Effect van gepersonaliseerde follow-up bij aangepaste fysieke activiteiten bij proefpersonen met chronisch hartfalen. (BougeTonCoeur)
Effect van een gepersonaliseerde follow-up van aangepaste fysieke activiteiten op de langetermijnvoordelen van revalidatie bij personen met chronisch hartfalen.
Frankrijk heeft een miljoen mensen met hartfalen (HF). Inspanningsintolerantie, gekenmerkt door dyspneu, is het belangrijkste klinische symptoom bij HF-patiënten en een sleuteldeterminant van verminderde kwaliteit van leven. Naast medicamenteuze en chirurgische behandelingen hebben hartrevalidatieprogramma's voordelen aangetoond bij patiënten met hartfalen. Deze programma's, die minimaal drie weken duren, verbeteren de fysieke capaciteiten en de kwaliteit van leven en verminderen het risico op ziekenhuisopname voor patiënten met hartfalen.
Tot op heden is de echte uitdaging niet langer het bewijzen van de voordelen van hartrevalidatie, maar het vinden van oplossingen om de langetermijneffecten ervan te behouden. De overgang tussen het einde van de begeleide programma's in het centrum en de terugkeer naar huis is een moeilijke fase voor de meerderheid van de patiënten die hun reguliere lichamelijke activiteit niet voortzetten en daardoor snel de voordelen van het programma verliezen.
Om de voordelen van hartrevalidatie te helpen behouden, bieden sommige centra patiëntenprogramma's aan om de fysieke activiteit tijdens fase III voort te zetten. Hoewel deze opties vaak gunstig zijn in de eerste paar maanden na het einde van de revalidatie vergeleken met controlegroepen, zijn de resultaten op de lange termijn gemengd. Deze resultaten impliceren dat een van deze onderhoudsopties mogelijk niet voor alle patiënten geschikt is. Het is daarom belangrijk om een gepersonaliseerde follow-up na de revalidatie voor te stellen, waarbij de patiënt betrokken wordt bij de keuze van fysieke activiteiten om het behoud van de voordelen op lange termijn te optimaliseren.
We veronderstellen dat patiënten die na revalidatie gepersonaliseerde ondersteuning krijgen van een sport- en gezondheidsprofessional, op de lange termijn voordelen behouden in vergelijking met een controlegroep die deze ondersteuning niet ontvangt.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jacques Mansourati, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33298347405
- E-mail: jacques.mansourati@chu-brest.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Baptiste CHEHERE, PhD
- E-mail: baptiste.chehere@univ-brest.fr
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29609
- Werving
- CHU de Brest
-
Contact:
- Baptiste CHEHERE, PhD
- E-mail: baptiste.chehere@univ-brest.fr
-
Contact:
- Jacques MANSOURATI, Md, PhD
- Telefoonnummer: 33298223333
- E-mail: jacques.mansourati@chu-brest.fr
-
Brest, Frankrijk, 29200
- Werving
- Fondation Ildys
-
Contact:
- Klervie BAILLY, Md
- Telefoonnummer: 33298028317
- E-mail: klervie.bailly@ildys.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van stabiel hartfalen met NYHA stadium I, II of III
- Deelname aan een hartrevalidatieprogramma
- Patiëntovereenkomst
- Patiënt van wettelijke leeftijd
- Patiënt aangesloten bij de Sociale Zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Kleine patiënten
- Onderwerpen onder curatele of curatele
- Personen ouder dan 80 jaar op het moment van inclusie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gemeenschappelijke praktijk
Patiënt in de controlearm zal geen baat hebben bij een follow-up met aangepaste fysieke activiteiten (gemeentelijke praktijk)
|
|
|
Experimenteel: Opvolging van aangepaste fysieke activiteiten
De patiënt in de controlearm zal baat hebben bij een follow-up met aangepaste fysieke activiteiten
|
Gepersonaliseerde opvolging van aangepaste fysieke activiteiten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de evolutie van het niveau van fysieke activiteit 12 maanden na een hartrevalidatieprogramma te vergelijken tussen patiënten die baat hebben bij gepersonaliseerde ondersteuning aan het einde van de revalidatie en een controlegroep die baat heeft bij de gebruikelijke behandeling.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire eindpunt is het verschil in gemiddelde dagelijkse stappen gemeten door middel van accelerometrie (over 7 dagen) aan het begin van de revalidatiecursus (bezoek 1) en na 12 maanden persoonlijke follow-up (bezoek 4).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ter vergelijking tussen de experimentele groep en de controlegroep: de evolutie 12 maanden na een hartrevalidatieprogramma van de tijd besteed aan elk activiteitenniveau:
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Niveaus van activiteit:
|
12 maanden
|
|
Om de fysieke capaciteiten, gemeten met de 6 minuten looptest, tussen de experimentele groep en de controlegroep te vergelijken, is de evolutie 12 maanden na een hartrevalidatieprogramma
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De 6 minuten looptest: totale loopafstand (in meters) De test wordt tweemaal uitgevoerd, de beste prestatie wordt als referentiewaarde aangehouden.
|
12 maanden
|
|
Om de fysieke capaciteiten, gemeten met behulp van de duurtest, te vergelijken tussen de experimentele groep en de controlegroep, de evolutie 12 maanden na een hartrevalidatieprogramma
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De duurtest: uithoudingstijd (in seconden) Tijdens deze test wordt de patiënt gevraagd met een constante snelheid te lopen (gemiddelde snelheid gemeten bij de 6 minuten looptest).
Als de patiënt langer dan 10 minuten met de gevraagde snelheid kan lopen, wordt een tweede test uitgevoerd.
Voor deze tweede test wordt de opgelegde snelheid met 10% verhoogd.
|
12 maanden
|
|
Om de fysieke capaciteiten, gemeten met de stoelopstaantest, te vergelijken tussen de experimentele groep en de controlegroep, werd de evolutie 12 maanden na een hartrevalidatieprogramma
Tijdsspanne: 12 maanden
|
het totale aantal keren dat de patiënt opstaat en op een stoel gaat zitten gedurende 1 minuut wordt geregistreerd
|
12 maanden
|
|
Om de fysieke capaciteiten, gemeten met behulp van de handgreeptest, te vergelijken tussen de experimentele groep en de controlegroep, werd de evolutie 12 maanden na een hartrevalidatieprogramma
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De handgreeptest: maximale kracht (in kg voor beide handen).
de patiënt zal een dynamometerhandgreep gebruiken.
De test wordt 3 keer per bezoek uitgevoerd.
De kracht (in Newton) wordt geregistreerd, de beste prestatie wordt als referentiewaarde aangehouden
|
12 maanden
|
|
Om de fysieke capaciteiten gemeten met behulp van de incrementele ergocycle-test tussen de experimentele groep en de controlegroep te vergelijken, werd de evolutie 12 maanden na een hartrevalidatieprogramma
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De incrementele ergocyclustest: maximaal vermogen (watt) en VO2 (mL.min.kg-1)
De test wordt uitgevoerd op een ergofiets.
|
12 maanden
|
|
Om de evolutie van dyspnoescores 12 maanden na een hartrevalidatieprogramma te vergelijken tussen de experimentele groep en de controlegroep
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dyspneu-12-vragenlijst dyspneuscores DYSPNEA 12: De DYSPNEA 12 bestaat uit 12 verschillende kortademigheidsdescriptoren die elk worden gescoord op een schaal van vier items (geen-0, mild-1, matig2, ernstig-3).
Itemscores worden opgeteld (D-12 Totaal) en kunnen worden onderverdeeld in subscores die fysieke en affectieve domeinen weerspiegelen.
|
12 maanden
|
|
Om de psychologische dimensies (motivatie) tussen de experimentele groep en de controlegroep te vergelijken, de evolutie 12 maanden na een hartrevalidatieprogramma
Tijdsspanne: 12 maanden
|
EMAPS-vragenlijst EMAPS: De vragenlijst bestaat uit 18 items.
De EMAPS wordt gebruikt om de motivatie om fysieke activiteiten te beoefenen te evalueren.
Het antwoord op de vragen gaat van 1 tot en met 7 met 1 (komt helemaal niet overeen) en 7 (komt heel sterk overeen).
|
12 maanden
|
|
Om de psychologische dimensies (angst/depressie) tussen de experimentele groep en de controlegroep te vergelijken, wordt de evolutie 12 maanden na een hartrevalidatieprogramma
Tijdsspanne: 12 maanden
|
HAD-vragenlijst HAD: De vragenlijst bevat 7 items voor depressie en 7 items voor angst.
Elk item was door de patiënt beantwoord in een antwoordcategorie van vier punten (0-3), zodat de mogelijke scores voor angst en depressie varieerden van 0 tot 21.
Een score van 0 tot 7 voor beide subschalen kan worden beschouwd als binnen het normale bereik, een score van 11 of hoger duidt op de waarschijnlijke aanwezigheid ('caseness') van de stemmingsstoornis en een score van 8 tot 10 duidt slechts op de aanwezigheid van de stemmingsstoornis. van de betreffende staat.
|
12 maanden
|
|
Om de psychologische dimensies (kwaliteit van leven) tussen de experimentele groep en de controlegroep te vergelijken, wordt de evolutie 12 maanden na een hartrevalidatieprogramma
Tijdsspanne: 12 maanden
|
SF-36: Het Short Form 36 (SF36) wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te evalueren.
De SF36-schaal omvat 36 items verdeeld over 8 dimensies (fysiek functioneren, rolbeperkingen gerelateerd aan fysieke gezondheid, fysieke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit [energie / vermoeidheid)
|
12 maanden
|
|
Om de psychologische dimensies (kwaliteit van leven) tussen de experimentele groep en de controlegroep te vergelijken, wordt de evolutie 12 maanden na een hartrevalidatieprogramma
Tijdsspanne: 12 maanden
|
EQ5D5L: De vragenlijst omvat 5 items: mobiliteit, persoonlijke verzorging, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
|
12 maanden
|
|
Om tussen groepen de evolutie van de endotheeldisfunctie 12 maanden na een hartrevalidatieprogramma te vergelijken: microcirculatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
- Analyse van de huidcirculatie (laserdoppler) met post-occlusieve reactieve hyperemie en hyperthermie
|
12 maanden
|
|
Om tussen groepen de evolutie van de endotheeldisfunctie 12 maanden na een hartrevalidatieprogramma te vergelijken: macrocirculatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
- Analyseer door middel van flow-gemedieerde dilatatie (FMD) door middel van echografie
|
12 maanden
|
|
Om tussen groepen de evolutie van de endotheeldisfunctie 12 maanden na een hartrevalidatieprogramma te vergelijken: bloedmarkers
Tijdsspanne: 12 maanden
|
- Analyses van verschillende bloedmarkers die verband houden met endotheeldisfunctie, ontsteking en/of hartfalen: IL-6; IL-10; VEGF-A; Ang-1; Ang-2; IL-1β; TNF-a; MCP-1; IL-8; EFG; E-selectine; I-CAM 1; PECAM-1; VCAM-1; tPA; CRP; VWF; NT-pro-BNP; ET-1
|
12 maanden
|
|
Om tussen groepen de evolutie 12 maanden na een hartrevalidatieprogramma te vergelijken van de fysiologische aanpassingen tijdens de duurtest
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van fysiologische aanpassingen beoordeeld in de duurtest - Ademhalingsparameters (minuutventilatie, ademhalingsfrequentie en ademvolume) |
12 maanden
|
|
Om tussen groepen de evolutie 12 maanden na een hartrevalidatieprogramma te vergelijken van de fysiologische aanpassingen tijdens de duurtest
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van fysiologische aanpassingen beoordeeld in de duurtest - Cardio-ventilatieparameters (hartslag in slagen/minuut en elektrocardiogram (ECG)) |
12 maanden
|
|
Om tussen groepen de evolutie 12 maanden na een hartrevalidatieprogramma te vergelijken van de fysiologische aanpassingen tijdens de duurtest
Tijdsspanne: 12 maanden
|
vergelijking van fysiologische aanpassingen beoordeeld in de incrementele test: - Ademhalingsparameters (minuutventilatie, ademhalingsfrequentie en ademvolume) |
12 maanden
|
|
Om tussen groepen de evolutie 12 maanden na een hartrevalidatieprogramma te vergelijken van de fysiologische aanpassingen tijdens de duurtest
Tijdsspanne: 12 maanden
|
vergelijking van fysiologische aanpassingen beoordeeld in de incrementele test: - Cardiovasculaire parameters (hartslag in slagen/min, elektrocardiogram (ECG), systolische en diastolische druk (mmHg) |
12 maanden
|
|
Om te vergelijken, tussen groepen, de evolutie 12 maanden na een cardiale revalidatieprogramma van de fysiologische aanpassingen tijdens de duurtest
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van fysiologische aanpassingen beoordeeld in de uithoudingsvermogenstest - Gasuitwisseling (VO2, VCO2) |
12 maanden
|
|
Om te vergelijken, tussen groepen, de evolutie 12 maanden na een cardiale revalidatieprogramma van de fysiologische aanpassingen tijdens de duurtest
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van fysiologische aanpassingen beoordeeld in de incrementele test: - Gasuitwisselingsparameters (VO2, VCO2) |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacques Mansourati, MD, PhD, Brest Universty Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 29BRC23.0022 - BOUGE TON COEUR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .