12 개월

지구력 테스트에서 평가된 생리적 적응의 비교

- 근육 매개변수(HbO2, Hbtot)
12 개월
그룹 간 심장 재활 프로그램 12개월 후 지구력 테스트 중 생리적 적응의 변화를 비교하기 위해
기간: 12 개월

지구력 테스트에서 평가된 생리적 적응의 비교

- 심장-호흡 매개변수(심박수/분 및 심전도(ECG))
12 개월
그룹 간 심장 재활 프로그램 12개월 후 지구력 테스트 중 생리적 적응의 변화를 비교하기 위해
기간: 12 개월

증분 테스트에서 평가된 생리적 적응의 비교:

- 환기 매개변수(분당 환기, 호흡수 및 일호흡량)
12 개월
그룹 간 심장 재활 프로그램 12개월 후 지구력 테스트 중 생리적 적응의 변화를 비교하기 위해
기간: 12 개월

증분 테스트에서 평가된 생리적 적응의 비교:

- 가스 교환 매개변수(SpO2, VO2, VCO2)
12 개월
그룹 간 심장 재활 프로그램 12개월 후 지구력 테스트 중 생리적 적응의 변화를 비교하기 위해
기간: 12 개월

증분 테스트에서 평가된 생리적 적응의 비교:

- 근육 지표(HbO2, Hbtot, 피로지각)
12 개월
그룹 간 심장 재활 프로그램 12개월 후 지구력 테스트 중 생리적 적응의 변화를 비교하기 위해
기간: 12 개월

증분 테스트에서 평가된 생리적 적응의 비교:

- 심혈관 매개변수(심박수/분, 심전도(ECG), 수축기 및 확장기 혈압(mmHg))
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Brest

수사관

  • 수석 연구원: Jacques Mansourati, MD, PhD, Brest Universty Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 13일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 9일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 29BRC23.0022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판의 기초가 되는 모든 수집된 데이터

IPD 공유 기간

데이터는 최종 연구 보고서 완료 후 5년부터 15년까지 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 Brest UH 내부 위원회에서 검토됩니다. 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명하고 완료해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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