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Wirkung personalisierter Nachsorge bei angepassten körperlichen Aktivitäten bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz. (BougeTonCoeur)

18. April 2024 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Auswirkung einer personalisierten Nachsorge bei angepassten körperlichen Aktivitäten auf die langfristigen Vorteile der Rehabilitation bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz.

In Frankreich gibt es eine Million Menschen mit Herzinsuffizienz (HF). Belastungsintoleranz, gekennzeichnet durch Dyspnoe, ist das wichtigste klinische Symptom bei HF-Patienten und ein entscheidender Faktor für die verminderte Lebensqualität. Zusätzlich zu medikamentösen und chirurgischen Behandlungen haben Herzrehabilitationsprogramme bei Patienten mit Herzinsuffizienz Vorteile gezeigt. Diese mindestens dreiwöchigen Programme verbessern die körperlichen Fähigkeiten und die Lebensqualität und verringern das Risiko einer Krankenhauseinweisung für Patienten mit Herzinsuffizienz.

Bis heute besteht die eigentliche Herausforderung nicht mehr darin, den Nutzen der Herzrehabilitation nachzuweisen, sondern darin, Lösungen zu finden, um ihre langfristigen Auswirkungen aufrechtzuerhalten. Der Übergang zwischen dem Ende der betreuten Programme im Zentrum und der Rückkehr nach Hause ist für die meisten Patienten eine schwierige Phase, da sie sich nicht regelmäßig körperlich betätigen und dadurch die Vorteile des Programms schnell verlieren.

Um die Vorteile der Herzrehabilitation aufrechtzuerhalten, bieten einige Zentren ihren Patienten Programme zur Fortsetzung ihrer körperlichen Aktivität während der Phase III an. Obwohl diese Optionen in den ersten Monaten nach Ende der Rehabilitation im Vergleich zu Kontrollgruppen oft von Vorteil sind, sind die langfristigen Ergebnisse gemischt. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass eine dieser Erhaltungsoptionen möglicherweise nicht für alle Patienten geeignet ist. Daher ist es wichtig, eine personalisierte Nachsorge nach der Rehabilitation vorzuschlagen, bei der der Patient in die Auswahl seiner körperlichen Aktivitäten einbezogen wird, um die Aufrechterhaltung des langfristigen Nutzens zu optimieren.

Wir gehen davon aus, dass Patienten, die nach der Rehabilitation individuelle Unterstützung durch einen Sport- und Gesundheitsexperten erhalten, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die diese Unterstützung nicht erhält, langfristig von den Vorteilen profitieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer stabilen Herzinsuffizienz im NYHA-Stadium I, II oder III
  • Teilnahme an einem kardiologischen Rehabilitationsprogramm
  • Patientenvereinbarung
  • Volljähriger Patient
  • Patient, der der Sozialversicherung angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Kleinere Patienten
  • Personen unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • Probanden, die zum Zeitpunkt der Aufnahme über 80 Jahre alt waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gemeinschaftspraxis
Der Patient im Kontrollarm profitiert nicht von einer Nachuntersuchung zu angepassten körperlichen Aktivitäten (Gemeinschaftspraxis).
Experimental: Follow-up bei angepassten körperlichen Aktivitäten
Der Patient im Kontrollarm wird von einer Nachbeobachtung angepasster körperlicher Aktivitäten profitieren
Sonstiges: Experimenteller Arm
Personalisierte Nachbetreuung bei angepassten körperlichen Aktivitäten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Entwicklung des Niveaus der körperlichen Aktivität 12 Monate nach einem Herzrehabilitationsprogramm zwischen Patienten, die am Ende der Rehabilitation von personalisierter Unterstützung profitierten, und einer Kontrollgruppe, die von der üblichen Behandlung profitierte.
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Endpunkt wird der Unterschied in den durch Akzelerometrie gemessenen mittleren täglichen Schritten (über 7 Tage) zu Beginn des Rehabilitationskurses (Besuch 1) und nach 12 Monaten personalisierter Nachbeobachtung (Besuch 4) sein.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zum Vergleich zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe die Entwicklung der auf jeder Aktivitätsstufe verbrachten Zeit 12 Monate nach einem Herzrehabilitationsprogramm:
Zeitfenster: 12 Monate

Aktivitätsniveaus:

  • Sitzende Zeit (Min./Tag)
  • Zeit, die mit Aktivität bei Lichtintensität verbracht wird (Min./Tag)
  • Zeit, die mit Aktivität mit mäßiger Intensität verbracht wird (Min./Tag)
  • Zeit, die mit Aktivität mit hoher Intensität verbracht wird (Min./Tag)
12 Monate
Um die mithilfe des 6-Minuten-Gehtests gemessenen körperlichen Leistungsfähigkeiten zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zu vergleichen, wurde die Entwicklung 12 Monate nach einem Herzrehabilitationsprogramm untersucht
Zeitfenster: 12 Monate
Der 6-Minuten-Gehtest: zurückgelegte Gesamtstrecke (in Metern) Der Test wird zweimal durchgeführt, die beste Leistung wird als Referenzwert beibehalten.
12 Monate
Um die mithilfe des Ausdauertests gemessenen körperlichen Fähigkeiten zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zu vergleichen, wurde die Entwicklung 12 Monate nach einem Herzrehabilitationsprogramm untersucht
Zeitfenster: 12 Monate
Der Ausdauertest: Ausdauerzeit (in Sekunden) Bei diesem Test wird der Patient aufgefordert, mit konstanter Geschwindigkeit zu gehen (mittlere Geschwindigkeit, gemessen beim 6-minütigen Gehtest). Kann der Patient länger als 10 Minuten mit der geforderten Geschwindigkeit gehen, wird ein zweiter Test durchgeführt. Für diesen zweiten Test wird die vorgeschriebene Geschwindigkeit um 10 % erhöht.
12 Monate
Um die mithilfe des Stuhlaufstehtests gemessenen körperlichen Leistungsfähigkeiten zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zu vergleichen, wurde die Entwicklung 12 Monate nach einem Herzrehabilitationsprogramm untersucht
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird die Gesamtzahl der Zeiten aufgezeichnet, in denen der Patient innerhalb einer Minute aufsteht und sich auf einen Stuhl setzt
12 Monate
Um die mithilfe des Handgrifftests gemessenen körperlichen Fähigkeiten zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zu vergleichen, wurde die Entwicklung 12 Monate nach einem Herzrehabilitationsprogramm untersucht
Zeitfenster: 12 Monate
Der Handgrifftest: maximale Kraft (in kg für beide Hände). Der Patient wird einen Dynamometer-Handgriff verwenden. Der Test wird dreimal pro Besuch durchgeführt. Die Kraft (in Newton) wird erfasst, die beste Leistung wird als Referenzwert festgehalten
12 Monate
Um die mit dem inkrementellen Ergocycle-Test gemessenen körperlichen Fähigkeiten zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zu vergleichen, wurde die Entwicklung 12 Monate nach einem Herzrehabilitationsprogramm untersucht
Zeitfenster: 12 Monate
Der inkrementelle Ergocycle-Test: maximale Leistung (Watt) und VO2 (ml.min.kg-1) Der Test wird auf einem Ergocycle durchgeführt.
12 Monate
Vergleich der Entwicklung der Dyspnoe-Scores 12 Monate nach einem Herzrehabilitationsprogramm zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Dyspnoe-12-Fragebogen Dyspnoe-Scores DYSPNOE 12: Die DYSPNOE 12 bestand aus 12 verschiedenen Atemnot-Deskriptoren, die jeweils auf einer Skala mit vier Punkten bewertet wurden (keine-0, leicht-1, mäßig2, schwer-3). Die Item-Scores werden summiert (D-12 Total) und können in Sub-Scores unterteilt werden, die die physischen und affektiven Bereiche widerspiegeln.
12 Monate
Um die psychologischen Dimensionen (Motivation) zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zu vergleichen, wurde die Entwicklung 12 Monate nach einem Herzrehabilitationsprogramm untersucht
Zeitfenster: 12 Monate
EMAPS-Fragebogen EMAPS: Der Fragebogen umfasst 18 Elemente. Mit dem EMAPS wird die Motivation zur Ausübung körperlicher Aktivitäten evaluiert. Die Antworten auf die Fragen reichen von 1 bis 7 mit 1 (trifft überhaupt nicht zu) und 7 (trifft sehr stark zu).
12 Monate
Um die psychologischen Dimensionen (Angst/Depression) zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zu vergleichen, wurde die Entwicklung 12 Monate nach einem Herzrehabilitationsprogramm untersucht
Zeitfenster: 12 Monate
HAD-Fragebogen HAD: Der Fragebogen umfasst 7 Items für Depressionen und 7 Items für Angstzustände. Jeder Punkt wurde vom Patienten in einer vierstufigen Antwortkategorie (0-3) beantwortet, sodass die möglichen Bewertungen für Angstzustände und Depressionen zwischen 0 und 21 lagen. Ein Wert von 0 bis 7 für jede Subskala könnte als im normalen Bereich liegend angesehen werden, wobei ein Wert von 11 oder höher auf das wahrscheinliche Vorliegen („Kasein“) der Stimmungsstörung hindeutet und ein Wert von 8 bis 10 nur auf das Vorhandensein hindeutet des jeweiligen Bundeslandes.
12 Monate
Um die psychologischen Dimensionen (Lebensqualität) zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zu vergleichen, wurde die Entwicklung 12 Monate nach einem Herzrehabilitationsprogramm untersucht
Zeitfenster: 12 Monate
SF-36: Die Kurzform 36 (SF36) wird zur Beurteilung der Lebensqualität verwendet. Die SF36-Skala umfasst 36 Elemente, die in 8 Dimensionen unterteilt sind (körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenbeschränkungen im Zusammenhang mit der körperlichen Gesundheit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität [Energie/Müdigkeit]).
12 Monate
Um die psychologischen Dimensionen (Lebensqualität) zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zu vergleichen, wurde die Entwicklung 12 Monate nach einem Herzrehabilitationsprogramm untersucht
Zeitfenster: 12 Monate
EQ5D5L: Der Fragebogen umfasst 5 Punkte Mobilität, Körperpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
12 Monate
Zum Vergleich zwischen den Gruppen die Entwicklung der endothelialen Dysfunktion 12 Monate nach einem Herzrehabilitationsprogramm: Mikrozirkulation
Zeitfenster: 12 Monate
- Analyse der Hautzirkulation (Laser-Doppler) bei postokklusiver reaktiver Hyperämie und Hyperthermie
12 Monate
Zum Vergleich zwischen den Gruppen die Entwicklung der endothelialen Dysfunktion 12 Monate nach einem Herzrehabilitationsprogramm: Makrozirkulation
Zeitfenster: 12 Monate
- Analyse durch flussvermittelte Dilatation (FMD) mittels Echographie
12 Monate
Zum Vergleich zwischen den Gruppen die Entwicklung der endothelialen Dysfunktion 12 Monate nach einem Herzrehabilitationsprogramm: Blutmarker
Zeitfenster: 12 Monate
- Analysen mehrerer Blutmarker im Zusammenhang mit endothelialer Dysfunktion, Entzündung und/oder Herzinsuffizienz: IL-6; IL-10; VEGF-A; Ang-1; Ang-2; IL-1β; TNF-α; MCP-1; IL-8; EGF; E-Selektin; I-CAM 1; PECAM-1; VCAM-1; tPA; CFK; VWF; NT-pro-BNP; ET-1
12 Monate
Um zwischen den Gruppen die Entwicklung der physiologischen Anpassungen während des Ausdauertests 12 Monate nach einem Herzrehabilitationsprogramm zu vergleichen
Zeitfenster: 12 Monate

Vergleich der im Ausdauertest ermittelten physiologischen Anpassungen

- Beatmungsparameter (Minutenventilation, Atemfrequenz und Atemzugvolumen)
12 Monate
Um zwischen den Gruppen die Entwicklung der physiologischen Anpassungen während des Ausdauertests 12 Monate nach einem Herzrehabilitationsprogramm zu vergleichen
Zeitfenster: 12 Monate

Vergleich der im Ausdauertest ermittelten physiologischen Anpassungen

- Gasaustausch (SpO2)
12 Monate
Um zwischen den Gruppen die Entwicklung der physiologischen Anpassungen während des Ausdauertests 12 Monate nach einem Herzrehabilitationsprogramm zu vergleichen
Zeitfenster: 12 Monate

Vergleich der im Ausdauertest ermittelten physiologischen Anpassungen

- Muskelparameter (HbO2, Hbtot)
12 Monate
Um zwischen den Gruppen die Entwicklung der physiologischen Anpassungen während des Ausdauertests 12 Monate nach einem Herzrehabilitationsprogramm zu vergleichen
Zeitfenster: 12 Monate

Vergleich der im Ausdauertest ermittelten physiologischen Anpassungen

- Kardio-ventilatorische Parameter (Herzfrequenz in Schlägen/Minute und Elektrokardiogramm (EKG))
12 Monate
Um zwischen den Gruppen die Entwicklung der physiologischen Anpassungen während des Ausdauertests 12 Monate nach einem Herzrehabilitationsprogramm zu vergleichen
Zeitfenster: 12 Monate

Vergleich der im inkrementellen Test bewerteten physiologischen Anpassungen:

- Beatmungsparameter (Minutenventilation, Atemfrequenz und Atemzugvolumen)
12 Monate
Um zwischen den Gruppen die Entwicklung der physiologischen Anpassungen während des Ausdauertests 12 Monate nach einem Herzrehabilitationsprogramm zu vergleichen
Zeitfenster: 12 Monate

Vergleich der im inkrementellen Test bewerteten physiologischen Anpassungen:

- Gasaustauschparameter (SpO2, VO2, VCO2)
12 Monate
Um zwischen den Gruppen die Entwicklung der physiologischen Anpassungen während des Ausdauertests 12 Monate nach einem Herzrehabilitationsprogramm zu vergleichen
Zeitfenster: 12 Monate

Vergleich der im inkrementellen Test bewerteten physiologischen Anpassungen:

- Muskelparameter (HbO2, Hbtot, Ermüdungswahrnehmung)
12 Monate
Um zwischen den Gruppen die Entwicklung der physiologischen Anpassungen während des Ausdauertests 12 Monate nach einem Herzrehabilitationsprogramm zu vergleichen
Zeitfenster: 12 Monate

Vergleich der im inkrementellen Test bewerteten physiologischen Anpassungen:

- Herz-Kreislauf-Parameter (Herzfrequenz in Schlägen/Minute, Elektrokardiogramm (EKG), systolischer und diastolischer Druck (mmHg)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacques Mansourati, MD, PhD, Brest Universty Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

9. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29BRC23.0022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen, ergeben sich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden von fünf Jahren bis zu fünfzehn Jahren nach Fertigstellung des Abschlussberichts der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss der Brest UH geprüft. Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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