Effet du suivi personnalisé des activités physiques adaptées chez les sujets souffrant d'insuffisance cardiaque chronique. (BougeTonCoeur)
Effet d'un suivi personnalisé en activités physiques adaptées sur les bénéfices à long terme de la rééducation chez les sujets souffrant d'insuffisance cardiaque chronique.
La France compte un million de personnes souffrant d'insuffisance cardiaque (IC). L'intolérance à l'exercice, caractérisée par une dyspnée, est le principal symptôme clinique chez les patients atteints d'IC et un déterminant clé d'une qualité de vie réduite. En plus des traitements médicamenteux et chirurgicaux, les programmes de réadaptation cardiaque ont montré des bénéfices chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque. D'une durée d'au moins 3 semaines, ces programmes améliorent les capacités physiques, la qualité de vie et réduisent le risque d'hospitalisation des patients insuffisants cardiaques.
À ce jour, le véritable défi n’est plus de prouver les bienfaits de la réadaptation cardiaque, mais de trouver des solutions pour maintenir ses effets à long terme. La transition entre la fin des programmes encadrés au centre et le retour à domicile est une phase difficile pour la majorité des patients qui ne poursuivent pas une activité physique régulière et perdent ainsi rapidement les bénéfices du programme.
Pour aider à maintenir les bienfaits de la réadaptation cardiaque, certains centres proposent aux patients des programmes leur permettant de poursuivre leur activité physique pendant la phase III. Bien que ces options soient souvent bénéfiques dans les premiers mois suivant la fin de la rééducation par rapport aux groupes témoins, les résultats à long terme sont mitigés. Ces résultats impliquent que l’une de ces options d’entretien pourrait ne pas convenir à tous les patients. Il est donc important de proposer un suivi post-rééducation personnalisé impliquant le patient dans le choix des activités physiques pour optimiser le maintien des bénéfices à long terme.
Nous émettons l'hypothèse que les patients qui reçoivent un accompagnement personnalisé d'un professionnel du sport et de la santé après rééducation conservent des bénéfices à long terme par rapport à un groupe témoin qui ne reçoit pas ce soutien.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jacques Mansourati, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33298347405
- E-mail: jacques.mansourati@chu-brest.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Baptiste CHEHERE, PhD
- E-mail: baptiste.chehere@univ-brest.fr
Lieux d'étude
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Brest, France, 29609
- Recrutement
- CHU de Brest
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Contact:
- Baptiste CHEHERE, PhD
- E-mail: baptiste.chehere@univ-brest.fr
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Contact:
- Jacques MANSOURATI, Md, PhD
- Numéro de téléphone: 33298223333
- E-mail: jacques.mansourati@chu-brest.fr
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Brest, France, 29200
- Recrutement
- Fondation Ildys
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Contact:
- Klervie BAILLY, Md
- Numéro de téléphone: 33298028317
- E-mail: klervie.bailly@ildys.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'insuffisance cardiaque stable de stade NYHA I, II ou III
- Participation à un programme de réadaptation cardiaque
- Accord du patient
- Patient majeur
- Patient affilié à la Sécurité Sociale
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Patients mineurs
- Sujets sous tutelle ou curatelle
- Sujets de plus de 80 ans au moment de l'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Pratique commune
Le patient du bras témoin ne bénéficiera pas d'un suivi en activités physiques adaptées (pratique commune)
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Expérimental: Suivi en activités physiques adaptées
Le patient du bras témoin bénéficiera d'un suivi en activités physiques adaptées
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Suivi personnalisé en activités physiques adaptées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer l'évolution du niveau d'activité physique 12 mois après un programme de rééducation cardiaque entre des patients bénéficiant d'un accompagnement personnalisé en fin de rééducation et un groupe témoin bénéficiant de la prise en charge habituelle.
Délai: 12 mois
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Le critère d'évaluation principal sera la différence des pas quotidiens moyens mesurés par accélérométrie (sur 7 jours) au début du parcours de rééducation (Visite 1) et après 12 mois de suivi personnalisé (Visite 4).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour comparer entre le groupe expérimental et le groupe témoin, l'évolution 12 mois après un programme de rééducation cardiaque du temps passé dans chaque niveau d'activité :
Délai: 12 mois
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Niveaux d'activité :
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12 mois
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Comparer les capacités physiques mesurées à l'aide du test de marche de 6 minutes entre le groupe expérimental et le groupe témoin, l'évolution 12 mois après un programme de rééducation cardiaque
Délai: 12 mois
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Le test de marche de 6 minutes : distance totale parcourue (en mètres) Le test sera réalisé deux fois, la meilleure performance sera conservée comme valeur de référence.
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12 mois
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Comparer les capacités physiques mesurées à l'aide du test d'endurance entre le groupe expérimental et le groupe témoin, l'évolution 12 mois après un programme de rééducation cardiaque
Délai: 12 mois
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Le test d'endurance : temps d'endurance (en secondes) Lors de ce test, il sera demandé au patient de marcher à vitesse constante (vitesse moyenne mesurée au test de marche de 6 minutes).
Si le patient peut marcher à la vitesse demandée pendant plus de 10 minutes, un deuxième test est réalisé.
La vitesse imposée est augmentée de 10 % pour ce deuxième essai.
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12 mois
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Comparer les capacités physiques mesurées à l'aide du test de levée sur chaise entre le groupe expérimental et le groupe témoin, l'évolution 12 mois après un programme de rééducation cardiaque.
Délai: 12 mois
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le nombre total de fois où le patient se lève et s'assoit sur une chaise pendant 1 minute est enregistré
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12 mois
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Comparer les capacités physiques mesurées à l'aide du test de préhension entre le groupe expérimental et le groupe témoin, l'évolution 12 mois après un programme de rééducation cardiaque
Délai: 12 mois
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Le test de préhension : force maximale (en kg pour les deux mains).
le patient utilisera une poignée dynamométrique.
Le test sera effectué 3 fois par visite.
La force (en Newton) est enregistrée, la meilleure performance est conservée comme valeur de référence
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12 mois
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Comparer les capacités physiques mesurées à l'aide du test incrémental d'ergocycle entre le groupe expérimental et le groupe témoin, l'évolution 12 mois après un programme de rééducation cardiaque
Délai: 12 mois
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Le test incrémental de l'ergocycle : puissance maximale (watts) et VO2 (mL.min.kg-1)
Le test est réalisé sur un ergocycle.
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12 mois
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Comparer l'évolution des scores de dyspnée 12 mois après un programme de rééducation cardiaque entre le groupe expérimental et le groupe témoin
Délai: 12 mois
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Scores de dyspnée du questionnaire Dyspnea-12 DYSPNEA 12 : Le DYSPNEA 12 comprenait 12 descripteurs d'essoufflement différents, chacun étant noté sur une échelle de quatre éléments (aucun-0, léger-1, modéré2, sévère-3).
Les scores des éléments sont additionnés (total D-12) et peuvent être divisés en sous-scores reflétant les domaines physiques et affectifs.
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12 mois
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Comparer les dimensions psychologiques (motivation) entre le groupe expérimental et le groupe témoin, l'évolution 12 mois après un programme de rééducation cardiaque
Délai: 12 mois
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Questionnaire EMAPS EMAPS : Le questionnaire comprend 18 items.
L'EMAPS est utilisé pour évaluer la motivation à pratiquer des activités physiques.
La réponse aux questions va de 1 à 7 avec 1 (ne correspond pas du tout) et 7 (correspond très fortement).
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12 mois
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Comparer les dimensions psychologiques (anxiété/dépression) entre le groupe expérimental et le groupe témoin, l'évolution 12 mois après un programme de rééducation cardiaque
Délai: 12 mois
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Questionnaire HAD HAD : Le questionnaire comprend 7 items pour la dépression et 7 items pour l'anxiété.
Le patient avait répondu à chaque élément selon une catégorie de réponse de quatre points (0-3), de sorte que les scores possibles allaient de 0 à 21 pour l'anxiété et la dépression.
Un score de 0 à 7 pour l'une ou l'autre sous-échelle pourrait être considéré comme se situant dans la plage normale, un score de 11 ou plus indiquant la présence probable (« caseness ») du trouble de l'humeur et un score de 8 à 10 suggérant simplement la présence. de l’État concerné.
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12 mois
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Comparer les dimensions psychologiques (qualité de vie) entre le groupe expérimental et le groupe témoin, l'évolution 12 mois après un programme de rééducation cardiaque
Délai: 12 mois
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SF-36 : Le Short Form 36 (SF36) est utilisé pour évaluer la qualité de vie.
L'échelle SF36 comprend 36 items répartis en 8 dimensions (fonctionnement physique, limitations de rôles liées à la santé physique, douleur physique, état de santé général, vitalité [énergie/fatigue)
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12 mois
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Comparer les dimensions psychologiques (qualité de vie) entre le groupe expérimental et le groupe témoin, l'évolution 12 mois après un programme de rééducation cardiaque
Délai: 12 mois
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EQ5D5L : Le questionnaire comprend 5 items mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
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12 mois
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Comparer, entre groupes, l'évolution 12 mois après un programme de rééducation cardiaque de la dysfonction endothéliale : microcirculation
Délai: 12 mois
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- Analyse de la circulation cutanée (laser doppler) avec hyperémie et hyperthermie réactives post-occlusives
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12 mois
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Comparer, entre groupes, l'évolution 12 mois après un programme de rééducation cardiaque de la dysfonction endothéliale : macrocirculation
Délai: 12 mois
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- Analyse par dilatation médiée par le flux (FMD) par échographie
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12 mois
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Comparer, entre groupes, l'évolution 12 mois après un programme de rééducation cardiaque de la dysfonction endothéliale : marqueurs sanguins
Délai: 12 mois
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- Analyses de plusieurs marqueurs sanguins liés à un dysfonctionnement endothélial, une inflammation et/ou une insuffisance cardiaque : IL-6 ; IL-10 ; VEGF-A ; Ang-1 ; Ang-2 ; IL-1β; TNF-α; MCP-1 ; IL-8 ; FEM; E-sélectine ; I-CAM 1 ; PECAM-1 ; VCAM-1 ; tPA; CRP ; FVW ; NT-pro-BNP ; ET-1
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12 mois
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Comparer, entre groupes, l'évolution 12 mois après un programme de rééducation cardiaque des adaptations physiologiques lors d'un test d'endurance
Délai: 12 mois
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Comparaison des adaptations physiologiques évaluées lors du test d'endurance - Paramètres ventilatoires (ventilation minute, fréquence respiratoire et volume courant) |
12 mois
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Comparer, entre groupes, l'évolution 12 mois après un programme de rééducation cardiaque des adaptations physiologiques lors d'un test d'endurance
Délai: 12 mois
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Comparaison des adaptations physiologiques évaluées lors du test d'endurance - Paramètres cardio-ventilatoires (fréquence cardiaque en battement/min et électrocardiogramme (ECG)) |
12 mois
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Comparer, entre groupes, l'évolution 12 mois après un programme de rééducation cardiaque des adaptations physiologiques lors d'un test d'endurance
Délai: 12 mois
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comparaison des adaptations physiologiques évaluées dans le test incrémental : - Paramètres ventilatoires (ventilation minute, fréquence respiratoire et volume courant) |
12 mois
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Comparer, entre groupes, l'évolution 12 mois après un programme de rééducation cardiaque des adaptations physiologiques lors d'un test d'endurance
Délai: 12 mois
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comparaison des adaptations physiologiques évaluées dans le test incrémental : - Paramètres cardiovasculaires (fréquence cardiaque en battement/min, électrocardiogramme (ECG), pression systolique et diastolique (mmHg) |
12 mois
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Pour comparer, entre les groupes, l'évolution 12 mois après un programme de réadaptation cardiaque des adaptations physiologiques pendant le test d'endurance
Délai: 12 mois
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Comparaison des adaptations physiologiques évaluées dans le test d'endurance - Exchange de gaz (VO2, VCO2) |
12 mois
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Pour comparer, entre les groupes, l'évolution 12 mois après un programme de réadaptation cardiaque des adaptations physiologiques pendant le test d'endurance
Délai: 12 mois
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Comparaison des adaptations physiologiques évaluées dans le test incrémentiel: - Paramètres d'échange de gaz (VO2, VCO2) |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacques Mansourati, MD, PhD, Brest Universty Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 29BRC23.0022 - BOUGE TON COEUR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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