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Effetto del follow-up personalizzato nelle attività fisiche adattate in soggetti con insufficienza cardiaca cronica. (BougeTonCoeur)

5 settembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Brest

Effetto di un follow-up personalizzato nelle attività fisiche adattate sui benefici a lungo termine della riabilitazione in soggetti con insufficienza cardiaca cronica.

La Francia ha un milione di persone affette da insufficienza cardiaca (HF). L’intolleranza all’esercizio, caratterizzata da dispnea, è il principale sintomo clinico nei pazienti con scompenso cardiaco e un determinante chiave della ridotta qualità della vita. Oltre ai trattamenti farmacologici e chirurgici, i programmi di riabilitazione cardiaca hanno mostrato benefici nei pazienti con insufficienza cardiaca. Questi programmi, della durata di almeno 3 settimane, migliorano le capacità fisiche, la qualità della vita e riducono il rischio di ricovero ospedaliero per i pazienti con insufficienza cardiaca.

Ad oggi la vera sfida non è più dimostrare i benefici della riabilitazione cardiaca, ma trovare soluzioni per mantenerne gli effetti a lungo termine. Il passaggio tra la fine dei programmi supervisionati nel centro e il ritorno a casa è una fase difficile per la maggior parte dei pazienti che non proseguono un'attività fisica regolare e perdono quindi rapidamente i benefici del programma.

Per contribuire a mantenere i benefici della riabilitazione cardiaca, alcuni centri offrono ai pazienti programmi per continuare l’attività fisica durante la fase III. Sebbene queste opzioni siano spesso vantaggiose nei primi mesi dopo la fine della riabilitazione rispetto ai gruppi di controllo, i risultati a lungo termine sono contrastanti. Questi risultati implicano che una di queste opzioni di mantenimento potrebbe non essere adatta a tutti i pazienti. È importante quindi proporre un follow-up post-riabilitativo personalizzato coinvolgendo il paziente nella scelta delle attività fisiche per ottimizzare il mantenimento dei benefici a lungo termine.

Ipotizziamo che i pazienti che ricevono supporto personalizzato da uno sportivo e da un professionista sanitario dopo la riabilitazione mantengano benefici a lungo termine rispetto a un gruppo di controllo che non riceve questo supporto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di insufficienza cardiaca stabile con stadio NYHA I, II o III
  • Partecipazione ad un programma di riabilitazione cardiaca
  • Accordo del paziente
  • Paziente maggiorenne
  • Paziente affiliato alla Previdenza Sociale

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente
  • Pazienti minori
  • Soggetti sottoposti a tutela o curatela
  • Soggetti di età superiore a 80 anni al momento dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Pratica comune
Il paziente nel braccio di controllo non trarrà beneficio da un follow-up in attività fisiche adattate (pratica comune)
Sperimentale: Follow-up in attività fisiche adattate
Il paziente nel braccio di controllo trarrà beneficio da un follow-up in attività fisiche adattate
Altro: Braccio sperimentale
Follow-up personalizzato nelle attività fisiche adattate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'evoluzione del livello di attività fisica 12 mesi dopo un programma di riabilitazione cardiaca tra pazienti che beneficiano di un supporto personalizzato al termine della riabilitazione e un gruppo di controllo che beneficia della gestione abituale.
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint primario sarà la differenza nella media dei passi giornalieri misurati mediante accelerometria (nell'arco di 7 giorni) all'inizio del percorso riabilitativo (Visita 1) e dopo 12 mesi di follow-up personalizzato (Visita 4).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo, l'evoluzione 12 mesi dopo un programma di riabilitazione cardiaca del tempo trascorso in ciascun livello di attività:
Lasso di tempo: 12 mesi

Livelli di attività:

  • Tempo sedentario (min/giorno)
  • Tempo trascorso in attività con intensità luminosa (min/giorno)
  • Tempo trascorso in attività con intensità moderata (min/giorno)
  • Tempo trascorso in attività con intensità vigorosa (min/giorno)
12 mesi
Confrontare le capacità fisiche misurate utilizzando il test del cammino di 6 minuti tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo, l'evoluzione 12 mesi dopo un programma di riabilitazione cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
Test del cammino di 6 minuti: distanza totale percorsa (in metri) Il test verrà eseguito due volte, la prestazione migliore verrà mantenuta come valore di riferimento.
12 mesi
Confrontare le capacità fisiche misurate mediante il test di resistenza tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo, l'evoluzione 12 mesi dopo un programma di riabilitazione cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
Il test di resistenza: tempo di resistenza (in secondi) Durante questo test, al paziente verrà chiesto di camminare a velocità costante (velocità media misurata nel test di camminata di 6 minuti). Se il paziente riesce a camminare alla velocità richiesta per più di 10 minuti, viene eseguito un secondo test. Per questa seconda prova la velocità imposta viene aumentata del 10%.
12 mesi
Confrontare le capacità fisiche misurate utilizzando il test di alzata dalla sedia tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo, l'evoluzione 12 mesi dopo un programma di riabilitazione cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
viene registrato il numero totale di volte in cui il paziente si alza e si siede su una sedia durante 1 minuto
12 mesi
Confrontare le capacità fisiche misurate utilizzando il test della presa della mano tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo, l'evoluzione 12 mesi dopo un programma di riabilitazione cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
Il test dell'impugnatura: forza massima (in kg per entrambe le mani). il paziente utilizzerà un dinamometro Hand-grip. Il test verrà eseguito 3 volte per visita. Viene registrata la forza (in Newton), la prestazione migliore viene mantenuta come valore di riferimento
12 mesi
Confrontare le capacità fisiche misurate utilizzando il test ergociclo incrementale tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo, l'evoluzione 12 mesi dopo un programma di riabilitazione cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
Il test dell'ergociclo incrementale: potenza massima (watt) e VO2 (mL.min.kg-1) Il test viene eseguito su un ergociclo.
12 mesi
Confrontare l'evoluzione dei punteggi di dispnea 12 mesi dopo un programma di riabilitazione cardiaca tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggi della dispnea nel questionario Dispnea-12 DISPNEA 12: Il questionario DISPNEA 12 comprende 12 diversi descrittori della dispnea, ciascuno dei quali ha un punteggio su una scala a quattro elementi (nessuno-0, lieve-1, moderato2, grave-3). I punteggi degli item vengono sommati (D-12 Totale) e possono essere suddivisi in sottopunteggi che riflettono i domini fisico e affettivo.
12 mesi
Confrontare le dimensioni psicologiche (motivazione) tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo, l'evoluzione 12 mesi dopo un programma di riabilitazione cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario EMAPS EMAPS: Il questionario comprende 18 item. L'EMAPS viene utilizzato per valutare la motivazione a praticare attività fisiche. La risposta alle domande va da 1 a 7 con 1 (non corrisponde affatto) e 7 (corrisponde molto fortemente).
12 mesi
Confrontare le dimensioni psicologiche (ansia/depressione) tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo, l'evoluzione 12 mesi dopo un programma di riabilitazione cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario HAD HAD: Il questionario comprende 7 item per la depressione e 7 item per l'ansia. Ad ogni domanda il paziente aveva risposto in una categoria di risposta a quattro punti (0-3), quindi i punteggi possibili variavano da 0 a 21 per l'ansia e la depressione. Un punteggio da 0 a 7 per entrambe le sottoscale potrebbe essere considerato nel range di normalità, un punteggio pari o superiore a 11 indica la probabile presenza ("caseness") del disturbo dell'umore e un punteggio da 8 a 10 è semplicemente indicativo della presenza del rispettivo Stato.
12 mesi
Confrontare le dimensioni psicologiche (qualità della vita) tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo, l'evoluzione 12 mesi dopo un programma di riabilitazione cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
SF-36: Il Short Form 36 (SF36) viene utilizzato per valutare la qualità della vita. La scala SF36 comprende 36 item suddivisi in 8 dimensioni (funzionamento fisico, limitazioni di ruolo legate alla salute fisica, dolore fisico, salute generale, vitalità [energia/fatica)
12 mesi
Confrontare le dimensioni psicologiche (qualità della vita) tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo, l'evoluzione 12 mesi dopo un programma di riabilitazione cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
EQ5D5L: Il questionario comprende 5 item: mobilità, cura personale, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
12 mesi
Confrontare, tra gruppi, l'evoluzione 12 mesi dopo un programma di riabilitazione cardiaca della disfunzione endoteliale: microcircolazione
Lasso di tempo: 12 mesi
- Analisi della circolazione cutanea (laser doppler) con iperemia reattiva post-occlusiva e ipertermia
12 mesi
Confrontare, tra gruppi, l'evoluzione 12 mesi dopo un programma di riabilitazione cardiaca della disfunzione endoteliale: macrocircolazione
Lasso di tempo: 12 mesi
- Analizzare mediante dilatazione flusso-mediata (FMD) mediante ecografia
12 mesi
Confrontare, tra gruppi, l'evoluzione 12 mesi dopo un programma di riabilitazione cardiaca della disfunzione endoteliale: marcatori ematici
Lasso di tempo: 12 mesi
- Analisi di diversi marcatori ematici correlati alla disfunzione endoteliale, all'infiammazione e/o all'insufficienza cardiaca: IL-6; IL-10; VEGF-A; Ang-1; Ang-2; IL-1β; TNF-α; MCP-1; IL-8; FEG; E-selettivo; I-CAM 1; PECAM-1; VCAM-1; tPA; PCR; VWF; NT-pro-BNP; ET-1
12 mesi
Confrontare, tra i gruppi, l'evoluzione 12 mesi dopo un programma di riabilitazione cardiaca degli adattamenti fisiologici durante il test di resistenza
Lasso di tempo: 12 mesi

