Tratamiento intraoperatorio adyuvante con plasma para el cáncer de mama (PINTURA para el cáncer de mama)
El objetivo de este ensayo clínico es probar la seguridad del uso de plasma no térmico (NTP, un gas ionizado) en el lecho tumoral tras la extirpación del tumor en pacientes con cáncer de mama. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Determinar la dosis segura y tolerable de NTP en pacientes con cáncer de mama;
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad del NTP;
- Evaluar los efectos cosméticos del tratamiento con NTP en pacientes con cáncer de mama. Los participantes recibirán un tratamiento del lecho tumoral después de la extirpación de su tumor de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El plasma no térmico (NTP) se refiere a un gas ionizado compuesto de iones, electrones y otros agentes reactivos. Las propiedades anticancerígenas del NTP han sido probadas in vitro e in vivo. El riesgo de recurrencia local (LRR) a 10 años en pacientes con cáncer de mama después de una terapia de conservación de la mama (es decir, lumpectomía, generalmente seguida de radioterapia) sigue siendo tan alto como 15-20%. NTP podría usarse para tratar aún más el lecho tumoral y reducir el LRR.
El objetivo principal de este ensayo clínico es determinar la dosis segura y tolerable del tratamiento con NTP después de una lumpectomía por cáncer de mama. Los objetivos secundarios son evaluar la seguridad y tolerabilidad de NTP y evaluar los efectos cosméticos del tratamiento con NTP en pacientes con cáncer de mama. Nuestro objetivo exploratorio es evaluar el impacto del tratamiento con NTP en tejidos cancerosos y normales. Se realiza un seguimiento de los pacientes durante 3 meses después del tratamiento con NTP. Los pacientes se dividen en 3 grupos: grupo A (n=3): tratamiento NTP de parte del lecho tumoral ex vivo. Grupo B (n = 3): tratamiento con NTP de parte del lecho tumoral in situ (todos los tejidos tratados se extraen para su análisis). Grupo C (n=6-24): aumento de dosis según el "Diseño 3+3" hasta un nivel de dosis máximo 3. Tratamiento NTP de parte del lecho tumoral in situ (las partes tratadas del lecho tumoral no se extirparán, excepto una pequeña porción para análisis).
La seguridad y tolerabilidad del tratamiento se evaluarán mediante toxicidades limitantes de la dosis, informes de eventos adversos (EA) e informes de eventos adversos graves, exámenes físicos y evaluaciones de seguridad de laboratorio. Los EA se codificarán según el CTCAE v5.0. Los resultados se tabularán para examinar su frecuencia, grado y relación con el tratamiento del estudio. Los resultados de las evaluaciones de laboratorio se evaluarán de manera similar. El número de pacientes con alteraciones cosméticas vinculadas al tratamiento NTP y el tipo de alteraciones se evaluarán a través de los cuestionarios de calidad de vida (preguntas sobre apariencia y textura de las mamas) y a través de la colección de fotografías. Este es el primer ensayo clínico que estudia la seguridad y tolerabilidad de NTP en un grupo de pacientes exclusivamente con cáncer de mama.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, h2X0A9
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - CHUM
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Investigador principal:
- Erica Patocskai, MD
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Investigador principal:
- Philip Wong, MD
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Contacto:
- Nawel Belaiboud
- Número de teléfono: 14186 514-890-8000
- Correo electrónico: nawel.belaiboud.chum@ssss.gouv.qc.ca
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Contacto:
- Lydia Tkalec
- Número de teléfono: 14186 5148908000
- Correo electrónico: lydia.tkalec.chum@ssss.gouv.qc.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años al momento de firmar el consentimiento del estudio.
- ECOG≤2.
- Paciente con cáncer de mama T1-4 para los grupos A y B; paciente con cáncer de mama T1/T2 para el grupo C (basado en examen físico, no en mediciones radiológicas).
- El paciente está programado para someterse a una lumpectomía.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo del tumor de interés (incluyendo quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia).
- Paciente que planea o se somete a radioterapia intraoperatoria.
- Diabetes (tipos I y II).
- Hipercortisolismo.
- Enfermedad vascular del colágeno.
- Paciente que requiere corticosteroides sistémicos en dosis fisiológicas superiores a 10 mg/día de prednisona o su equivalente.
- Paciente que recibe quimioterapia diaria por afecciones reumatológicas.
- Embarazo (se debe obtener una prueba de embarazo en orina para mujeres no estériles en edad fértil antes de la cirugía).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento PNT
Los pacientes serán tratados con NTP intraoperatoriamente.
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Se aplicará NTP a los pacientes que utilicen el Convertible Plasma Jet (CPJ, NexPlasmaGen Inc.)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento incremental de la dosis de NTP para alcanzar la dosis máxima segura.
Periodo de tiempo: 3 meses
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La seguridad y tolerabilidad del tratamiento se evaluarán mediante toxicidades limitantes de la dosis, informes de eventos adversos y eventos adversos graves, exámenes físicos y evaluaciones de seguridad de laboratorio.
Las toxicidades limitantes de la dosis se definen como fiebre de grado 4, infección mamaria, ulceración de la piel o necrosis de la pared torácica (según CTCAE v5.0).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento con PNT y tipo de eventos.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los eventos adversos se codificarán según el CTCAE Versión 5.0.
Los resultados se tabularán para examinar su frecuencia, sistemas de órganos afectados, grado y relación con el tratamiento del estudio.
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3 meses
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Número de pacientes con alteraciones cosméticas ligadas al tratamiento NTP y tipo de alteraciones.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esto se evaluará a través de cuestionarios de calidad de vida (preguntas sobre la apariencia y textura de los senos) y mediante la colección de fotografías (imágenes del seno tratado antes / después del tratamiento NTP).
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evidencia de muerte de células cancerosas y efectos sobre el tejido normal en muestras tratadas con NTP ex vivo o in situ.
Periodo de tiempo: 15 meses
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Tratamiento ex vivo o in situ de tejidos cancerosos y normales con NTP seguido de fijación de los tejidos y análisis por inmunofluorescencia.
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-11512
- OZM-133 (Otro identificador: Ozmosis Research Inc.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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