Эффект персонализированного наблюдения за адаптированными физическими нагрузками у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. (BougeTonCoeur)
24 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Brest
Влияние персонализированного наблюдения за адаптированными физическими нагрузками на долгосрочные преимущества реабилитации у субъектов с хронической сердечной недостаточностью.
Во Франции один миллион человек страдают сердечной недостаточностью (СН). Непереносимость физической нагрузки, характеризующаяся одышкой, является основным клиническим симптомом у пациентов с СН и ключевым фактором снижения качества жизни. Помимо медикаментозного и хирургического лечения, программы сердечной реабилитации показали преимущества у пациентов с сердечной недостаточностью. Эти программы длительностью не менее 3 недель улучшают физические способности, качество жизни и снижают риск госпитализации пациентов с сердечной недостаточностью.
На сегодняшний день настоящая задача состоит не в том, чтобы доказать преимущества кардиореабилитации, а в том, чтобы найти решения для сохранения ее долгосрочных эффектов. Переход между завершением контролируемых программ в центре и возвращением домой является трудным этапом для большинства пациентов, которые не продолжают регулярную физическую активность и, таким образом, быстро теряют преимущества программы.
Чтобы сохранить преимущества кардиореабилитации, некоторые центры предлагают пациентам программы продолжения физической активности во время фазы III. Хотя эти варианты часто оказываются полезными в первые несколько месяцев после окончания реабилитации по сравнению с контрольными группами, долгосрочные результаты неоднозначны. Эти результаты подразумевают, что один из этих вариантов обслуживания может подходить не для всех пациентов. Поэтому важно предложить индивидуальное постреабилитационное наблюдение, вовлекающее пациента в выбор физической активности для оптимизации сохранения долгосрочных преимуществ.
Мы предполагаем, что пациенты, которые получают индивидуальную поддержку от специалиста по спорту и здоровью после реабилитации, сохраняют долгосрочные преимущества по сравнению с контрольной группой, которая не получает такой поддержки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jacques Mansourati, MD, PhD
- Номер телефона: +33298347405
- Электронная почта: jacques.mansourati@chu-brest.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Baptiste CHEHERE, PhD
- Электронная почта: baptiste.chehere@univ-brest.fr
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29609
- Рекрутинг
- CHU de Brest
-
Контакт:
- Baptiste CHEHERE, PhD
- Электронная почта: baptiste.chehere@univ-brest.fr
-
Контакт:
- Jacques MANSOURATI, Md, PhD
- Номер телефона: 33298223333
- Электронная почта: jacques.mansourati@chu-brest.fr
-
Brest, Франция, 29200
- Рекрутинг
- Fondation Ildys
-
Контакт:
- Klervie BAILLY, Md
- Номер телефона: 33298028317
- Электронная почта: klervie.bailly@ildys.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика стабильной сердечной недостаточности I, II или III стадии по NYHA.
- Участие в программе кардиореабилитации.
- Соглашение пациента
- Пациент совершеннолетия
- Пациент, связанный с социальным обеспечением
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Несовершеннолетние пациенты
- Субъекты, находящиеся под опекой или попечительством
- Субъекты старше 80 лет на момент включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Общественная практика
Пациент в контрольной группе не получит пользы от последующего наблюдения за адаптированными физическими нагрузками (общая практика)
|
|
|
Экспериментальный: Последующее наблюдение за адаптированными физическими нагрузками
Пациент в контрольной группе получит пользу от последующего наблюдения за адаптированными физическими нагрузками.
|
Персонализированное последующее наблюдение за адаптированными физическими нагрузками
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить динамику уровня физической активности через 12 месяцев после программы сердечной реабилитации между пациентами, получавшими индивидуальную поддержку в конце реабилитации, и контрольной группой, получавшей обычное лечение.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичной конечной точкой будет разница в средних ежедневных шагах, измеренных с помощью акселерометрии (в течение 7 дней) в начале курса реабилитации (Визит 1) и через 12 месяцев персонализированного наблюдения (Визит 4).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для сравнения экспериментальной и контрольной групп динамика времени, проведенного на каждом уровне активности, через 12 месяцев после программы сердечной реабилитации:
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровни активности:
|
12 месяцев
|
|
Чтобы сравнить физические способности, измеренные с помощью теста 6-минутной ходьбы между экспериментальной группой и контрольной группой, динамика через 12 месяцев после программы сердечной реабилитации.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тест с 6-минутной ходьбой: общее пройденное расстояние (в метрах). Тест будет проводиться дважды, лучший результат будет сохранен в качестве эталонного значения.
|
12 месяцев
|
|
Чтобы сравнить физические возможности экспериментальной и контрольной групп, измеренные с помощью теста на выносливость, динамика через 12 месяцев после программы сердечной реабилитации.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тест на выносливость: время выдержки (в секундах). Во время этого теста пациента попросят идти с постоянной скоростью (средняя скорость, измеренная при 6-минутном тесте ходьбы).
Если пациент может идти с заданной скоростью более 10 минут, проводится второй тест.
Во втором тесте установленная скорость увеличивается на 10%.
|
12 месяцев
|
|
Чтобы сравнить физические возможности экспериментальной группы и контрольной группы, измеренные с помощью теста на вставание со стула, динамика через 12 месяцев после программы сердечной реабилитации.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
регистрируется общее количество раз, когда пациент встает и садится на стул в течение 1 минуты.
|
12 месяцев
|
|
Чтобы сравнить физические возможности экспериментальной группы и контрольной группы, измеренные с помощью теста на захват рук, динамика через 12 месяцев после программы сердечной реабилитации.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тест на хват руки: максимальная сила (в кг на обе руки).
пациент будет использовать динамометр с ручным захватом.
Тест будет проводиться 3 раза за посещение.
Сила (в Ньютонах) записывается, наилучшая производительность сохраняется в качестве эталонного значения.
|
12 месяцев
|
|
Чтобы сравнить физические возможности, измеренные с помощью теста на добавочном эргоцикле между экспериментальной группой и контрольной группой, динамика через 12 месяцев после программы сердечной реабилитации.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Инкрементный эргоциклический тест: максимальная мощность (ватты) и VO2 (мл.мин.кг-1).
Тест проводится на эргоцикле.
|
12 месяцев
|
|
Сравнить динамику показателей одышки через 12 месяцев после программы сердечной реабилитации между экспериментальной группой и контрольной группой.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Одышка по опроснику-12. Одышка 12. Одышка 12 включала 12 различных дескрипторов одышки, каждый из которых оценивался по четырехбалльной шкале (нет – 0, легкая – 1, умеренная – 2, тяжелая – 3).
Баллы по пунктам суммируются (всего D-12) и могут быть разделены на подбаллы, отражающие физическую и аффективную сферы.
|
12 месяцев
|
|
Чтобы сравнить психологические аспекты (мотивацию) между экспериментальной группой и контрольной группой, эволюцию через 12 месяцев после программы сердечной реабилитации.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анкета EMAPS EMAPS: Анкета включает 18 пунктов.
EMAPS используется для оценки мотивации к занятиям физической активностью.
Ответ на вопросы идет от 1 до 7, где 1 (совсем не совпадает) и 7 (очень сильно совпадает).
|
12 месяцев
|
|
Чтобы сравнить психологические аспекты (тревога/депрессия) между экспериментальной группой и контрольной группой, динамика через 12 месяцев после программы сердечной реабилитации.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анкета HAD HAD: Анкета включает 7 пунктов по депрессии и 7 пунктов по тревоге.
На каждый вопрос пациент отвечал по четырем баллам (0-3) категории ответов, поэтому возможные баллы варьировались от 0 до 21 для тревоги и депрессии.
Оценка от 0 до 7 по любой из подшкал может расцениваться как находящаяся в пределах нормы, оценка 11 или выше указывает на вероятное наличие («случайность») расстройства настроения, а оценка от 8 до 10 указывает на наличие расстройства настроения. соответствующего государства.
|
12 месяцев
|
|
Чтобы сравнить психологические аспекты (качество жизни) между экспериментальной группой и контрольной группой, эволюцию через 12 месяцев после программы сердечной реабилитации.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
SF-36: Краткая форма 36 (SF36) используется для оценки качества жизни.
Шкала SF36 включает 36 пунктов, разделенных на 8 измерений (физическое функционирование, ролевые ограничения, связанные с физическим здоровьем, физическая боль, общее состояние здоровья, жизненная сила [энергия/усталость)
|
12 месяцев
|
|
Чтобы сравнить психологические аспекты (качество жизни) между экспериментальной группой и контрольной группой, эволюцию через 12 месяцев после программы сердечной реабилитации.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
EQ5D5L: Анкета включает 5 пунктов: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
|
12 месяцев
|
|
Сравнить между группами динамику эндотелиальной дисфункции: микроциркуляция через 12 месяцев после программы кардиореабилитации.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
- Анализ кровообращения кожи (лазерная допплерография) при постокклюзионной реактивной гиперемии и гипертермии.
|
12 месяцев
|
|
Сравнить между группами динамику эндотелиальной дисфункции: макроциркуляция через 12 месяцев после программы кардиореабилитации.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
- Анализ с помощью потока-опосредованной дилатации (FMD) с помощью эхографии.
|
12 месяцев
|
|
Сравнить между группами динамику эндотелиальной дисфункции через 12 месяцев после программы сердечной реабилитации: маркеры крови.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
- Анализ нескольких маркеров крови, связанных с эндотелиальной дисфункцией, воспалением и/или сердечной недостаточностью: IL-6; Ил-10; ВЭФР-А; Анг-1; Анг-2; ИЛ-1β; ФНО-α; МКП-1; Ил-8; ЭФР; Е-селектин; Я-КАМ 1; ПЕКАМ-1; ВКАМ-1; тПА; СРБ; ФВФ; НТ-про-МНП; ЭТ-1
|
12 месяцев
|
|
Сравнить между группами эволюцию физиологических адаптаций во время теста на выносливость через 12 месяцев после программы сердечной реабилитации.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение физиологических адаптаций, оцененных в тесте на выносливость - Параметры вентиляции (минутная вентиляция, частота дыхания и дыхательный объем) |
12 месяцев
|
|
Сравнить между группами эволюцию физиологических адаптаций во время теста на выносливость через 12 месяцев после программы сердечной реабилитации.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение физиологических адаптаций, оцененных в тесте на выносливость - Кардио-вентиляционные параметры (частота пульса в уд/мин и электрокардиограмма (ЭКГ)) |
12 месяцев
|
|
Сравнить между группами эволюцию физиологических адаптаций во время теста на выносливость через 12 месяцев после программы сердечной реабилитации.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
сравнение физиологических адаптаций, оцененных в дополнительном тесте: - Параметры вентиляции (минутная вентиляция, частота дыхания и дыхательный объем) |
12 месяцев
|
|
Сравнить между группами эволюцию физиологических адаптаций во время теста на выносливость через 12 месяцев после программы сердечной реабилитации.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
сравнение физиологических адаптаций, оцененных в дополнительном тесте: - Сердечно-сосудистые параметры (частота сердечных сокращений в ударах в минуту, электрокардиограмма (ЭКГ), систолическое и диастолическое давление (мм рт. ст.) |
12 месяцев
|
|
Для сравнения между группами, эволюцией через 12 месяцев после программы реабилитации сердца физиологической адаптации во время теста на выносливость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение физиологических адаптаций, оцениваемых в тесте на выносливость - Газовый обмен (VO2, VCO2) |
12 месяцев
|
|
Для сравнения между группами, эволюцией через 12 месяцев после программы реабилитации сердца физиологической адаптации во время теста на выносливость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение физиологических адаптаций, оцениваемых в постепенном тесте: - Параметры газообмена (VO2, VCO2) |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacques Mansourati, MD, PhD, Brest Universty Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
13 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
13 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 29BRC23.0022 - BOUGE TON COEUR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все собранные данные, лежащие в основе результатов публикации.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны начиная с пяти лет и заканчивая пятнадцатью годами после завершения окончательного отчета об исследовании.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внутренней комиссией Брестского УГ.
Запрашивающие лица должны будут подписать и заполнить соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .