Efeito do Acompanhamento Personalizado em Atividades Físicas Adaptadas em Indivíduos com Insuficiência Cardíaca Crônica. (BougeTonCoeur)
Efeito do acompanhamento personalizado em atividades físicas adaptadas nos benefícios a longo prazo da reabilitação em indivíduos com insuficiência cardíaca crônica.
A França tem um milhão de pessoas com insuficiência cardíaca (IC). A intolerância ao exercício, caracterizada por dispneia, é o principal sintoma clínico em pacientes com IC e um determinante chave da redução da qualidade de vida. Além dos tratamentos medicamentosos e cirúrgicos, os programas de reabilitação cardíaca têm demonstrado benefícios em pacientes com insuficiência cardíaca. Com duração mínima de 3 semanas, esses programas melhoram as capacidades físicas, a qualidade de vida e reduzem o risco de hospitalização de pacientes com insuficiência cardíaca.
Até à data, o verdadeiro desafio já não é comprovar os benefícios da reabilitação cardíaca, mas sim encontrar soluções para manter os seus efeitos a longo prazo. A transição entre o fim dos programas supervisionados no centro e o regresso a casa é uma fase difícil para a maioria dos pacientes que não continuam a actividade física regular e assim perdem rapidamente os benefícios do programa.
Para ajudar a manter os benefícios da reabilitação cardíaca, alguns centros oferecem aos pacientes programas para continuar a atividade física durante a fase III. Embora estas opções sejam frequentemente benéficas nos primeiros meses após o final da reabilitação em comparação com os grupos de controlo, os resultados a longo prazo são mistos. Estes resultados implicam que uma destas opções de manutenção pode não ser adequada para todos os pacientes. É portanto importante propor um acompanhamento pós-reabilitação personalizado envolvendo o paciente na escolha das atividades físicas para otimizar a manutenção dos benefícios a longo prazo.
Nossa hipótese é que os pacientes que recebem apoio personalizado de um profissional do esporte e da saúde após a reabilitação mantêm benefícios a longo prazo em comparação com um grupo de controle que não recebe esse apoio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jacques Mansourati, MD, PhD
- Número de telefone: +33298347405
- E-mail: jacques.mansourati@chu-brest.fr
Estude backup de contato
- Nome: Baptiste CHEHERE, PhD
- E-mail: baptiste.chehere@univ-brest.fr
Locais de estudo
-
-
-
Brest, França, 29609
- Recrutamento
- CHU de Brest
-
Contato:
- Baptiste CHEHERE, PhD
- E-mail: baptiste.chehere@univ-brest.fr
-
Contato:
- Jacques MANSOURATI, Md, PhD
- Número de telefone: 33298223333
- E-mail: jacques.mansourati@chu-brest.fr
-
Brest, França, 29200
- Recrutamento
- Fondation Ildys
-
Contato:
- Klervie BAILLY, Md
- Número de telefone: 33298028317
- E-mail: klervie.bailly@ildys.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca estável com estágio I, II ou III da NYHA
- Participação em programa de reabilitação cardíaca
- Acordo do paciente
- Paciente maior de idade
- Paciente filiado à Segurança Social
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Pacientes menores
- Sujeitos sob tutela ou curadoria
- Sujeitos com mais de 80 anos de idade no momento da inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Prática comum
O paciente do braço controle não se beneficiará de acompanhamento em atividades físicas adaptadas (prática comum)
|
|
|
Experimental: Acompanhamento em atividades físicas adaptadas
Paciente do braço controle se beneficiará de acompanhamento em atividades físicas adaptadas
|
Acompanhamento personalizado em atividades físicas adaptadas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparar a evolução do nível de atividade física 12 meses após um programa de reabilitação cardíaca entre pacientes que beneficiam de apoio personalizado no final da reabilitação e um grupo de controlo que beneficia da gestão habitual.
Prazo: 12 meses
|
O endpoint primário será a diferença nas etapas médias diárias medidas por acelerometria (ao longo de 7 dias) no início do curso de reabilitação (Visita 1) e após 12 meses de acompanhamento personalizado (Visita 4).
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para comparar entre o grupo experimental e o grupo controle, a evolução 12 meses após um programa de reabilitação cardíaca do tempo gasto em cada nível de atividade:
Prazo: 12 meses
|
Níveis de atividade:
|
12 meses
|
|
Comparar as capacidades físicas medidas pelo teste de caminhada de 6 minutos entre o grupo experimental e o grupo controle, a evolução 12 meses após um programa de reabilitação cardíaca
Prazo: 12 meses
|
Teste de caminhada de 6 minutos: distância total percorrida (em metros). O teste será realizado duas vezes, o melhor desempenho será mantido como valor de referência.
|
12 meses
|
|
Comparar as capacidades físicas medidas pelo teste de resistência entre o grupo experimental e o grupo controle, a evolução 12 meses após um programa de reabilitação cardíaca
Prazo: 12 meses
|
O teste de resistência: tempo de resistência (em segundos) Durante este teste, o paciente será solicitado a caminhar em velocidade constante (velocidade média medida no teste de caminhada de 6 minutos).
Se o paciente conseguir caminhar na velocidade solicitada por mais de 10 minutos, um segundo teste é realizado.
A velocidade imposta é aumentada em 10% para este segundo teste.
|
12 meses
|
|
Comparar as capacidades físicas medidas pelo teste de levantar da cadeira entre o grupo experimental e o grupo controle, a evolução 12 meses após um programa de reabilitação cardíaca
Prazo: 12 meses
|
é registrado o número total de vezes que o paciente se levanta e senta em uma cadeira durante 1 minuto
|
12 meses
|
|
Comparar as capacidades físicas medidas pelo teste de preensão manual entre o grupo experimental e o grupo controle, a evolução 12 meses após um programa de reabilitação cardíaca
Prazo: 12 meses
|
O teste de preensão manual: força máxima (em kg para ambas as mãos).
o paciente usará um dinamômetro Hand-grip.
O teste será realizado 3 vezes por visita.
A força (em Newton) é registrada, o melhor desempenho é mantido como valor de referência
|
12 meses
|
|
Comparar as capacidades físicas medidas pelo teste incremental de ergociclo entre o grupo experimental e o grupo controle, a evolução 12 meses após um programa de reabilitação cardíaca
Prazo: 12 meses
|
O teste incremental do ergociclo: potência máxima (watts) e VO2 (mL.min.kg-1)
O teste é realizado em um ergociclo.
|
12 meses
|
|
Comparar a evolução dos escores de dispneia 12 meses após um programa de reabilitação cardíaca entre o grupo experimental e o grupo controle
Prazo: 12 meses
|
Pontuações de dispneia do questionário Dispnéia-12 DISPNEIA 12: O DISPNEA 12 é composto por 12 descritores diferentes de falta de ar, cada um pontuado em uma escala de quatro itens (nenhum-0, leve-1, moderado2, grave-3).
As pontuações dos itens são somadas (D-12 Total) e podem ser divididas em subpontuações que refletem os domínios Físico e Afetivo.
|
12 meses
|
|
Comparar as dimensões psicológicas (motivação) entre o grupo experimental e o grupo controle, a evolução 12 meses após um programa de reabilitação cardíaca
Prazo: 12 meses
|
Questionário EMAPS EMAPS: O questionário inclui 18 itens.
O EMAPS é utilizado para avaliar a motivação para a prática de atividades físicas.
A resposta às perguntas vai de 1 a 7 com 1 (não corresponde de todo) e 7 (corresponde muito fortemente).
|
12 meses
|
|
Comparar as dimensões psicológicas (ansiedade/depressão) entre o grupo experimental e o grupo controle, a evolução 12 meses após um programa de reabilitação cardíaca
Prazo: 12 meses
|
Questionário HAD HAD: O questionário inclui 7 itens para depressão e 7 itens para ansiedade.
Cada item foi respondido pelo paciente em uma categoria de resposta de quatro pontos (0-3), de modo que as pontuações possíveis variaram de 0 a 21 para ansiedade e para depressão.
Uma pontuação de 0 a 7 para qualquer uma das subescalas pode ser considerada como estando dentro da faixa normal, uma pontuação de 11 ou superior indicando provável presença ('caseness') do transtorno de humor e uma pontuação de 8 a 10 sendo apenas sugestiva da presença do respectivo estado.
|
12 meses
|
|
Comparar as dimensões psicológicas (qualidade de vida) entre o grupo experimental e o grupo controle, a evolução 12 meses após um programa de reabilitação cardíaca
Prazo: 12 meses
|
SF-36: O Short Form 36 (SF36) é utilizado para avaliar a qualidade de vida.
A escala SF36 inclui 36 itens divididos em 8 dimensões (funcionamento físico, limitações de funções relacionadas à saúde física, dor física, estado geral de saúde, vitalidade [energia/fadiga)
|
12 meses
|
|
Comparar as dimensões psicológicas (qualidade de vida) entre o grupo experimental e o grupo controle, a evolução 12 meses após um programa de reabilitação cardíaca
Prazo: 12 meses
|
EQ5D5L: O questionário inclui 5 itens: mobilidade, cuidados pessoais, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
|
12 meses
|
|
Comparar, entre grupos, a evolução 12 meses após um programa de reabilitação cardíaca da disfunção endotelial: microcirculação
Prazo: 12 meses
|
- Análise da circulação cutânea (laser doppler) com hiperemia reativa pós-oclusiva e hipertermia
|
12 meses
|
|
Comparar, entre grupos, a evolução 12 meses após um programa de reabilitação cardíaca da disfunção endotelial: macrocirculação
Prazo: 12 meses
|
- Analisar por dilatação mediada por fluxo (FMD) por ecografia
|
12 meses
|
|
Comparar, entre grupos, a evolução 12 meses após um programa de reabilitação cardíaca da disfunção endotelial: marcadores sanguíneos
Prazo: 12 meses
|
- Análises de vários marcadores sanguíneos relacionados com disfunção endotelial, inflamação e/ou insuficiência cardíaca: IL-6; IL-10; VEGF-A; Ang-1; Ang-2; IL-1β; TNF-α; MCP-1; IL-8; FEG; E-selectina; I-CAM 1; PECAM-1; VCAM-1; tPA; PCR; FVW; NT-pró-BNP; ET-1
|
12 meses
|
|
Comparar, entre grupos, a evolução 12 meses após um programa de reabilitação cardíaca das adaptações fisiológicas durante teste de resistência
Prazo: 12 meses
|
Comparação das adaptações fisiológicas avaliadas no teste de resistência - Parâmetros ventilatórios (ventilação minuto, frequência respiratória e volume corrente) |
12 meses
|
|
Comparar, entre grupos, a evolução 12 meses após um programa de reabilitação cardíaca das adaptações fisiológicas durante teste de resistência
Prazo: 12 meses
|
Comparação das adaptações fisiológicas avaliadas no teste de resistência - Parâmetros cardioventiladores (frequência cardíaca em batimentos/min e eletrocardiograma (ECG)) |
12 meses
|
|
Comparar, entre grupos, a evolução 12 meses após um programa de reabilitação cardíaca das adaptações fisiológicas durante teste de resistência
Prazo: 12 meses
|
comparação das adaptações fisiológicas avaliadas no teste incremental: - Parâmetros ventilatórios (ventilação minuto, frequência respiratória e volume corrente) |
12 meses
|
|
Comparar, entre grupos, a evolução 12 meses após um programa de reabilitação cardíaca das adaptações fisiológicas durante teste de resistência
Prazo: 12 meses
|
comparação das adaptações fisiológicas avaliadas no teste incremental: - Parâmetros cardiovasculares (frequência cardíaca em batimentos/min, eletrocardiograma (ECG), pressão sistólica e diastólica (mmHg) |
12 meses
|
|
Para comparar, entre os grupos, a evolução 12 meses após um programa de reabilitação cardíaca das adaptações fisiológicas durante o teste de resistência
Prazo: 12 meses
|
Comparação de adaptações fisiológicas avaliadas no teste de resistência - Bolsa gasosa (VO2, VCO2) |
12 meses
|
|
Para comparar, entre os grupos, a evolução 12 meses após um programa de reabilitação cardíaca das adaptações fisiológicas durante o teste de resistência
Prazo: 12 meses
|
Comparação de adaptações fisiológicas avaliadas no teste incremental: - Parâmetros de troca gasosa (VO2, VCO2) |
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques Mansourati, MD, PhD, Brest Universty Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29BRC23.0022 - BOUGE TON COEUR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .