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Efecto del seguimiento personalizado en actividades físicas adaptadas en sujetos con insuficiencia cardíaca crónica. (BougeTonCoeur)

24 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Brest

Efecto de un seguimiento personalizado de actividades físicas adaptadas sobre los beneficios a largo plazo de la rehabilitación en sujetos con insuficiencia cardíaca crónica.

Francia tiene un millón de personas con insuficiencia cardíaca (IC). La intolerancia al ejercicio, caracterizada por disnea, es el principal síntoma clínico en pacientes con insuficiencia cardíaca y un determinante clave de la reducción de la calidad de vida. Además de los tratamientos farmacológicos y quirúrgicos, los programas de rehabilitación cardíaca han demostrado beneficios en pacientes con insuficiencia cardíaca. Estos programas, que duran al menos 3 semanas, mejoran las capacidades físicas, la calidad de vida y reducen el riesgo de hospitalización de los pacientes con insuficiencia cardíaca.

Hasta la fecha, el verdadero desafío ya no es demostrar los beneficios de la rehabilitación cardíaca, sino encontrar soluciones para mantener sus efectos a largo plazo. La transición entre el final de los programas supervisados ​​en el centro y el regreso a casa es una fase difícil para la mayoría de los pacientes que no continúan la actividad física regular y, por lo tanto, pierden rápidamente los beneficios del programa.

Para ayudar a mantener los beneficios de la rehabilitación cardíaca, algunos centros ofrecen a los pacientes programas para continuar con la actividad física durante la fase III. Aunque estas opciones suelen ser beneficiosas en los primeros meses después del final de la rehabilitación en comparación con los grupos de control, los resultados a largo plazo son mixtos. Estos resultados implican que una de estas opciones de mantenimiento puede no ser adecuada para todos los pacientes. Por tanto, es importante proponer un seguimiento personalizado post-rehabilitación involucrando al paciente en la elección de actividades físicas para optimizar el mantenimiento de los beneficios a largo plazo.

Nuestra hipótesis es que los pacientes que reciben apoyo personalizado de un profesional del deporte y la salud después de la rehabilitación mantienen beneficios a largo plazo en comparación con un grupo de control que no recibe este apoyo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de insuficiencia cardíaca estable con estadio I, II o III de la NYHA
  • Participación en un programa de rehabilitación cardíaca.
  • Acuerdo del paciente
  • Paciente mayor de edad
  • Paciente afiliado al Seguro Social

Criterio de exclusión:

  • Rechazo del paciente
  • Pacientes menores
  • Sujetos bajo tutela o curaduría
  • Sujetos mayores de 80 años en el momento de la inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Práctica comunitaria
El paciente del brazo de control no se beneficiará de un seguimiento en actividades físicas adaptadas (práctica común)
Experimental: Seguimiento en actividades físicas adaptadas
El paciente del brazo de control se beneficiará de un seguimiento en actividades físicas adaptadas
Otro: Brazo experimental
Seguimiento personalizado en actividades físicas adaptadas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la evolución del nivel de actividad física 12 meses después de un programa de rehabilitación cardíaca entre pacientes que se beneficiaron de apoyo personalizado al final de la rehabilitación y un grupo control que se benefició del manejo habitual.
Periodo de tiempo: 12 meses
El criterio de valoración principal será la diferencia en los pasos diarios medios medidos por acelerometría (durante 7 días) al inicio del curso de rehabilitación (Visita 1) y después de 12 meses de seguimiento personalizado (Visita 4).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar entre el grupo experimental y el grupo control, la evolución 12 meses después de un programa de rehabilitación cardíaca del tiempo empleado en cada nivel de actividad:
Periodo de tiempo: 12 meses

Niveles de actividad :

  • Tiempo sedentario (min/día)
  • Tiempo dedicado a actividad con intensidad de luz (min/día)
  • Tiempo dedicado a actividad de intensidad moderada (min/día)
  • Tiempo dedicado a actividad con intensidad vigorosa (min/día)
12 meses
Comparar las capacidades físicas medidas mediante el test de caminata de 6 minutos entre el grupo experimental y el grupo control, la evolución 12 meses después de un programa de rehabilitación cardíaca.
Periodo de tiempo: 12 meses
La prueba de marcha de 6 minutos: distancia total recorrida (en metros) La prueba se realizará dos veces, se mantendrá como valor de referencia el mejor rendimiento.
12 meses
Comparar las capacidades físicas medidas mediante el test de resistencia entre el grupo experimental y el grupo control, la evolución 12 meses después de un programa de rehabilitación cardíaca.
Periodo de tiempo: 12 meses
La prueba de resistencia: tiempo de resistencia (en segundos) Durante esta prueba, se le pedirá al paciente que camine a una velocidad constante (velocidad media medida en la prueba de caminata de 6 minutos). Si el paciente puede caminar a la velocidad solicitada durante más de 10 minutos, se realiza una segunda prueba. La velocidad impuesta se incrementa en un 10% para esta segunda prueba.
12 meses
Comparar las capacidades físicas medidas mediante el test de levantamiento en silla entre el grupo experimental y el grupo control, la evolución 12 meses después de un programa de rehabilitación cardíaca.
Periodo de tiempo: 12 meses
Se registra el número total de veces que el paciente se levanta y se sienta en una silla durante 1 minuto.
12 meses
Comparar las capacidades físicas medidas mediante el test de prensión manual entre el grupo experimental y el grupo control, la evolución 12 meses después de un programa de rehabilitación cardíaca.
Periodo de tiempo: 12 meses
La prueba de prensión manual: fuerza máxima (en kg para ambas manos). el paciente utilizará un dinamómetro de mano. La prueba se realizará 3 veces por visita. Se registra la fuerza (en Newton), el mejor rendimiento se mantiene como valor de referencia.
12 meses
Comparar las capacidades físicas medidas mediante el test incremental de ergociclo entre el grupo experimental y el grupo control, la evolución 12 meses después de un programa de rehabilitación cardíaca.
Periodo de tiempo: 12 meses
El test incremental en bicicleta ergométrica: potencia máxima (vatios) y VO2 (mL.min.kg-1) La prueba se realiza en una ergociclo.
12 meses
Comparar la evolución de las puntuaciones de disnea a los 12 meses de un programa de rehabilitación cardíaca entre el grupo experimental y el grupo control.
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntuaciones de disnea del cuestionario Disnea-12 DISPNEA 12: El cuestionario DISPNEA 12 constaba de 12 descriptores diferentes de dificultad para respirar, cada uno de los cuales se puntuaba en una escala de cuatro ítems (ninguno-0, leve-1, moderado2, grave-3). Las puntuaciones de los elementos se suman (D-12 Total) y se pueden dividir en subpuntuaciones que reflejan los dominios físico y afectivo.
12 meses
Comparar las dimensiones psicológicas (motivación) entre el grupo experimental y el grupo control, la evolución 12 meses después de un programa de rehabilitación cardíaca.
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario EMAPS EMAPS: El cuestionario incluye 18 ítems. La EMAPS se utiliza para evaluar la motivación para practicar actividades físicas. La respuesta a las preguntas va del 1 al 7 siendo 1 (no coincide en absoluto) y 7 (coincide mucho).
12 meses
Comparar las dimensiones psicológicas (ansiedad/depresión) entre el grupo experimental y el grupo control, la evolución 12 meses después de un programa de rehabilitación cardíaca.
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario HAD HAD: El cuestionario incluye 7 ítems para depresión y 7 ítems para ansiedad. Cada ítem había sido respondido por el paciente en una categoría de respuesta de cuatro puntos (0-3), por lo que las puntuaciones posibles oscilaban entre 0 y 21 para la ansiedad y la depresión. Una puntuación de 0 a 7 para cualquiera de las subescalas podría considerarse dentro del rango normal, una puntuación de 11 o más indica la probable presencia ("caseness") del trastorno del estado de ánimo y una puntuación de 8 a 10 es simplemente sugestiva de la presencia. del respectivo estado.
12 meses
Comparar las dimensiones psicológicas (calidad de vida) entre el grupo experimental y el grupo control, la evolución 12 meses después de un programa de rehabilitación cardíaca.
Periodo de tiempo: 12 meses
SF-36: El Short Form 36 (SF36) se utiliza para evaluar la calidad de vida. La escala SF36 incluye 36 ítems divididos en 8 dimensiones (funcionamiento físico, limitaciones de rol relacionadas con la salud física, dolor físico, salud general, vitalidad [energía/fatiga)
12 meses
Comparar las dimensiones psicológicas (calidad de vida) entre el grupo experimental y el grupo control, la evolución 12 meses después de un programa de rehabilitación cardíaca.
Periodo de tiempo: 12 meses
EQ5D5L: El cuestionario incluye 5 ítems movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
12 meses
Comparar, entre grupos, la evolución 12 meses después de un programa de rehabilitación cardíaca de la disfunción endotelial: microcirculación.
Periodo de tiempo: 12 meses
- Análisis de la circulación de la piel (láser Doppler) con hiperemia reactiva e hipertermia post-oclusiva.
12 meses
Comparar, entre grupos, la evolución 12 meses después de un programa de rehabilitación cardíaca de la disfunción endotelial: macrocirculación
Periodo de tiempo: 12 meses
- Analizar por dilatación mediada por flujo (FMD) por ecografía.
12 meses
Comparar, entre grupos, la evolución 12 meses después de un programa de rehabilitación cardíaca de la disfunción endotelial: marcadores sanguíneos
Periodo de tiempo: 12 meses
- Análisis de varios marcadores sanguíneos relacionados con disfunción endotelial, inflamación y/o insuficiencia cardíaca: IL-6; IL-10; VEGF-A; Ang-1; Ang-2; IL-1β; TNF-a; MCP-1; IL-8; FEAG; E-selectina; I-CAM 1; PECAM-1; VCAM-1; tPA; PCR; FvW; NT-pro-BNP; ET-1
12 meses
Comparar, entre grupos, la evolución 12 meses después de un programa de rehabilitación cardíaca de las adaptaciones fisiológicas durante la prueba de resistencia.
Periodo de tiempo: 12 meses

Comparación de adaptaciones fisiológicas evaluadas en la prueba de resistencia.

- Parámetros ventilatorios (ventilación minuto, frecuencia respiratoria y volumen corriente)
12 meses
Comparar, entre grupos, la evolución 12 meses después de un programa de rehabilitación cardíaca de las adaptaciones fisiológicas durante la prueba de resistencia.
Periodo de tiempo: 12 meses

Comparación de adaptaciones fisiológicas evaluadas en la prueba de resistencia.

- Parámetros cardioventiladores (frecuencia cardíaca en latidos/min y electrocardiograma (ECG))
12 meses
Comparar, entre grupos, la evolución 12 meses después de un programa de rehabilitación cardíaca de las adaptaciones fisiológicas durante la prueba de resistencia.
Periodo de tiempo: 12 meses

Comparación de adaptaciones fisiológicas evaluadas en el test incremental:

- Parámetros ventilatorios (ventilación minuto, frecuencia respiratoria y volumen corriente)
12 meses
Comparar, entre grupos, la evolución 12 meses después de un programa de rehabilitación cardíaca de las adaptaciones fisiológicas durante la prueba de resistencia.
Periodo de tiempo: 12 meses

Comparación de adaptaciones fisiológicas evaluadas en el test incremental:

- Parámetros cardiovasculares (frecuencia cardíaca en latidos/min, electrocardiograma (ECG), presión sistólica y diastólica (mmHg)
12 meses
Para comparar, entre los grupos, la evolución 12 meses después de un programa de rehabilitación cardíaca de las adaptaciones fisiológicas durante la prueba de resistencia
Periodo de tiempo: 12 meses

Comparación de adaptaciones fisiológicas evaluadas en la prueba de resistencia

- Intercambio de gas (VO2, VCO2)
12 meses
Para comparar, entre los grupos, la evolución 12 meses después de un programa de rehabilitación cardíaca de las adaptaciones fisiológicas durante la prueba de resistencia
Periodo de tiempo: 12 meses

Comparación de adaptaciones fisiológicas evaluadas en la prueba incremental:

- Parámetros de intercambio de gases (VO2, VCO2)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Investigadores

  • Investigador principal: Jacques Mansourati, MD, PhD, Brest Universty Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

13 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

13 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 29BRC23.0022 - BOUGE TON COEUR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos recopilados que subyacen a los resultados de una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de cinco años y hasta quince años después de la finalización del informe final del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a los datos serán revisadas por el comité interno de Brest UH. Los solicitantes deberán firmar y completar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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