Confronto degli adattamenti fisiologici valutati nel test di resistenza

- Parametri ventilatorii (ventilazione minuto, frequenza respiratoria e volume corrente)
12 mesi
Confrontare, tra i gruppi, l'evoluzione 12 mesi dopo un programma di riabilitazione cardiaca degli adattamenti fisiologici durante il test di resistenza
Lasso di tempo: 12 mesi

Confronto degli adattamenti fisiologici valutati nel test di resistenza

- Parametri cardioventilatori (frequenza cardiaca in battiti/min ed elettrocardiogramma (ECG))
12 mesi
Confrontare, tra i gruppi, l'evoluzione 12 mesi dopo un programma di riabilitazione cardiaca degli adattamenti fisiologici durante il test di resistenza
Lasso di tempo: 12 mesi

confronto degli adattamenti fisiologici valutati nel test incrementale:

- Parametri ventilatorii (ventilazione minuto, frequenza respiratoria e volume corrente)
12 mesi
Confrontare, tra i gruppi, l'evoluzione 12 mesi dopo un programma di riabilitazione cardiaca degli adattamenti fisiologici durante il test di resistenza
Lasso di tempo: 12 mesi

confronto degli adattamenti fisiologici valutati nel test incrementale:

- Parametri cardiovascolari (frequenza cardiaca in battiti/min, elettrocardiogramma (ECG), pressione sistolica e diastolica (mmHg)
12 mesi
Per confrontare, tra i gruppi, l'evoluzione 12 mesi dopo un programma di riabilitazione cardiaca degli adattamenti fisiologici durante il test di resistenza
Lasso di tempo: 12 mesi

Confronto degli adattamenti fisiologici valutati nel test di resistenza

- Exchange di gas (VO2, VCO2)
12 mesi
Per confrontare, tra i gruppi, l'evoluzione 12 mesi dopo un programma di riabilitazione cardiaca degli adattamenti fisiologici durante il test di resistenza
Lasso di tempo: 12 mesi

Confronto degli adattamenti fisiologici valutati nel test incrementale:

- Parametri di scambio di gas (VO2, VCO2)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacques Mansourati, MD, PhD, Brest Universty Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

13 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

13 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29BRC23.0022 - BOUGE TON COEUR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati di una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da cinque anni e fino a quindici anni dopo il completamento del rapporto finale dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno di Brest UH. Ai richiedenti sarà richiesto di firmare e completare un accordo di accesso ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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