Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av personlig oppfølging i tilpassede fysiske aktiviteter hos personer med kronisk hjertesvikt. (BougeTonCoeur)

24. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Brest

Effekten av en personlig oppfølging i tilpassede fysiske aktiviteter på de langsiktige fordelene ved rehabilitering hos personer med kronisk hjertesvikt.

Frankrike har en million mennesker med hjertesvikt (HF). Anstrengelsesintoleranse, preget av dyspné, er det viktigste kliniske symptomet hos HF-pasienter og en sentral determinant for redusert livskvalitet. I tillegg til medikamentelle og kirurgiske behandlinger, har hjerterehabiliteringsprogrammer vist fordeler hos pasienter med hjertesvikt. Disse programmene varer i minst 3 uker og forbedrer fysiske evner, livskvalitet og reduserer risikoen for sykehusinnleggelse for pasienter med hjertesvikt.

Til dags dato er den virkelige utfordringen ikke lenger å bevise fordelene med hjerterehabilitering, men å finne løsninger for å opprettholde dens langsiktige effekter. Overgangen mellom slutten av de veiledede programmene i sentrum og hjemreisen er en vanskelig fase for flertallet av pasientene som ikke fortsetter regelmessig fysisk aktivitet og dermed raskt mister utbyttet av programmet.

For å bidra til å opprettholde fordelene med hjerterehabilitering, tilbyr noen sentre pasienter programmer for å fortsette fysisk aktivitet i fase III. Selv om disse alternativene ofte er fordelaktige de første månedene etter avsluttet rehabilitering sammenlignet med kontrollgrupper, er de langsiktige resultatene blandede. Disse resultatene antyder at ett av disse vedlikeholdsalternativene kanskje ikke passer for alle pasienter. Det er derfor viktig å foreslå en personlig tilpasset oppfølging etter rehabilitering som involverer pasienten i valg av fysiske aktiviteter for å optimalisere opprettholdelsen av langsiktige ytelser.

Vi antar at pasienter som mottar personlig støtte fra en idretts- og helsepersonell etter rehabilitering opprettholder langsiktige fordeler sammenlignet med en kontrollgruppe som ikke mottar denne støtten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av stabil hjertesvikt med NYHA stadium I, II eller III
  • Deltakelse i et hjerterehabiliteringsprogram
  • Pasientavtale
  • myndig pasient
  • Pasient tilknyttet trygden

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • Mindre pasienter
  • Emner under vergemål eller kuratorskap
  • Forsøkspersoner over 80 år på tidspunktet for inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Felles praksis
Pasient i kontrollarmen vil ikke ha nytte av en oppfølging i tilrettelagte fysiske aktiviteter (fellesskapspraksis)
Eksperimentell: Oppfølging i tilrettelagte fysiske aktiviteter
Pasient i kontrollarmen vil ha godt av en oppfølging i tilpassede fysiske aktiviteter
Annen: Eksperimentell arm
Personlig tilpasset oppfølging i tilrettelagte fysiske aktiviteter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å sammenligne utviklingen av nivået av fysisk aktivitet 12 måneder etter et hjerterehabiliteringsprogram mellom pasienter som drar nytte av personlig støtte ved slutten av rehabiliteringen og en kontrollgruppe som drar nytte av den vanlige behandlingen.
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunktet vil være forskjellen i gjennomsnittlige daglige skritt målt ved akselerometri (over 7 dager) ved starten av rehabiliteringskurset (besøk 1) og etter 12 måneder med personlig oppfølging (besøk 4).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne mellom den eksperimentelle gruppen og kontrollgruppen, utviklingen 12 måneder etter et hjerterehabiliteringsprogram av tid brukt på hvert aktivitetsnivå:
Tidsramme: 12 måneder

Aktivitetsnivåer:

  • Stillesittende tid (min/dag)
  • Tid brukt i aktivitet med lysintensitet (min/dag)
  • Tid brukt i aktivitet med moderat intensitet (min/dag)
  • Tid brukt i aktivitet med kraftig intensitet (min/dag)
12 måneder
For å sammenligne fysiske kapasiteter målt ved bruk av 6-minutters gangtesten mellom eksperimentell gruppe og kontrollgruppe, utviklingen 12 måneder etter et hjerterehabiliteringsprogram
Tidsramme: 12 måneder
6-minutters gangtesten: total gått distanse (i meter) Testen vil bli utført to ganger, den beste ytelsen beholdes som referanseverdi.
12 måneder
For å sammenligne fysiske kapasiteter målt ved hjelp av utholdenhetstesten mellom forsøksgruppen og kontrollgruppen, utviklingen 12 måneder etter et hjerterehabiliteringsprogram
Tidsramme: 12 måneder
Utholdenhetstesten: utholdenhetstid (i sekunder) I løpet av denne testen vil pasienten bli bedt om å gå med konstant hastighet (gjennomsnittlig hastighet målt ved 6 minutters gangtest). Hvis pasienten kan gå med ønsket hastighet i mer enn 10 minutter, utføres en ny test. Den pålagte hastigheten økes med 10 % for denne andre testen.
12 måneder
For å sammenligne fysiske kapasiteter målt ved hjelp av stolreisningstesten mellom forsøksgruppen og kontrollgruppen, utviklingen 12 måneder etter et hjerterehabiliteringsprogram
Tidsramme: 12 måneder
det totale antallet ganger pasienten reiser seg og setter seg på en stol i løpet av 1 minutt registreres
12 måneder
For å sammenligne fysiske kapasiteter målt ved hjelp av håndgrepstesten mellom forsøksgruppen og kontrollgruppen, utviklingen 12 måneder etter et hjerterehabiliteringsprogram
Tidsramme: 12 måneder
Håndgrepstesten: maksimal kraft (i kg for begge hender). pasienten vil bruke et dynamometer Håndgrep. Testen vil bli utført 3 ganger per besøk. Kraften (i Newton) registreres, den beste ytelsen beholdes som referanseverdi
12 måneder
For å sammenligne fysiske kapasiteter målt ved hjelp av den inkrementelle ergosyklustesten mellom forsøksgruppen og kontrollgruppen, utviklingen 12 måneder etter et hjerterehabiliteringsprogram
Tidsramme: 12 måneder
Den inkrementelle ergosykkeltesten: maksimal effekt (watt) og VO2 (mL.min.kg-1) Testen utføres på en ergosykkel.
12 måneder
For å sammenligne utviklingen av dyspné-score 12 måneder etter et hjerterehabiliteringsprogram mellom forsøksgruppen og kontrollgruppen
Tidsramme: 12 måneder
Dyspné-12-spørreskjema dyspné-score DYSPNEA 12: DYSPNEA 12 besto av 12 forskjellige andpustende deskriptorer, som hver ble skåret på en skala med fire elementer (ingen-0, mild-1, moderat2, alvorlig-3). Varepoeng summeres (D-12 Totalt) og kan deles inn i underpoeng som reflekterer fysiske og affektive domener.
12 måneder
For å sammenligne de psykologiske dimensjonene (motivasjon) mellom forsøksgruppen og kontrollgruppen, utviklingen 12 måneder etter et hjerterehabiliteringsprogram
Tidsramme: 12 måneder
EMAPS spørreskjema EMAPS : Spørreskjemaet inneholder 18 elementer. EMAPS brukes til å evaluere motivasjonen for å trene fysiske aktiviteter. Svaret på spørsmål går fra 1 til 7 med 1 (stemmer ikke i det hele tatt) og 7 (matcher veldig sterkt).
12 måneder
For å sammenligne de psykologiske dimensjonene (angst/depresjon) mellom forsøksgruppen og kontrollgruppen, utviklingen 12 måneder etter et hjerterehabiliteringsprogram
Tidsramme: 12 måneder
HAD spørreskjema HAD : Spørreskjemaet inneholder 7 elementer for depresjon og 7 elementer for angst. Hvert element hadde blitt besvart av pasienten i en firepunkts (0-3) svarkategori, så de mulige skårene varierte fra 0 til 21 for angst og depresjon. En poengsum på 0 til 7 for hver underskala kan anses å være i normalområdet, en poengsum på 11 eller høyere indikerer sannsynlig tilstedeværelse ("caseness") av stemningslidelsen og en poengsum på 8 til 10 som bare antyder tilstedeværelsen av den respektive stat.
12 måneder
For å sammenligne de psykologiske dimensjonene (livskvalitet) mellom forsøksgruppen og kontrollgruppen, utviklingen 12 måneder etter et hjerterehabiliteringsprogram
Tidsramme: 12 måneder
SF-36: Short Form 36 (SF36) brukes til å evaluere livskvaliteten. SF36-skalaen inkluderer 36 elementer fordelt på 8 dimensjoner (fysisk funksjon, rollebegrensninger knyttet til fysisk helse, fysisk smerte, generell helse, vitalitet [energi / tretthet)
12 måneder
For å sammenligne de psykologiske dimensjonene (livskvalitet) mellom forsøksgruppen og kontrollgruppen, utviklingen 12 måneder etter et hjerterehabiliteringsprogram
Tidsramme: 12 måneder
EQ5D5L : Spørreskjemaet inkluderer 5 elementer mobilitet, personlig pleie, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
12 måneder
For å sammenligne, mellom grupper, utviklingen 12 måneder etter et hjerterehabiliteringsprogram av endoteldysfunksjonen: mikrosirkulasjon
Tidsramme: 12 måneder
- Analyse av hudsirkulasjonen (laserdoppler) med postokklusiv reaktiv hyperemi og hypertermi
12 måneder
For å sammenligne, mellom grupper, utviklingen 12 måneder etter et hjerterehabiliteringsprogram av endoteldysfunksjonen: makrosirkulasjon
Tidsramme: 12 måneder
- Analyser ved strømningsmediert dilatasjon (FMD) ved ekkografi
12 måneder
For å sammenligne, mellom grupper, utviklingen 12 måneder etter et hjerterehabiliteringsprogram av endoteldysfunksjonen: blodmarkører
Tidsramme: 12 måneder
- Analyser av flere blodmarkører relatert til endoteldysfunksjon, betennelse og/eller hjertesvikt: IL-6; IL-10; VEGF-A; Ang-1; Ang-2; IL-1β; TNF-a; MCP-1; IL-8; EGF; E-selektin; I-CAM 1; PECAM-1; VCAM-1; tPA; CRP; VWF; NT-pro-BNP; ET-1
12 måneder
For å sammenligne, mellom grupper, utviklingen 12 måneder etter et hjerterehabiliteringsprogram av fysiologiske tilpasninger under utholdenhetstest
Tidsramme: 12 måneder

Sammenligning av fysiologiske tilpasninger vurdert i utholdenhetstesten

- Ventilasjonsparametere (minuttventilasjon, respirasjonsfrekvens og tidalvolum)
12 måneder
For å sammenligne, mellom grupper, utviklingen 12 måneder etter et hjerterehabiliteringsprogram av fysiologiske tilpasninger under utholdenhetstest
Tidsramme: 12 måneder

Sammenligning av fysiologiske tilpasninger vurdert i utholdenhetstesten

- Kardioventilatoriske parametere (hjertefrekvens i slag/min og elektrokardiogram (EKG))
12 måneder
For å sammenligne, mellom grupper, utviklingen 12 måneder etter et hjerterehabiliteringsprogram av fysiologiske tilpasninger under utholdenhetstest
Tidsramme: 12 måneder

sammenligning av fysiologiske tilpasninger vurdert i den inkrementelle testen:

- Ventilasjonsparametere (minuttventilasjon, respirasjonsfrekvens og tidalvolum)
12 måneder
For å sammenligne, mellom grupper, utviklingen 12 måneder etter et hjerterehabiliteringsprogram av fysiologiske tilpasninger under utholdenhetstest
Tidsramme: 12 måneder

sammenligning av fysiologiske tilpasninger vurdert i den inkrementelle testen:

- Kardiovaskulære parametere (hjertefrekvens i slag/min, elektrokardiogram (EKG), systolisk og diastolisk trykk (mmHg)
12 måneder
For å sammenligne, mellom grupper, evolusjonen 12 måneder etter et hjerterehabiliteringsprogram for de fysiologiske tilpasningene under utholdenhetstest
Tidsramme: 12 måneder

Sammenligning av fysiologiske tilpasninger vurdert i utholdenhetstesten

- Gassutveksling (VO2, VCO2)
12 måneder
For å sammenligne, mellom grupper, evolusjonen 12 måneder etter et hjerterehabiliteringsprogram for de fysiologiske tilpasningene under utholdenhetstest
Tidsramme: 12 måneder

Sammenligning av fysiologiske tilpasninger vurdert i den trinnvise testen:

- Gassutvekslingsparametere (VO2, VCO2)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Brest

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacques Mansourati, MD, PhD, Brest Universty Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

13. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

13. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 29BRC23.0022 - BOUGE TON COEUR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra fem år og slutter femten år etter at den endelige studierapporten er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av den interne komiteen til Brest UH. Forespørsler vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere