慢性心力衰竭受试者适应性体育活动的个性化随访效果。 (BougeTonCoeur)
2026年6月24日 更新者：University Hospital, Brest
适应性体育活动的个性化随访对慢性心力衰竭患者康复的长期益处的影响。
法国有 100 万人患有心力衰竭 (HF)。 以呼吸困难为特征的运动不耐受是心力衰竭患者的主要临床症状，也是生活质量下降的关键决定因素。 除了药物和手术治疗外，心脏康复计划也显示出对心力衰竭患者的益处。 这些项目持续至少三周，可提高心力衰竭患者的身体能力、生活质量并降低住院风险。
迄今为止，真正的挑战不再是证明心脏康复的好处，而是找到维持其长期效果的解决方案。 对于大多数不继续定期体育活动的患者来说，中心监督项目结束和回家之间的过渡是一个困难的阶段，他们很快就会失去该项目的好处。
为了帮助维持心脏康复的益处，一些中心为患者提供在第三阶段继续进行身体活动的计划。 尽管与对照组相比，这些选择在康复结束后的最初几个月通常是有益的，但长期结果却好坏参半。 这些结果意味着这些维护选项之一可能并不适合所有患者。 因此，重要的是提出个性化的康复后随访，让患者参与身体活动的选择，以优化长期效益的维持。
我们假设，与未接受运动和健康专业人士支持的对照组相比，康复后接受运动和健康专业人士个性化支持的患者能够保持长期获益。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jacques Mansourati, MD, PhD
- 电话号码：+33298347405
- 邮箱：jacques.mansourati@chu-brest.fr
研究联系人备份
- 姓名：Baptiste CHEHERE, PhD
- 邮箱：baptiste.chehere@univ-brest.fr
学习地点
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Brest、法国、29609
- 招聘中
- CHU de Brest
-
接触：
- Baptiste CHEHERE, PhD
- 邮箱：baptiste.chehere@univ-brest.fr
-
接触：
- Jacques MANSOURATI, Md, PhD
- 电话号码：33298223333
- 邮箱：jacques.mansourati@chu-brest.fr
-
Brest、法国、29200
- 招聘中
- Fondation Ildys
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接触：
- Klervie BAILLY, Md
- 电话号码：33298028317
- 邮箱：klervie.bailly@ildys.org
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- NYHA I、II 或 III 期稳定型心力衰竭的诊断
- 参加心脏康复计划
- 患者协议
- 达到法定年龄的患者
- 隶属社会保障的患者
排除标准：
- 病人拒绝
- 未成年患者
- 受监护或监管的对象
- 纳入时年龄超过 80 岁的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：交流实践
控制臂中的患者不会从后续的适应性身体活动中受益（常见做法）
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实验性的：适应身体活动的后续行动
控制臂中的患者将从后续的适应性身体活动中受益
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适应性体育活动的个性化后续行动
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较心脏康复计划 12 个月后受益于康复结束时个性化支持的患者与受益于常规管理的对照组之间体力活动水平的变化。
大体时间：12个月
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主要终点是康复课程开始时（访问 1）和 12 个月个性化随访后（访问 4）通过加速度计（超过 7 天）测量的平均每日步数的差异。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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为了比较实验组和对照组之间的心脏康复计划 12 个月后每个级别的活动所花费的时间的演变：
大体时间：12个月
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活动水平：
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12个月
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为了比较实验组和对照组之间使用 6 分钟步行测试测量的身体能力，心脏康复计划 12 个月后的演变
大体时间：12个月
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6分钟步行测试：总步行距离（米） 测试进行两次，保留最佳成绩作为参考值。
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12个月
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为了比较实验组和对照组之间通过耐力测试测量的身体能力，心脏康复计划后 12 个月的演变
大体时间：12个月
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耐力测试：耐力时间（以秒为单位） 在该测试中，患者将被要求以恒定速度行走（6 分钟步行测试中测得的平均速度）。
如果患者能够以要求的速度行走超过 10 分钟，则进行第二次测试。
第二次测试的施加速度增加了 10%。
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12个月
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为了比较实验组和对照组之间通过椅子起床测试测量的身体能力，心脏康复计划 12 个月后的演变
大体时间：12个月
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记录1分钟内患者起身和坐在椅子上的总次数
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12个月
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为了比较实验组和对照组之间使用握力测试测量的身体能力，心脏康复计划 12 个月后的演变
大体时间：12个月
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握力测试：最大力（双手以公斤为单位）。
患者将使用握力计。
每次就诊将进行 3 次测试。
记录力（牛顿），保留最佳性能作为参考值
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12个月
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为了比较实验组和对照组之间使用增量 ergocycle 测试测量的身体能力，心脏康复计划 12 个月后的演变
大体时间：12个月
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增量能量循环测试：最大功率（瓦）和摄氧量（mL.min.kg-1）
该测试在 ergocycle 上进行。
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12个月
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比较实验组和对照组在心脏康复计划后 12 个月呼吸困难评分的变化
大体时间：12个月
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Dyspnea-12 问卷呼吸困难评分 DYSPNEA 12 ： DYSPNEA 12 由 12 种不同的呼吸困难描述符组成，每种描述符按四项量表进行评分（无 - 0、轻度 - 1、中度 2、重度 - 3）。
项目分数相加（D-12 总计），并可分为反映身体和情感领域的子分数。
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12个月
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比较实验组和对照组之间的心理维度（动机），心脏康复计划 12 个月后的演变
大体时间：12个月
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EMAPS 调查问卷 EMAPS ：调查问卷包括 18 个项目。
EMAPS 用于评估练习体育活动的动机。
问题的答案从 1 到 7，其中 1（完全不匹配）和 7（非常匹配）。
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12个月
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为了比较实验组和对照组之间的心理维度（焦虑/抑郁），心脏康复计划 12 个月后的演变
大体时间：12个月
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HAD 问卷 HAD ：问卷包括 7 个抑郁项目和 7 个焦虑项目。
每个项目均由患者按照四分 (0-3) 的响应类别进行回答，因此焦虑和抑郁的可能分数范围为 0 到 21。
任一子量表的得分为 0 至 7 分可被视为在正常范围内，得分为 11 或更高表明可能存在情绪障碍（“个案”），得分为 8 至 10 则仅暗示存在情绪障碍各自州的。
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12个月
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比较实验组和对照组之间的心理维度（生活质量），心脏康复计划 12 个月后的演变
大体时间：12个月
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SF-36：简表 36 (SF36) 用于评估生活质量。
SF36量表包括36个项目，分为8个维度（身体机能、与身体健康相关的角色限制、身体疼痛、一般健康、活力[精力/疲劳）
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12个月
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比较实验组和对照组之间的心理维度（生活质量），心脏康复计划 12 个月后的演变
大体时间：12个月
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EQ5D5L ：问卷包括行动能力、个人护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁 5 个项目。
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12个月
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比较各组之间心脏康复计划 12 个月后内皮功能障碍的演变：微循环
大体时间：12个月
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- 闭塞后反应性充血和高热的皮肤循环分析（激光多普勒）
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12个月
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比较各组之间心脏康复计划 12 个月后内皮功能障碍的演变：大循环
大体时间：12个月
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- 通过回波描记术进行血流介导扩张 (FMD) 分析
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12个月
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比较各组之间心脏康复计划后 12 个月内皮功能障碍的演变：血液标志物
大体时间：12个月
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- 与内皮功能障碍、炎症和/或心力衰竭相关的几种血液标记物的分析：IL-6； IL-10;血管内皮生长因子-A； Ang-1; Ang-2; IL-1β；肿瘤坏死因子-α； MCP-1； IL-8;表皮生长因子； E-选择碱； I-CAM 1； PECAM-1； VCAM-1； tPA；综合反应蛋白； VWF； NT-BNP原； ET-1
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12个月
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比较各组之间心脏康复计划 12 个月后耐力测试期间生理适应的演变
大体时间：12个月
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耐力测试中评估的生理适应的比较 - 通气参数（每分钟通气量、呼吸频率和潮气量） |
12个月
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比较各组之间心脏康复计划 12 个月后耐力测试期间生理适应的演变
大体时间：12个月
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耐力测试中评估的生理适应的比较 - 心肺通气参数（心跳/分钟心率和心电图 (ECG)） |
12个月
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比较各组之间心脏康复计划 12 个月后耐力测试期间生理适应的演变
大体时间：12个月
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增量测试中评估的生理适应的比较： - 通气参数（每分钟通气量、呼吸频率和潮气量） |
12个月
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比较各组之间心脏康复计划 12 个月后耐力测试期间生理适应的演变
大体时间：12个月
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增量测试中评估的生理适应的比较： - 心血管参数（每分钟心率、心电图 (ECG)、收缩压和舒张压 (mmHg) |
12个月
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比较，在组之间，在耐力测试期间的心脏康复计划后12个月的进化
大体时间：12个月
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在耐力测试中评估的生理适应的比较 - 气体交换（VO2，VCO2） |
12个月
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比较，在组之间，在耐力测试期间的心脏康复计划后12个月的进化
大体时间：12个月
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在增量测试中评估的生理适应性的比较： - 气体交换参数（VO2，VCO2） |
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jacques Mansourati, MD, PhD、Brest Universty Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月13日
初级完成 (估计的)
2027年9月13日
研究完成 (估计的)
2027年9月13日
研究注册日期
首次提交
2023年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月15日
首次发布 (实际的)
2024年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月24日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有收集到的数据均作为出版物的结果
IPD 共享时间框架
数据将在最终研究报告完成后的五年内和十五年内提供
IPD 共享访问标准
数据访问请求将由布雷斯特大学内部委员会审查。
请求者需要签署并填写数据访问协议
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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