Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spersonalizowanej obserwacji w zakresie adaptowanej aktywności fizycznej u osób z przewlekłą niewydolnością serca. (BougeTonCoeur)

24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Wpływ spersonalizowanej obserwacji w zakresie adaptowanej aktywności fizycznej na długoterminowe korzyści z rehabilitacji u osób z przewlekłą niewydolnością serca.

We Francji milion osób cierpi na niewydolność serca (HF). Nietolerancja wysiłku, charakteryzująca się dusznością, jest głównym objawem klinicznym u chorych z HF i kluczowym czynnikiem wpływającym na obniżoną jakość życia. Oprócz leczenia farmakologicznego i chirurgicznego, programy rehabilitacji kardiologicznej wykazały korzyści u pacjentów z niewydolnością serca. Trwające co najmniej 3 tygodnie programy te poprawiają sprawność fizyczną, jakość życia i zmniejszają ryzyko hospitalizacji pacjentów z niewydolnością serca.

Obecnie prawdziwym wyzwaniem nie jest już udowodnienie korzyści płynących z rehabilitacji kardiologicznej, ale znalezienie rozwiązań pozwalających na utrzymanie jej długotrwałych efektów. Przejście pomiędzy zakończeniem nadzorowanych programów w ośrodku a powrotem do domu jest dla większości pacjentów trudnym etapem, który nie kontynuuje regularnej aktywności fizycznej i tym samym szybko traci korzyści płynące z programu.

Aby pomóc w utrzymaniu korzyści płynących z rehabilitacji kardiologicznej, niektóre ośrodki oferują pacjentom programy mające na celu kontynuację aktywności fizycznej w fazie III. Chociaż opcje te są często korzystne w ciągu pierwszych kilku miesięcy po zakończeniu rehabilitacji w porównaniu z grupami kontrolnymi, długoterminowe wyniki są mieszane. Wyniki te sugerują, że jedna z tych opcji leczenia może nie być odpowiednia dla wszystkich pacjentów. Dlatego istotne jest zaproponowanie spersonalizowanej obserwacji porehabilitacyjnej, włączającej pacjenta w wybór aktywności fizycznej, tak aby zoptymalizować utrzymanie długoterminowych korzyści.

Stawiamy hipotezę, że pacjenci, którzy po rehabilitacji otrzymują spersonalizowane wsparcie od specjalisty ds. sportu i zdrowia, utrzymują długoterminowe korzyści w porównaniu z grupą kontrolną, która nie otrzymuje takiego wsparcia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie stabilnej niewydolności serca w I, II lub III stopniu zaawansowania według NYHA
  • Udział w programie rehabilitacji kardiologicznej
  • Umowa pacjenta
  • Pacjent pełnoletni
  • Pacjent objęty ZUS

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Mali pacjenci
  • Przedmioty objęte opieką lub kuratelą
  • Pacjenci w wieku powyżej 80 lat w momencie włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Powszechna praktyka
Pacjent w grupie kontrolnej nie odniesie korzyści z kontynuacji adaptowanej aktywności fizycznej (powszechna praktyka)
Eksperymentalny: Kontynuacja adaptowanej aktywności fizycznej
Pacjent w grupie kontrolnej odniesie korzyść z kontynuacji dostosowanej aktywności fizycznej
Inny: Ramię eksperymentalne
Spersonalizowana kontynuacja dostosowanych aktywności fizycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie ewolucji poziomu aktywności fizycznej 12 miesięcy po programie rehabilitacji kardiologicznej pomiędzy pacjentami korzystającymi ze spersonalizowanego wsparcia na koniec rehabilitacji a grupą kontrolną korzystającą ze zwykłego postępowania.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie różnica w średnich dziennych krokach mierzonych metodą akcelerometrii (w ciągu 7 dni) na początku kursu rehabilitacji (wizyta 1) i po 12 miesiącach spersonalizowanej obserwacji (wizyta 4).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dla porównania pomiędzy grupą eksperymentalną a grupą kontrolną, zmiany czasu spędzonego na każdym poziomie aktywności 12 miesięcy po programie rehabilitacji kardiologicznej:
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Poziomy aktywności:

  • Czas siedzący (min/dzień)
  • Czas spędzony na aktywności przy natężeniu światła (min/dzień)
  • Czas spędzony na aktywności o umiarkowanej intensywności (min/dzień)
  • Czas spędzony na aktywności o dużej intensywności (min/dzień)
12 miesięcy
Aby porównać wydolności fizyczne mierzone za pomocą testu 6-minutowego marszu pomiędzy grupą eksperymentalną a grupą kontrolną, ewolucja 12 miesięcy po programie rehabilitacji kardiologicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
6-minutowy test marszu: całkowity przebyty dystans (w metrach) Test zostanie przeprowadzony dwukrotnie, a najlepsze wyniki zostaną przyjęte jako wartość odniesienia.
12 miesięcy
Porównanie wydolności fizycznej mierzonej testem wytrzymałościowym pomiędzy grupą eksperymentalną a grupą kontrolną, ewolucja 12 miesięcy po programie rehabilitacji kardiologicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Test wytrzymałościowy: czas wytrzymałości (w sekundach) Podczas tego testu pacjent zostanie poproszony o chodzenie ze stałą prędkością (średnia prędkość zmierzona podczas 6-minutowego testu marszu). Jeżeli pacjent może chodzić z żądaną prędkością dłużej niż 10 minut, przeprowadza się drugie badanie. W drugim teście narzucona prędkość zostaje zwiększona o 10%.
12 miesięcy
Porównanie wydolności fizycznej mierzonej za pomocą testu wstawania na krześle pomiędzy grupą eksperymentalną a grupą kontrolną, ewolucja 12 miesięcy po programie rehabilitacji kardiologicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rejestruje się łączny czas, kiedy pacjent wstaje i siada na krześle w ciągu 1 minuty
12 miesięcy
Aby porównać możliwości fizyczne mierzone za pomocą testu uścisku dłoni pomiędzy grupą eksperymentalną a grupą kontrolną, ewolucja 12 miesięcy po programie rehabilitacji kardiologicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Test uścisku dłoni: maksymalna siła (w kg dla obu rąk). pacjent będzie korzystał z dynamometru. Uchwyt ręczny. Badanie zostanie wykonane 3 razy podczas jednej wizyty. Rejestruje się siłę (w Newtonach), a najlepszą wydajność przyjmuje się jako wartość odniesienia
12 miesięcy
Aby porównać możliwości fizyczne mierzone za pomocą przyrostowego testu ergocyklicznego pomiędzy grupą eksperymentalną a grupą kontrolną, ewolucja 12 miesięcy po programie rehabilitacji kardiologicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przyrostowy test ergocykliczny: moc maksymalna (waty) i VO2 (ml.min.kg-1) Badanie przeprowadza się na ergocyklu.
12 miesięcy
Porównanie ewolucji wskaźników duszności 12 miesięcy po programie rehabilitacji kardiologicznej w grupie eksperymentalnej i grupie kontrolnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala duszności w kwestionariuszu Dyspnea-12 DYSPNEA 12: Skala DYSPNEA 12 składała się z 12 różnych deskryptorów duszności, z których każdy był oceniany w czteropunktowej skali (brak – 0, łagodna – 1, umiarkowana 2, ciężka – 3). Wyniki pozycji są sumowane (łącznie D-12) i można je podzielić na wyniki cząstkowe odzwierciedlające domeny fizyczne i emocjonalne.
12 miesięcy
Porównanie wymiarów psychologicznych (motywacji) pomiędzy grupą eksperymentalną a grupą kontrolną, ewolucja 12 miesięcy po programie rehabilitacji kardiologicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz EMAPS EMAPS: Kwestionariusz zawiera 18 pozycji. Skala EMAPS służy do oceny motywacji do podejmowania aktywności fizycznej. Odpowiedzi na pytania wahają się od 1 do 7, gdzie 1 (w ogóle nie pasuje) i 7 (pasuje bardzo mocno).
12 miesięcy
Aby porównać wymiary psychologiczne (lęk/depresja) pomiędzy grupą eksperymentalną a grupą kontrolną, ewolucja 12 miesięcy po programie rehabilitacji kardiologicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz HAD HAD: Kwestionariusz zawiera 7 pozycji dotyczących depresji i 7 pozycji dotyczących lęku. Pacjent odpowiadał na każdą pozycję w czteropunktowej (0-3) kategorii odpowiedzi, więc możliwe wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 21 dla lęku i depresji. Wynik od 0 do 7 w którejkolwiek podskali można uznać za mieszczący się w zakresie normy, wynik 11 lub wyższy wskazuje na prawdopodobną obecność („przypadkowość”) zaburzenia nastroju, a wynik od 8 do 10 jedynie sugeruje obecność danego stanu.
12 miesięcy
Porównanie wymiarów psychologicznych (jakości życia) pomiędzy grupą eksperymentalną a grupą kontrolną, ewolucja 12 miesięcy po programie rehabilitacji kardiologicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
SF-36: Krótki formularz 36 (SF36) służy do oceny jakości życia. Skala SF36 zawiera 36 pozycji podzielonych na 8 wymiarów (funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról związane ze zdrowiem fizycznym, ból fizyczny, ogólny stan zdrowia, witalność [energia/zmęczenie)
12 miesięcy
Porównanie wymiarów psychologicznych (jakości życia) pomiędzy grupą eksperymentalną a grupą kontrolną, ewolucja 12 miesięcy po programie rehabilitacji kardiologicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
EQ5D5L: Kwestionariusz obejmuje 5 pozycji: mobilność, higiena osobista, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
12 miesięcy
Dla porównania, pomiędzy grupami, ewolucja dysfunkcji śródbłonka po 12 miesiącach od programu rehabilitacji kardiologicznej: mikrokrążenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
- Analiza krążenia skórnego (doppler laserowy) z pookluzyjnym przekrwieniem reaktywnym i hipertermią
12 miesięcy
Dla porównania, pomiędzy grupami, ewolucja dysfunkcji śródbłonka po 12 miesiącach od programu rehabilitacji kardiologicznej: makrokrążenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
- Analiza metodą dylatacji za pośrednictwem przepływu (FMD) za pomocą echografii
12 miesięcy
Porównanie między grupami ewolucji dysfunkcji śródbłonka 12 miesięcy po programie rehabilitacji kardiologicznej: markery krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
- Analizy kilku markerów krwi związanych z dysfunkcją śródbłonka, stanem zapalnym i/lub niewydolnością serca: IL-6; IŁ-10; VEGF-A; Ang-1; Ang-2; IL-1β; TNF-α; MCP-1; IŁ-8; EFG; E-selektyna; I-CAM 1; PECAM-1; VCAM-1; tPA; CRP; VWF; NT-pro-BNP; ET-1
12 miesięcy
Aby porównać między grupami ewolucję adaptacji fizjologicznych podczas testu wytrzymałościowego 12 miesięcy po programie rehabilitacji kardiologicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Porównanie adaptacji fizjologicznych ocenianych w teście wytrzymałościowym

- Parametry wentylacji (wentylacja minutowa, częstość oddechów i objętość oddechowa)
12 miesięcy
Aby porównać między grupami ewolucję adaptacji fizjologicznych podczas testu wytrzymałościowego 12 miesięcy po programie rehabilitacji kardiologicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Porównanie adaptacji fizjologicznych ocenianych w teście wytrzymałościowym

- Parametry kardiologiczne i wentylacyjne (tętno w uderzeniach/min i elektrokardiogram (EKG))
12 miesięcy
Aby porównać między grupami ewolucję adaptacji fizjologicznych podczas testu wytrzymałościowego 12 miesięcy po programie rehabilitacji kardiologicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy

porównanie adaptacji fizjologicznych ocenianych w teście przyrostowym:

- Parametry wentylacji (wentylacja minutowa, częstość oddechów i objętość oddechowa)
12 miesięcy
Aby porównać między grupami ewolucję adaptacji fizjologicznych podczas testu wytrzymałościowego 12 miesięcy po programie rehabilitacji kardiologicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy

porównanie adaptacji fizjologicznych ocenianych w teście przyrostowym:

- Parametry sercowo-naczyniowe (tętno w uderzeniach/min, elektrokardiogram (EKG), ciśnienie skurczowe i rozkurczowe (mmHg)
12 miesięcy
Dla porównania między grupami ewolucja 12 miesięcy po programie rehabilitacji serca adaptacji fizjologicznych podczas testu wytrzymałościowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Porównanie adaptacji fizjologicznych ocenianych w teście wytrzymałościowym

- Wymiana gazu (VO2, VCO2)
12 miesięcy
Dla porównania między grupami ewolucja 12 miesięcy po programie rehabilitacji serca adaptacji fizjologicznych podczas testu wytrzymałościowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Porównanie adaptacji fizjologicznych ocenianych w teście przyrostowym:

- Parametry wymiany gazu (VO2, VCO2)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacques Mansourati, MD, PhD, Brest Universty Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29BRC23.0022 - BOUGE TON COEUR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od pięciu lat do piętnastu lat od sporządzenia raportu końcowego z badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych zostaną rozpatrzone przez wewnętrzną komisję Brest UH. Osoby składające wniosek będą musiały podpisać i wypełnić umowę o dostępie do danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj