Bröstcancerplasmaadjuvant intraoperativ behandling (bröstcancerfärg)
Målet med denna kliniska prövning är att testa säkerheten vid användning av icke-termisk plasma (NTP, en joniserad gas) på tumörbädden efter avlägsnande av tumören hos bröstcancerpatienter. De viktigaste frågorna som den syftar till att besvara är:
- Att bestämma den säkra och tolererbara dosen av NTP hos patienter med bröstcancer;
- Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för NTP;
- Att bedöma de kosmetiska effekterna av NTP-behandling hos patienter med bröstcancer. Deltagarna kommer att få en behandling av tumörbädden efter att deras brösttumör tagits bort.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Icke-termisk plasma (NTP) avser en joniserad gas som består av joner, elektroner och andra reaktiva ämnen. NTP:s anticanceregenskaper har bevisats in vitro och in vivo. Den 10-åriga risken för lokalt återfall (LRR) hos bröstcancerpatienter efter en bröstkonserveringsterapi (d.v.s. lumpektomi, vanligtvis följt av strålbehandling) är fortfarande så hög som 15-20 %. NTP kan användas för att ytterligare behandla tumörbädden för att minska LRR.
Det primära syftet med denna kliniska prövning är att fastställa den säkra och tolererbara dosen av NTP-behandling efter bröstcancer lumpektomi. De sekundära målen är att bedöma säkerheten och toleransen av NTP och att bedöma de kosmetiska effekterna av NTP-behandling hos patienter med bröstcancer. Vårt undersökande mål är att bedöma effekten av NTP-behandling på cancerösa och normala vävnader. Patienterna följs i 3 månader efter NTP-behandling. Patienterna delas in i 3 grupper: grupp A (n=3): NTP-behandling av en del av tumörbädden ex vivo. Grupp B (n=3): NTP-behandling av en del av tumörbädden in situ (alla behandlade vävnader avlägsnas för analys). Grupp C (n=6-24): dosökning per "3+3 Design" upp till maximal dosnivå 3. NTP-behandling av en del av tumörbädden in situ (de behandlade delarna av tumörbädden skärs inte ut, förutom en liten del för analys).
Behandlingens säkerhet och tolerabilitet kommer att utvärderas med hjälp av dosbegränsande toxiciteter, biverkningar (AE) och rapporter om allvarliga biverkningar, fysiska undersökningar och säkerhetsutvärderingar i laboratoriet. AE kommer att kodas enligt CTCAE v5.0. Resultaten kommer att tabelleras för att undersöka deras frekvens, betyg och förhållande till studiebehandling. Resultaten av laboratoriebedömningar kommer att utvärderas på liknande sätt. Antalet patienter med kosmetiska förändringar kopplade till NTP-behandlingen och typ av förändringar kommer att bedömas genom frågeformulär om livskvalitet (frågor om bröstets utseende och textur) och genom fotosamlingen. Detta är det första kliniska spåret för att studera säkerheten och tolerabiliteten av NTP i en patientgrupp med all bröstcancer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, h2X0A9
- Rekrytering
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - CHUM
-
Huvudutredare:
- Erica Patocskai, MD
-
Huvudutredare:
- Philip Wong, MD
-
Kontakt:
- Nawel Belaiboud
- Telefonnummer: 14186 514-890-8000
- E-post: nawel.belaiboud.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Kontakt:
- Lydia Tkalec
- Telefonnummer: 14186 5148908000
- E-post: lydia.tkalec.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år vid tidpunkten för undertecknande av studiesamtycke.
- ECOG ≤2.
- Patient med T1-4 bröstcancer för grupp A och B; patient med T1/T2 bröstcancer för grupp C (baserat på fysisk undersökning, inte radiologiska mätningar).
- Patienten är planerad att genomgå en lumpektomi.
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling av tumören av intresse (inklusive kemoterapi, immunterapi, strålbehandling).
- Patient som planerar eller genomgår intraoperativ strålbehandling.
- Diabetes (typ I och II).
- Hyperkortisolism.
- Kollagen kärlsjukdom.
- Patient som behöver systemiska kortikosteroider i fysiologiska doser som överstiger 10 mg/dag av prednison eller motsvarande.
- Patient som får daglig kemoterapi för reumatologiska tillstånd.
- Graviditet (ett uringraviditetstest måste tas för icke-sterila kvinnor i fertil ålder före operation).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NTP-behandling
Patienterna kommer att behandlas med NTP intraoperativt.
|
NTP kommer att tillämpas på patienter som använder Convertible Plasma Jet (CPJ, NexPlasmaGen Inc.)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inkrementell ökning av NTP-dosen för att nå maximal säker dos.
Tidsram: 3 månader
|
Behandlingens säkerhet och tolerabilitet kommer att utvärderas med hjälp av dosbegränsande toxiciteter, rapporter om biverkningar och allvarliga biverkningar, fysiska undersökningar och säkerhetsutvärderingar i laboratoriet.
Dosbegränsande toxicitet definieras som feber av grad 4, bröstinfektion, hudsår eller nekros i bröstväggen (enligt CTCAE v5.0).
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med biverkningar kopplade till NTP-behandlingen och typ av händelser.
Tidsram: 3 månader
|
Biverkningar kommer att kodas enligt CTCAE version 5.0.
Resultaten kommer att tabuleras för att undersöka deras frekvens, påverkade organsystem, grad och förhållande till studiebehandling.
|
3 månader
|
|
Antal patienter med kosmetiska förändringar kopplade till NTP-behandlingen och typ av förändringar.
Tidsram: 3 månader
|
Detta kommer att bedömas genom frågeformulär om livskvalitet (frågor om bröstets utseende och konsistens) och genom fotosamlingen (bilder på det behandlade bröstet före/efter NTP-behandling).
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bevis på cancercellsdöd och effekter på normal vävnad i prover behandlade med NTP ex vivo eller in situ.
Tidsram: 15 månader
|
Ex vivo eller in situ behandling av cancerösa och normala vävnader med NTP följt av fixering av vävnaderna och analys genom immunfluorescens.
|
15 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-11512
- OZM-133 (Annan identifierare: Ozmosis Research Inc.)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .