Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av personlig uppföljning i anpassade fysiska aktiviteter hos personer med kronisk hjärtsvikt. (BougeTonCoeur)

24 juni 2026 uppdaterad av: University Hospital, Brest

Effekt av en personlig uppföljning i anpassade fysiska aktiviteter på de långsiktiga fördelarna med rehabilitering hos personer med kronisk hjärtsvikt.

Frankrike har en miljon människor med hjärtsvikt (HF). Träningsintolerans, kännetecknad av dyspné, är det huvudsakliga kliniska symtomet hos HF-patienter och en avgörande faktor för minskad livskvalitet. Förutom läkemedel och kirurgiska behandlingar har hjärtrehabiliteringsprogram visat fördelar hos hjärtsviktspatienter. Dessa program varar i minst 3 veckor och förbättrar fysiska förmågor, livskvalitet och minskar risken för sjukhusvistelse för hjärtsviktspatienter.

Hittills är den verkliga utmaningen inte längre att bevisa fördelarna med hjärtrehabilitering, utan att hitta lösningar för att bibehålla dess långsiktiga effekter. Övergången mellan slutet av de handledda programmen i centrum och hemkomsten är en svår fas för majoriteten av patienterna som inte fortsätter med regelbunden fysisk aktivitet och därmed snabbt förlorar nyttan av programmet.

För att bibehålla fördelarna med hjärtrehabilitering erbjuder vissa centra patienter program för att fortsätta fysisk aktivitet under fas III. Även om dessa alternativ ofta är fördelaktiga under de första månaderna efter avslutad rehabilitering jämfört med kontrollgrupper, är de långsiktiga resultaten blandade. Dessa resultat antyder att ett av dessa underhållsalternativ kanske inte är lämpligt för alla patienter. Det är därför viktigt att föreslå en personlig uppföljning efter rehabilitering som involverar patienten i valet av fysiska aktiviteter för att optimera upprätthållandet av långsiktiga fördelar.

Vi antar att patienter som får personligt stöd från en idrotts- och hälsovårdspersonal efter rehabilitering bibehåller långsiktiga fördelar jämfört med en kontrollgrupp som inte får detta stöd.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av stabil hjärtsvikt med NYHA stadium I, II eller III
  • Deltagande i ett hjärtrehabiliteringsprogram
  • Patientavtal
  • Patient myndig
  • Patient ansluten till socialförsäkringen

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran
  • Minderåriga patienter
  • Ämnen under förmynderskap eller intendent
  • Försökspersoner över 80 år vid tidpunkten för inkluderingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Gemensam praktik
Patient i kontrollarmen kommer inte att dra nytta av en uppföljning av anpassade fysiska aktiviteter (gemensam praktik)
Experimentell: Uppföljning i anpassade fysiska aktiviteter
Patient i kontrollarmen kommer att dra nytta av en uppföljning i anpassade fysiska aktiviteter
Övrig: Experimentell arm
Personlig uppföljning i anpassade fysiska aktiviteter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra utvecklingen av nivån av fysisk aktivitet 12 månader efter ett hjärtrehabiliteringsprogram mellan patienter som drar nytta av personligt stöd i slutet av rehabiliteringen och en kontrollgrupp som drar nytta av den vanliga behandlingen.
Tidsram: 12 månader
Det primära effektmåttet kommer att vara skillnaden i genomsnittliga dagliga steg mätt med accelerometri (över 7 dagar) i början av rehabiliteringskursen (besök 1) och efter 12 månaders personlig uppföljning (besök 4).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att jämföra mellan experimentgruppen och kontrollgruppen, utvecklingen 12 månader efter ett hjärtrehabiliteringsprogram av tid som spenderats på varje aktivitetsnivå:
Tidsram: 12 månader

Aktivitetsnivåer:

  • Stillasittande tid (min/dag)
  • Tid tillbringad i aktivitet med ljusintensitet (min/dag)
  • Tid tillbringad i aktivitet med måttlig intensitet (min/dag)
  • Tid tillbringad i aktivitet med kraftig intensitet (min/dag)
12 månader
För att jämföra fysisk kapacitet uppmätt med 6-minuters gångtestet mellan experimentgruppen och kontrollgruppen, utvecklingen 12 månader efter ett hjärtrehabiliteringsprogram
Tidsram: 12 månader
6-minuters gångtestet: total gångavstånd (i meter) Testet kommer att utföras två gånger, den bästa prestandan kommer att behållas som referensvärde.
12 månader
För att jämföra fysisk kapacitet uppmätt med hjälp av uthållighetstestet mellan experimentgruppen och kontrollgruppen, utvecklingen 12 månader efter ett hjärtrehabiliteringsprogram
Tidsram: 12 månader
Uthållighetstestet: uthållighetstid (i sekunder) Under detta test kommer patienten att uppmanas att gå med konstant hastighet (medelhastighet mätt vid 6 minuters gångtestet). Om patienten kan gå med önskad hastighet i mer än 10 minuter görs ett andra test. Den pålagda hastigheten ökas med 10 % för detta andra test.
12 månader
För att jämföra fysisk kapacitet uppmätt med hjälp av stolresningstestet mellan experimentgruppen och kontrollgruppen, utvecklingen 12 månader efter ett hjärtrehabiliteringsprogram
Tidsram: 12 månader
det totala antalet tider då patienten reser sig och sätter sig på en stol under 1 minut registreras
12 månader
För att jämföra fysisk kapacitet uppmätt med handgreppstestet mellan experimentgruppen och kontrollgruppen, utvecklingen 12 månader efter ett hjärtrehabiliteringsprogram
Tidsram: 12 månader
Handgreppstestet: maximal kraft (i kg för båda händerna). patienten kommer att använda en dynamometer Hand-grip. Testet kommer att utföras 3 gånger per besök. Kraften (i Newton) registreras, den bästa prestandan behålls som referensvärde
12 månader
För att jämföra fysisk kapacitet uppmätt med hjälp av det inkrementella ergocykeltestet mellan experimentgruppen och kontrollgruppen, utvecklingen 12 månader efter ett hjärtrehabiliteringsprogram
Tidsram: 12 månader
Det inkrementella ergocykeltestet: maximal effekt (watt) och VO2 (mL.min.kg-1) Testet utförs på en ergocykel.
12 månader
Att jämföra utvecklingen av dyspnépoäng 12 månader efter ett hjärtrehabiliteringsprogram mellan experimentgruppen och kontrollgruppen
Tidsram: 12 månader
Dyspné-12 frågeformulär Dyspnépoäng DYSPNEA 12: DYSPNEA 12 bestod av 12 olika andnödsdeskriptorer med var och en poängsatt på en skala med fyra punkter (ingen-0, mild-1, måttlig2, svår-3). Objektpoäng summeras (D-12 Totalt) och kan delas in i delpoäng som återspeglar fysiska och affektiva domäner.
12 månader
För att jämföra de psykologiska dimensionerna (motivation) mellan experimentgruppen och kontrollgruppen, utvecklingen 12 månader efter ett hjärtrehabiliteringsprogram
Tidsram: 12 månader
EMAPS frågeformulär EMAPS : Enkäten innehåller 18 artiklar. EMAPS används för att utvärdera motivationen att utöva fysiska aktiviteter. Svaret på frågorna går från 1 till 7 med 1 (stämmer inte alls) och 7 (matchar väldigt starkt).
12 månader
För att jämföra de psykologiska dimensionerna (ångest/depression) mellan experimentgruppen och kontrollgruppen, utvecklingen 12 månader efter ett hjärtrehabiliteringsprogram
Tidsram: 12 månader
HAD enkät HAD : Enkäten innehåller 7 frågor för depression och 7 frågor för ångest. Varje punkt hade besvarats av patienten i en svarskategori med fyra poäng (0-3), så de möjliga poängen varierade från 0 till 21 för ångest och depression. En poäng på 0 till 7 för båda underskalorna kan anses ligga inom det normala intervallet, en poäng på 11 eller högre indikerar sannolik förekomst ('caseness') av humörstörningen och ett poäng på 8 till 10 är bara ett tecken på närvaron i respektive stat.
12 månader
För att jämföra de psykologiska dimensionerna (livskvalitet) mellan experimentgruppen och kontrollgruppen, utvecklingen 12 månader efter ett hjärtrehabiliteringsprogram
Tidsram: 12 månader
SF-36: Short Form 36 (SF36) används för att utvärdera livskvaliteten. SF36-skalan innehåller 36 objekt uppdelade i 8 dimensioner (fysisk funktion, rollbegränsningar relaterade till fysisk hälsa, fysisk smärta, allmän hälsa, vitalitet [energi / trötthet)
12 månader
För att jämföra de psykologiska dimensionerna (livskvalitet) mellan experimentgruppen och kontrollgruppen, utvecklingen 12 månader efter ett hjärtrehabiliteringsprogram
Tidsram: 12 månader
EQ5D5L : Enkäten innehåller 5 punkter rörlighet, personlig omvårdnad, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
12 månader
För att jämföra, mellan grupper, utvecklingen 12 månader efter ett hjärtrehabiliteringsprogram av endoteldysfunktion: mikrocirkulation
Tidsram: 12 månader
- Analys av hudcirkulationen (laserdoppler) med post-ocklusiv reaktiv hyperemi och hypertermi
12 månader
För att jämföra, mellan grupper, utvecklingen 12 månader efter ett hjärtrehabiliteringsprogram av endoteldysfunktion: makrocirkulation
Tidsram: 12 månader
- Analysera genom flödesmedierad dilatation (FMD) med ekografi
12 månader
För att jämföra, mellan grupper, utvecklingen 12 månader efter ett hjärtrehabiliteringsprogram av endoteldysfunktion: blodmarkörer
Tidsram: 12 månader
- Analyser av flera blodmarkörer relaterade till endoteldysfunktion, inflammation och/eller hjärtsvikt: IL-6; IL-10; VEGF-A; Ang-1; Ang-2; IL-ip; TNF-a; MCP-1; IL-8; EGF; E-selektin; I-CAM 1; PECAM-1; VCAM-1; tPA; CRP; VWF; NT-pro-BNP; ET-1
12 månader
För att jämföra, mellan grupper, utvecklingen 12 månader efter ett hjärtrehabiliteringsprogram av fysiologiska anpassningar under uthållighetstest
Tidsram: 12 månader

Jämförelse av fysiologiska anpassningar bedömda i uthållighetstestet

- Ventilationsparametrar (minutventilation, andningsfrekvens och tidalvolym)
12 månader
För att jämföra, mellan grupper, utvecklingen 12 månader efter ett hjärtrehabiliteringsprogram av fysiologiska anpassningar under uthållighetstest
Tidsram: 12 månader

Jämförelse av fysiologiska anpassningar bedömda i uthållighetstestet

- Kardioventilatoriska parametrar (puls i slag/min och elektrokardiogram (EKG))
12 månader
För att jämföra, mellan grupper, utvecklingen 12 månader efter ett hjärtrehabiliteringsprogram av fysiologiska anpassningar under uthållighetstest
Tidsram: 12 månader

jämförelse av fysiologiska anpassningar bedömda i det inkrementella testet:

- Ventilationsparametrar (minutventilation, andningsfrekvens och tidalvolym)
12 månader
För att jämföra, mellan grupper, utvecklingen 12 månader efter ett hjärtrehabiliteringsprogram av fysiologiska anpassningar under uthållighetstest
Tidsram: 12 månader

jämförelse av fysiologiska anpassningar bedömda i det inkrementella testet:

- Kardiovaskulära parametrar (hjärtfrekvens i slag/min, elektrokardiogram (EKG), systoliskt och diastoliskt tryck (mmHg)
12 månader
Att jämföra, mellan grupper, evolutionen 12 månader efter ett hjärtrehabiliteringsprogram för de fysiologiska anpassningarna under uthållighetstest
Tidsram: 12 månader

Jämförelse av fysiologiska anpassningar bedömda i uthållighetstestet

- Gasutbyte (VO2, VCO2)
12 månader
Att jämföra, mellan grupper, evolutionen 12 månader efter ett hjärtrehabiliteringsprogram för de fysiologiska anpassningarna under uthållighetstest
Tidsram: 12 månader

Jämförelse av fysiologiska anpassningar bedömda i det inkrementella testet:

- Gasutbytesparametrar (VO2, VCO2)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Utredare

  • Huvudutredare: Jacques Mansourati, MD, PhD, Brest Universty Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

13 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

13 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2024

Första postat (Faktisk)

25 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 29BRC23.0022 - BOUGE TON COEUR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All insamlad data som ligger bakom resulterar i en publicering

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga från och med fem år och slutar femton år efter att den slutliga studierapporten slutförts

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av den interna kommittén för Brest UH. Begärare kommer att behöva underteckna och slutföra ett dataåtkomstavtal

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera