乳がん血漿アジュバント術中治療（乳がんPAINT）
この臨床試験の目的は、乳がん患者の腫瘍切除後の腫瘍床上での非熱プラズマ (NTP、イオン化ガス) の使用の安全性をテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 乳がん患者における NTP の安全で許容可能な用量を決定する。
- NTP の安全性と忍容性を評価する。
- 乳がん患者における NTP 治療の美容効果を評価する。 参加者は、乳房腫瘍を切除した後、腫瘍床の治療を 1 回受けます。
調査の概要
詳細な説明
非熱プラズマ (NTP) は、イオン、電子、その他の反応性物質で構成されるイオン化ガスを指します。 NTP の抗がん特性は、in vitro および in vivo で証明されています。 乳がん患者における乳房温存療法（すなわち、腫瘍摘出術、通常はその後に放射線療法）後の10年間の局所再発リスク（LRR）は、依然として15～20％と高い。 NTP を使用して腫瘍床をさらに治療し、LRR を低下させることができます。
この臨床試験の主な目的は、乳がん腫瘍摘出術後の NTP 治療の安全で許容可能な用量を決定することです。 第 2 の目的は、NTP の安全性と忍容性を評価し、乳がん患者における NTP 治療の美容効果を評価することです。 私たちの探索的な目的は、癌組織と正常組織に対する NTP 治療の影響を評価することです。 NTP治療後、患者を3か月間追跡調査します。 患者は 3 つのグループに分けられます: グループ A (n=3): ex vivo での腫瘍床の一部の NTP 治療。 グループ B (n=3): 腫瘍床の一部の in situ での NTP 治療 (すべての治療組織は分析のために除去されます)。 グループ C (n=6-24):「3+3 デザイン」に従って最大用量レベルまでの用量漸増 3. 腫瘍床の一部の in situ での NTP 治療 (腫瘍床の治療部分は切除されず、分析用に一部を除きます）。
治療の安全性と忍容性は、用量制限毒性、有害事象 (AE) および重篤な有害事象の報告、身体検査、および実験室での安全性評価によって評価されます。 AE は CTCAE v5.0 に従ってコード化されます。 結果は表にまとめられ、頻度、グレード、研究治療との関係が検討されます。 臨床検査の結果も同様に評価されます。 NTP 治療に関連する美容上の変化を伴う患者の数と変化の種類は、QOL アンケート (乳房の外観と質感に関する質問) および写真コレクションを通じて評価されます。 これは、すべての乳がん患者グループにおける NTP の安全性と忍容性を研究する最初の臨床試験です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、h2X0A9
- 募集
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - CHUM
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主任研究者：
- Erica Patocskai, MD
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主任研究者：
- Philip Wong, MD
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コンタクト：
- Nawel Belaiboud
- 電話番号：14186 514-890-8000
- メール：nawel.belaiboud.chum@ssss.gouv.qc.ca
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コンタクト：
- Lydia Tkalec
- 電話番号：14186 5148908000
- メール：lydia.tkalec.chum@ssss.gouv.qc.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究同意署名時の年齢 18 歳以上。
- ECOG ≤2。
- グループAおよびBのT1-4乳がん患者。グループCのT1/T2乳がん患者（放射線測定ではなく身体検査に基づく）。
- 患者は腫瘍摘出術を受ける予定である。
除外基準:
- 対象の腫瘍に対する以前の治療（化学療法、免疫療法、放射線療法を含む）。
- 術中放射線療法を計画している、または受けている患者。
- 糖尿病（I型およびII型）。
- コルチゾール過剰症。
- 膠原血管疾患。
- 10 mg/日のプレドニゾンまたはその同等物を超える生理学的用量での全身性コルチコステロイドを必要とする患者。
- リウマチ性疾患に対して毎日化学療法を受けている患者。
- 妊娠（妊娠の可能性のある非不妊女性については、手術前に尿妊娠検査を受けなければなりません）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NTP治療
患者は術中に NTP で治療されます。
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NTP は Convertible Plasma Jet (CPJ、NexPlasmaGen Inc.) を使用して患者に適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大安全用量に達するまで NTP 用量を段階的に増加させます。
時間枠：3ヶ月
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治療の安全性と忍容性は、用量制限毒性、有害事象および重篤な有害事象の報告、身体検査、および実験室での安全性評価によって評価されます。
用量制限毒性は、グレード 4 の発熱、乳房感染症、皮膚潰瘍形成または胸壁壊死として定義されます (CTCAE v5.0 による)。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NTP 治療に関連する有害事象が発生した患者の数と事象の種類。
時間枠：3ヶ月
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有害事象は、CTCAE バージョン 5.0 に従ってコード化されます。
結果は表にまとめられ、頻度、影響を受ける臓器系、グレード、および研究治療との関係が検査されます。
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3ヶ月
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NTP 治療に関連した美容上の変化を伴う患者の数と変化の種類。
時間枠：3ヶ月
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これは、生活の質に関するアンケート（乳房の外観と質感に関する質問）および写真集（NTP 治療前後の治療乳房の写真）を通じて評価されます。
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NTP で ex vivo または in situ で処理したサンプルにおける癌細胞死と正常組織への影響の証拠。
時間枠：15ヶ月
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NTPによる癌組織および正常組織のex vivoまたはin situ処理、その後の組織の固定および免疫蛍光による分析。
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15ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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